성인 두경부암 환자의 구강 점막염 발생률 감소 및 안전성 입증을 위한 광생체조절

포함 기준

1. 피험자는 병리학적으로 확인된 구강, 구인두, 편도선 또는 설저의 편평 세포 암종으로 진단되었습니다.
2. 스크리닝 28일 이내에 대상자는 추정된 6주 내지 8주에 걸쳐 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 연속 과정을 받을 예정입니다(치료주는 주당 5분할로 정의됨). 육안 및 무증상 질병 부위를 포함하는 초기 목표 체적은 낮음에서 중간 위험(무증상 확산이 의심되는 부위)에 대해 최소 누적 선량 50Gy(Gy) 및 총 종양에 대해 최대 누적 선량 70Gy로 주당 5분할을 받게 됩니다. 용적/고위험(원발성 종양 및 침범된 림프절).
3. 피험자의 계획된 방사선 치료 필드에는 최소 2개의 구강 부위(즉, 볼 점막, 입천장, 복부 혀, 측면 혀, 등쪽 혀, 경구개 및 연구개).
4. 대상자가 동시 화학요법을 받고 있는 경우, 치료 계획에는 표준 주당(30-40mg/m2) 또는 약 21일마다(80-100mg/m2) 요법으로 투여되는 시스플라틴 또는 표준 주당(1.0-2.0) 투여되는 카보플라틴이 포함됩니다. AUC) 표준 주간(30-45mg/m2) 요법으로 투여되는 파클리탁셀이 있거나 없는 요법.
5. 피험자는 22세 이상입니다.
6. 피험자는 마우스피스의 매일 사용을 방해하는 치아 또는 구강 건강 상태가 없으며 스크리닝 절차 동안 권장 시간 동안 구강에서 마우스피스를 유지할 수 있는 능력을 보여줍니다.
7. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
8. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
9. 전체 치료 기간 동안 피험자는 니코틴 패치를 제외한 모든 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않습니다.
10. 전체 치료 기간 동안 피험자는 흡입된 대마초 제품이나 불법 약물을 사용하지 않습니다.

제외 기준

1. 피험자는 지난 2년 이내에 화학요법 또는 화학방사선요법을 현재 받고 있거나 이전에 받았고 구강이 아직 완전히 회복되지 않았습니다.
2. 피험자는 RT를 시작하기 전에 두경부암에 대한 선행 화학요법 또는 유도 화학요법을 받았습니다.
3. 피험자는 통제되지 않은 다른 유형/부위의 암으로 진단되었습니다.
4. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
5. 피험자는 점막염의 치료 및/또는 예방을 위해 표시된 약물(예: 팔리페르민)을 받고 있습니다.
6. 대상은 이전에 머리와 목에 방사선을 받은 적이 있습니다.
7. 피험자는 상처 치유에 영향을 미치기 쉬운 진단을 받았습니다(예: 조절되지 않는 당뇨병).
8. 대상자는 절치간 거리가 30mm 이하인 트리스무스를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 구인두 및/또는 구강에 활동성 감염이 있습니다(선별 검사 시 구인두 및/또는 구강의 모든 감염은 첫 번째 방사선 치료 전에 해결해야 합니다).
10. 대상은 예를 들어 쇼그렌 증후군과 같은 침샘 장애가 있습니다.
11. 피험자는 WHO 구강 독성 척도에 따른 구강 점막염 등급이 있습니다.
12. 피험자는 이 임상 연구 프로토콜 이외의 조사 치료, 요법 또는 의료 기기를 받고 있거나 지난 30일 동안 받았습니다.
13. 피험자는 OMWQ-HN의 질문 6에서 기준 구강 통증 점수가 10점 만점에 5점 이상입니다. 주임 연구원이 구강 통증의 원인이 종양 또는 수술 부위 통증으로 인한 것이라고 판단하는 경우에는 예외가 될 수 있습니다.
14. 주요 조사자의 의견에 따라 연구 종점에 영향을 미칠 동시 또는 최근 질병 상태, 예를 들어 치과 질환 또는 COVID-19(활성 또는 회복)로 인해 피험자가 연구에 참여할 수 없습니다.
15. 대상은 8개 이상의 치과 보철물 또는 임플란트를 가지고 있습니다.
16. 대상자는 구강악안면 치과의사/외과의사의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 치과 검사에서 확인된 모든 항목이 첫 번째 방사선 치료 전에 처리된 경우에는 예외가 될 수 있습니다.
17. 피험자는 경구 광보호 적응증이 있는 약을 복용하고 있습니다.