Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering for å demonstrere sikkerhet og redusere forekomsten av oral mukositt hos voksne hode- og nakkekreftpasienter

19. august 2024 oppdatert av: MuReva Phototherapy Inc.

Fotobiomodulasjonsterapi ved bruk av MuReva fototerapisystem for å demonstrere sikkerhet og redusere forekomsten av oral mukositt hos voksne pasienter med hode- og nakkekreft som får strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi

Det overordnede formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MuReva Phototherapy System med et lett leveringsmunnstykke for å redusere alvorlighetsgraden av oral mucositis (OM) hos voksne pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, mandler og base. av tungen som får strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv prøvestørrelse, to-behandlings parallell, pivotal klinisk studie.

Protokoll-kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i en 1:1-allokering for å motta enten det aktive MuReva-fototerapisystemet eller en falsk kontroll. Både forsøkspersonene og klinikeren som vurderer pasientene vil bli blindet for behandlingsoppdragene. Den falske enheten vil bli plassert i pasientens munn og betjenes på samme måte som den aktive enheten, men ikke gi noen terapi.

Forsøkspersonene vil begynne enhetsbehandling på den første dagen av strålebehandlingen (RT) og vil fortsette å motta en gang daglig behandling før RT med den tildelte enheten i 5 dager per uke for varigheten av RT-behandlingen (omtrent 6 til 8 uker, for totalt 30 til 40 enhetsøkter avhengig av standardbehandlingsregimet for krefttypen). Hver enhetsbehandlingsøkt vil vare i omtrent 10 minutter totalt. Lysterapiparametere for MuReva Phototherapy System vil være som følger for alle personer som mottar aktiv lysterapi: 660nm, 2-12 J/cm2 nominell fluens. Forsøkspersoner som fortsetter med RT-behandling siste 6 uker, vil fortsette å motta behandling med de tildelte enhetene opp til 8 totale ukers behandling (for maksimalt totalt 40 fototerapisesjoner). I tillegg vil alle forsøkspersoner, uavhengig av randomisering, bli holdt på standard munnpleie, munnhygiene og munnsmerteprotokoller.

Alle forsøkspersoner vil besøke studiestedet én gang i løpet av screeningsperioden (dager -28 til 1) og forventet 30 til 40 ganger i løpet av behandlingsperioden (dvs. 5 dager i løpet av hver av de 6-8 RT-behandlingsukene). Ukentlig vil forsøkspersonene bli evaluert for munnslimhinnebetennelse og for utstyrssikkerhet. De ukentlige vurderingene vil fortsette gjennom den siste RT-økten. En vurdering etter behandling vil bli gjort ca. 2 uker etter fullført RT. Ved avslutningen av denne vurderingen vil hver enkelt persons deltakelse i studien være fullstendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Pasienten har blitt diagnostisert med patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, mandlen eller tungebunnen.
  2. Innen 28 dager etter screening er pasienten planlagt å motta et kontinuerlig kurs med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) over anslagsvis 6 til 8 uker (behandlingsuke er definert som 5 fraksjoner per uke). Det initiale målvolumet som omfatter de brutto og subkliniske sykdomsstedene vil motta 5 fraksjoner per uke med en minimum kumulativ dose på 50 Gray (Gy) for lav til middels risiko (steder med mistenkt subklinisk spredning) og maksimal kumulativ dose på 70 Gy for grov tumor volum/Høy risiko (Primærsvulst og involverte lymfeknuter).
  3. Fagets planlagte strålebehandlingsfelt inkluderer minimum 50 Gy til minst to munnhulesteder (dvs. bukkal slimhinne, munngulv, ventral tunge, lateral tunge, dorsal tunge, hard gane og myk gane).
  4. Hvis pasienten får samtidig kjemoterapi, inkluderer behandlingsplanen Cisplatin administrert enten som standard ukentlig (30-40 mg/m2) eller omtrent hver 21. dag (80-100 mg/m2) ELLER Carboplatin administrert i standard ukentlig (1,0-2,0) AUC)-regime med/uten paklitaksel administrert i et standard ukentlig (30-45 mg/m2) regime.
  5. Emnet er minst 22 år.
  6. Personen har ingen tann- eller munnhelsetilstander som utelukker daglig bruk av et munnstykke og viser evne til å opprettholde munnstykket i munnhulen i anbefalt tid under screeningsprosedyren.
  7. Emnet har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
  8. Subjektet er i stand til å lese og forstå Informed Consent Form (ICF) og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke.
  9. Under hele behandlingen vil forsøkspersonen ikke bruke tobakk eller nikotinprodukter med unntak av nikotinplaster.
  10. Under hele behandlingen vil forsøkspersonen ikke bruke inhalerte cannabisprodukter eller ulovlige stoffer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Pasienten mottar for øyeblikket eller har tidligere mottatt kjemoterapi eller kjemoradioterapi i løpet av de siste 2 årene, og munnhulen er ennå ikke helt restituert.
  2. Pasienten gis neo-adjuvant eller induksjonskjemoterapi for hode- og nakkekreft før oppstart av RT.
  3. Personen har blitt diagnostisert med en annen type/sted for kreft som ikke er kontrollert.
  4. Personen er gravid eller ammer.
  5. Personen får medisiner indisert for behandling og/eller forebygging av mukositt (f.eks. palifermin).
  6. Forsøkspersonen har tidligere hatt stråling mot hode og nakke.
  7. Personen har en diagnose som er tilbøyelig til å påvirke sårheling, for eksempel ukontrollert diabetes.
  8. Personen har trismus med en interincisal avstand på 30 mm eller mindre.
  9. Pasienten har en aktiv infeksjon i orofarynx og/eller munnhule (enhver infeksjon i orofarynx og/eller munnhule på tidspunktet for screening må behandles før første strålebehandling).
  10. Personen har en spyttforstyrrelse, for eksempel Sjögrens syndrom.
  11. Forsøkspersonen har en hvilken som helst grad av oral mukositt i henhold til WHOs oral toksisitetsskala.
  12. Forsøkspersonen mottar, eller har mottatt i løpet av de siste 30 dagene, en undersøkelsesbehandling, terapi eller medisinsk utstyr utenfor denne kliniske studieprotokollen.
  13. Forsøkspersonen har en baseline-score for munnsmerter på høyere enn 5 av 10 på spørsmål 6 i OMWQ-HN. Unntak kan gjøres hvis hovedetterforsker fastslår at årsaken til munnsmerter skyldes svulst- eller operasjonssmerte.
  14. Forsøkspersonen kan ikke delta i studien på grunn av en samtidig eller nylig sykdomstilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville påvirke studiens endepunkter, for eksempel tannsykdom eller COVID-19 (aktiv eller gjenopprettet).
  15. Forsøkspersonen har 8 eller flere tannproteser eller implantater.
  16. Forsøkspersonen anses ikke som kvalifisert etter skjønn fra munnkjeve-tannlegen/kirurgen. Unntak kan gjøres dersom alle gjenstander som er identifisert på tannlegeundersøkelsen har blitt behandlet før første strålebehandling.
  17. Forsøkspersonen mottar medisiner med oral fotobeskyttelsesindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Device Treatment Cohort - Kjemoradiasjonsterapi
MuReva fototerapisystemet består av lyskontrollenhet og to munnstykkekabelenheter. Forsøkspersonene vil begynne fotobiomodulasjonssesjoner med enhetsbehandling på den første dagen av strålebehandling (RT). De vil motta undersøkende fotobiomodulasjonsbehandlinger én gang daglig før strålebehandling (RT) med det tildelte munnstykket i 5 dager i uken under CRT-behandlingen. Hver behandlingsøkt for enheten vil vare i opptil 5 minutter, ikke inkludert opptil 5 ekstra minutter for behandlingspauser. Alle forsøkspersoner vil besøke studiestedet én gang i løpet av screeningsperioden (dager -28 til 1) og forventet 30 til 40 ganger i løpet av behandlingsperioden. Hver pasient vil bli tildelt sitt eget munnstykkekabelsett.
Enhet: Fotobiomodulering
Gi fotobiomodulasjonsterapi til forsøkspersoner før hver strålebehandlingsøkt.
Andre navn:
  • lavnivå laserterapi
Annen: Rutinemessig munnpleie og analgesi
Standard munnpleie, munnhygiene og orale smerteprotokoller
Andre navn:
  • Smertestillende medisiner, munnskyllinger
Sham-komparator: Sham Device Treatment Cohort- Chemoradiation therapy
MuReva fototerapisystem (eller falsk kontroll) er en lyskontrollenhet og et sett med munnstykkekabelenheter. De falske kontrollmunnstykkekabelenhetene vil se identiske ut med den aktive munnstykkekabelenheten, og vil bli brukt på samme måte som den aktive gruppen. Imidlertid vil den falske kontrollenheten konfigureres der munnstykket ikke vil avgi noe lys på noe tidspunkt under studien. Den samme lyskontrollenheten vil bli brukt med falske og aktive munnstykkekabelenheter. Hver pasient vil bli tildelt sitt eget munnstykkekabelsett.
Annen: Rutinemessig munnpleie og analgesi
Standard munnpleie, munnhygiene og orale smerteprotokoller
Andre navn:
  • Smertestillende medisiner, munnskyllinger
Aktiv komparator: Active Device Treatment Cohort - Kun strålebehandling
MuReva fototerapisystemet består av lyskontrollenhet og to munnstykkekabelenheter. Forsøkspersonene vil begynne fotobiomodulasjonssesjoner med enhetsbehandling på den første dagen av strålebehandling (RT). De vil motta undersøkende fotobiomodulasjonsbehandlinger én gang daglig før strålebehandling (RT) med det tildelte munnstykket i 5 dager i uken under CRT-behandlingen. Hver behandlingsøkt for enheten vil vare i opptil 5 minutter, ikke inkludert opptil 5 ekstra minutter for behandlingspauser. Alle forsøkspersoner vil besøke studiestedet én gang i løpet av screeningsperioden (dager -28 til 1) og forventet 30 til 40 ganger i løpet av behandlingsperioden. Hver pasient vil bli tildelt sitt eget munnstykkekabelsett.
Enhet: Fotobiomodulering
Gi fotobiomodulasjonsterapi til forsøkspersoner før hver strålebehandlingsøkt.
Andre navn:
  • lavnivå laserterapi
Annen: Rutinemessig munnpleie og analgesi
Standard munnpleie, munnhygiene og orale smerteprotokoller
Andre navn:
  • Smertestillende medisiner, munnskyllinger
Sham-komparator: Sham Device Treatment Cohort - Kun strålebehandling
MuReva fototerapisystem (eller falsk kontroll) er en lyskontrollenhet og et sett med munnstykkekabelenheter. De falske kontrollmunnstykkekabelenhetene vil se identiske ut med den aktive munnstykkekabelenheten, og vil bli brukt på samme måte som den aktive gruppen. Imidlertid vil den falske kontrollenheten konfigureres der munnstykket ikke vil avgi noe lys på noe tidspunkt under studien. Den samme lyskontrollenheten vil bli brukt med falske og aktive munnstykkekabelenheter. Hver pasient vil bli tildelt sitt eget munnstykkekabelsett.
Annen: Rutinemessig munnpleie og analgesi
Standard munnpleie, munnhygiene og orale smerteprotokoller
Andre navn:
  • Smertestillende medisiner, munnskyllinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IDet primære effektivitetsendepunktet er alvorlighetsgraden av oral mucositis ved uke 6 av strålebehandling i henhold til Oral Mucositis Index (OMI) score.
Tidsramme: ca. 6 uker etter at pasienten starter strålebehandling
Studiens primære effektivitetsendepunkt er alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse, vurdert av Oral Mucositis Index (OMI), på en skala fra 0-60.
ca. 6 uker etter at pasienten starter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon (WHO) oral toksisitetsskala ved uke 6
Tidsramme: ca. 6 uker etter at pasienten starter strålebehandling
Andelen pasienter som har alvorlig munnslimhinnebetennelse (grad 3 eller 4) ved uke 6 av behandling i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) oral toksisitetsskala.
ca. 6 uker etter at pasienten starter strålebehandling
Endringer i generell livskvalitet i løpet av den 6 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: forskjell mellom baseline og (omtrent) 6 uker etter at pasienten starter strålebehandling
Oral mucositis Weekly Questionnaire-Hode- og nakkekreft
forskjell mellom baseline og (omtrent) 6 uker etter at pasienten starter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MuReva Phototherapy Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En beskrivelse av denne kliniske studien vil være tilgjengelig på http://www.ClinicalTrials.gov, som kreves av amerikansk lov. Dette nettstedet vil ikke inneholde informasjon som kan identifisere individuelle emner. På det meste vil nettstedet inneholde et sammendrag av resultatene etter at studien er fullført. Du kan søke på denne nettsiden når som helst.

Hvis resultatene av denne studien publiseres, vil individets identitet forbli konfidensiell.

Data, spyttvæskeprøver og fotografier samlet inn i denne forskningen kan bli avidentifisert (navn og eventuell identifiserende informasjon vil bli fjernet) og brukt til fremtidig forskning eller distribuert til en annen etterforsker for fremtidig forskning.

IPD-delingstidsramme

Mars 2023 forventet

Tilgangskriterier for IPD-deling

ennå ikke bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere