Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio turvallisuuden osoittamiseksi ja suun mukosiitin esiintyvyyden vähentämiseksi aikuisilla pään ja kaulan syöpäpotilailla

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: MuReva Phototherapy Inc.

Valobiomodulaatioterapia MuReva-valohoitojärjestelmällä turvallisuuden osoittamiseen ja suun mukosiitin esiintymisen vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman

Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida MuReva-valohoitojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa kevyellä suukappaleella vähentämään suun mukosiitin (OM) vaikeusastetta aikuispotilailla, joilla on suuontelon, suunielun, nielurisojen ja pohjan okasolusyöpä. kielen, joka saa sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva otoskoko, kahden hoidon rinnakkainen keskeinen kliininen tutkimus.

Protokollan mukaiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-jaossa, jotta he saavat joko aktiivisen MuReva-valohoitojärjestelmän tai valekontrollin. Sekä koehenkilöt että potilaita arvioiva kliinikko sokeutuvat hoitotehtäviin. Huijauslaite asetetaan potilaan suuhun ja sitä käytetään samalla tavalla kuin aktiivista laitetta, mutta se ei anna hoitoa.

Koehenkilöt aloittavat laitehoitojaksot sädehoidon (RT) ensimmäisenä päivänä ja saavat jatkossakin kerran päivässä hoitoja ennen RT:tä heille määrätyllä laitteella 5 päivänä viikossa RT-hoidon ajan (noin 6-8 viikkoa, yhteensä 30–40 laitteen käyttökertaa riippuen syöpätyypin hoito-ohjelmasta). Jokainen laitehoitokerta kestää yhteensä noin 10 minuuttia. MuReva-valohoitojärjestelmän valohoitoparametrit ovat seuraavat kaikille aktiivista valohoitoa saaville koehenkilöille: 660 nm, 2-12 J/cm2 nimellisvirtaus. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet RT-hoitoa 6 viikon ajan, saavat edelleen hoitoa heille määrätyillä laitteilla 8 kokonaishoitoviikkoon asti (yhteensä enintään 40 valohoitokertaa). Lisäksi kaikilla koehenkilöillä, satunnaistamisesta riippumatta, noudatetaan tavallisia suunhoito-, suuhygienia- ja suukipuprotokollaa.

Kaikki koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla kerran seulontajakson aikana (päivät -28 - 1) ja odotettavissa olevat 30 - 40 kertaa hoitojakson aikana (eli 5 päivää kunkin 6-8 RT-hoitoviikon aikana). Koehenkilöt arvioidaan viikoittain suun mukosiitin ja laitteen turvallisuuden varalta. Viikoittaiset arvioinnit jatkuvat viimeisen RT-istunnon ajan. Hoidon jälkeinen arviointi tehdään noin 2 viikon kuluttua RT:n päättymisestä. Tämän arvioinnin päätyttyä jokaisen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen on täydellinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Tutkittavalla on diagnosoitu patologisesti varmistettu suuontelon, suunielun, nielurisan tai kielen pohjan okasolusyöpä.
  2. 28 päivän sisällä seulonnasta koehenkilön on määrä saada jatkuva intensiteettimoduloitu säteilyhoito (IMRT) arviolta 6–8 viikon ajan (hoitoviikko määritellään 5 fraktioksi viikossa). Alkuperäinen tavoitetilavuus, joka kattaa yleiset ja subkliiniset sairauskohdat, saa 5 fraktiota viikossa, jolloin pienin kumulatiivinen annos on 50 Gray (Gy) matalan tai keskitason riskin osalta (kohdat, joissa epäillään subkliinistä leviämistä) ja suurin kumulatiivinen annos 70 Gy bruttokasvaimelle tilavuus/suuri riski (primaarinen kasvain ja siihen liittyvät imusolmukkeet).
  3. Tutkittavan suunnitellut sädehoitokentät sisältävät vähintään 50 Gy vähintään kahteen suuontelokohtaan (esim. posken limakalvo, suun pohja, kieli vatsassa, kieli lateraalissa, dorsaalinen kieli, kova kitalaki ja pehmeä kitalaki).
  4. Jos potilas saa samanaikaista kemoterapiaa, hoitosuunnitelmaan sisältyy sisplatiinia joko tavallisena viikoittain (30-40 mg/m2) tai noin 21 päivän välein (80-100 mg/m2) TAI karboplatiinia annettuna normaalina viikoittain (1,0-2,0). AUC) -ohjelma ILMAN/ILMAN paklitakselia annettuna normaalina viikoittain (30-45 mg/m2).
  5. Kohde on vähintään 22-vuotias.
  6. Tutkittavalla ei ole hampaiden tai suun terveydentilaa, joka estäisi suukappaleen päivittäisen käytön, ja hän osoittaa kykynsä pitää suukappale suuontelossa suositellun ajan seulontatoimenpiteen aikana.
  7. Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on ≤ 2.
  8. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  9. Kohde ei käytä koko hoidon aikana mitään tupakkaa tai nikotiinituotteita nikotiinilaastareita lukuun ottamatta.
  10. Kohde ei käytä hengitettäviä kannabistuotteita tai laittomia huumeita koko hoidon aikana.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Potilas saa parhaillaan tai on aiemmin saanut kemoterapiaa tai kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana, eikä suuontelo ole vielä täysin toipunut.
  2. Kohde saa neoadjuvantti- tai induktiokemoterapiaa pään ja kaulan syövän hoitoon ennen RT-hoidon aloittamista.
  3. Kohdehenkilöllä on diagnosoitu toinen syöpätyyppi/-kohta, jota ei ole saatu hallintaan.
  4. Kohde on raskaana tai imettää.
  5. Kohde saa mukosiitin hoitoon ja/tai ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä (esim. palifermiinia).
  6. Koehenkilö on saanut aiemmin säteilyä päähän ja kaulaan.
  7. Potilaalla on diagnoosi, joka on taipuvainen vaikuttamaan haavan paranemiseen, esim. hallitsematon diabetes.
  8. Kohdeella on trismus, jonka insisiaalinen etäisyys on 30 mm tai vähemmän.
  9. Tutkittavalla on aktiivinen infektio suunnielun ja/tai suuontelon alueella (kaikki infektiot suunnielun ja/tai suuontelon alueella seulonnan aikana on korjattava ennen ensimmäistä sädehoitoa).
  10. Potilaalla on syljenerityshäiriö, esim. Sjögrenin oireyhtymä.
  11. Kohdehenkilöllä on mikä tahansa suun mukosiittiaste WHO:n suun toksisuusasteikon mukaan.
  12. Kohde saa tai on saanut viimeisten 30 päivän aikana tutkimushoitoa, terapiaa tai lääketieteellistä laitetta tämän kliinisen tutkimusprotokollan ulkopuolella.
  13. Tutkittavan suukipupistemäärä on lähtötilanteessa suurempi kuin 5/10 OMWQ-HN:n kysymyksessä 6. Poikkeus voidaan tehdä, jos päätutkija toteaa, että suukivun syy johtuu kasvaimesta tai leikkauskohdan kivusta.
  14. Koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen samanaikaisen tai äskettäisen sairauden vuoksi, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimuksen päätepisteisiin, esimerkiksi hammassairaus tai COVID-19 (aktiivinen tai toipunut).
  15. Tutkittavalla on vähintään 8 hammasproteesia tai implanttia.
  16. Tutkittavaa ei pidetä kelvollisena suuleuan hammaslääkärin/kirurgin harkinnan mukaan. Poikkeuksen voi tehdä, jos kaikki hammastarkastuksessa tunnistetut asiat on käsitelty ennen ensimmäistä sädehoitoa.
  17. Kohde saa lääkkeitä, joilla on oraalinen valosuojaindikaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Device Treatment -kohortti – kemosäteilyhoito
MuReva-valohoitojärjestelmä koostuu valonohjausyksiköstä ja kahdesta suukappalekaapelikokoonpanosta. Koehenkilöt aloittavat laitehoidon valobiomodulaatioistunnot sädehoidon (RT) ensimmäisenä päivänä. He saavat kerran päivässä tutkivia fotobiomodulaatiohoitoja ennen sädehoitoa (RT) heille määrätyllä suukappaleella 5 päivänä viikossa CRT-hoidon ajan. Jokainen laitehoitokerta kestää enintään 5 minuuttia, ei sisällä enintään 5 minuuttia hoitotaukoja. Kaikki koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla kerran seulontajakson aikana (päivät -28-1) ja arviolta 30-40 kertaa hoitojakson aikana. Jokaiselle potilaalle määrätään oma suukappaleen kaapelikokoonpano.
Laite: Fotobiomodulaatio
Anna koehenkilöille fotobiomodulaatiohoitoa ennen jokaista sädehoitokertaa.
Muut nimet:
  • matalan tason laserhoito
Muut: Säännöllinen suunhoito ja analgesia
Tavalliset suunhoito-, suuhygienia- ja suukipuprotokollat
Muut nimet:
  • Kipulääke, suuhuuhtelu
Huijausvertailija: Huijauslaitehoitokohortti – kemosäteilyhoito
MuReva Phototherapy System (tai valeohjaus) on valonohjausyksikkö ja sarja suukappaleen kaapelikokoonpanoja. Valeohjaussuukappaleen kaapelikokoonpanot näyttävät identtisiltä aktiivisen suukappaleen kaapelikokoonpanon kanssa, ja niitä käytetään samalla tavalla kuin aktiivista kohorttia. Valeohjauslaite konfiguroidaan kuitenkin siten, että suukappale ei säteile valoa missään vaiheessa tutkimuksen aikana. Samaa valonohjausyksikköä käytetään vale- ja aktiivisten suukappaleen kaapelikokoonpanojen kanssa. Jokaiselle potilaalle määrätään oma suukappaleen kaapelikokoonpano.
Muut: Säännöllinen suunhoito ja analgesia
Tavalliset suunhoito-, suuhygienia- ja suukipuprotokollat
Muut nimet:
  • Kipulääke, suuhuuhtelu
Active Comparator: Active Device Treatment -kohortti – vain sädehoito
MuReva-valohoitojärjestelmä koostuu valonohjausyksiköstä ja kahdesta suukappalekaapelikokoonpanosta. Koehenkilöt aloittavat laitehoidon valobiomodulaatioistunnot sädehoidon (RT) ensimmäisenä päivänä. He saavat kerran päivässä tutkivia fotobiomodulaatiohoitoja ennen sädehoitoa (RT) heille määrätyllä suukappaleella 5 päivänä viikossa CRT-hoidon ajan. Jokainen laitehoitokerta kestää enintään 5 minuuttia, ei sisällä enintään 5 minuuttia hoitotaukoja. Kaikki koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla kerran seulontajakson aikana (päivät -28-1) ja arviolta 30-40 kertaa hoitojakson aikana. Jokaiselle potilaalle määrätään oma suukappaleen kaapelikokoonpano.
Laite: Fotobiomodulaatio
Anna koehenkilöille fotobiomodulaatiohoitoa ennen jokaista sädehoitokertaa.
Muut nimet:
  • matalan tason laserhoito
Muut: Säännöllinen suunhoito ja analgesia
Tavalliset suunhoito-, suuhygienia- ja suukipuprotokollat
Muut nimet:
  • Kipulääke, suuhuuhtelu
Huijausvertailija: Huijauslaitehoitokohortti – Vain sädehoito
MuReva Phototherapy System (tai valeohjaus) on valonohjausyksikkö ja sarja suukappaleen kaapelikokoonpanoja. Valeohjaussuukappaleen kaapelikokoonpanot näyttävät identtisiltä aktiivisen suukappaleen kaapelikokoonpanon kanssa, ja niitä käytetään samalla tavalla kuin aktiivista kohorttia. Valeohjauslaite konfiguroidaan kuitenkin siten, että suukappale ei säteile valoa missään vaiheessa tutkimuksen aikana. Samaa valonohjausyksikköä käytetään vale- ja aktiivisten suukappaleen kaapelikokoonpanojen kanssa. Jokaiselle potilaalle määrätään oma suukappaleen kaapelikokoonpano.
Muut: Säännöllinen suunhoito ja analgesia
Tavalliset suunhoito-, suuhygienia- ja suukipuprotokollat
Muut nimet:
  • Kipulääke, suuhuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on suun mukosiitin vaikeusaste sädehoidon viikolla 6 Oral Mucositis Index (OMI) -pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: noin 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on suun mukosiitin vakavuus, joka on arvioitu OMI-pistemäärällä asteikolla 0-60.
noin 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön (WHO) suun toksisuusasteikko viikolla 6
Aikaikkuna: noin 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea suun mukosiitti (aste 3 tai 4) hoitoviikolla 6 Maailman terveysjärjestön (WHO) suun toksisuusasteikon mukaan.
noin 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Muutokset yleisessä elämänlaadussa 6 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja (noin) 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Suun mukosiitti viikoittainen kyselylomake - pään ja kaulan syöpä
ero lähtötilanteen ja (noin) 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MuReva Phototherapy Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen kuvaus on saatavilla osoitteessa http://www.ClinicalTrials.gov, kuten Yhdysvaltain laki vaatii. Tämä Web-sivusto ei sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa yksittäisiä aiheita. Verkkosivusto sisältää enintään yhteenvedon tuloksista tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Voit tehdä hakuja tältä verkkosivustolta milloin tahansa.

Jos tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan, henkilöiden henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina.

Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot, sylkinestenäytteet ja valokuvat saatetaan poistaa tunnistetiedot (nimi ja tunnistetiedot poistetaan) ja niitä voidaan käyttää myöhempään tutkimukseen tai jakaa toiselle tutkijalle tulevaa tutkimusta varten.

IPD-jaon aikakehys

Odotettavissa maaliskuu 2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ei ole vielä päätetty

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa