Arvio AZR-MD-001:stä Meibomin rauhasten toimintahäiriön (MGD) tai piilolinssien epämukavuuden (CLD) hoitoon
Yhden keskuksen ajoneuvoohjattu tutkimus AZR-MD-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi tavanomaisen terapeuttisen hoidon lisähoitona meibomin rauhasten toimintahäiriössä (MGD) tai piilolinssihäiriössä (CLD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MGD-potilaat:
- Todisteet meibomian rauhasten tukkeutumisesta (perustuu meibomian rauhasen erityksen (MGS) pistemäärään ≤12 alaluomeen 15 rauhaselle) molemmissa silmissä lähtötilanteen käynnillä
- Raportoidut kuivasilmäisyyden merkit ja oireet viimeisen 3 kuukauden aikana
- TBUT < 10 sekuntia molemmissa silmissä
CLD-potilaat:
- Todisteet meibomian rauhasten tukkeutumisesta (perustuu meibomian rauhasen erityksen (MGS) pistemäärään ≤12 alaluomeen 15 rauhaselle) molemmissa silmissä lähtötilanteen käynnillä
- Pehmeiden piilolinssien käyttöhistoria vähintään 6 kuukauden ajan
- Pehmeiden piilolinssien käyttäminen vähintään 3 viikkoa ennen peruskäyntiä ja linssien käyttäminen tai yrittäminen vähintään 4 kertaa viikossa ennen peruskäyntiä.
- Oireellinen, joka määritellään vastauksena "Ei" lähtötilanteessa kysymykseen "Pystytkö pitämään linssejäsi mukavasti niin kauan kuin haluat?"
- Itse raportoitu piilolinssien kuivuminen/intoleranssi peruskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Perustason CLDEQ-8-pisteet >12
- Piilolinssejä voidaan käyttää tutkimuksen aikana, kunhan ne poistetaan 15 minuuttia ennen annostelua ja asetetaan takaisin vasta vähintään 15 minuuttia annostelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon silmäsairaus (paitsi MGD tai CLD) tai hallitsematon systeeminen sairaus
- Potilaalla on glaukooma tai silmänpainetauti
- Sarveiskalvon poikkeavuus tai häiriö, joka vaikuttaa kyynelkalvon normaaliin leviämiseen tai sarveiskalvon eheyteen
- BCVA huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: AZR-MD-001 Ajoneuvo
AZR-MD-001 Ajoneuvoa annostellaan enintään kerran päivässä.
|
AZR-MD-001 on oftalminen voide
|
|
Kokeellinen: AZR-MD-001 aktiivinen annos
AZR-MD-001 Active Dose annostellaan enintään kerran päivässä.
|
AZR-MD-001 on oftalminen voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus MGD:lle: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 4 Meibum Gland -erityspisteessä (MGS).
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
MGS voi vaihdella välillä 0 (erittäin epänormaali) - 45 (normaali). Meibomian rauhasten arviointi suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää instrumenttia, Meibomian Gland Evaluator, silmäluomen reunaa pitkin mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Yhteensä 15 rauhasta arvioitiin alaluomien reunaa pitkin, jotka koostuivat viidestä rauhasesta, jotka sijaitsevat kullakin temporaalisella, keski- ja nenän alueella. Jokaiselle 15 rauhaselle ekspressoituneet erittymisominaisuudet arvosteltiin asteikolla 0-3 käyttämällä Lanen ja kollegoiden (2012) julkaisemia menetelmiä. Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et ai. Uusi järjestelmä, LipiFlow, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoitoon. Sarveiskalvo. 2012; 31(4): 396-404. |
Kuukausi 4
|
|
Ensisijainen tehokkuus MGD:lle: muutos lähtötilanteesta kuukauteen 4 Meibomian Glands Yielding Liquid Erityksessä (MGYLS).
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
MGYLS voi vaihdella 0:sta (erittäin epänormaali) 15:een (normaali). Meibomian rauhasten arviointi suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää instrumenttia, Meibomian Gland Evaluator, silmäluomen reunaa pitkin mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Yhteensä 15 rauhasta arvioitiin alaluomien reunaa pitkin, jotka koostuivat viidestä rauhasesta, jotka sijaitsevat kullakin temporaalisella, keski- ja nenän alueella. Nestettä erittävien rauhasten lukumäärä laskettiin Lanen ja kollegoiden (2012) julkaisemilla menetelmillä. Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et ai. Uusi järjestelmä, LipiFlow, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoitoon. Sarveiskalvo. 2012; 31(4): 396-404. |
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOVS2019-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .