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Una valutazione di AZR-MD-001 come trattamento per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) o il disagio delle lenti a contatto (CLD)

25 aprile 2022 aggiornato da: Azura Ophthalmics

Uno studio a centro singolo, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di AZR-MD-001 come terapia aggiuntiva al trattamento terapeutico convenzionale per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) o il disagio delle lenti a contatto (CLD)

SOVS2019-070 è uno studio monocentrico sull'unguento AZR-MD-001 e sul veicolo AZR-MD-001 in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) o disagio da lenti a contatto (CLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SOVS2019-070 è uno studio monocentrico, in maschera singola (l'individuo o gli individui che eseguono misure di efficacia saranno mascherati dall'assegnazione del trattamento per il paziente o i pazienti che stanno valutando), controllato dal veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli di AZR- Unguento MD-001 e veicolo AZR-MD-001 in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) o disagio da lenti a contatto (CLD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MGD:

    • Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (basata su un punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio (MGS) di ≤12 per 15 ghiandole della palpebra inferiore) in entrambi gli occhi alla visita basale
    • Segnalati segni e sintomi di secchezza oculare negli ultimi 3 mesi
    • TBUT < 10 secondi in entrambi gli occhi

  • Pazienti CLD:

    • Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (basata su un punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio (MGS) di ≤12 per 15 ghiandole della palpebra inferiore) in entrambi gli occhi alla visita basale
    • Una storia di utilizzo di lenti a contatto morbide per almeno 6 mesi
    • Indossare le lenti a contatto morbide per almeno 3 settimane prima della visita di riferimento e aver indossato o tentato di indossare le lenti almeno 4 volte a settimana prima della visita di riferimento.
    • Sintomatico come definito da una risposta "No" al basale alla domanda "Sei in grado di indossare comodamente le tue lenti per tutto il tempo che desideri?"
    • Storia autodichiarata di secchezza/intolleranza alle lenti a contatto nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento.
    • Punteggio CLDEQ-8 al basale >12
    • Le lenti a contatto possono essere utilizzate durante lo studio a condizione che vengano rimosse 15 minuti prima della somministrazione e non reinserite fino ad almeno 15 minuti dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare non controllata (ad eccezione di MGD o CLD) o malattia sistemica non controllata
  • Il paziente ha glaucoma o ipertensione oculare
  • Anomalia o disturbo corneale che influisce sulla normale diffusione del film lacrimale o sull'integrità corneale
  • BCVA inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi alla visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo AZR-MD-001
AZR-MD-001 Il veicolo verrà somministrato fino a una volta al giorno.
Droga: Veicolo AZR-MD-001
AZR-MD-001 è un unguento oftalmico
Sperimentale: AZR-MD-001 Dose attiva
La dose attiva di AZR-MD-001 verrà somministrata fino a una volta al giorno.
Droga: AZR-MD-001 Dose attiva
AZR-MD-001 è un unguento oftalmico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria per MGD: variazione dal basale al mese 4 nel punteggio di secrezione della ghiandola di Meibum (MGS).
Lasso di tempo: Mese 4

L'MGS può variare da 0 (altamente anormale) a 45 (normale). La valutazione della ghiandola di Meibomio è stata completata utilizzando uno strumento portatile, Meibomian Gland Evaluator, lungo il margine palpebrale per garantire la coerenza della misurazione. Sono state valutate un totale di 15 ghiandole lungo il margine palpebrale inferiore, costituite da 5 ghiandole situate in ciascuna delle regioni temporale, centrale e nasale. Per ciascuna delle 15 ghiandole, le caratteristiche di secrezione espresse sono state classificate su una scala da 0 a 3 utilizzando i metodi pubblicati da Lane e colleghi (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nuovo sistema, il LipiFlow, per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). Cornea. 2012; 31(4): 396-404.
Mese 4
Efficacia primaria per MGD: cambiamento dal basale al mese 4 nelle ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS).
Lasso di tempo: Mese 4

Il MGYLS può variare da 0 (altamente anormale) a 15 (normale). La valutazione della ghiandola di Meibomio è stata completata utilizzando uno strumento portatile, Meibomian Gland Evaluator, lungo il margine palpebrale per garantire la coerenza della misurazione. Sono state valutate un totale di 15 ghiandole lungo il margine palpebrale inferiore, costituite da 5 ghiandole situate in ciascuna delle regioni temporale, centrale e nasale. Il numero di ghiandole che secernono liquido è stato contato utilizzando i metodi pubblicati da Lane e colleghi (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nuovo sistema, il LipiFlow, per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). Cornea. 2012; 31(4): 396-404.
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Collaboratori

The University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOVS2019-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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