Fotobiomodulación para demostrar la seguridad y reducir la incidencia de mucositis oral en pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. El sujeto ha sido diagnosticado con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, amígdalas o base de la lengua confirmado patológicamente.
2. Dentro de los 28 días posteriores a la selección, el sujeto está programado para recibir un curso continuo de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) durante un estimado de 6 a 8 semanas (la semana de tratamiento se define como 5 fracciones por semana). El volumen objetivo inicial que abarca los sitios de enfermedad macroscópica y subclínica recibirá 5 fracciones por semana con una dosis acumulada mínima de 50 Gray (Gy) para riesgo bajo a intermedio (sitios de sospecha de propagación subclínica) y una dosis acumulada máxima de 70 Gy para tumor macroscópico volumen/Alto riesgo (Tumor primario y ganglios linfáticos afectados).
3. Los campos de tratamiento de radiación planificados del sujeto incluyen un mínimo de 50 Gy en al menos dos sitios de la cavidad oral (es decir, mucosa bucal, piso de la boca, lengua ventral, lengua lateral, lengua dorsal, paladar duro y paladar blando).
4. Si el sujeto está recibiendo quimioterapia concurrente, el plan de tratamiento incluye Cisplatino administrado en un régimen semanal estándar (30-40 mg/m2) o aproximadamente cada 21 días (80-100 mg/m2) O Carboplatino administrado en un régimen semanal estándar (1.0-2.0 AUC) CON/SIN Paclitaxel administrado en un régimen estándar semanal (30-45 mg/m2).
5. El sujeto tiene al menos 22 años de edad.
6. El sujeto no tiene problemas de salud bucal o dental que impidan el uso diario de una boquilla y demuestra capacidad para mantener la boquilla en la cavidad bucal durante el tiempo recomendado durante el procedimiento de selección.
7. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2.
8. El sujeto puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
9. Durante toda la duración de su tratamiento, el sujeto no usará ningún producto de tabaco o nicotina con la excepción de los parches de nicotina.
10. Durante toda la duración de su tratamiento, el sujeto no usará ningún producto de cannabis inhalado ni ninguna droga ilícita.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido previamente quimioterapia o quimiorradioterapia en los últimos 2 años y la cavidad oral aún no se ha recuperado por completo.
2. El sujeto recibe quimioterapia neoadyuvante o de inducción para el cáncer de cabeza y cuello antes de comenzar la RT.
3. El sujeto ha sido diagnosticado con otro tipo/sitio de cáncer que no ha sido controlado.
4. El sujeto está embarazada o amamantando.
5. El sujeto está recibiendo medicamentos indicados para el tratamiento y/o prevención de la mucositis (p. ej., palifermina).
6. El sujeto ha recibido radiación previa en la cabeza y el cuello.
7. El sujeto tiene un diagnóstico que es propenso a afectar la cicatrización de heridas, por ejemplo, diabetes no controlada.
8. El sujeto tiene trismo con una distancia interincisal de 30 mm o menos.
9. El sujeto tiene una infección activa en la orofaringe y/o la cavidad oral (cualquier infección en la orofaringe y/o la cavidad oral en el momento de la selección debe tratarse antes del primer tratamiento de radiación).
10. El sujeto tiene un trastorno salival, por ejemplo, síndrome de Sjögren.
11. El sujeto tiene cualquier grado de mucositis oral según la escala de toxicidad oral de la OMS.
12. El sujeto está recibiendo, o ha recibido en los últimos 30 días, un tratamiento, terapia o dispositivo médico en investigación fuera de este protocolo de estudio clínico.
13. El sujeto tiene una puntuación inicial de dolor en la boca superior a 5 de 10 en la pregunta 6 del OMWQ-HN. Se puede hacer una excepción si el investigador principal determina que la causa del dolor en la boca se debe a un tumor o dolor en el lugar de la cirugía.
14. El sujeto no puede participar en el estudio debido a un estado de enfermedad concurrente o reciente que, en opinión del investigador principal, afectaría los criterios de valoración del estudio, por ejemplo, enfermedad dental o COVID-19 (activo o recuperado).
15. El sujeto tiene 8 o más prótesis dentales o implantes.
16. El sujeto no se considera elegible a discreción del dentista/cirujano oral maxilofacial. Se puede hacer una excepción si todos los elementos identificados en el examen dental se abordaron antes del primer tratamiento de radiación.
17. El sujeto está recibiendo algún medicamento con indicaciones de fotoprotección oral.