Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering för att demonstrera säkerhet och minska förekomsten av oral mukosit hos vuxna patienter med huvud- och nackcancer

19 augusti 2024 uppdaterad av: MuReva Phototherapy Inc.

Fotobiomoduleringsterapi med MuReva fototerapisystem för att demonstrera säkerhet och minska förekomsten av oral mukosit hos vuxna patienter med huvud- och nackcancer som får strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi

Det övergripande syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av MuReva Phototherapy System med ett munstycke för lätt tillförsel för att minska svårighetsgraden av oral mukosit (OM) hos vuxna patienter med skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, tonsiller och bas. av tungan som får strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv provstorlek, parallell, pivotal klinisk studie med två behandlingar.

Protokollberättigade försökspersoner kommer att randomiseras i en 1:1-tilldelning för att få antingen det aktiva MuReva fototerapisystemet eller en skenkontroll. Både försökspersonerna och läkaren som utvärderar patienterna kommer att bli blinda för behandlingsuppdragen. Den falska enheten kommer att placeras i patientens mun och manövreras på samma sätt som den aktiva enheten, men inte ge någon terapi.

Försökspersonerna kommer att påbörja behandlingssessioner med enheten den första dagen av strålbehandlingen (RT) och kommer att fortsätta att få behandlingar en gång dagligen före RT med sin tilldelade enhet under 5 dagar i veckan under hela sin RT-behandling (ungefär 6 till 8 veckor, för totalt 30 till 40 enhetssessioner beroende på standardvårdsregimen för cancertypen). Varje enhetsbehandlingssession kommer att ta cirka 10 minuter totalt. Ljusterapiparametrar för MuReva Phototherapy System kommer att vara följande för alla patienter som får aktiv ljusterapi: 660nm, 2-12 J/cm2 nominell fluens. Försökspersoner som stannar på RT-behandling under de senaste 6 veckorna kommer att fortsätta att få behandling med sina tilldelade enheter upp till 8 totala behandlingsveckor (för maximalt totalt 40 fototerapisessioner). Dessutom kommer alla ämnen, oavsett randomisering, att hållas på standardprotokoll för munvård, munhygien och munsmärta.

Alla försökspersoner kommer att besöka studieplatsen en gång under screeningsperioden (dagar -28 till 1) och förväntade 30 till 40 gånger under behandlingsperioden (dvs. 5 dagar under var och en av de 6-8 RT-behandlingsveckorna). Varje vecka kommer försökspersoner att utvärderas för oral mukosit och för enhetssäkerhet. De veckovisa utvärderingarna kommer att fortsätta under den sista RT-sessionen. En bedömning efter behandlingen kommer att göras cirka 2 veckor efter avslutad RT. Vid slutet av denna bedömning kommer varje individs deltagande i studien att vara fullständigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienten har diagnostiserats med patologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, tonsill eller tungbas.
  2. Inom 28 dagar efter screening är patienten schemalagd att få en kontinuerlig kurs av Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) under uppskattningsvis 6 till 8 veckor (behandlingsvecka definieras som 5 fraktioner per vecka). Den initiala målvolymen som omfattar de grova och subkliniska sjukdomsställena kommer att få 5 fraktioner per vecka med en minsta kumulativ dos på 50 Gray (Gy) för låg till medelrisk (platser med misstänkt subklinisk spridning) och maximal kumulativ dos på 70 Gy för grov tumör volym/Hög risk (Primärtumör och involverade lymfkörtlar).
  3. Försökspersonens planerade strålbehandlingsfält inkluderar minst 50 Gy till minst två munhålor (dvs. buckal slemhinna, munbotten, ventral tunga, lateral tunga, dorsal tunga, hård gom och mjuk gom).
  4. Om patienten får samtidig kemoterapi, inkluderar behandlingsplanen Cisplatin administrerat antingen i en standard veckovis (30-40 mg/m2) eller ungefär var 21:e dag (80-100 mg/m2) ELLER Carboplatin administrerat i en standard veckovis (1,0-2,0) AUC)-regim MED/UTAN Paklitaxel administrerad i en standardregim per vecka (30-45 mg/m2).
  5. Ämnet är minst 22 år.
  6. Försökspersonen har inga tand- eller munhälsotillstånd som skulle utesluta daglig användning av ett munstycke och visar förmåga att hålla munstycket i munhålan under rekommenderad tid under screeningproceduren.
  7. Försökspersonen har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
  8. Försökspersonen kan läsa och förstå Informed Consent Form (ICF) och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke.
  9. Under hela behandlingen kommer patienten inte att använda några tobaks- eller nikotinprodukter med undantag för nikotinplåster.
  10. Under hela behandlingens varaktighet kommer patienten inte att använda några inhalerade cannabisprodukter eller några olagliga droger.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Försökspersonen får för närvarande eller har tidigare fått kemoterapi eller kemoradioterapi under de senaste 2 åren och munhålan har ännu inte återhämtat sig helt.
  2. Patienten ges neoadjuvant eller induktionskemoterapi för huvud- och halscancer innan RT påbörjas.
  3. Personen har diagnostiserats med en annan typ/ställe av cancer som inte har kontrollerats.
  4. Ämnet är gravid eller ammar.
  5. Försökspersonen får mediciner indikerade för behandling och/eller förebyggande av mukosit (t.ex. palifermin).
  6. Försökspersonen har tidigare fått strålning mot huvud och nacke.
  7. Patienten har en diagnos som är benägen att påverka sårläkningen, t.ex. okontrollerad diabetes.
  8. Personen har trismus med ett interincisalt avstånd på 30 mm eller mindre.
  9. Personen har en aktiv infektion i orofarynx och/eller munhålan (alla infektioner i orofarynx och/eller munhåla vid tidpunkten för screening måste åtgärdas före första strålbehandlingen).
  10. Personen har en spottstörning, t.ex. Sjögrens syndrom.
  11. Försökspersonen har någon grad av oral mukosit enligt WHO:s orala toxicitetsskala.
  12. Försökspersonen får, eller har fått under de senaste 30 dagarna, en prövningsbehandling, terapi eller medicinsk utrustning utanför detta kliniska studieprotokoll.
  13. Försökspersonen har ett baslinjevärde för munsmärta som är högre än 5 av 10 på fråga 6 i OMWQ-HN. Undantag kan göras om huvudutredaren fastställer att orsaken till munsmärta beror på tumör- eller operationssmärta.
  14. Försökspersonen kan inte delta i studien på grund av ett samtidigt eller nyligen sjukdomstillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle påverka studiens effektmått, t.ex. tandsjukdom eller covid-19 (aktiv eller återställd).
  15. Försökspersonen har 8 eller fler tandproteser eller implantat.
  16. Försökspersonen anses inte vara valbar enligt käktandläkarens/kirurgen. Undantag kan göras om alla punkter som identifierats på tandundersökningen har behandlats innan den första strålbehandlingen.
  17. Försökspersonen får mediciner med indikationer för oralt fotoskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Device Treatment Cohort - Kemoradiationsterapi
MuReva fototerapisystem består av ljuskontrollenhet och två munstyckeskabelenheter. Försökspersonerna kommer att påbörja fotobiomoduleringssessioner för enhetsbehandling på den första dagen av strålbehandling (RT). De kommer att få fotobiomoduleringsbehandlingar en gång om dagen före strålbehandling (RT) med sitt tilldelade munstycke under 5 dagar i veckan under hela sin CRT-behandling. Varje behandlingssession på enheten kommer att pågå i upp till 5 minuter, exklusive upp till 5 ytterligare minuter för behandlingsuppehåll. Alla försökspersoner kommer att besöka studieplatsen en gång under screeningsperioden (dagar -28 till 1) och förväntat 30 till 40 gånger under behandlingsperioden. Varje patient kommer att tilldelas sitt eget munstyckeskabelmonteringsset.
Enhet: Fotobiomodulering
Ge fotobiomoduleringsterapi till försökspersoner före varje strålbehandlingssession.
Andra namn:
  • laserterapi på låg nivå
Övrig: Rutinmässig munvård och analgesi
Standard munvård, munhygien och munsmärta protokoll
Andra namn:
  • Smärtstillande medicin, munsköljningar
Sham Comparator: Sham Device Treatment Cohort- Chemoradiation terapi
MuReva fototerapisystem (eller skenkontroll) är en ljuskontrollenhet och en uppsättning munstyckeskabelenheter. De falska kontrollmunstyckets kabelsammansättningar kommer att se identiska ut med den aktiva munstyckeskabelsammansättningen och kommer att användas på samma sätt som den aktiva kohorten. Emellertid kommer skenkontrollanordningen att konfigureras där munstycket inte kommer att avge något ljus när som helst under studien. Samma ljuskontrollenhet kommer att användas med sken- och aktiva munstyckeskabelenheter. Varje patient kommer att tilldelas sitt eget munstyckeskabelmonteringsset.
Övrig: Rutinmässig munvård och analgesi
Standard munvård, munhygien och munsmärta protokoll
Andra namn:
  • Smärtstillande medicin, munsköljningar
Aktiv komparator: Active Device Treatment Cohort - Endast strålbehandling
MuReva fototerapisystem består av ljuskontrollenhet och två munstyckeskabelenheter. Försökspersonerna kommer att påbörja fotobiomoduleringssessioner för enhetsbehandling på den första dagen av strålbehandling (RT). De kommer att få fotobiomoduleringsbehandlingar en gång om dagen före strålbehandling (RT) med sitt tilldelade munstycke under 5 dagar i veckan under hela sin CRT-behandling. Varje behandlingssession på enheten kommer att pågå i upp till 5 minuter, exklusive upp till 5 ytterligare minuter för behandlingsuppehåll. Alla försökspersoner kommer att besöka studieplatsen en gång under screeningsperioden (dagar -28 till 1) och förväntat 30 till 40 gånger under behandlingsperioden. Varje patient kommer att tilldelas sitt eget munstyckeskabelmonteringsset.
Enhet: Fotobiomodulering
Ge fotobiomoduleringsterapi till försökspersoner före varje strålbehandlingssession.
Andra namn:
  • laserterapi på låg nivå
Övrig: Rutinmässig munvård och analgesi
Standard munvård, munhygien och munsmärta protokoll
Andra namn:
  • Smärtstillande medicin, munsköljningar
Sham Comparator: Sham Device Treatment Cohort- Endast strålbehandling
MuReva fototerapisystem (eller skenkontroll) är en ljuskontrollenhet och en uppsättning munstyckeskabelenheter. De falska kontrollmunstyckets kabelsammansättningar kommer att se identiska ut med den aktiva munstyckeskabelsammansättningen och kommer att användas på samma sätt som den aktiva kohorten. Emellertid kommer skenkontrollanordningen att konfigureras där munstycket inte kommer att avge något ljus när som helst under studien. Samma ljuskontrollenhet kommer att användas med sken- och aktiva munstyckeskabelenheter. Varje patient kommer att tilldelas sitt eget munstyckeskabelmonteringsset.
Övrig: Rutinmässig munvård och analgesi
Standard munvård, munhygien och munsmärta protokoll
Andra namn:
  • Smärtstillande medicin, munsköljningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IDet primära effektmåttet är svårighetsgraden av oral mukosit vid vecka 6 av strålbehandling enligt OMI-poängen (Oral Mucositis Index).
Tidsram: cirka 6 veckor efter att patienten påbörjat strålbehandling
Studiens primära effektmått är svårighetsgraden av oral mukosit, bedömd med Oral Mucositis Index (OMI) poäng, på en skala från 0-60.
cirka 6 veckor efter att patienten påbörjat strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens (WHO) oral toxicitetsskala vecka 6
Tidsram: cirka 6 veckor efter att patienten påbörjat strålbehandling
Andelen patienter som har svår oral mukosit (grad 3 eller 4) vid behandlingsvecka 6 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) orala toxicitetsskala.
cirka 6 veckor efter att patienten påbörjat strålbehandling
Förändringar i övergripande livskvalitet under den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: skillnad mellan baseline och (ungefär) 6 veckor efter att patienten påbörjat strålbehandling
Munslemhinnas veckovisa frågeformulär-Huvud- och halscancer
skillnad mellan baseline och (ungefär) 6 veckor efter att patienten påbörjat strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MuReva Phototherapy Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LLD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En beskrivning av denna kliniska prövning kommer att finnas tillgänglig på http://www.ClinicalTrials.gov, som krävs enligt amerikansk lag. Denna webbplats kommer inte att innehålla information som kan identifiera enskilda ämnen. Webbplatsen kommer som mest att innehålla en sammanfattning av resultaten efter att studien är klar. Du kan söka på den här webbplatsen när som helst.

Om resultaten av denna studie publiceras kommer individens identitet att förbli konfidentiell.

Data, salivvätskeprover och fotografier som samlats in i denna forskning kan avidentifieras (namn och eventuell identifieringsinformation kommer att tas bort) och användas för framtida forskning eller distribueras till en annan utredare för framtida forskning.

Tidsram för IPD-delning

Mars 2023 förväntas

Kriterier för IPD Sharing Access

ännu inte bestämt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera