Une évaluation de l'AZR-MD-001 comme traitement du dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) ou de l'inconfort des lentilles de contact (CLD)
Une étude monocentrique, contrôlée par véhicule, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'AZR-MD-001 en tant que traitement adjuvant au traitement thérapeutique conventionnel du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) ou de l'inconfort des lentilles de contact (CLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients MGD :
- Preuve d'obstruction des glandes de Meibomius (sur la base d'un score de sécrétion des glandes de Meibomius (MGS) ≤12 pour 15 glandes de la paupière inférieure) dans les deux yeux lors de la visite initiale
- Signes et symptômes de sécheresse oculaire signalés au cours des 3 derniers mois
- TBUT < 10 secondes dans les deux yeux
Patients atteints de MLC :
- Preuve d'obstruction des glandes de Meibomius (sur la base d'un score de sécrétion des glandes de Meibomius (MGS) ≤12 pour 15 glandes de la paupière inférieure) dans les deux yeux lors de la visite initiale
- Antécédents de port de lentilles de contact souples pendant au moins 6 mois
- Port des lentilles de contact souples pendant au moins 3 semaines avant la visite de référence et port ou tentative de port de lentilles au moins 4 fois par semaine avant la visite de référence.
- Symptomatique tel que défini par une réponse « Non » au départ à la question : « Êtes-vous capable de porter confortablement vos lentilles aussi longtemps que vous le souhaitez ? »
- Antécédents autodéclarés de sécheresse / intolérance aux lentilles de contact au cours des 6 mois précédant la visite de référence.
- Score initial CLDEQ-8 > 12
- Les lentilles de contact peuvent être utilisées pendant l'étude tant qu'elles sont retirées 15 minutes avant l'administration et qu'elles ne sont remises qu'au moins 15 minutes après l'administration.
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire non contrôlée (sauf MGD ou CLD) ou maladie systémique non contrôlée
- Le patient a un glaucome ou une hypertension oculaire
- Anomalie ou trouble de la cornée ayant un impact sur la propagation normale du film lacrymal ou sur l'intégrité de la cornée
- MAVC inférieur à 20/40 dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule AZR-MD-001
Le véhicule AZR-MD-001 sera dosé jusqu'à une fois par jour.
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AZR-MD-001 est une pommade ophtalmique
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Expérimental: AZR-MD-001 Dose active
AZR-MD-001 Active Dose sera dosé jusqu'à une fois par jour.
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AZR-MD-001 est une pommade ophtalmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité primaire pour le MGD : modification du score de sécrétion des glandes de Meibum (MGS) entre le début et le 4e mois.
Délai: Mois 4
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Le MGS peut aller de 0 (très anormal) à 45 (normal). L'évaluation de la glande de Meibomius a été réalisée à l'aide d'un instrument portatif, Meibomian Gland Evaluator, le long du bord de la paupière pour assurer la cohérence des mesures. Un total de 15 glandes ont été évaluées le long du bord de la paupière inférieure, composé de 5 glandes situées dans chacune des régions temporale, centrale et nasale. Pour chacune des 15 glandes, les caractéristiques de sécrétion exprimées ont été notées sur une échelle de 0 à 3 en utilisant les méthodes publiées par Lane et ses collègues (2012). Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nouveau système, le LipiFlow, pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Cornée. 2012 ; 31(4): 396-404. |
Mois 4
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Efficacité primaire pour le MGD : changement de la ligne de base au mois 4 dans les glandes de Meibomius produisant une sécrétion liquide (MGYLS).
Délai: Mois 4
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Le MGYLS peut aller de 0 (très anormal) à 15 (normal). L'évaluation de la glande de Meibomius a été réalisée à l'aide d'un instrument portatif, Meibomian Gland Evaluator, le long du bord de la paupière pour assurer la cohérence des mesures. Un total de 15 glandes ont été évaluées le long du bord de la paupière inférieure, composé de 5 glandes situées dans chacune des régions temporale, centrale et nasale. Le nombre de glandes sécrétant un liquide a été compté à l'aide des méthodes publiées par Lane et ses collègues (2012). Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nouveau système, le LipiFlow, pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Cornée. 2012 ; 31(4): 396-404. |
Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOVS2019-070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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