Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AZR-MD-001 jako leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) lub dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi (CLD)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Azura Ophthalmics

Jednoośrodkowe, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę AZR-MD-001 jako terapii wspomagającej konwencjonalne leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) lub dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi (CLD)

SOVS2019-070 to jednoośrodkowe badanie maści AZR-MD-001 i nośnika AZR-MD-001 u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) lub dyskomfortem związanym z soczewkami kontaktowymi (CLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SOVS2019-070 to jednoośrodkowe, jednomaskowe badanie (osoby przeprowadzające pomiary skuteczności będą zamaskowane zgodnie z przydziałem leczenia dla ocenianych pacjentów), kontrolowane przez nośnik, randomizowane badanie w grupach równoległych AZR- Maść MD-001 i nośnik AZR-MD-001 u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) lub dyskomfortem związanym z soczewkami kontaktowymi (CLD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MGD:

    • Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (na podstawie wyniku wydzielania gruczołów Meiboma (MGS) ≤12 dla 15 gruczołów dolnej powieki) w obu oczach podczas wizyty wyjściowej
    • Zgłoszone oznaki i objawy suchego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • TBUT < 10 sekund w obu oczach

  • Pacjenci z ChChL:

    • Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (na podstawie wyniku wydzielania gruczołów Meiboma (MGS) ≤12 dla 15 gruczołów dolnej powieki) w obu oczach podczas wizyty wyjściowej
    • Historia noszenia miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 6 miesięcy
    • Noszenie miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 3 tygodnie przed wizytą wyjściową oraz noszenie lub próba noszenia soczewek co najmniej 4 razy w tygodniu przed wizytą wyjściową.
    • Objawowe, zdefiniowane przez odpowiedź „Nie” na początku badania na pytanie „Czy możesz wygodnie nosić swoje soczewki tak długo, jak chcesz?”
    • Zgłoszona przez siebie historia suchości/nietolerancji soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową.
    • Wyjściowy wynik CLDEQ-8 >12
    • Soczewki kontaktowe mogą być używane podczas badania, o ile zostaną usunięte 15 minut przed podaniem dawki i nie zostaną ponownie włożone przez co najmniej 15 minut po podaniu dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba oczu (z wyjątkiem MGD lub CLD) lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Pacjent ma jaskrę lub nadciśnienie oczne
  • Nieprawidłowość lub zaburzenie rogówki, które wpływa na normalne rozprzestrzenianie się filmu łzowego lub integralność rogówki
  • BCVA gorsze niż 20/40 w każdym oku podczas wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: AZR-MD-001 Pojazd
AZR-MD-001 Nośnik będzie dozowany maksymalnie raz dziennie.
Lek: AZR-MD-001 Pojazd
AZR-MD-001 to maść oftalmiczna
Eksperymentalny: AZR-MD-001 Dawka Aktywna
Dawka aktywna AZR-MD-001 będzie podawana maksymalnie raz dziennie.
Lek: AZR-MD-001 Dawka Aktywna
AZR-MD-001 to maść oftalmiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność dla MGD: zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 4 w wyniku wydzielania gruczołów Meibuma (MGS).
Ramy czasowe: Miesiąc 4

MGS może mieścić się w zakresie od 0 (wysoce nienormalny) do 45 (normalny). Ocenę gruczołów Meiboma przeprowadzono za pomocą ręcznego przyrządu, Meibomian Gland Evaluator, wzdłuż brzegu powieki, aby zapewnić spójność pomiarów. W sumie oceniono 15 gruczołów wzdłuż dolnego brzegu powieki, składających się z 5 gruczołów zlokalizowanych w każdym z obszarów skroniowych, centralnych i nosowych. Dla każdego z 15 gruczołów wyrażone cechy wydzielania oceniano w skali 0-3 przy użyciu metod opublikowanych przez Lane i współpracowników (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ i in. Nowy system LipiFlow do leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD). Rogówka. 2012; 31(4): 396-404.
Miesiąc 4
Podstawowa skuteczność MGD: zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4 w gruczołach Meiboma powodujących wydzielanie cieczy (MGYLS).
Ramy czasowe: Miesiąc 4

MGYLS może mieścić się w zakresie od 0 (wysoce nienormalny) do 15 (normalny). Ocenę gruczołów Meiboma przeprowadzono za pomocą ręcznego przyrządu, Meibomian Gland Evaluator, wzdłuż brzegu powieki, aby zapewnić spójność pomiarów. W sumie oceniono 15 gruczołów wzdłuż dolnego brzegu powieki, składających się z 5 gruczołów zlokalizowanych w każdym z obszarów skroniowych, centralnych i nosowych. Liczbę gruczołów wydzielających jakikolwiek płyn policzono metodami opublikowanymi przez Lane i współpracowników (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ i in. Nowy system LipiFlow do leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD). Rogówka. 2012; 31(4): 396-404.
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Współpracownicy

The University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOVS2019-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZR-MD-001 Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj