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Photobiomodulation pour démontrer l'innocuité et réduire l'incidence de la mucosite buccale chez les patients adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou

19 août 2024 mis à jour par: MuReva Phototherapy Inc.

Thérapie de photobiomodulation utilisant le système de photothérapie MuReva pour démontrer l'innocuité et réduire l'incidence de la mucosite buccale chez les patients adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante

L'objectif général de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de photothérapie MuReva avec un embout buccal léger pour réduire la sévérité de la mucosite orale (OM) chez les patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, des amygdales et de la base de la langue recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Une étude clinique pivot prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à taille d'échantillon adaptative, parallèle à deux traitements.

Les sujets éligibles au protocole seront randomisés dans une répartition 1:1 pour recevoir soit le système de photothérapie actif MuReva, soit un contrôle fictif. Les sujets et le clinicien évaluant les patients ne seront pas informés des affectations de traitement. Le dispositif factice sera placé dans la bouche du patient et fonctionnera de la même manière que le dispositif actif, mais ne délivrera aucune thérapie.

Les sujets commenceront les séances de traitement de l'appareil le premier jour de la radiothérapie (RT) et continueront de recevoir des traitements une fois par jour avant la RT avec leur appareil assigné pendant 5 jours par semaine pendant la durée de leur traitement RT (environ 6 à 8 semaines, pour un total de 30 à 40 séances d'appareil selon le régime de soins standard pour le type de cancer). Chaque session de traitement de l'appareil durera environ 10 minutes au total. Les paramètres de luminothérapie pour le système de photothérapie MuReva seront les suivants pour tous les sujets recevant une luminothérapie active : 660 nm, fluence nominale 2-12 J/cm2. Les sujets qui restent sous traitement RT au-delà de 6 semaines continueront à recevoir le traitement avec leurs appareils assignés jusqu'à 8 semaines de traitement au total (pour un total maximum de 40 séances de photothérapie). De plus, tous les sujets, quelle que soit la randomisation, seront maintenus sur les protocoles standard de soins bucco-dentaires, d'hygiène buccale et de douleur buccale.

Tous les sujets visiteront le site de l'étude une fois pendant la période de dépistage (jours -28 à 1) et 30 à 40 fois pendant la période de traitement (c'est-à-dire 5 jours pendant chacune des 6 à 8 semaines de traitement RT). Chaque semaine, les sujets seront évalués pour la mucosite buccale et pour la sécurité du dispositif. Les évaluations hebdomadaires se poursuivront jusqu'à la dernière séance de RT. Une évaluation post-thérapeutique sera effectuée environ 2 semaines après la fin de la RT. À la fin de cette évaluation, la participation de chaque sujet à l'étude sera complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Le sujet a été diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, des amygdales ou de la base de la langue.
  2. Dans les 28 jours suivant le dépistage, le sujet doit recevoir un traitement continu de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) sur une durée estimée de 6 à 8 semaines (la semaine de traitement est définie comme 5 fractions par semaine). Le volume cible initial englobant les sites de maladie macroscopiques et subcliniques recevra 5 fractions par semaine avec une dose cumulée minimale de 50 Gray (Gy) pour un risque faible à intermédiaire (sites de propagation subclinique suspectée) et une dose cumulative maximale de 70 Gy pour une tumeur macroscopique volume/risque élevé (tumeur primaire et ganglions lymphatiques impliqués).
  3. Les champs de radiothérapie prévus du sujet comprennent un minimum de 50 Gy sur au moins deux sites de la cavité buccale (c.-à-d. muqueuse buccale, plancher buccal, langue ventrale, langue latérale, langue dorsale, palais dur et palais mou).
  4. Si le sujet reçoit une chimiothérapie concomitante, le plan de traitement comprend le cisplatine administré soit selon un schéma hebdomadaire standard (30-40 mg/m2) soit environ tous les 21 jours (80-100 mg/m2) OU le carboplatine administré selon un schéma hebdomadaire standard (1,0-2,0 AUC) régime AVEC/SANS Paclitaxel administré selon un régime hebdomadaire standard (30-45mg/m2).
  5. Le sujet est âgé d'au moins 22 ans.
  6. Le sujet n'a pas de problèmes de santé bucco-dentaire qui empêcheraient l'utilisation quotidienne d'un embout buccal et démontre sa capacité à maintenir l'embout buccal dans la cavité buccale pendant la durée recommandée pendant la procédure de dépistage.
  7. Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit.
  9. Pendant toute la durée de son traitement, le sujet n'utilisera aucun produit à base de tabac ou de nicotine à l'exception des patchs à la nicotine.
  10. Pendant toute la durée de son traitement, le sujet n'utilisera aucun produit de cannabis inhalé ni aucune drogue illicite.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. - Le sujet reçoit actuellement ou a déjà reçu une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie au cours des 2 dernières années et la cavité buccale n'a pas encore complètement récupéré.
  2. Le sujet reçoit une chimiothérapie néo-adjuvante ou d'induction pour le cancer de la tête et du cou avant de commencer la radiothérapie.
  3. Le sujet a été diagnostiqué avec un autre type/site de cancer qui n'a pas été contrôlé.
  4. Le sujet est enceinte ou allaite.
  5. Le sujet reçoit des médicaments indiqués pour le traitement et/ou la prévention de la mucosite (par exemple, le palifermine).
  6. Le sujet a déjà reçu une radiothérapie à la tête et au cou.
  7. Le sujet a un diagnostic susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies, par exemple un diabète non contrôlé.
  8. Le sujet a un trismus avec une distance interincisive de 30 mm ou moins.
  9. Le sujet a une infection active de l'oropharynx et/ou de la cavité buccale (toute infection de l'oropharynx et/ou de la cavité buccale au moment du dépistage doit être traitée avant la première radiothérapie).
  10. Le sujet a un trouble salivaire, par exemple, le syndrome de Sjögren.
  11. Le sujet a n'importe quel grade de mucosite orale selon l'échelle de toxicité orale de l'OMS.
  12. Le sujet reçoit, ou a reçu au cours des 30 derniers jours, un traitement expérimental, une thérapie ou un dispositif médical en dehors de ce protocole d'étude clinique.
  13. Le sujet a un score de douleur buccale de base supérieur à 5 sur 10 à la question 6 de l'OMWQ-HN. Une exception peut être faite si l'investigateur principal détermine que la cause de la douleur buccale est due à une tumeur ou à une douleur au site opératoire.
  14. Le sujet n'est pas en mesure de participer à l'étude en raison d'un état pathologique concomitant ou récent qui, de l'avis du chercheur principal, affecterait les critères d'évaluation de l'étude, par exemple, maladie dentaire ou COVID-19 (actif ou récupéré).
  15. Le sujet a 8 prothèses ou implants dentaires ou plus.
  16. Le sujet n'est pas considéré comme éligible à la discrétion du dentiste/chirurgien maxillo-facial. Une exception peut être faite si tous les éléments identifiés sur l'examen dentaire ont été traités avant le premier traitement de radiothérapie.
  17. Le sujet reçoit des médicaments avec des indications de photoprotection orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte de traitement par dispositif actif - Chimioradiothérapie
Le système de photothérapie MuReva se compose d'une unité de contrôle de la lumière et de deux assemblages de câbles d'embout buccal. Les sujets commenceront les séances de photobiomodulation du traitement de l'appareil le premier jour du traitement par radiothérapie (RT). Ils recevront des traitements de photobiomodulation par dispositif d'investigation une fois par jour avant la radiothérapie (RT) avec leur embout buccal assigné pendant 5 jours par semaine pendant la durée de leur traitement CRT. Chaque séance de traitement de l'appareil durera jusqu'à 5 minutes, sans compter jusqu'à 5 minutes supplémentaires pour les pauses de traitement. Tous les sujets visiteront le site de l'étude une fois pendant la période de dépistage (jours -28 à 1) et 30 à 40 fois pendant la période de traitement. Chaque patient se verra attribuer son propre ensemble de câble d'embout buccal.
Dispositif: Photobiomodulation
Fournir une thérapie de photobiomodulation aux sujets avant chaque séance de radiothérapie.
Autres noms:
  • thérapie au laser de bas niveau
Autre: Soins bucco-dentaires et analgésie de routine
Protocoles standard de soins bucco-dentaires, d'hygiène buccale et de douleur buccale
Autres noms:
  • Analgésiques, rince-bouche
Comparateur factice: Sham Device Treatment Cohort - Chimioradiothérapie
Le système de photothérapie MuReva (ou contrôle factice) est une unité de contrôle de la lumière et un ensemble d'assemblages de câbles d'embout buccal. Les assemblages de câble d'embout buccal de commande factice apparaîtront identiques à l'assemblage de câble d'embout buccal actif et seront utilisés de la même manière que la cohorte active. Cependant, le dispositif de contrôle factice sera configuré de manière à ce que l'embout buccal n'émette aucune lumière à aucun moment de l'étude. La même unité de commande d'éclairage sera utilisée avec les assemblages de câbles d'embouts factices et actifs. Chaque patient se verra attribuer son propre ensemble de câble d'embout buccal.
Autre: Soins bucco-dentaires et analgésie de routine
Protocoles standard de soins bucco-dentaires, d'hygiène buccale et de douleur buccale
Autres noms:
  • Analgésiques, rince-bouche
Comparateur actif: Cohorte de traitement par appareil actif - Radiothérapie seulement
Le système de photothérapie MuReva se compose d'une unité de contrôle de la lumière et de deux assemblages de câbles d'embout buccal. Les sujets commenceront les séances de photobiomodulation du traitement de l'appareil le premier jour du traitement par radiothérapie (RT). Ils recevront des traitements de photobiomodulation par dispositif d'investigation une fois par jour avant la radiothérapie (RT) avec leur embout buccal assigné pendant 5 jours par semaine pendant la durée de leur traitement CRT. Chaque séance de traitement de l'appareil durera jusqu'à 5 minutes, sans compter jusqu'à 5 minutes supplémentaires pour les pauses de traitement. Tous les sujets visiteront le site de l'étude une fois pendant la période de dépistage (jours -28 à 1) et 30 à 40 fois pendant la période de traitement. Chaque patient se verra attribuer son propre ensemble de câble d'embout buccal.
Dispositif: Photobiomodulation
Fournir une thérapie de photobiomodulation aux sujets avant chaque séance de radiothérapie.
Autres noms:
  • thérapie au laser de bas niveau
Autre: Soins bucco-dentaires et analgésie de routine
Protocoles standard de soins bucco-dentaires, d'hygiène buccale et de douleur buccale
Autres noms:
  • Analgésiques, rince-bouche
Comparateur factice: Sham Device Treatment Cohort - Radiothérapie uniquement
Le système de photothérapie MuReva (ou contrôle factice) est une unité de contrôle de la lumière et un ensemble d'assemblages de câbles d'embout buccal. Les assemblages de câble d'embout buccal de commande factice apparaîtront identiques à l'assemblage de câble d'embout buccal actif et seront utilisés de la même manière que la cohorte active. Cependant, le dispositif de contrôle factice sera configuré de manière à ce que l'embout buccal n'émette aucune lumière à aucun moment de l'étude. La même unité de commande d'éclairage sera utilisée avec les assemblages de câbles d'embouts factices et actifs. Chaque patient se verra attribuer son propre ensemble de câble d'embout buccal.
Autre: Soins bucco-dentaires et analgésie de routine
Protocoles standard de soins bucco-dentaires, d'hygiène buccale et de douleur buccale
Autres noms:
  • Analgésiques, rince-bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la sévérité de la mucosite buccale à la semaine 6 de la radiothérapie selon le score Oral Mucositis Index (OMI).
Délai: environ 6 semaines après le début de la radiothérapie
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la sévérité de la mucosite buccale, évaluée par le score de l'indice de mucosite buccale (OMI), sur une échelle de 0 à 60.
environ 6 semaines après le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à la semaine 6
Délai: environ 6 semaines après le début de la radiothérapie
La proportion de patients qui ont une mucosite buccale sévère (grade 3 ou 4) à la semaine 6 du traitement selon l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
environ 6 semaines après le début de la radiothérapie
Modifications de la qualité de vie globale au cours de la période de traitement de 6 semaines
Délai: différence entre le début de la radiothérapie et (environ) 6 semaines après le début de la radiothérapie
Questionnaire hebdomadaire sur la mucosite buccale - Cancer de la tête et du cou
différence entre le début de la radiothérapie et (environ) 6 semaines après le début de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MuReva Phototherapy Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une description de cet essai clinique sera disponible sur http://www.ClinicalTrials.gov, tel que requis par la loi américaine. Ce site Web n'inclura pas d'informations permettant d'identifier des sujets individuels. Tout au plus, le site Web comprendra un résumé des résultats une fois l'étude terminée. Vous pouvez effectuer une recherche sur ce site Web à tout moment.

Si les résultats de cette étude sont publiés, l'identité individuelle des sujets restera confidentielle.

Les données, les échantillons de liquide salivaire et les photographies recueillis dans le cadre de cette recherche pourraient être anonymisés (le nom et toute information d'identification seront supprimés) et utilisés pour de futures recherches ou distribués à un autre chercheur pour de futures recherches.

Délai de partage IPD

Mars 2023 prévu

Critères d'accès au partage IPD

pas encore déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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