Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van AZR-MD-001 als behandeling voor meibomklierdisfunctie (MGD) of contactlensongemak (CLD)

25 april 2022 bijgewerkt door: Azura Ophthalmics

Een voertuiggestuurd onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van AZR-MD-001 als aanvullende therapie bij conventionele therapeutische behandeling voor meibomklierdisfunctie (MGD) of contactlensongemak (CLD)

SOVS2019-070 is een single-center studie van AZR-MD-001-zalf en AZR-MD-001-vehiculum bij patiënten met meibomklierdisfunctie (MGD) of contactlensongemak (CLD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SOVS2019-070 is een single-center, single-masked (de persoon (personen) die werkzaamheidsmetingen uitvoeren, wordt gemaskeerd voor de behandelingsopdracht voor de patiënt (en) die ze beoordelen), voertuiggecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie van AZR- MD-001-zalf en AZR-MD-001-vehiculum bij patiënten met Meibom-klierdisfunctie (MGD) of contactlensongemak (CLD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MGD-patiënten:

    • Bewijs van obstructie van de klieren van de Meibom (gebaseerd op een score voor secretie van de klieren van Meibom (MGS) van ≤12 voor 15 klieren van het onderste ooglid) in beide ogen tijdens het basisbezoek
    • Gerapporteerde tekenen en symptomen van droge ogen in de afgelopen 3 maanden
    • TBUT < 10 seconden in beide ogen

  • CLD-patiënten:

    • Bewijs van obstructie van de klieren van de Meibom (gebaseerd op een score voor secretie van de klieren van Meibom (MGS) van ≤12 voor 15 klieren van het onderste ooglid) in beide ogen tijdens het basisbezoek
    • Een geschiedenis van het dragen van zachte contactlenzen gedurende ten minste 6 maanden
    • Het dragen van de zachte contactlenzen gedurende ten minste 3 weken vóór het basisbezoek en het dragen of geprobeerd hebben lenzen minstens 4 keer per week te dragen vóór het basisbezoek.
    • Symptomatisch zoals gedefinieerd door een antwoord van "Nee" bij baseline op de vraag: "Kunt u uw lenzen comfortabel zo lang dragen als u wilt?"
    • Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van droogheid/intolerantie van contactlenzen in de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
    • Baseline CLDEQ-8-score >12
    • Tijdens het onderzoek mogen contactlenzen worden gebruikt, mits ze 15 minuten voor toediening worden verwijderd en pas ten minste 15 minuten na toediening weer worden ingebracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde oogziekte (behalve MGD of CLD) of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Patiënt heeft glaucoom of oculaire hypertensie
  • Hoornvliesafwijking of -aandoening die de normale verspreiding van de traanfilm of de integriteit van het hoornvlies beïnvloedt
  • BCVA slechter dan 20/40 in beide ogen bij het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: AZR-MD-001 voertuig
AZR-MD-001 Voertuig wordt maximaal eenmaal per dag gedoseerd.
Geneesmiddel: AZR-MD-001 voertuig
AZR-MD-001 is een oogzalf
Experimenteel: AZR-MD-001 Actieve dosis
AZR-MD-001 Active Dose wordt maximaal eenmaal per dag gedoseerd.
Geneesmiddel: AZR-MD-001 Actieve dosis
AZR-MD-001 is een oogzalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid voor MGD: verandering van baseline naar maand 4 in Meibum Gland Secretion Score (MGS).
Tijdsspanne: Maand 4

De MGS kan variëren van 0 (zeer abnormaal) tot 45 (normaal). De beoordeling van de klieren van Meibom werd uitgevoerd met behulp van een handheld-instrument, de Meibom-klierevaluator, langs de ooglidrand om consistentie van de metingen te garanderen. Er werden in totaal 15 klieren geëvalueerd langs de onderste ooglidrand, bestaande uit 5 klieren in elk van de tijdelijke, centrale en nasale regio's. Voor elk van de 15 klieren werden uitgedrukte secretiekenmerken beoordeeld op een schaal van 0-3 met behulp van de methoden gepubliceerd door Lane en collega's (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Een nieuw systeem, de LipiFlow, voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom (MGD). Hoornvlies. 2012; 31(4): 396-404.
Maand 4
Primaire werkzaamheid voor MGD: verandering van baseline naar maand 4 in Meibom-klieren die vloeibare secretie opleveren (MGYLS).
Tijdsspanne: Maand 4

De MGYLS kan variëren van 0 (zeer abnormaal) tot 15 (normaal). De beoordeling van de klieren van Meibom werd uitgevoerd met behulp van een handheld-instrument, de Meibom-klierevaluator, langs de ooglidrand om consistentie van de metingen te garanderen. Er werden in totaal 15 klieren geëvalueerd langs de onderste ooglidrand, bestaande uit 5 klieren in elk van de tijdelijke, centrale en nasale regio's. Het aantal klieren dat een vloeistof afscheidde, werd geteld met behulp van de methoden die zijn gepubliceerd door Lane en collega's (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Een nieuw systeem, de LipiFlow, voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom (MGD). Hoornvlies. 2012; 31(4): 396-404.
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Medewerkers

The University of New South Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOVS2019-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren