Photobiomodulation zum Nachweis der Sicherheit und Verringerung der Inzidenz von oraler Mukositis bei erwachsenen Patienten mit Kopf- und Halskrebs

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Beim Subjekt wurde ein pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, der Mandel oder des Zungengrundes diagnostiziert.
2. Innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening soll der Proband eine kontinuierliche Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) über geschätzte 6 bis 8 Wochen erhalten (Behandlungswoche ist definiert als 5 Fraktionen pro Woche). Das anfängliche Zielvolumen, das die groben und subklinischen Krankheitsstellen umfasst, erhält 5 Fraktionen pro Woche mit einer minimalen kumulativen Dosis von 50 Gray (Gy) für geringes bis mittleres Risiko (Stellen mit vermuteter subklinischer Ausbreitung) und einer maximalen kumulativen Dosis von 70 Gy für grobe Tumore Volumen/hohes Risiko (Primärtumor und befallene Lymphknoten).
3. Die geplanten Bestrahlungsfelder des Probanden umfassen mindestens 50 Gy an mindestens zwei Stellen in der Mundhöhle (d. h. Mundschleimhaut, Mundboden, ventrale Zunge, laterale Zunge, dorsale Zunge, harter Gaumen und weicher Gaumen).
4. Wenn der Patient gleichzeitig eine Chemotherapie erhält, umfasst der Behandlungsplan Cisplatin, das entweder wöchentlich (30–40 mg/m2) oder ungefähr alle 21 Tage (80–100 mg/m2) verabreicht wird, ODER Carboplatin, das wöchentlich (1,0–2,0 mg/m2) verabreicht wird AUC)-Schema MIT/OHNE Paclitaxel, verabreicht in einem wöchentlichen Standardschema (30–45 mg/m2).
5. Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt.
6. Das Subjekt hat keine Zahn- oder Mundgesundheitsbedingungen, die die tägliche Verwendung eines Mundstücks ausschließen würden, und zeigt die Fähigkeit, das Mundstück für die empfohlene Zeit während des Screening-Verfahrens in der Mundhöhle zu halten.
7. Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
8. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
9. Während der gesamten Dauer der Behandlung wird der Proband mit Ausnahme von Nikotinpflastern keine Tabak- oder Nikotinprodukte verwenden.
10. Während der gesamten Behandlungsdauer wird der Proband keine inhalierten Cannabisprodukte oder illegalen Drogen verwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Das Subjekt erhält derzeit oder hat in den letzten 2 Jahren eine Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten und die Mundhöhle hat sich noch nicht vollständig erholt.
2. Das Subjekt erhält vor Beginn der RT eine neoadjuvante oder Induktionschemotherapie für Kopf- und Halskrebs.
3. Bei dem Probanden wurde eine andere Art/Stelle von Krebs diagnostiziert, die nicht kontrolliert wurde.
4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
5. Das Subjekt erhält Medikamente zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Mukositis (z. B. Palifermin).
6. Das Subjekt hatte zuvor eine Bestrahlung von Kopf und Hals.
7. Das Subjekt hat eine Diagnose, die dazu neigt, die Wundheilung zu beeinträchtigen, z. B. unkontrollierter Diabetes.
8. Das Subjekt hat Trismus mit einem interinzisalen Abstand von 30 mm oder weniger.
9. Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Oropharynx und/oder in der Mundhöhle (jede Infektion im Oropharynx und/oder in der Mundhöhle zum Zeitpunkt des Screenings muss vor der ersten Strahlenbehandlung behandelt werden).
10. Das Subjekt hat eine Speichelstörung, z. B. Sjögren-Syndrom.
11. Das Subjekt hat einen beliebigen Grad an oraler Mukositis gemäß der oralen Toxizitätsskala der WHO.
12. Der Proband erhält oder hat in den letzten 30 Tagen eine Prüfbehandlung, Therapie oder ein medizinisches Gerät außerhalb dieses klinischen Studienprotokolls erhalten.
13. Das Subjekt hat einen Ausgangswert für Mundschmerzen von mehr als 5 von 10 bei Frage 6 des OMWQ-HN. Eine Ausnahme kann gemacht werden, wenn der Hauptprüfarzt feststellt, dass die Ursache der Mundschmerzen auf Schmerzen am Tumor oder an der Operationsstelle zurückzuführen ist.
14. Der Proband kann aufgrund eines gleichzeitigen oder kürzlich aufgetretenen Krankheitszustands, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienendpunkte beeinflussen würde, z. B. Zahnerkrankungen oder COVID-19 (aktiv oder genesen), nicht an der Studie teilnehmen.
15. Das Subjekt hat 8 oder mehr Zahnprothesen oder Implantate.
16. Das Subjekt wird nach Ermessen des Mund-Kiefer-Gesichts-Zahnarztes/Chirurgen als nicht förderfähig angesehen. Eine Ausnahme kann gemacht werden, wenn alle bei der zahnärztlichen Untersuchung festgestellten Punkte vor der ersten Strahlenbehandlung behandelt wurden.
17. Das Subjekt erhält Medikamente mit oralen Lichtschutzindikationen.