Fotobiomodulação para Demonstrar Segurança e Reduzir a Incidência de Mucosite Oral em Pacientes Adultos com Câncer de Cabeça e Pescoço

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. O indivíduo foi diagnosticado com carcinoma de células escamosas patologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, amígdalas ou base da língua.
2. Dentro de 28 dias após a triagem, o sujeito está programado para receber um curso contínuo de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) durante um período estimado de 6 a 8 semanas (a semana de tratamento é definida como 5 frações por semana). O volume alvo inicial abrangendo os locais de doença macro e subclínica receberá 5 frações por semana com uma dose cumulativa mínima de 50 Gray (Gy) para risco baixo a intermediário (locais de suspeita de disseminação subclínica) e dose cumulativa máxima de 70 Gy para tumor macroscópico volume/alto risco (tumor primário e linfonodos envolvidos).
3. Os campos de tratamento de radiação planejados do sujeito incluem um mínimo de 50 Gy para pelo menos dois locais da cavidade oral (ou seja, mucosa bucal, assoalho da boca, língua ventral, língua lateral, língua dorsal, palato duro e palato mole).
4. Se o sujeito estiver recebendo quimioterapia concomitante, o plano de tratamento inclui Cisplatina administrada em regime semanal padrão (30-40 mg/m2) ou aproximadamente a cada 21 dias (80-100 mg/m2) OU Carboplatina administrada semanalmente padrão (1,0-2,0 AUC) COM/SEM Paclitaxel administrado em um regime semanal padrão (30-45mg/m2).
5. Sujeito tem pelo menos 22 anos de idade.
6. O sujeito não tem problemas dentários ou de saúde bucal que impeçam o uso diário de um bocal e demonstra capacidade de manter o bocal na cavidade oral pelo tempo recomendado durante o procedimento de Triagem.
7. O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
8. O sujeito é capaz de ler e entender o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito.
9. Durante toda a duração do tratamento, o sujeito não usará nenhum produto de tabaco ou nicotina, com exceção dos adesivos de nicotina.
10. Durante toda a duração do tratamento, o sujeito não usará nenhum produto de cannabis inalado ou drogas ilícitas.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. O sujeito está atualmente recebendo ou já recebeu quimioterapia ou quimiorradioterapia nos últimos 2 anos e a cavidade oral ainda não se recuperou totalmente.
2. O sujeito recebe quimioterapia neoadjuvante ou de indução para câncer de cabeça e pescoço antes de iniciar a RT.
3. O sujeito foi diagnosticado com outro tipo/local de câncer que não foi controlado.
4. O sujeito está grávida ou amamentando.
5. O sujeito está recebendo medicamentos indicados para o tratamento e/ou prevenção de mucosite (por exemplo, palifermina).
6. O sujeito teve radiação anterior na cabeça e pescoço.
7. O sujeito tem um diagnóstico que pode afetar a cicatrização de feridas, por exemplo, diabetes descontrolada.
8. O sujeito tem trismo com uma distância interincisal de 30 mm ou menos.
9. O sujeito tem uma infecção ativa na orofaringe e/ou cavidade oral (qualquer infecção na orofaringe e/ou cavidade oral no momento da triagem deve ser tratada antes do primeiro tratamento com radiação).
10. O indivíduo tem um distúrbio salivar, por exemplo, síndrome de Sjögren.
11. O sujeito tem qualquer grau de mucosite oral de acordo com a Escala de Toxicidade Oral da OMS.
12. O sujeito está recebendo, ou recebeu nos últimos 30 dias, um tratamento experimental, terapia ou dispositivo médico fora deste protocolo de estudo clínico.
13. O indivíduo tem uma pontuação inicial de dor na boca superior a 5 em 10 na questão 6 do OMWQ-HN. Exceções podem ser feitas se o Investigador Principal determinar que a causa da dor na boca é devido ao tumor ou dor no local da cirurgia.
14. O sujeito não pode participar do estudo devido a um estado de doença concomitante ou recente que, na opinião do Investigador Principal, afetaria os desfechos do estudo, por exemplo, doença dentária ou COVID-19 (ativo ou recuperado).
15. O indivíduo tem 8 ou mais próteses ou implantes dentários.
16. O sujeito não é considerado elegível a critério do dentista/cirurgião bucomaxilofacial. A exceção pode ser feita se todos os itens identificados no exame odontológico tiverem sido abordados antes do primeiro tratamento de radiação.
17. O sujeito está recebendo qualquer medicamento com indicações de fotoproteção oral.