AZR-MD-001 治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 或隐形眼镜不适 (CLD) 的评估
2022年4月25日 更新者：Azura Ophthalmics
一项评估 AZR-MD-001 作为睑板腺功能障碍 (MGD) 或隐形眼镜不适 (CLD) 常规治疗辅助治疗的安全性、耐受性和药效学的单中心、车辆对照研究
SOVS2019-070 是 AZR-MD-001 软膏和 AZR-MD-001 载体在睑板腺功能障碍 (MGD) 或隐形眼镜不适 (CLD) 患者中的单中心研究。
研究概览
详细说明
SOVS2019-070 是一项单中心、单掩蔽（执行疗效测量的个体将被掩蔽以接受他们正在评估的患者的治疗分配）、车辆对照、随机、平行组研究 AZR- MD-001 软膏和 AZR-MD-001 载体用于睑板腺功能障碍 (MGD) 或隐形眼镜不适 (CLD) 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
MGD患者：
- 基线访视时双眼有睑板腺阻塞的证据（基于下眼睑 15 个腺体的睑板腺分泌 (MGS) 评分≤12）
- 在过去 3 个月内报告过干眼症和体征
- 双眼 TBUT < 10 秒
慢性肺病患者：
- 基线访视时双眼有睑板腺阻塞的证据（基于下眼睑 15 个腺体的睑板腺分泌 (MGS) 评分≤12）
- 戴软性隐形眼镜至少6个月的历史
- 在基线访视前佩戴软性隐形眼镜至少 3 周，并且在基线访视前每周佩戴或尝试佩戴镜片至少 4 次。
- 症状定义为在基线时回答“否”问题，“您是否能够舒适地佩戴您的镜片，想戴多久就戴多久？”
- 基线访视前 6 个月内自我报告的隐形眼镜干燥/不耐受史。
- 基线 CLDEQ-8 得分 >12
- 可以在研究期间使用隐形眼镜，只要在给药前 15 分钟将其取下并且在给药后至少 15 分钟才重新插入。
排除标准：
- 不受控制的眼部疾病（MGD 或 CLD 除外）或不受控制的全身性疾病
- 患者患有青光眼或高眼压症
- 影响泪膜正常扩散或角膜完整性的角膜异常或障碍
- 基线访视时双眼的 BCVA 低于 20/40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：AZR-MD-001 载具
AZR-MD-001 载体每天最多给药一次。
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AZR-MD-001 是一种眼药膏
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实验性的：AZR-MD-001 活性剂量
AZR-MD-001 Active Dose 每天最多给药一次。
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AZR-MD-001 是一种眼药膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MGD 的主要功效：从基线到第 4 个月的睑脂腺分泌评分 (MGS) 变化。
大体时间：第 4 个月
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MGS 的范围可以从 0（高度异常）到 45（正常）。 睑板腺评估是使用手持式仪器，睑板腺评估器，沿着眼睑边缘完成的，以确保测量的一致性。 沿下眼睑边缘评估了总共 15 个腺体，包括位于颞区、中央区和鼻区各 5 个腺体。 对于 15 个腺体中的每一个，使用 Lane 及其同事（2012 年）发表的方法，以 0-3 的等级对表达的分泌特征进行分级。 Lane SS、DuBiner HB、Epstein RJ 等。 用于治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 的新系统 LipiFlow。 角膜。 2012; 31(4)：396-404。 |
第 4 个月
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MGD 的主要功效：睑板腺产生液体分泌物 (MGYLS) 从基线到第 4 个月的变化。
大体时间：第 4 个月
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MGYLS 的范围可以从 0（高度异常）到 15（正常）。 睑板腺评估是使用手持式仪器，睑板腺评估器，沿着眼睑边缘完成的，以确保测量的一致性。 沿下眼睑边缘评估了总共 15 个腺体，包括位于颞区、中央区和鼻区各 5 个腺体。 使用 Lane 及其同事 (2012) 发表的方法计算分泌任何液体的腺体数量。 Lane SS、DuBiner HB、Epstein RJ 等。 用于治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 的新系统 LipiFlow。 角膜。 2012; 31(4)：396-404。 |
第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2020年12月11日
研究完成 (实际的)
2020年12月11日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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