Una evaluación de AZR-MD-001 como tratamiento para la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) o la incomodidad de las lentes de contacto (CLD)
Un estudio de centro único, controlado por vehículo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de AZR-MD-001 como terapia adyuvante al tratamiento terapéutico convencional para la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) o la incomodidad de las lentes de contacto (CLD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con DGM:
- Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio (basado en una puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio (MGS) de ≤12 para 15 glándulas del párpado inferior) en ambos ojos en la visita inicial
- Signos y síntomas de ojo seco informados en los últimos 3 meses
- TBUT < 10 segundos en ambos ojos
Pacientes con EPC:
- Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio (basado en una puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio (MGS) de ≤12 para 15 glándulas del párpado inferior) en ambos ojos en la visita inicial
- Un historial de uso de lentes de contacto blandos durante al menos 6 meses.
- Uso de lentes de contacto blandas durante al menos 3 semanas antes de la visita inicial y uso o intento de uso de lentes al menos 4 veces por semana antes de la visita inicial.
- Sintomático según lo definido por una respuesta de "No" al inicio de la pregunta, "¿Puede usar sus lentes cómodamente todo el tiempo que quiera?"
- Antecedentes autoinformados de sequedad/intolerancia a las lentes de contacto en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Puntuación inicial CLDEQ-8 >12
- Se pueden usar lentes de contacto durante el estudio siempre que se retiren 15 minutos antes de la dosificación y no se vuelvan a colocar hasta al menos 15 minutos después de la dosificación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular no controlada (excepto MGD o CLD) o enfermedad sistémica no controlada
- El paciente tiene glaucoma o hipertensión ocular.
- Anomalía o trastorno de la córnea que afecta la extensión normal de la película lagrimal o la integridad de la córnea
- BCVA peor que 20/40 en cualquiera de los ojos en la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: AZR-MD-001 Vehículo
AZR-MD-001 El vehículo se dosificará hasta una vez al día.
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AZR-MD-001 es una pomada oftálmica
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Experimental: AZR-MD-001 Dosis activa
AZR-MD-001 Active Dose se dosificará hasta una vez al día.
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AZR-MD-001 es una pomada oftálmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia primaria para MGD: cambio desde el inicio hasta el mes 4 en la puntuación de secreción de las glándulas de Meibum (MGS).
Periodo de tiempo: Mes 4
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El MGS puede variar de 0 (altamente anormal) a 45 (Normal). La evaluación de las glándulas de Meibomio se completó con un instrumento portátil, el Evaluador de glándulas de Meibomio, a lo largo del margen del párpado para garantizar la consistencia de la medición. Se evaluaron un total de 15 glándulas a lo largo del margen del párpado inferior, que consta de 5 glándulas ubicadas en cada una de las regiones temporal, central y nasal. Para cada una de las 15 glándulas, las características de la secreción expresada se calificaron en una escala de 0 a 3 utilizando los métodos publicados por Lane y colegas (2012). Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nuevo sistema, el LipiFlow, para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). Córnea. 2012; 31(4): 396-404. |
Mes 4
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Eficacia primaria para MGD: cambio desde el inicio hasta el mes 4 en la producción de secreción líquida de las glándulas de Meibomio (MGYLS).
Periodo de tiempo: Mes 4
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El MGYLS puede variar de 0 (altamente anormal) a 15 (Normal). La evaluación de las glándulas de Meibomio se completó con un instrumento portátil, el Evaluador de glándulas de Meibomio, a lo largo del margen del párpado para garantizar la consistencia de la medición. Se evaluaron un total de 15 glándulas a lo largo del margen del párpado inferior, que consta de 5 glándulas ubicadas en cada una de las regiones temporal, central y nasal. El número de glándulas que secretan algún líquido se contó utilizando los métodos publicados por Lane y colegas (2012). Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nuevo sistema, el LipiFlow, para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). Córnea. 2012; 31(4): 396-404. |
Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOVS2019-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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