Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fotobiomodulazione per dimostrare la sicurezza e ridurre l'incidenza della mucosite orale nei pazienti adulti con cancro della testa e del collo

19 agosto 2024 aggiornato da: MuReva Phototherapy Inc.

Terapia di fotobiomodulazione Utilizzo del sistema di fototerapia MuReva per dimostrare la sicurezza e ridurre l'incidenza della mucosite orale in pazienti adulti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia concomitante

Lo scopo generale di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di fototerapia MuReva con un boccaglio di erogazione leggero per ridurre la gravità della mucosite orale (OM) in pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, delle tonsille e della base lingua in radioterapia con o senza chemioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio clinico cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dimensioni adattive del campione, parallelo a due trattamenti.

I soggetti idonei al protocollo saranno randomizzati in un'allocazione 1:1 per ricevere il sistema di fototerapia MuReva attivo o un controllo fittizio. Sia i soggetti che il medico che valutano i pazienti saranno all'oscuro degli incarichi di trattamento. Il dispositivo fittizio verrà posizionato nella bocca del paziente e azionato allo stesso modo del dispositivo attivo, ma non erogherà alcuna terapia.

I soggetti inizieranno le sessioni di trattamento del dispositivo il primo giorno del trattamento con radiazioni (RT) e continueranno a ricevere trattamenti una volta al giorno prima della RT con il dispositivo assegnato per 5 giorni alla settimana per la durata del loro trattamento RT (da circa 6 a 8 settimane, per un totale di 30-40 sessioni del dispositivo a seconda del regime di cura standard per il tipo di tumore). Ogni sessione di trattamento del dispositivo durerà circa 10 minuti in totale. I parametri della fototerapia per il sistema di fototerapia MuReva saranno i seguenti per tutti i soggetti sottoposti a terapia della luce attiva: 660 nm, 2-12 J/cm2 di fluenza nominale. I soggetti che rimangono in trattamento RT per oltre 6 settimane continueranno a ricevere il trattamento con i dispositivi assegnati fino a 8 settimane totali di trattamento (per un totale massimo di 40 sessioni di fototerapia). Inoltre, tutti i soggetti, indipendentemente dalla randomizzazione, saranno mantenuti sui protocolli standard di cura orale, igiene orale e dolore orale.

Tutti i soggetti visiteranno il sito dello studio una volta durante il periodo di screening (giorni da -28 a 1) e da 30 a 40 volte anticipate durante il periodo di trattamento (ovvero 5 giorni durante ciascuna delle 6-8 settimane di trattamento RT). Settimanalmente, i soggetti saranno valutati per la mucosite orale e per la sicurezza del dispositivo. Le valutazioni settimanali continueranno durante la sessione finale di RT. Una valutazione post-terapia verrà effettuata circa 2 settimane dopo il completamento della RT. Al termine di questa valutazione la partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Al soggetto è stato diagnosticato un carcinoma a cellule squamose patologicamente confermato della cavità orale, dell'orofaringe, delle tonsille o della base della lingua.
  2. Entro 28 giorni dallo screening, il soggetto deve ricevere un ciclo continuo di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per un periodo stimato da 6 a 8 settimane (la settimana di trattamento è definita come 5 frazioni a settimana). Il volume target iniziale che comprende i siti di malattia macroscopica e subclinica riceverà 5 frazioni a settimana con una dose cumulativa minima di 50 Gray (Gy) per il rischio da basso a intermedio (sedi di sospetta diffusione subclinica) e una dose cumulativa massima di 70 Gy per tumore macroscopico volume/alto rischio (tumore primario e linfonodi coinvolti).
  3. I campi di trattamento radioterapico pianificati del soggetto includono un minimo di 50 Gy in almeno due siti della cavità orale (ad es. mucosa buccale, pavimento della bocca, lingua ventrale, lingua laterale, lingua dorsale, palato duro e palato molle).
  4. Se il soggetto sta ricevendo chemioterapia concomitante, il piano di trattamento include Cisplatino somministrato in un regime settimanale standard (30-40 mg/m2) o approssimativamente ogni 21 giorni (80-100 mg/m2) OPPURE Carboplatino somministrato in un regime settimanale standard (1,0-2,0 AUC) CON/SENZA Paclitaxel somministrato in un regime settimanale standard (30-45 mg/m2).
  5. Il soggetto ha almeno 22 anni di età.
  6. Il soggetto non ha condizioni di salute dentale o orale che precludano l'uso quotidiano di un boccaglio e dimostra la capacità di sostenere il boccaglio nella cavità orale per il tempo consigliato durante la procedura di screening.
  7. - Il soggetto ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
  8. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto.
  9. Per tutta la durata del trattamento, il soggetto non utilizzerà tabacco o prodotti alla nicotina ad eccezione dei cerotti alla nicotina.
  10. Per l'intera durata del trattamento, il soggetto non utilizzerà alcun prodotto a base di cannabis per via inalatoria o droghe illecite.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha precedentemente ricevuto chemioterapia o chemioradioterapia negli ultimi 2 anni e la cavità orale non si è ancora completamente ripresa.
  2. Il soggetto riceve chemioterapia neo-adiuvante o di induzione per il cancro della testa e del collo prima di iniziare la RT.
  3. Al soggetto è stato diagnosticato un altro tipo/sito di cancro che non è stato controllato.
  4. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  5. Il soggetto sta ricevendo farmaci indicati per il trattamento e/o la prevenzione della mucosite (ad es. palifermin).
  6. Il soggetto ha ricevuto in precedenza radiazioni alla testa e al collo.
  7. Il soggetto ha una diagnosi che tende a influenzare la guarigione della ferita, ad esempio diabete non controllato.
  8. Il soggetto ha un trisma con una distanza interincisale di 30 mm o inferiore.
  9. - Il soggetto ha un'infezione attiva nell'orofaringe e/o nella cavità orale (qualsiasi infezione nell'orofaringe e/o nella cavità orale al momento dello screening deve essere affrontata prima del primo trattamento con radiazioni).
  10. Il soggetto ha un disturbo salivare, ad esempio la sindrome di Sjögren.
  11. Il soggetto ha qualsiasi grado di mucosite orale secondo la scala di tossicità orale dell'OMS.
  12. Il soggetto sta ricevendo, o ha ricevuto negli ultimi 30 giorni, un trattamento sperimentale, una terapia o un dispositivo medico al di fuori di questo protocollo di studio clinico.
  13. Il soggetto ha un punteggio basale del dolore alla bocca superiore a 5 su 10 alla domanda 6 dell'OMWQ-HN. Si può fare un'eccezione se il Principal Investigator determina che la causa del dolore alla bocca è dovuta al tumore o al dolore nel sito chirurgico.
  14. Il soggetto non è in grado di partecipare allo studio a causa di uno stato di malattia concomitante o recente che, a parere del ricercatore principale, influenzerebbe gli endpoint dello studio, ad esempio, malattia dentale o COVID-19 (attivo o guarito).
  15. Il soggetto ha 8 o più protesi o impianti dentali.
  16. Il soggetto non è considerato idoneo a discrezione del dentista/chirurgo maxillo-facciale orale. È possibile fare un'eccezione se tutti gli elementi identificati nell'esame odontoiatrico sono stati affrontati prima del primo trattamento con radiazioni.
  17. Il soggetto sta ricevendo farmaci con indicazioni di fotoprotezione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte di trattamento del dispositivo attivo - Terapia di chemioradioterapia
Il sistema di fototerapia MuReva è composto da un'unità di controllo della luce e due gruppi di cavi per boccaglio. I soggetti inizieranno le sessioni di fotobiomodulazione del trattamento del dispositivo il primo giorno del trattamento di radioterapia (RT). Riceveranno trattamenti di fotobiomodulazione del dispositivo investigativo una volta al giorno prima della radioterapia (RT) con il boccaglio assegnato per 5 giorni alla settimana per la durata del loro trattamento CRT. Ogni sessione di trattamento del dispositivo durerà fino a 5 minuti, esclusi fino a 5 minuti aggiuntivi per le interruzioni del trattamento. Tutti i soggetti visiteranno il sito dello studio una volta durante il periodo di screening (giorni da -28 a 1) e un anticipo da 30 a 40 volte durante il periodo di trattamento. Ad ogni paziente verrà assegnato il proprio set di cavi per boccaglio.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Fornire la terapia di fotobiomodulazione ai soggetti prima di ogni sessione di radioterapia.
Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello
Altro: Igiene orale di routine e analgesia
Protocolli standard di igiene orale, igiene orale e dolore orale
Altri nomi:
  • Antidolorifici, collutori orali
Comparatore fittizio: Coorte di trattamento del dispositivo fittizio - Terapia di chemioradioterapia
Il sistema di fototerapia MuReva (o controllo fittizio) è un'unità di controllo della luce e un set di cavi assemblati per boccaglio. I gruppi di cavi del bocchino di controllo fittizio appariranno identici al gruppo di cavi del bocchino attivo e verranno utilizzati allo stesso modo della coorte attiva. Tuttavia, il dispositivo di controllo fittizio sarà configurato in modo tale che il boccaglio non emetta alcuna luce in qualsiasi momento durante lo studio. La stessa unità di controllo della luce verrà utilizzata con i cavi assemblati per boccaglio fittizi e attivi. Ad ogni paziente verrà assegnato il proprio set di cavi per boccaglio.
Altro: Igiene orale di routine e analgesia
Protocolli standard di igiene orale, igiene orale e dolore orale
Altri nomi:
  • Antidolorifici, collutori orali
Comparatore attivo: Coorte di trattamento del dispositivo attivo - Solo radioterapia
Il sistema di fototerapia MuReva è composto da un'unità di controllo della luce e due gruppi di cavi per boccaglio. I soggetti inizieranno le sessioni di fotobiomodulazione del trattamento del dispositivo il primo giorno del trattamento di radioterapia (RT). Riceveranno trattamenti di fotobiomodulazione del dispositivo investigativo una volta al giorno prima della radioterapia (RT) con il boccaglio assegnato per 5 giorni alla settimana per la durata del loro trattamento CRT. Ogni sessione di trattamento del dispositivo durerà fino a 5 minuti, esclusi fino a 5 minuti aggiuntivi per le interruzioni del trattamento. Tutti i soggetti visiteranno il sito dello studio una volta durante il periodo di screening (giorni da -28 a 1) e un anticipo da 30 a 40 volte durante il periodo di trattamento. Ad ogni paziente verrà assegnato il proprio set di cavi per boccaglio.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Fornire la terapia di fotobiomodulazione ai soggetti prima di ogni sessione di radioterapia.
Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello
Altro: Igiene orale di routine e analgesia
Protocolli standard di igiene orale, igiene orale e dolore orale
Altri nomi:
  • Antidolorifici, collutori orali
Comparatore fittizio: Sham Device Treatment Cohort - Solo radioterapia
Il sistema di fototerapia MuReva (o controllo fittizio) è un'unità di controllo della luce e un set di cavi assemblati per boccaglio. I gruppi di cavi del bocchino di controllo fittizio appariranno identici al gruppo di cavi del bocchino attivo e verranno utilizzati allo stesso modo della coorte attiva. Tuttavia, il dispositivo di controllo fittizio sarà configurato in modo tale che il boccaglio non emetta alcuna luce in qualsiasi momento durante lo studio. La stessa unità di controllo della luce verrà utilizzata con i cavi assemblati per boccaglio fittizi e attivi. Ad ogni paziente verrà assegnato il proprio set di cavi per boccaglio.
Altro: Igiene orale di routine e analgesia
Protocolli standard di igiene orale, igiene orale e dolore orale
Altri nomi:
  • Antidolorifici, collutori orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la gravità della mucosite orale alla settimana 6 del trattamento con radiazioni secondo il punteggio dell'indice della mucosite orale (OMI).
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo che il paziente ha iniziato la radioterapia
L'endpoint primario di efficacia dello studio è la gravità della mucosite orale valutata dal punteggio dell'indice della mucosite orale (OMI), su una scala da 0 a 60.
circa 6 settimane dopo che il paziente ha iniziato la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di tossicità orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) alla settimana 6
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo che il paziente ha iniziato la radioterapia
La percentuale di pazienti con mucosite orale grave (grado 3 o 4) alla settimana 6 di trattamento secondo la scala di tossicità orale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
circa 6 settimane dopo che il paziente ha iniziato la radioterapia
Cambiamenti nella qualità complessiva della vita durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: differenza tra il basale e (circa) 6 settimane dopo che il paziente ha iniziato la radioterapia
Questionario settimanale sulla mucosite orale: cancro alla testa e al collo
differenza tra il basale e (circa) 6 settimane dopo che il paziente ha iniziato la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MuReva Phototherapy Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una descrizione di questa sperimentazione clinica sarà disponibile su http://www.ClinicalTrials.gov, come richiesto dalla legge statunitense. Questo sito Web non includerà informazioni che possano identificare singoli soggetti. Al massimo, il sito Web includerà un riepilogo dei risultati dopo il completamento dello studio. È possibile effettuare ricerche in questo sito Web in qualsiasi momento.

Se i risultati di questo studio vengono pubblicati, l'identità del singolo soggetto rimarrà riservata.

Dati, campioni di fluidi salivari e fotografie raccolti in questa ricerca potrebbero essere resi anonimi (il nome e qualsiasi informazione identificativa verranno rimossi) e utilizzati per ricerche future o distribuiti a un altro ricercatore per ricerche future.

Periodo di condivisione IPD

Marzo 2023 anticipato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non ancora determinato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotobiomodulazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi