Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace k prokázání bezpečnosti a snížení výskytu orální mukozitidy u dospělých pacientů s rakovinou hlavy a krku

19. srpna 2024 aktualizováno: MuReva Phototherapy Inc.

Fotobiomodulační terapie využívající fototerapeutický systém MuReva k prokázání bezpečnosti a snížení výskytu orální mukozitidy u dospělých pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii s nebo bez souběžné chemoterapie

Celkovým účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost fototerapeutického systému MuReva s lehkým náustkem ke snížení závažnosti orální mukozitidy (OM) u dospělých pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu, mandlí a spodiny jazyka podstupujícího radiační terapii s nebo bez souběžné chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní velikost vzorku, paralelní dvě léčby, klíčová klinická studie.

Subjekty způsobilé pro protokol budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď aktivní fototerapeutický systém MuReva, nebo falešnou kontrolu. Jak subjekty, tak klinický lékař hodnotící pacienty budou zaslepeni k léčebným úkolům. Falešné zařízení bude umístěno do úst pacienta a bude provozováno stejným způsobem jako aktivní zařízení, ale nebude poskytovat žádnou terapii.

Subjekty zahájí léčebné sezení pomocí zařízení v první den léčby ozařováním (RT) a budou pokračovat v léčbě jednou denně před RT pomocí svého přiděleného zařízení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu léčby RT (přibližně 6 až 8 týdnů, na celkem 30 až 40 sezení pomocí zařízení v závislosti na standardním režimu péče pro daný typ rakoviny). Každé ošetření přístrojem bude trvat celkem přibližně 10 minut. Parametry světelné terapie pro systém fototerapie MuReva budou pro všechny subjekty podstupující aktivní světelnou terapii následující: 660nm, nominální tok 2-12 J/cm2. Subjekty, které zůstanou na léčbě RT po dobu 6 týdnů, budou pokračovat v léčbě pomocí jim přidělených zařízení až do celkových 8 týdnů léčby (pro maximálně 40 fototerapeutických sezení). Kromě toho budou všichni jedinci, bez ohledu na randomizaci, udržováni na standardních protokolech o ústní péči, ústní hygieně a bolesti v ústech.

Všechny subjekty navštíví místo studie jednou během období screeningu (dny -28 až 1) a předpokládaně 30 až 40krát během období léčení (tj. 5 dní během každého z 6-8 týdnů léčení RT). Každý týden budou subjekty hodnoceny na orální mukozitidu a bezpečnost zařízení. Týdenní hodnocení bude pokračovat až do posledního zasedání RT. Hodnocení po léčbě bude provedeno přibližně 2 týdny po dokončení RT. Na závěr tohoto hodnocení bude účast každého subjektu ve studii úplná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. U pacienta byl diagnostikován patologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, mandle nebo spodiny jazyka.
  2. Do 28 dnů od screeningu je u subjektu naplánováno, že bude dostávat kontinuální kúru Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) po odhadovaných 6 až 8 týdnů (týden léčby je definován jako 5 frakcí za týden). Počáteční cílový objem zahrnující makroskopická a subklinická místa onemocnění bude dostávat 5 frakcí týdně s minimální kumulativní dávkou 50 Gray (Gy) pro nízké až střední riziko (místa podezření na subklinické šíření) a maximální kumulativní dávkou 70 Gy pro makroskopický nádor objem/vysoké riziko (primární nádor a postižené lymfatické uzliny).
  3. Plánovaná pole radiační léčby subjektu zahrnují minimálně 50 Gy na alespoň dvě místa v ústní dutině (tj. bukální sliznice, dno úst, ventrální jazyk, laterální jazyk, dorzální jazyk, tvrdé patro a měkké patro).
  4. Pokud subjekt dostává souběžnou chemoterapii, léčebný plán zahrnuje cisplatinu podávanou buď ve standardním týdenním (30-40 mg/m2) nebo přibližně každých 21 dnů (80-100 mg/m2) režimu NEBO karboplatinu podávanou ve standardním týdnu (1,0-2,0 AUC) režim S/BEZ paklitaxelu podávaného ve standardním týdenním režimu (30-45 mg/m2).
  5. Subjekt je starší 22 let.
  6. Subjekt nemá žádné zubní nebo ústní zdravotní problémy, které by znemožňovaly každodenní používání náustku a prokázal schopnost udržet náustek v ústní dutině po doporučenou dobu během screeningového postupu.
  7. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Subjekt je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.
  9. Po celou dobu léčby nebude subjekt užívat žádné tabákové nebo nikotinové výrobky s výjimkou nikotinových náplastí.
  10. Po celou dobu léčby nebude subjekt užívat žádné inhalační produkty z konopí ani žádné nelegální drogy.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Subjekt v současné době podstupuje nebo v posledních 2 letech podstoupil chemoterapii nebo chemoradioterapii a dutina ústní se ještě zcela nezhojila.
  2. Subjektu je před zahájením RT podávána neoadjuvantní nebo indukční chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku.
  3. Subjekt byl diagnostikován s jiným typem/místem rakoviny, která nebyla kontrolována.
  4. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  5. Subjekt dostává léky indikované k léčbě a/nebo prevenci mukositidy (např. palifermin).
  6. Subjekt byl předtím ozařován na hlavu a krk.
  7. Subjekt má diagnózu, která je náchylná k ovlivnění hojení ran, např. nekontrolovaný diabetes.
  8. Subjekt má trismus s interincizální vzdáleností 30 mm nebo méně.
  9. Subjekt má aktivní infekci v orofaryngu a/nebo ústní dutině (jakákoli infekce v orofaryngu a/nebo ústní dutině v době screeningu musí být řešena před první radiační léčbou).
  10. Subjekt má poruchu slin, např. Sjögrenův syndrom.
  11. Subjekt má jakýkoli stupeň orální mukositidy podle WHO stupnice orální toxicity.
  12. Subjekt dostává nebo v posledních 30 dnech obdržel zkušební léčbu, terapii nebo zdravotnický prostředek mimo tento protokol klinické studie.
  13. Subjekt má základní skóre bolesti v ústech vyšší než 5 z 10 v otázce 6 OMWQ-HN. Výjimku lze učinit, pokud hlavní zkoušející určí, že příčinou bolesti v ústech je bolest nádoru nebo v místě operace.
  14. Subjekt se nemůže zúčastnit studie z důvodu souběžného nebo nedávného chorobného stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnil koncové body studie, např. onemocnění zubů nebo COVID-19 (aktivní nebo uzdravený).
  15. Subjekt má 8 nebo více zubních protéz nebo implantátů.
  16. Subjekt není považován za způsobilý podle uvážení orálního maxilofaciálního zubaře/chirurga. Výjimku lze učinit, pokud byly všechny položky identifikované při zubní prohlídce vyřešeny před prvním ozařováním.
  17. Subjekt dostává jakékoli léky s orálními indikacemi fotoprotekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina aktivní léčby zařízení - chemoradiační terapie
Fototerapeutický systém MuReva se skládá z jednotky pro ovládání světla a dvou náustkových kabelových sestav. Subjekty začnou první den léčby radioterapií (RT) fotobiomodulačními sezeními. Budou dostávat jednou denně vyšetřovací přístrojovou fotobiomodulační léčbu před radioterapií (RT) pomocí jim přiděleného náustku po dobu 5 dnů v týdnu po dobu jejich léčby CRT. Každé ošetření přístrojem bude trvat až 5 minut, nezahrnuje až 5 dalších minut na přestávky v ošetření. Všechny subjekty navštíví místo studie jednou během období screeningu (dny -28 až 1) a předpokládaně 30 až 40krát během období léčby. Každému pacientovi bude přidělena vlastní sada náustkového kabelu.
Přístroj: Fotobiomodulace
Poskytněte subjektům fotobiomodulační terapii před každým sezením radiační terapie.
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová laserová terapie
Jiný: Rutinní péče o dutinu ústní a analgezie
Standardní ústní péče, ústní hygiena a protokoly o bolesti dutiny ústní
Ostatní jména:
  • Léky proti bolesti, ústní výplachy
Falešný srovnávač: Kohorta léčby falešným zařízením – chemoradiační terapie
Fototerapeutický systém MuReva (neboli falešné ovládání) je jednotka pro ovládání světla a sada náustkových kabelových sestav. Falešné kontrolní sestavy kabelů náustku se budou jevit jako identické s aktivní sestavou kabelů náustku a budou použity stejným způsobem jako aktivní kohorta. Falešné kontrolní zařízení však bude nakonfigurováno tak, že náustek nebude během studie vydávat žádné světlo. Stejná jednotka ovládání světla bude použita s falešnými a aktivními kabelovými sestavami náustku. Každému pacientovi bude přidělena vlastní sada náustkového kabelu.
Jiný: Rutinní péče o dutinu ústní a analgezie
Standardní ústní péče, ústní hygiena a protokoly o bolesti dutiny ústní
Ostatní jména:
  • Léky proti bolesti, ústní výplachy
Aktivní komparátor: Aktivní skupina léčby zařízení – pouze radiační terapie
Fototerapeutický systém MuReva se skládá z jednotky pro ovládání světla a dvou náustkových kabelových sestav. Subjekty začnou první den léčby radioterapií (RT) fotobiomodulačními sezeními. Budou dostávat jednou denně vyšetřovací přístrojovou fotobiomodulační léčbu před radioterapií (RT) pomocí jim přiděleného náustku po dobu 5 dnů v týdnu po dobu jejich léčby CRT. Každé ošetření přístrojem bude trvat až 5 minut, nezahrnuje až 5 dalších minut na přestávky v ošetření. Všechny subjekty navštíví místo studie jednou během období screeningu (dny -28 až 1) a předpokládaně 30 až 40krát během období léčby. Každému pacientovi bude přidělena vlastní sada náustkového kabelu.
Přístroj: Fotobiomodulace
Poskytněte subjektům fotobiomodulační terapii před každým sezením radiační terapie.
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová laserová terapie
Jiný: Rutinní péče o dutinu ústní a analgezie
Standardní ústní péče, ústní hygiena a protokoly o bolesti dutiny ústní
Ostatní jména:
  • Léky proti bolesti, ústní výplachy
Falešný srovnávač: Kohorta léčby simulovaným zařízením – pouze radiační terapie
Fototerapeutický systém MuReva (neboli falešné ovládání) je jednotka pro ovládání světla a sada náustkových kabelových sestav. Falešné kontrolní sestavy kabelů náustku se budou jevit jako identické s aktivní sestavou kabelů náustku a budou použity stejným způsobem jako aktivní kohorta. Falešné kontrolní zařízení však bude nakonfigurováno tak, že náustek nebude během studie vydávat žádné světlo. Stejná jednotka ovládání světla bude použita s falešnými a aktivními kabelovými sestavami náustku. Každému pacientovi bude přidělena vlastní sada náustkového kabelu.
Jiný: Rutinní péče o dutinu ústní a analgezie
Standardní ústní péče, ústní hygiena a protokoly o bolesti dutiny ústní
Ostatní jména:
  • Léky proti bolesti, ústní výplachy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti je závažnost orální mukozitidy v 6. týdnu radiační léčby podle skóre Oral Mucositis Index (OMI).
Časové okno: přibližně 6 týdnů poté, co pacient zahájí radiační terapii
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je závažnost orální mukositidy hodnocená skórem Oral Mucositis Index (OMI) na stupnici 0-60.
přibližně 6 týdnů poté, co pacient zahájí radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) v týdnu 6
Časové okno: přibližně 6 týdnů poté, co pacient zahájí radiační terapii
Podíl pacientů, kteří mají těžkou orální mukozitidu (3. nebo 4. stupeň) v 6. týdnu léčby podle stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO).
přibližně 6 týdnů poté, co pacient zahájí radiační terapii
Změny v celkové kvalitě života během 6týdenního léčebného období
Časové okno: rozdíl mezi výchozí hodnotou a (přibližně) 6 týdnů poté, co pacient zahájil radiační terapii
Týdenní dotazník o orální mukositidě – rakovina hlavy a krku
rozdíl mezi výchozí hodnotou a (přibližně) 6 týdnů poté, co pacient zahájil radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MuReva Phototherapy Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Popis této klinické studie bude k dispozici na http://www.ClinicalTrials.gov, jak vyžaduje zákon USA. Tato webová stránka nebude obsahovat informace, které by mohly identifikovat jednotlivé subjekty. Webová stránka bude obsahovat maximálně shrnutí výsledků po dokončení studie. Na této webové stránce můžete kdykoli vyhledávat.

Pokud budou výsledky této studie zveřejněny, identita jednotlivých subjektů zůstane důvěrná.

Data, vzorky slinných tekutin a fotografie shromážděné v rámci tohoto výzkumu mohou být deidentifikovány (jméno a jakékoli identifikační údaje budou odstraněny) a použity pro budoucí výzkum nebo distribuovány jinému výzkumníkovi pro budoucí výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Očekávaný březen 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ještě neurčeno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit