Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция для демонстрации безопасности и снижения заболеваемости оральным мукозитом у взрослых пациентов с раком головы и шеи

19 августа 2024 г. обновлено: MuReva Phototherapy Inc.

Фотобиомодуляционная терапия с использованием системы фототерапии MuReva для демонстрации безопасности и снижения заболеваемости оральным мукозитом у взрослых пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию с одновременной химиотерапией или без нее

Общая цель этого клинического исследования — оценить безопасность и эффективность системы фототерапии MuReva с загубником подачи света для уменьшения тяжести орального мукозита (СО) у взрослых пациентов с плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки, миндалин и основания. языка, получающего лучевую терапию с или без одновременной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивный размер выборки, параллельное, базовое клиническое исследование с двумя видами лечения.

Субъекты, соответствующие требованиям протокола, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо активной системы фототерапии MuReva, либо ложного контроля. И субъекты, и клиницист, оценивающий пациентов, будут слепы к назначениям лечения. Имитационное устройство будет помещено в рот пациента и будет работать так же, как и активное устройство, но не будет оказывать никакого лечения.

Субъекты начнут сеансы лечения с помощью устройства в первый день лучевой терапии (ЛТ) и будут продолжать получать лечение один раз в день до ЛТ с назначенным им устройством в течение 5 дней в неделю в течение всего срока их лечения ЛТ (примерно от 6 до 8 недель, всего от 30 до 40 сеансов аппарата в зависимости от стандартной схемы лечения для типа рака). Каждый сеанс обработки устройства будет длиться в общей сложности около 10 минут. Параметры светотерапии для системы фототерапии MuReva будут следующими для всех субъектов, получающих активную светотерапию: 660 нм, номинальная плотность энергии 2–12 Дж/см2. Субъекты, которые остаются на лечении RT после 6 недель, будут продолжать получать лечение с назначенными им устройствами в течение 8 полных недель лечения (максимум 40 сеансов фототерапии). Кроме того, все субъекты, независимо от рандомизации, будут получать стандартные протоколы ухода за полостью рта, гигиены полости рта и боли в полости рта.

Все субъекты будут посещать место исследования один раз в течение периода скрининга (дни от -28 до 1) и, как ожидается, от 30 до 40 раз в течение периода лечения (т. е. 5 дней в течение каждой из 6-8 недель лечения RT). Еженедельно субъекты будут оцениваться на предмет орального мукозита и безопасности устройства. Еженедельные оценки будут продолжаться до последней сессии RT. Посттерапевтическая оценка будет проводиться примерно через 2 недели после завершения ЛТ. По завершении этой оценки участие каждого субъекта в исследовании будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. У субъекта диагностирован патологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, миндалин или основания языка.
  2. В течение 28 дней после скрининга субъект должен пройти непрерывный курс лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в течение примерно 6–8 недель (неделя лечения определяется как 5 фракций в неделю). Первоначальный целевой объем, охватывающий макроскопические и субклинические участки заболевания, будет получать 5 фракций в неделю с минимальной кумулятивной дозой 50 Гр (Грей) для низкого и среднего риска (места подозрения на субклиническое распространение) и максимальной кумулятивной дозой 70 Гр для макроскопической опухоли. объем/высокий риск (первичная опухоль и пораженные лимфатические узлы).
  3. Запланированные области лучевой терапии субъекта включают минимум 50 Гр как минимум на два участка ротовой полости (т.е. слизистая оболочка щеки, дно рта, вентральный язычок, латеральный язычок, дорсальный язычок, твердое небо и мягкое небо).
  4. Если субъект получает одновременную химиотерапию, план лечения включает цисплатин, вводимый либо по стандартной схеме еженедельно (30–40 мг/м2), либо приблизительно каждые 21 день (80–100 мг/м2), ИЛИ карбоплатин, вводимый по стандартной еженедельной схеме (1,0–2,0 мг/м2). AUC) С/БЕЗ паклитаксела, вводимого по стандартной еженедельной схеме (30-45 мг/м2).
  5. Субъекту не менее 22 лет.
  6. Субъект не имеет проблем со здоровьем зубов или полости рта, которые препятствуют ежедневному использованию мундштука, и демонстрирует способность удерживать мундштук в полости рта в течение рекомендуемого времени во время процедуры скрининга.
  7. Субъект имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  8. Субъект может прочитать и понять Форму информированного согласия (ICF) и добровольно предоставил письменное информированное согласие.
  9. В течение всего периода лечения субъект не будет употреблять табак или никотиновые продукты, за исключением никотиновых пластырей.
  10. В течение всего периода лечения субъект не будет употреблять какие-либо вдыхаемые продукты каннабиса или запрещенные наркотики.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Субъект в настоящее время получает или ранее получал химиотерапию или химиолучевую терапию в течение последних 2 лет, и полость рта еще не полностью восстановилась.
  2. Субъекту проводят неоадъювантную или индукционную химиотерапию рака головы и шеи до начала лучевой терапии.
  3. Субъекту был поставлен диагноз другого типа/места рака, который не удалось взять под контроль.
  4. Субъект беременна или кормит грудью.
  5. Субъект получает лекарства, предназначенные для лечения и/или профилактики мукозита (например, палифермин).
  6. Субъект ранее подвергался облучению головы и шеи.
  7. У субъекта есть диагноз, который может повлиять на заживление ран, например, неконтролируемый диабет.
  8. У субъекта тризм с межрезцовым расстоянием 30 мм или меньше.
  9. У субъекта имеется активная инфекция ротоглотки и/или полости рта (любая инфекция ротоглотки и/или полости рта во время скрининга должна быть устранена до первой лучевой терапии).
  10. У субъекта нарушение слюноотделения, например, синдром Шегрена.
  11. У субъекта оральный мукозит любой степени по шкале оральной токсичности ВОЗ.
  12. Субъект получает или получал в течение последних 30 дней исследуемое лечение, терапию или медицинское устройство, выходящие за рамки этого протокола клинического исследования.
  13. Субъект имеет базовую оценку боли во рту более 5 из 10 на вопрос 6 OMWQ-HN. Исключение может быть сделано, если главный исследователь установит, что причиной боли во рту является опухоль или боль в месте операции.
  14. Субъект не может участвовать в исследовании из-за одновременного или недавнего заболевания, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на конечные точки исследования, например, стоматологическое заболевание или COVID-19 (активный или выздоровевший).
  15. Субъект имеет 8 или более зубных протезов или имплантатов.
  16. Субъект не считается подходящим по усмотрению челюстно-лицевого стоматолога/хирурга. Исключение может быть сделано, если все вопросы, выявленные при стоматологическом осмотре, были рассмотрены до первой лучевой терапии.
  17. Субъект получает какие-либо лекарства с показаниями для пероральной фотозащиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта лечения активными устройствами — химиолучевая терапия
Система фототерапии MuReva состоит из блока управления светом и двух кабельных сборок мундштука. Субъекты начнут сеансы фотобиомодуляции при лечении устройством в первый день лечения лучевой терапией (ЛТ). Они будут проходить лечение фотобиомодуляцией исследовательского устройства один раз в день перед лучевой терапией (ЛТ) с назначенным им мундштуком в течение 5 дней в неделю в течение всего срока лечения СРТ. Каждый сеанс лечения аппаратом будет длиться до 5 минут, не включая до 5 дополнительных минут на перерывы в лечении. Все субъекты посетят место исследования один раз в течение периода скрининга (дни от -28 до 1) и, как ожидается, от 30 до 40 раз в течение периода лечения. Каждому пациенту будет назначен собственный набор кабелей для мундштуков.
Устройство: Фотобиомодуляция
Обеспечьте фотобиомодуляционную терапию субъектам перед каждым сеансом лучевой терапии.
Другие имена:
  • низкоинтенсивная лазерная терапия
Другой: Регулярный уход за полостью рта и обезболивание
Стандартный уход за полостью рта, гигиена полости рта и протоколы боли во рту
Другие имена:
  • Обезболивающие, полоскания рта
Фальшивый компаратор: Когорта лечения фиктивным устройством - химиолучевая терапия
Система фототерапии MuReva (или имитация управления) представляет собой блок управления освещением и набор кабельных сборок мундштука. Кабельные сборки мундштука для фиктивного управления будут выглядеть так же, как и активная кабельная сборка мундштука, и будут использоваться так же, как и активная когорта. Однако фиктивное контрольное устройство будет сконфигурировано таким образом, что мундштук не будет излучать свет в любое время во время исследования. Один и тот же блок управления освещением будет использоваться с имитацией и активными кабельными сборками мундштука. Каждому пациенту будет назначен собственный набор кабелей для мундштуков.
Другой: Регулярный уход за полостью рта и обезболивание
Стандартный уход за полостью рта, гигиена полости рта и протоколы боли во рту
Другие имена:
  • Обезболивающие, полоскания рта
Активный компаратор: Когорта лечения активными устройствами — только лучевая терапия
Система фототерапии MuReva состоит из блока управления светом и двух кабельных сборок мундштука. Субъекты начнут сеансы фотобиомодуляции при лечении устройством в первый день лечения лучевой терапией (ЛТ). Они будут проходить лечение фотобиомодуляцией исследовательского устройства один раз в день перед лучевой терапией (ЛТ) с назначенным им мундштуком в течение 5 дней в неделю в течение всего срока лечения СРТ. Каждый сеанс лечения аппаратом будет длиться до 5 минут, не включая до 5 дополнительных минут на перерывы в лечении. Все субъекты посетят место исследования один раз в течение периода скрининга (дни от -28 до 1) и, как ожидается, от 30 до 40 раз в течение периода лечения. Каждому пациенту будет назначен собственный набор кабелей для мундштуков.
Устройство: Фотобиомодуляция
Обеспечьте фотобиомодуляционную терапию субъектам перед каждым сеансом лучевой терапии.
Другие имена:
  • низкоинтенсивная лазерная терапия
Другой: Регулярный уход за полостью рта и обезболивание
Стандартный уход за полостью рта, гигиена полости рта и протоколы боли во рту
Другие имена:
  • Обезболивающие, полоскания рта
Фальшивый компаратор: Когорта лечения фиктивным устройством — только лучевая терапия
Система фототерапии MuReva (или имитация управления) представляет собой блок управления освещением и набор кабельных сборок мундштука. Кабельные сборки мундштука для фиктивного управления будут выглядеть так же, как и активная кабельная сборка мундштука, и будут использоваться так же, как и активная когорта. Однако фиктивное контрольное устройство будет сконфигурировано таким образом, что мундштук не будет излучать свет в любое время во время исследования. Один и тот же блок управления освещением будет использоваться с имитацией и активными кабельными сборками мундштука. Каждому пациенту будет назначен собственный набор кабелей для мундштуков.
Другой: Регулярный уход за полостью рта и обезболивание
Стандартный уход за полостью рта, гигиена полости рта и протоколы боли во рту
Другие имена:
  • Обезболивающие, полоскания рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является тяжесть орального мукозита на 6-й неделе лучевой терапии в соответствии с индексом орального мукозита (ИМО).
Временное ограничение: примерно через 6 недель после начала лучевой терапии
Первичной конечной точкой эффективности исследования является тяжесть орального мукозита, оцениваемая по индексу орального мукозита (OMI) по шкале от 0 до 60.
примерно через 6 недель после начала лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала пероральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 6-й неделе
Временное ограничение: примерно через 6 недель после начала лучевой терапии
Доля пациентов с тяжелым оральным мукозитом (степени 3 или 4) на 6-й неделе лечения по шкале пероральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
примерно через 6 недель после начала лучевой терапии
Изменения общего качества жизни в течение 6-недельного периода лечения
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и (приблизительно) 6 неделями после того, как пациент начал лучевую терапию
Еженедельный опросник по оральному мукозиту — рак головы и шеи
разница между исходным уровнем и (приблизительно) 6 неделями после того, как пациент начал лучевую терапию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MuReva Phototherapy Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Описание этого клинического испытания будет доступно на http://www.ClinicalTrials.gov, как того требует закон США. Этот веб-сайт не будет содержать информацию, которая может идентифицировать отдельных субъектов. В лучшем случае веб-сайт будет содержать сводку результатов после завершения исследования. Вы можете выполнять поиск на этом веб-сайте в любое время.

Если результаты этого исследования будут опубликованы, личность субъекта останется конфиденциальной.

Данные, образцы слюнной жидкости и фотографии, собранные в ходе этого исследования, могут быть обезличены (имя и любая идентифицирующая информация будут удалены) и использованы для будущих исследований или переданы другому исследователю для будущих исследований.

Сроки обмена IPD

Ожидается март 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

еще не определено

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться