Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció a biztonság bizonyítására és a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulásának csökkentésére felnőtt fej- és nyakrákos betegeknél

2024. március 11. frissítette: MuReva Phototherapy Inc.

Fotobiomodulációs terápia a MuReva fototerápiás rendszerrel a biztonság bizonyítására és a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulásának csökkentésére fej- és nyakrákos felnőtt betegeknél, akik sugárterápiát kapnak egyidejű kemoterápiával vagy anélkül

Ennek a klinikai vizsgálatnak az átfogó célja a MuReva fototerápiás rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fénybejuttató szájrésszel a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) súlyosságának csökkentése érdekében a szájüreg, a szájgarat, a mandulák és az alap laphámsejtes karcinómájában szenvedő felnőtt betegeknél. sugárkezelésben részesülő nyelv egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív mintanagyság, két kezelésből álló párhuzamos, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat.

A protokollra jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az aktív MuReva fototerápiás rendszert vagy a hamis kontrollt. Mind az alanyok, mind a betegeket értékelő klinikus vakok lesznek a kezelési feladatokra. A színlelt eszközt a páciens szájába kell helyezni, és ugyanúgy kell működtetni, mint az aktív eszközt, de nem végez semmilyen terápiát.

Az alanyok a sugárkezelés (RT) első napján kezdik meg az eszközkezelést, és továbbra is napi egyszeri kezelést kapnak az RT előtt a hozzájuk rendelt eszközzel heti 5 napon keresztül a RT-kezelés időtartama alatt (körülbelül 6-8 hét, összesen 30-40 eszközzel történő kezelés, a rák típusának megfelelő ellátási rendtől függően). Egy-egy eszközkezelés összesen körülbelül 10 percig tart. A MuReva fototerápiás rendszer fényterápiás paraméterei a következők lesznek minden aktív fényterápiában részesülő alany esetében: 660 nm, 2-12 J/cm2 névleges fluencia. Azok az alanyok, akik 6 héten át RT-kezelésben maradnak, továbbra is a hozzájuk rendelt eszközökkel kapnak kezelést összesen 8 hetes kezelésig (maximum 40 fényterápiás alkalom). Ezen túlmenően, a véletlen besorolástól függetlenül minden alany a szokásos szájápolási, szájhigiéniai és szájfájdalmi protokollokon fog tartani.

Minden alany egyszer meglátogatja a vizsgálati helyszínt a szűrési időszak alatt (-28-1. nap), és várhatóan 30-40 alkalommal a kezelési időszak alatt (azaz 5 napig a 6-8 RT-kezelési hét mindegyikében). Hetente értékelik az alanyokat a szájnyálkahártya-gyulladás és az eszközbiztonság szempontjából. A heti értékelések az utolsó RT ülésen is folytatódnak. A terápia utáni értékelésre körülbelül 2 héttel az RT befejezése után kerül sor. Az értékelés végén az egyes alanyok részvétele a vizsgálatban teljes lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • Christophem Wiley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
    • Florida
    • Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Toborzás
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Sanford Katz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 29216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Kane, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Toborzás
        • Erie County Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Toborzás
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Az alanynál a szájüreg, a oropharynx, a mandula vagy a nyelvalap kórosan igazolt laphámsejtes karcinómáját diagnosztizálták.
  2. A szűrést követő 28 napon belül az alany folyamatos intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) kap, becslések szerint 6-8 héten keresztül (a kezelési hét definíciója szerint heti 5 frakció). A kezdeti céltérfogat, amely magában foglalja a bruttó és szubklinikai betegség helyeit, heti 5 frakciót kap, minimális kumulatív dózissal 50 Gray (Gy) az alacsony és közepes kockázat esetén (gyanús szubklinikai terjedési helyek) és 70 Gy maximális kumulatív dózissal a bruttó daganat esetén. volumen/magas kockázat (elsődleges daganat és érintett nyirokcsomók).
  3. Az alany tervezett sugárkezelési területei legalább 50 Gy-t tartalmaznak legalább két szájüregi helyre (pl. szájnyálkahártya, szájfenék, hasi nyelv, oldalnyelv, háti nyelv, kemény szájpad és lágy szájpad).
  4. Ha az alany egyidejűleg kemoterápiában is részesül, a kezelési terv tartalmazza a ciszplatint szokásos heti (30-40 mg/m2) vagy körülbelül 21 naponta (80-100 mg/m2) adagolással VAGY a karboplatint standard heti rendszerességgel (1,0-2,0) adják be. AUC) adagolási rend Paclitaxellel/NÉLKÜL standard heti (30-45 mg/m2) adagolási rend szerint.
  5. Az alany legalább 22 éves.
  6. Az alanynak nincsenek olyan fogászati ​​vagy szájhigiéniai állapotai, amelyek kizárnák a szájrész napi használatát, és képes a szájüregben tartani a szájüregben az ajánlott ideig a szűrési eljárás során.
  7. Az alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2.
  8. Az alany el tudja olvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és önkéntesen írásos beleegyezését adta.
  9. Az alany a kezelés teljes időtartama alatt nem használ dohányt vagy nikotinterméket, kivéve a nikotintapaszokat.
  10. A kezelés teljes időtartama alatt az alany nem használ semmilyen belélegzett kannabiszterméket vagy tiltott kábítószert.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Az alany jelenleg kemoterápiát vagy kemoradioterápiát kap vagy kapott korábban az elmúlt 2 évben, és a szájüreg még nem épült fel teljesen.
  2. Az alany neoadjuváns vagy indukciós kemoterápiát kap a fej-nyaki rák kezelésére az RT megkezdése előtt.
  3. Az alanynál a rák egy másik típusát/helyét diagnosztizálták, amelyet nem sikerült kontrollálni.
  4. Az alany terhes vagy szoptat.
  5. Az alany nyálkahártya-gyulladás kezelésére és/vagy megelőzésére javasolt gyógyszereket (pl. palifermin) kap.
  6. Az alany korábban fejét és nyakát sugározta.
  7. Az alanynak olyan diagnózisa van, amely hajlamos a sebgyógyulást befolyásolni, például kontrollálatlan cukorbetegség.
  8. Az alanynak 30 mm-es vagy annál kisebb távolságú triszmusa van.
  9. Az alanynak aktív szájgarat- és/vagy szájüregi fertőzése van (a szűrés idején az oropharynxban és/vagy a szájüregben észlelt bármilyen fertőzést kezelni kell az első sugárkezelés előtt).
  10. Az alanynak nyálzavara van, például Sjögren-szindrómában.
  11. Az alanynak bármilyen fokú szájnyálkahártya-gyulladása van a WHO szájüregi toxicitási skálája szerint.
  12. Az alany e klinikai vizsgálati protokollon kívüli vizsgálati kezelést, terápiát vagy orvosi eszközt kap, vagy kapott az elmúlt 30 napban.
  13. Az alany az OMWQ-HN 6. kérdésében a szájfájdalom kiindulási pontszáma nagyobb, mint 5/10. Ez alól kivételt képezhet, ha a vizsgálatvezető megállapítja, hogy a szájfájdalom oka a daganat vagy a műtét helyén fellépő fájdalom.
  14. Az alany nem tud részt venni a vizsgálatban olyan egyidejű vagy közelmúltbeli betegség miatt, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat végpontjait, például fogászati ​​betegség vagy COVID-19 (aktív vagy felépült).
  15. Az alanynak 8 vagy több fogpótlása vagy implantátuma van.
  16. Az alany nem minősül alkalmasnak a száj-állcsont-fogorvos/sebész döntése alapján. Kivételt képezhet, ha a fogorvosi vizsgálaton azonosított összes elemet orvosolták az első sugárkezelés előtt.
  17. Az alany orális fényvédő javallattal rendelkező gyógyszert kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Active Device Treatment Cohort – Kemosugárterápia
A MuReva fototerápiás rendszer fényvezérlő egységből és két fülhallgató kábel szerelvényből áll. Az alanyok a sugárterápiás (RT) kezelés első napján megkezdik a készülékkel végzett fotobiomodulációs kezeléseket. A CRT-kezelés időtartama alatt heti 5 napon át, a sugárterápia (RT) előtt, a hozzájuk rendelt szájkosárral napi egyszeri vizsgálókészülékes fotobiomodulációs kezelésben részesülnek. Minden eszközzel végzett kezelés legfeljebb 5 percig tart, nem számítva a további 5 percet a kezelési szünetekre. Minden alany egyszer meglátogatja a vizsgálati helyet a szűrési időszak alatt (-28-1. nap), és várhatóan 30-40 alkalommal a kezelési időszak alatt. Minden pácienshez hozzá kell rendelni a saját szájrész kábelszerelvény-készletét.
Eszköz: Fotobiomoduláció
Minden egyes sugárterápiás ülés előtt biztosítson fotobiomodulációs terápiát az alanyoknak.
Más nevek:
  • alacsony szintű lézerterápia
Egyéb: Rutin szájápolás és fájdalomcsillapítás
Szabványos szájápolás, szájhigiénia és szájfájdalom protokollok
Más nevek:
  • Fájdalomcsillapítók, szájöblítések
Sham Comparator: Sham Device Treatment Cohort- Kemoradiációs terápia
A MuReva fototerápiás rendszer (vagy színlelt vezérlés) egy fényvezérlő egység és egy szájrész kábelszerelvény-készlet. A hamis vezérlő szájrész-kábel-szerelvények azonosnak tűnnek az aktív szájrész-kábel-szerelvényekkel, és ugyanúgy használhatók, mint az aktív kohorsz. A hamis vezérlőeszköz azonban úgy lesz beállítva, hogy a fúvóka a vizsgálat során soha nem bocsát ki fényt. Ugyanazt a fényvezérlő egységet fogják használni a színlelt és az aktív szájrész kábel-szerelvényekkel. Minden pácienshez hozzá kell rendelni a saját szájrész kábelszerelvény-készletét.
Egyéb: Rutin szájápolás és fájdalomcsillapítás
Szabványos szájápolás, szájhigiénia és szájfájdalom protokollok
Más nevek:
  • Fájdalomcsillapítók, szájöblítések
Aktív összehasonlító: Active Device Treatment Cohort – Csak sugárterápia
A MuReva fototerápiás rendszer fényvezérlő egységből és két fülhallgató kábel szerelvényből áll. Az alanyok a sugárterápiás (RT) kezelés első napján megkezdik a készülékkel végzett fotobiomodulációs kezeléseket. A CRT-kezelés időtartama alatt heti 5 napon át, a sugárterápia (RT) előtt, a hozzájuk rendelt szájkosárral napi egyszeri vizsgálókészülékes fotobiomodulációs kezelésben részesülnek. Minden eszközzel végzett kezelés legfeljebb 5 percig tart, nem számítva a további 5 percet a kezelési szünetekre. Minden alany egyszer meglátogatja a vizsgálati helyet a szűrési időszak alatt (-28-1. nap), és várhatóan 30-40 alkalommal a kezelési időszak alatt. Minden pácienshez hozzá kell rendelni a saját szájrész kábelszerelvény-készletét.
Eszköz: Fotobiomoduláció
Minden egyes sugárterápiás ülés előtt biztosítson fotobiomodulációs terápiát az alanyoknak.
Más nevek:
  • alacsony szintű lézerterápia
Egyéb: Rutin szájápolás és fájdalomcsillapítás
Szabványos szájápolás, szájhigiénia és szájfájdalom protokollok
Más nevek:
  • Fájdalomcsillapítók, szájöblítések
Sham Comparator: Hamis eszközkezelési kohorsz- Csak sugárterápia
A MuReva fototerápiás rendszer (vagy színlelt vezérlés) egy fényvezérlő egység és egy szájrész kábelszerelvény-készlet. A hamis vezérlő szájrész-kábel-szerelvények azonosnak tűnnek az aktív szájrész-kábel-szerelvényekkel, és ugyanúgy használhatók, mint az aktív kohorsz. A hamis vezérlőeszköz azonban úgy lesz beállítva, hogy a fúvóka a vizsgálat során soha nem bocsát ki fényt. Ugyanazt a fényvezérlő egységet fogják használni a színlelt és az aktív szájrész kábel-szerelvényekkel. Minden pácienshez hozzá kell rendelni a saját szájrész kábelszerelvény-készletét.
Egyéb: Rutin szájápolás és fájdalomcsillapítás
Szabványos szájápolás, szájhigiénia és szájfájdalom protokollok
Más nevek:
  • Fájdalomcsillapítók, szájöblítések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága a sugárkezelés 6. hetében az Oral Mucositis Index (OMI) pontszáma szerint.
Időkeret: körülbelül 6 héttel a sugárterápia megkezdése után
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága, amelyet az Oral Mucositis Index (OMI) pontszáma határoz meg, egy 0-60-ig terjedő skálán.
körülbelül 6 héttel a sugárterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) orális toxicitási skálája a 6. héten
Időkeret: körülbelül 6 héttel a sugárterápia megkezdése után
Azon betegek aránya, akiknél súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (3. vagy 4. fokozat) van a kezelés 6. hetében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szájüregi toxicitási skálája szerint.
körülbelül 6 héttel a sugárterápia megkezdése után
Az általános életminőség változásai a 6 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: különbség a kiindulási érték és (körülbelül) 6 héttel a sugárterápia megkezdése után
Szájnyálkahártya-gyulladás heti kérdőív-fej-nyakrák
különbség a kiindulási érték és (körülbelül) 6 héttel a sugárterápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MuReva Phototherapy Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LLD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat leírása elérhető lesz a http://www.ClinicalTrials.gov oldalon, az Egyesült Államok törvényei szerint. Ez a webhely nem tartalmaz olyan információkat, amelyek azonosíthatják az egyes témákat. A webhely legfeljebb az eredmények összefoglalóját tartalmazza a tanulmány befejezése után. Ezen a webhelyen bármikor kereshet.

Ha a tanulmány eredményeit közzéteszik, az alanyok személyazonossága bizalmas marad.

A kutatás során gyűjtött adatok, nyálfolyadék-minták és fényképek azonosíthatók (a név és az azonosításra alkalmas információk eltávolításra kerülnek), és felhasználhatók jövőbeli kutatásokhoz, vagy továbbíthatók egy másik kutatónak jövőbeli kutatás céljából.

IPD megosztási időkeret

2023 márciusára várható

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

még nem határozták meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel