成人の頭頸部がん患者における安全性を実証し、口腔粘膜炎の発生率を低下させるフォトバイオモジュレーション
2024年8月19日 更新者：MuReva Phototherapy Inc.
同時化学療法の有無にかかわらず放射線療法を受けている頭頸部がんの成人患者における安全性を実証し、口腔粘膜炎の発生率を低減するためのMuReva光線療法システムを使用したフォトバイオモジュレーション療法
この臨床試験の全体的な目的は、口腔、中咽頭、扁桃腺および基部の扁平上皮癌の成人患者における口腔粘膜炎 (OM) の重症度を軽減するために、光送達マウスピースを備えた MuReva 光線療法システムの安全性と有効性を評価することです。同時化学療法の有無にかかわらず放射線療法を受けている舌の。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究デザイン：前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応サンプルサイズ、2治療並行、ピボタル臨床研究。
プロトコルに適格な被験者は、アクティブなMuReva光線療法システムまたは偽対照のいずれかを受けるために1：1の割り当てで無作為化されます。 被験者と患者を評価する臨床医の両方が、治療の割り当てを知らされません。 偽のデバイスは患者の口に配置され、アクティブなデバイスと同じ方法で操作されますが、治療は行われません。
被験者は、放射線治療（RT）の初日にデバイス治療セッションを開始し、RT 治療の期間（約 6 ～ 8 週間、がんの種類に対する標準治療レジメンに応じて、合計 30 ～ 40 回のデバイス セッションが必要です)。 各デバイス治療セッションは、合計で約 10 分間続きます。 MuReva 光線療法システムの光線療法パラメーターは、アクティブ光線療法を受けるすべての被験者に対して次のようになります。660nm、2 ～ 12 J/cm2 公称フルエンス。 6 週間を超えて RT 治療を受けている被験者は、割り当てられたデバイスを使用して、合計 8 週間の治療を受け続けます (最大合計 40 回の光線療法セッション)。 さらに、無作為化に関係なく、すべての被験者は、標準的な口腔ケア、口腔衛生、および口腔痛プロトコルを維持します。
すべての被験者は、スクリーニング期間中（-28〜1日目）に1回、治療期間中に30〜40回（つまり、6〜8回のRT治療週のそれぞれで5日間）、研究サイトを訪れます。 毎週、被験者は口腔粘膜炎およびデバイスの安全性について評価されます。 毎週の評価は、最後の RT セッションまで続きます。 治療後の評価は、RT の完了から約 2 週間後に行われます。 この評価が終了すると、各被験者の研究への参加が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- The Oncology Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、29216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- James Cancer Hospital at The Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 被験者は病理学的に口腔、中咽頭、扁桃腺または舌根の扁平上皮癌と診断されています。
- -スクリーニングから28日以内に、被験者は推定6〜8週間にわたって強度変調放射線療法（IMRT）の継続コースを受ける予定です（治療週は週5回として定義されます）。 肉眼的および無症状の疾患部位を含む初期の標的量は、低から中程度のリスク（無症状の広がりが疑われる部位）に対して最小累積線量 50 グレイ（Gy）、肉眼的腫瘍に対して最大累積線量 70 Gy で週 5 回の分割を受ける。ボリューム/高リスク (原発腫瘍および関与するリンパ節)。
- 被験者の計画された放射線治療フィールドには、少なくとも 2 つの口腔部位への最低 50 Gy が含まれます (つまり、 頬粘膜、口底、腹側舌、外側舌、背側舌、硬口蓋、軟口蓋)。
- 被験者が同時化学療法を受けている場合、治療計画には、標準的な毎週（30〜40mg / m2）または約21日ごと（80〜100mg / m2）のいずれかで投与されるシスプラチンまたは標準的な毎週（1.0〜2.0）で投与されるカルボプラチンが含まれます。 AUC) レジメン WITH/WITHOUT パクリタキセルを標準的な毎週 (30-45mg/m2) レジメンで投与。
- 被験者は22歳以上です。
- 被験者は、マウスピースの毎日の使用を妨げるような歯または口腔の健康状態がなく、スクリーニング手順中に推奨される時間、マウスピースを口腔内に維持する能力を示しています。
- -被験者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しています。
- 治療期間中、被験者はニコチンパッチを除いてタバコやニコチン製品を一切使用しません。
- 治療期間中、被験者は吸入大麻製品や違法薬物を一切使用しません。
除外基準
- -被験者は現在化学療法を受けているか、過去2年以内に化学放射線療法を受けており、口腔はまだ完全には回復していません。
- -被験者は、RTを開始する前に、頭頸部がんのネオアジュバントまたは導入化学療法を受けます。
- -被験者は、制御されていない別のタイプ/部位の癌と診断されています。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は、粘膜炎の治療および/または予防のために指示された投薬を受けています（例：パリフェルミン）。
- 被験者は以前に頭と首に放射線治療を受けていました。
- -被験者は、制御されていない糖尿病など、創傷治癒に影響を与える傾向があると診断されています。
- 被験者は開口障害があり、切込み間距離は 30mm 以下です。
- -被験者は中咽頭および/または口腔に活動性感染症を持っています（スクリーニング時の中咽頭および/または口腔内の感染症は、最初の放射線治療の前に対処する必要があります）。
- 被験者はシェーグレン症候群などの唾液分泌障害を患っています。
- -被験者は、WHO口腔毒性スケールごとにあらゆるグレードの口腔粘膜炎を患っています。
- -被験者は、この臨床研究プロトコル以外の治験治療、治療、または医療機器を受けているか、過去30日間受けていました。
- -被験者は、OMWQ-HNの質問6で、ベースラインの口の痛みスコアが10点満点中5点を超えています。 口の痛みの原因が腫瘍または手術部位の痛みによるものであると治験責任医師が判断した場合は、例外とすることができます。
- -被験者は、研究のエンドポイントに影響を与えると思われる同時または最近の疾患状態のため、研究に参加できません。
- -被験者には8つ以上の義歯またはインプラントがあります。
- 被験者は、口腔顎顔面歯科医/外科医の裁量で適格とは見なされません。 歯科検査で特定されたすべての項目が最初の放射線治療の前に対処されている場合は、例外が発生する可能性があります。
- 被験者は、経口光保護適応症のある薬を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブデバイス治療コホート - 化学放射線療法
MuReva 光線療法システムは、ライト コントロール ユニットと 2 つのマウスピース ケーブル アセンブリで構成されています。
被験者は、放射線療法（RT）治療の初日にデバイス治療フォトバイオモジュレーションセッションを開始します。
彼らは、放射線療法 (RT) の前に、割り当てられたマウスピースを使用して、CRT 治療の期間中、週 5 日間、1 日 1 回の調査用デバイスのフォトバイオモジュレーション治療を受けます。
各デバイス治療セッションは最大 5 分間続きますが、治療休憩のための追加の最大 5 分間は含まれません。
すべての被験者は、スクリーニング期間中（-28〜1日目）に1回、治療期間中に30〜40回予想される研究サイトを訪れます。
各患者には、独自のマウスピース ケーブル アセンブリ セットが割り当てられます。
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各放射線療法セッションの前に、被験者にフォトバイオモジュレーション療法を提供します。
他の名前：
標準的な口腔ケア、口腔衛生および口腔痛プロトコル
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham デバイス治療コホート - 化学放射線療法
MuReva 光線療法システム (またはシャム コントロール) は、ライト コントロール ユニットとマウスピース ケーブル アセンブリのセットです。
シャム コントロール マウスピース ケーブル アセンブリは、アクティブなマウスピース ケーブル アセンブリと同じように見え、アクティブ コホートと同じ方法で使用されます。
しかしながら、偽制御装置は、試験中いつでもマウスピースが光を放出しないように構成される。
シャムおよびアクティブ マウスピース ケーブル アセンブリには、同じライト コントロール ユニットが使用されます。
各患者には、独自のマウスピース ケーブル アセンブリ セットが割り当てられます。
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標準的な口腔ケア、口腔衛生および口腔痛プロトコル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Active Device Treatment Cohort - 放射線療法のみ
MuReva 光線療法システムは、ライト コントロール ユニットと 2 つのマウスピース ケーブル アセンブリで構成されています。
被験者は、放射線療法（RT）治療の初日にデバイス治療フォトバイオモジュレーションセッションを開始します。
彼らは、放射線療法 (RT) の前に、割り当てられたマウスピースを使用して、CRT 治療の期間中、週 5 日間、1 日 1 回の調査用デバイスのフォトバイオモジュレーション治療を受けます。
各デバイス治療セッションは最大 5 分間続きますが、治療休憩のための追加の最大 5 分間は含まれません。
すべての被験者は、スクリーニング期間中（-28〜1日目）に1回、治療期間中に30〜40回予想される研究サイトを訪れます。
各患者には、独自のマウスピース ケーブル アセンブリ セットが割り当てられます。
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各放射線療法セッションの前に、被験者にフォトバイオモジュレーション療法を提供します。
他の名前：
標準的な口腔ケア、口腔衛生および口腔痛プロトコル
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham Device Treatment Cohort - 放射線療法のみ
MuReva 光線療法システム (またはシャム コントロール) は、ライト コントロール ユニットとマウスピース ケーブル アセンブリのセットです。
シャム コントロール マウスピース ケーブル アセンブリは、アクティブなマウスピース ケーブル アセンブリと同じように見え、アクティブ コホートと同じ方法で使用されます。
しかしながら、偽制御装置は、試験中いつでもマウスピースが光を放出しないように構成される。
シャムおよびアクティブ マウスピース ケーブル アセンブリには、同じライト コントロール ユニットが使用されます。
各患者には、独自のマウスピース ケーブル アセンブリ セットが割り当てられます。
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標準的な口腔ケア、口腔衛生および口腔痛プロトコル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I 有効性の主要エンドポイントは、口腔粘膜炎指数 (OMI) スコアに基づく放射線治療の 6 週目の口腔粘膜炎の重症度です。
時間枠：患者が放射線治療を開始してから約 6 週間後
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この研究の主要な有効性評価項目は、口腔粘膜炎指数 (OMI) スコア (0 ～ 60 のスケール) によって評価される口腔粘膜炎の重症度です。
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患者が放射線治療を開始してから約 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関 (WHO) の 6 週目の経口毒性スケール
時間枠：患者が放射線治療を開始してから約 6 週間後
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世界保健機関 (WHO) の口腔毒性スケールによる、治療の 6 週目に重度の口腔粘膜炎 (グレード 3 または 4) を有する患者の割合。
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患者が放射線治療を開始してから約 6 週間後
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6週間の治療期間中の全体的な生活の質の変化
時間枠：ベースラインと患者が放射線療法を開始してから（約）6週間後の差
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口腔粘膜炎毎週アンケート - 頭頸部がん
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ベースラインと患者が放射線療法を開始してから（約）6週間後の差
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nancy B Lipko, MD MBA、MuReva Phototherapy Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この臨床試験の説明は、http://www.ClinicalTrials.gov で入手できます。 米国法で義務付けられているとおり。 この Web サイトには、個人を特定できる情報は含まれません。 せいぜい、この Web サイトには、調査が完了した後の結果の概要が含まれます。 この Web サイトはいつでも検索できます。
この研究の結果が公開された場合、個々の被験者の身元は秘密のままです。
この研究で収集されたデータ、唾液標本、および写真は、匿名化され (名前および識別情報は削除されます)、将来の研究に使用されるか、将来の研究のために別の研究者に配布される場合があります。
IPD 共有時間枠
2023年3月予定
IPD 共有アクセス基準
まだ決定されていません
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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