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光生物调节以证明安全并降低成人头颈癌患者口腔粘膜炎的发病率

2024年8月19日 更新者：MuReva Phototherapy Inc.

使用 MuReva 光疗系统的光生物调节疗法可证明安全性并降低接受放疗或不同时化疗的成年头颈癌患者口腔粘膜炎的发生率

本临床研究的总体目的是评估 MuReva 光疗系统在口腔、口咽、扁桃体和基部鳞状细胞癌成年患者中使用光输送咬嘴减轻口腔粘膜炎 (OM) 严重程度的安全性和有效性舌头接受放射治疗有或没有同时化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性样本量、两种治疗平行的关键临床研究。

符合协议条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受活性 MuReva 光疗系统或假对照。 受试者和评估患者的临床医生都将不知道治疗分配。 假设备将被放置在患者的嘴里，并以与主动设备相同的方式操作，但不提供任何治疗。

受试者将在放射治疗 (RT) 的第一天开始设备治疗，并将在 RT 治疗期间（大约 6 至 8 周，总共 30 到 40 次设备疗程，具体取决于癌症类型的护理方案标准）。 每个设备治疗会话总共将持续约 10 分钟。 对于接受主动光疗的所有受试者，MuReva 光疗系统的光疗参数如下：660nm，2-12 J/cm2 标称能量密度。 接受 RT 治疗超过 6 周的受试者将继续使用分配给他们的设备进行治疗，直至总共 8 周的治疗（最多总共 40 次光疗）。 此外，所有受试者，无论随机化如何，都将保持标准口腔护理、口腔卫生和口腔疼痛方案。

所有受试者将在筛选期间（第 -28 至 1 天）访问研究地点一次，并在治疗期间预计访问研究地点 30 至 40 次（即，在 6-8 RT 治疗周期间的每一周期间 5 天）。 每周，将评估受试者的口腔粘膜炎和设备安全性。 每周评估将持续到最后的 RT 会议。 RT 完成后约 2 周将进行治疗后评估。 在该评估结束时，每个受试者对研究的参与将是完整的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach、California、美国、90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 对象已被诊断为经病理证实的口腔、口咽、扁桃体或舌根鳞状细胞癌。
  2. 在筛选后的 28 天内，受试者计划在估计的 6 至 8 周内接受连续的调强放射治疗 (IMRT)（治疗周定义为每周 5 次）。 包含肉眼和亚临床疾病部位的初始目标体积每周将接受 5 次分割，对于低到中等风险（疑似亚临床扩散部位）的最小累积剂量为 50 戈瑞 (Gy)，对于肉眼肿瘤的最大累积剂量为 70 Gy体积/高风险（原发肿瘤和受累淋巴结）。
  3. 受试者的计划放射治疗领域包括至少 50 Gy 到至少两个口腔部位（即 颊粘膜、口底、腹侧舌、外侧舌、背侧舌、硬腭和软腭）。
  4. 如果受试者正在接受同步化疗，则治疗计划包括以标准每周一次 (30-40 mg/m2) 或大约每 21 天一次 (80-100mg/m2) 方案给予顺铂或以标准每周一次 (1.0-2.0 mg/m2) 给予卡铂 AUC) 方案在标准每周 (30-45mg/m2) 方案中使用/不使用紫杉醇。
  5. 受试者至少年满 22 岁。
  6. 受试者没有妨碍日常使用咬嘴的牙齿或口腔健康状况，并证明有能力在筛查过程中将咬嘴留在口腔中达到建议的时间。
  7. 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
  8. 受试者能够阅读和理解知情同意书 (ICF) 并自愿提供书面知情同意书。
  9. 在整个治疗期间，受试者将不使用任何烟草或尼古丁产品，尼古丁贴片除外。
  10. 在整个治疗期间，受试者不会使用任何吸入性大麻产品或任何非法药物。

排除标准

  1. 受试者目前正在接受或在过去 2 年内曾接受过化学疗法或化学放射疗法，并且口腔尚未完全恢复。
  2. 在开始 RT 之前，受试者接受了针对头颈癌的新辅助或诱导化疗。
  3. 受试者已被诊断出患有另一种类型/部位的癌症，但尚未得到控制。
  4. 受试者怀孕或哺乳。
  5. 受试者正在接受用于治疗和/或预防粘膜炎的药物（例如，palifermin）。
  6. 受试者的头部和颈部曾接受过放射治疗。
  7. 对象有一个容易影响伤口愈合的诊断，例如不受控制的糖尿病。
  8. 受试者有牙关紧闭，切牙间距为 30 毫米或更小。
  9. 受试者在口咽和/或口腔有活动性感染（筛选时口咽和/或口腔的任何感染必须在首次放射治疗之前解决）。
  10. 受试者有唾液障碍，例如干燥综合征。
  11. 根据 WHO 口腔毒性量表，受试者患有任何级别的口腔粘膜炎。
  12. 受试者正在或在过去 30 天内已经接受了本临床研究方案之外的研究性治疗、疗法或医疗设备。
  13. 受试者在 OMWQ-HN 问题 6 中的基线口腔疼痛评分大于 5 分（满分 10 分）。 如果首席研究员确定口腔疼痛的原因是由于肿瘤或手术部位疼痛，则可以例外。
  14. 由于主要研究者认为会影响研究终点的并发或近期疾病状态，例如牙科疾病或 COVID-19（活跃或康复），受试者无法参与研究。
  15. 受试者有 8 个或更多假牙或植入物。
  16. 口腔颌面牙医/外科医生认为受试者不符合资格。 如果在第一次放射治疗之前已经解决了牙科检查中确定的所有项目，则可以例外。
  17. 受试者正在接受任何具有口服光保护适应症的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动装置治疗队列 - 放化疗
MuReva 光疗系统由光控制单元和两个喉舌电缆组件组成。 受试者将在放射治疗 (RT) 治疗的第一天开始设备治疗光生物调节课程。 在放射治疗 (RT) 之前，他们将接受每天一次的研究性设备光生物调节治疗，并在 CRT 治疗期间每周使用指定的喉舌进行 5 天。 每次设备治疗将持续最多 5 分钟，不包括最多 5 分钟的额外治疗休息时间。 所有受试者将在筛选期间（第 -28 至 1 天）访问研究地点一次，并在治疗期间预计访问 30 至 40 次。 将为每位患者分配他们自己的喉舌电缆组件。
设备：光生物调节
在每次放射治疗之前为受试者提供光生物调节治疗。
其他名称：
  • 低强度激光治疗
其他：常规口腔护理和镇痛
标准口腔护理、口腔卫生和口腔疼痛方案
其他名称：
  • 止痛药、漱口水
假比较器：假装置治疗队列 - 放化疗
MuReva 光疗系统（或假控制）是一个光控制单元和一组吹嘴电缆组件。 假控制吹嘴电缆组件将与活性吹嘴电缆组件看起来相同，并且将以与活性组相同的方式使用。 然而，假控制设备将被配置为在研究期间任何时候咬嘴都不会发出任何光。 相同的光控制单元将与假的和有源的吹嘴电缆组件一起使用。 将为每位患者分配他们自己的喉舌电缆组件。
其他：常规口腔护理和镇痛
标准口腔护理、口腔卫生和口腔疼痛方案
其他名称：
  • 止痛药、漱口水
有源比较器：主动装置治疗队列 - 仅限放射治疗
MuReva 光疗系统由光控制单元和两个喉舌电缆组件组成。 受试者将在放射治疗 (RT) 治疗的第一天开始设备治疗光生物调节课程。 在放射治疗 (RT) 之前，他们将接受每天一次的研究性设备光生物调节治疗，并在 CRT 治疗期间每周使用指定的喉舌进行 5 天。 每次设备治疗将持续最多 5 分钟，不包括最多 5 分钟的额外治疗休息时间。 所有受试者将在筛选期间（第 -28 至 1 天）访问研究地点一次，并在治疗期间预计访问 30 至 40 次。 将为每位患者分配他们自己的喉舌电缆组件。
设备：光生物调节
在每次放射治疗之前为受试者提供光生物调节治疗。
其他名称：
  • 低强度激光治疗
其他：常规口腔护理和镇痛
标准口腔护理、口腔卫生和口腔疼痛方案
其他名称：
  • 止痛药、漱口水
假比较器：假装置治疗队列 - 仅放射治疗
MuReva 光疗系统（或假控制）是一个光控制单元和一组吹嘴电缆组件。 假控制吹嘴电缆组件将与活性吹嘴电缆组件看起来相同，并且将以与活性组相同的方式使用。 然而，假控制设备将被配置为在研究期间任何时候咬嘴都不会发出任何光。 相同的光控制单元将与假的和有源的吹嘴电缆组件一起使用。 将为每位患者分配他们自己的喉舌电缆组件。
其他：常规口腔护理和镇痛
标准口腔护理、口腔卫生和口腔疼痛方案
其他名称：
  • 止痛药、漱口水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据口腔粘膜炎指数 (OMI) 评分，主要有效性终点是放射治疗第 6 周时口腔粘膜炎的严重程度。
大体时间：患者开始放疗后约 6 周
该研究的主要有效性终点是通过口腔粘膜炎指数（OMI）评分评估的口腔粘膜炎的严重程度，评分范围为 0-60。
患者开始放疗后约 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织 (WHO) 第 6 周的口服毒性量表
大体时间：患者开始放疗后约 6 周
根据世界卫生组织 (WHO) 口腔毒性量表，治疗第 6 周时患有严重口腔粘膜炎（3 级或 4 级）的患者比例。
患者开始放疗后约 6 周
6 周治疗期间整体生活质量的变化
大体时间：患者开始放疗后基线和（大约）6 周之间的差异
口腔粘膜炎每周问卷-头颈癌
患者开始放疗后基线和（大约）6 周之间的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MuReva Phototherapy Inc.

调查人员

  • 研究主任：Nancy B Lipko, MD MBA、MuReva Phototherapy Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (实际的)

2024年6月26日

研究完成 (实际的)

2024年7月18日

研究注册日期

首次提交

2019年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LLD-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该临床试验的描述将在 http://www.ClinicalTrials.gov 上提供， 根据美国法律的要求。 本网站将不包括可以识别个别主题的信息。 至多，该网站将包含研究完成后的结果摘要。 您可以随时搜索本网站。

如果发表这项研究的结果，个体受试者的身份将保密。

本研究中收集的数据、唾液标本和照片可能会被去识别化（姓名和任何识别信息将被删除）并用于未来的研究或分发给另一位研究者用于未来的研究。

IPD 共享时间框架

预计 2023 年 3 月

IPD 共享访问标准

尚未确定

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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