En evaluering av AZR-MD-001 som behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) eller ubehag ved kontaktlinse (CLD)
En enkeltsenter-, kjøretøykontrollert, studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til AZR-MD-001 som tilleggsterapi til konvensjonell terapeutisk behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) eller ubehag i kontaktlinser (CLD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MGD-pasienter:
- Bevis for obstruksjon av meibomske kjertel (basert på en meibomisk kjertelsekresjon (MGS)-score på ≤12 for 15 kjertler i det nedre øyelokket) i begge øyne ved baseline-besøket
- Rapportert tegn og symptomer på tørre øyne i løpet av de siste 3 månedene
- TBUT < 10 sekunder på begge øyne
CLD-pasienter:
- Bevis for obstruksjon av meibomske kjertel (basert på en meibomisk kjertelsekresjon (MGS)-score på ≤12 for 15 kjertler i det nedre øyelokket) i begge øyne ved baseline-besøket
- En historie med bruk av myke kontaktlinser i minst 6 måneder
- Bruk av myke kontaktlinser i minst 3 uker før baseline-besøket og brukte eller forsøkte å bruke linser minst 4 ganger i uken før baseline-besøket.
- Symptomatisk som definert av svaret "Nei" ved baseline på spørsmålet "Kan du komfortabelt bruke linsene dine så lenge du vil?"
- Selvrapportert historie med tørrhet/intoleranse i kontaktlinser i de 6 månedene før baseline-besøket.
- Baseline CLDEQ-8-score >12
- Kontaktlinser kan brukes under studien så lenge de fjernes 15 minutter før dosering og ikke settes inn igjen før minst 15 minutter etter dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert øyesykdom (unntatt MGD eller CLD) eller ukontrollert systemisk sykdom
- Pasienten har glaukom eller okulær hypertensjon
- Abnormitet eller forstyrrelse i hornhinnen som påvirker normal spredning av tårefilmen eller hornhinnens integritet
- BCVA verre enn 20/40 i begge øynene ved baseline-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: AZR-MD-001 Kjøretøy
AZR-MD-001 Kjøretøyet vil doseres opptil én gang daglig.
|
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve
|
|
Eksperimentell: AZR-MD-001 Aktiv dose
AZR-MD-001 Active Dose vil doseres opptil én gang daglig.
|
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt for MGD: Endring fra baseline til måned 4 i Meibum Gland Secretion Score (MGS).
Tidsramme: Måned 4
|
MGS kan variere fra 0 (svært unormalt) til 45 (normalt). Meibomian kjertelvurdering ble fullført ved hjelp av et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øyelokkskanten for å sikre målingens konsistens. Totalt 15 kjertler ble evaluert langs den nedre øyelokkmarginen, bestående av 5 kjertler lokalisert i hver av de temporale, sentrale og nasale regionene. For hver av de 15 kjertlene ble uttrykte sekresjonsegenskaper gradert på en 0-3 skala ved bruk av metodene publisert av Lane og medarbeidere (2012). Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Et nytt system, LipiFlow, for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Hornhinne. 2012; 31(4): 396-404. |
Måned 4
|
|
Primær effekt for MGD: Endring fra baseline til måned 4 i Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS).
Tidsramme: Måned 4
|
MGYLS kan variere fra 0 (svært unormalt) til 15 (normalt). Meibomian kjertelvurdering ble fullført ved hjelp av et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øyelokkskanten for å sikre målingens konsistens. Totalt 15 kjertler ble evaluert langs den nedre øyelokkmarginen, bestående av 5 kjertler lokalisert i hver av de temporale, sentrale og nasale regionene. Antall kjertler som skiller ut væske ble talt ved hjelp av metodene publisert av Lane og kolleger (2012). Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Et nytt system, LipiFlow, for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Hornhinne. 2012; 31(4): 396-404. |
Måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOVS2019-070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .