Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering for at demonstrere sikkerhed og reducere forekomsten af ​​oral mucositis hos voksne hoved- og nakkecancerpatienter

19. august 2024 opdateret af: MuReva Phototherapy Inc.

Fotobiomodulationsterapi Brug af MuReva fototerapisystemet til at demonstrere sikkerhed og reducere forekomsten af ​​oral mucositis hos voksne patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi

Det overordnede formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MuReva fototerapisystemet med et let leveringsmundstykke for at reducere sværhedsgraden af ​​oral mucositis (OM) hos voksne patienter med pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, mandler og base af tungen, der modtager strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, adaptiv stikprøvestørrelse, to-behandlings parallelt pivotal klinisk undersøgelse.

Protokolberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 1:1-allokering til at modtage enten det aktive MuReva-fototerapisystem eller en falsk kontrol. Både forsøgspersoner og kliniker, der vurderer patienterne, vil blive blindet over for behandlingsopgaverne. Den falske enhed vil blive placeret i patientens mund og betjenes på samme måde som den aktive enhed, men ikke afgive nogen terapi.

Forsøgspersonerne vil begynde apparatbehandlingssessioner på den første dag af strålebehandling (RT) og vil fortsætte med at modtage en gang daglig behandling før RT med deres tildelte apparat i 5 dage om ugen i varigheden af ​​deres RT-behandling (ca. 6 til 8 uger, i alt 30 til 40 enhedssessioner afhængigt af standardbehandlingsregimet for kræfttypen). Hver enhedsbehandlingssession varer cirka 10 minutter i alt. Lysterapiparametre for MuReva Phototherapy System vil være som følger for alle forsøgspersoner, der modtager aktiv lysterapi: 660nm, 2-12 J/cm2 nominel fluens. Forsøgspersoner, der forbliver på RT-behandling i de sidste 6 uger, vil fortsætte med at modtage behandling med deres tildelte apparater i op til 8 samlede ugers behandling (i maksimalt 40 fototerapisessioner i alt). Derudover vil alle forsøgspersoner, uanset randomisering, blive holdt på standard mundpleje, mundhygiejne og mundsmerteprotokoller.

Alle forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet én gang i løbet af screeningsperioden (dage -28 til 1) og forventet 30 til 40 gange i løbet af behandlingsperioden (dvs. 5 dage i løbet af hver af de 6-8 RT-behandlingsuger). Ugentligt vil forsøgspersoner blive evalueret for oral mucositis og for enhedssikkerhed. De ugentlige vurderinger vil fortsætte gennem den sidste RT-session. En post-terapi vurdering vil blive udført ca. 2 uger efter afslutning af RT. Ved afslutningen af ​​denne vurdering vil hvert individs deltagelse i undersøgelsen være fuldstændig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med patologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, tonsillen eller bunden af ​​tungen.
  2. Inden for 28 dage efter screening er forsøgspersonen planlagt til at modtage et kontinuerligt forløb med Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) over anslået 6 til 8 uger (behandlingsuge er defineret som 5 fraktioner pr. uge). Det initiale målvolumen, der omfatter de grove og subkliniske sygdomssteder, vil modtage 5 fraktioner om ugen med en minimum kumulativ dosis på 50 Gray (Gy) for lav til mellemrisiko (steder med mistanke om subklinisk spredning) og maksimal kumulativ dosis på 70 Gy for grov tumor volumen/Høj risiko (Primær tumor og involverede lymfeknuder).
  3. Emnets planlagte strålebehandlingsfelter omfatter minimum 50 Gy til mindst to mundhulesteder (dvs. mundslimhinde, mundbund, ventral tunge, lateral tunge, dorsal tunge, hård gane og blød gane).
  4. Hvis forsøgspersonen samtidig får kemoterapi, inkluderer behandlingsplanen Cisplatin indgivet enten som standard ugentlig (30-40 mg/m2) eller ca. hver 21. dag (80-100 mg/m2) ELLER Carboplatin administreret i standard ugentlig (1,0-2,0) AUC) regime MED/UDDEN Paclitaxel indgivet i et standard ugentlig (30-45 mg/m2) regime.
  5. Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel.
  6. Forsøgspersonen har ingen tand- eller mundsundhedstilstande, der ville udelukke daglig brug af et mundstykke og demonstrerer evne til at holde mundstykket i mundhulen i den anbefalede tid under screeningsproceduren.
  7. Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  8. Forsøgspersonen er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke.
  9. Under hele behandlingens varighed vil forsøgspersonen ikke bruge tobak eller nikotinprodukter med undtagelse af nikotinplastre.
  10. I hele behandlingens varighed vil forsøgspersonen ikke bruge nogen inhalerede cannabisprodukter eller ulovlige stoffer.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget kemoterapi eller kemoradioterapi inden for de seneste 2 år, og mundhulen er endnu ikke helt restitueret.
  2. Forsøgspersonen får neo-adjuverende eller induktionskemoterapi for hoved- og halscancer før start på RT.
  3. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en anden type/sted for kræft, som ikke er blevet kontrolleret.
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  5. Forsøgspersonen modtager medicin indiceret til behandling og/eller forebyggelse af mucositis (f.eks. palifermin).
  6. Forsøgsperson har tidligere haft bestråling af hoved og hals.
  7. Forsøgspersonen har en diagnose, der er tilbøjelig til at påvirke sårheling, f.eks. ukontrolleret diabetes.
  8. Personen har trismus med en interincisal afstand på 30 mm eller mindre.
  9. Forsøgspersonen har en aktiv infektion i mundhulen og/eller mundhulen (enhver infektion i mundhulen og/eller mundhulen på screeningstidspunktet skal behandles inden første strålebehandling).
  10. Personen har en spytforstyrrelse, f.eks. Sjögrens syndrom.
  11. Forsøgspersonen har en hvilken som helst grad af oral mucositis i henhold til WHO's oral toksicitetsskala.
  12. Forsøgspersonen modtager eller har modtaget inden for de sidste 30 dage en undersøgelsesbehandling, terapi eller medicinsk udstyr uden for denne kliniske undersøgelsesprotokol.
  13. Forsøgspersonen har en baseline mundsmertescore på mere end 5 ud af 10 på spørgsmål 6 i OMWQ-HN. Undtagelse kan gøres, hvis hovedforsker fastslår, at årsagen til mundsmerter skyldes tumor- eller operationssmerte.
  14. Forsøgspersonen er ikke i stand til at deltage i undersøgelsen på grund af en samtidig eller nylig sygdomstilstand, som efter hovedforskerens mening ville påvirke undersøgelsens endepunkter, f.eks. tandsygdom eller COVID-19 (aktiv eller genoprettet).
  15. Forsøgspersonen har 8 eller flere tandproteser eller implantater.
  16. Forsøgspersonen anses ikke for at være berettiget efter mundtlig tandlæge/kirurg. Undtagelse kan gøres, hvis alle punkter identificeret på tandlægeundersøgelsen er blevet behandlet før første strålebehandling.
  17. Forsøgspersonen modtager medicin med orale fotobeskyttelsesindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Device Treatment Cohort - Kemoradiationsterapi
MuReva fototerapisystemet består af lyskontrolenhed og to mundstykkekabelsamlinger. Forsøgspersonerne vil begynde fotobiomodulationssessioner med enhedsbehandling på den første dag af strålebehandling (RT). De vil modtage fotobiomodulationsbehandlinger én gang dagligt før strålebehandling (RT) med deres tildelte Mundstykke i 5 dage om ugen i løbet af deres CRT-behandling. Hver enhedsbehandlingssession vil vare op til 5 minutter, ikke inklusive op til 5 ekstra minutter til behandlingspauser. Alle forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet én gang i løbet af screeningsperioden (dage -28 til 1) og forventet 30 til 40 gange i løbet af behandlingsperioden. Hver patient får tildelt deres eget mundstykkekabelsamlingssæt.
Enhed: Fotobiomodulation
Giv fotobiomodulationsterapi til forsøgspersoner før hver strålebehandlingssession.
Andre navne:
  • laserterapi på lavt niveau
Andet: Rutinemæssig mundpleje og analgesi
Standard mundpleje, mundhygiejne og mundsmerteprotokoller
Andre navne:
  • Smertestillende medicin, mundskylninger
Sham-komparator: Sham Device Treatment Cohort- Kemoradiationsterapi
MuReva Phototherapy System (eller falsk kontrol) er en lyskontrolenhed og et sæt mundstykkekabelsamlinger. De falske kontrol-mundstykkekabelsamlinger vil fremstå identiske med den aktive mundstykkekabelsamling og vil blive brugt på samme måde som den aktive kohorte. Imidlertid vil den falske kontrolenhed blive konfigureret, hvor mundstykket ikke vil udsende noget lys på noget tidspunkt under undersøgelsen. Den samme lyskontrolenhed vil blive brugt med falske og aktive mundstykkekabelsamlinger. Hver patient får tildelt deres eget mundstykkekabelsamlingssæt.
Andet: Rutinemæssig mundpleje og analgesi
Standard mundpleje, mundhygiejne og mundsmerteprotokoller
Andre navne:
  • Smertestillende medicin, mundskylninger
Aktiv komparator: Active Device Treatment Cohort - Kun strålebehandling
MuReva fototerapisystemet består af lyskontrolenhed og to mundstykkekabelsamlinger. Forsøgspersonerne vil begynde fotobiomodulationssessioner med enhedsbehandling på den første dag af strålebehandling (RT). De vil modtage fotobiomodulationsbehandlinger én gang dagligt før strålebehandling (RT) med deres tildelte Mundstykke i 5 dage om ugen i løbet af deres CRT-behandling. Hver enhedsbehandlingssession vil vare op til 5 minutter, ikke inklusive op til 5 ekstra minutter til behandlingspauser. Alle forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet én gang i løbet af screeningsperioden (dage -28 til 1) og forventet 30 til 40 gange i løbet af behandlingsperioden. Hver patient får tildelt deres eget mundstykkekabelsamlingssæt.
Enhed: Fotobiomodulation
Giv fotobiomodulationsterapi til forsøgspersoner før hver strålebehandlingssession.
Andre navne:
  • laserterapi på lavt niveau
Andet: Rutinemæssig mundpleje og analgesi
Standard mundpleje, mundhygiejne og mundsmerteprotokoller
Andre navne:
  • Smertestillende medicin, mundskylninger
Sham-komparator: Sham Device Treatment Cohort- Kun strålebehandling
MuReva Phototherapy System (eller falsk kontrol) er en lyskontrolenhed og et sæt mundstykkekabelsamlinger. De falske kontrol-mundstykkekabelsamlinger vil fremstå identiske med den aktive mundstykkekabelsamling og vil blive brugt på samme måde som den aktive kohorte. Imidlertid vil den falske kontrolenhed blive konfigureret, hvor mundstykket ikke vil udsende noget lys på noget tidspunkt under undersøgelsen. Den samme lyskontrolenhed vil blive brugt med falske og aktive mundstykkekabelsamlinger. Hver patient får tildelt deres eget mundstykkekabelsamlingssæt.
Andet: Rutinemæssig mundpleje og analgesi
Standard mundpleje, mundhygiejne og mundsmerteprotokoller
Andre navne:
  • Smertestillende medicin, mundskylninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDet primære effektmål er sværhedsgraden af ​​oral mucositis ved uge 6 af strålebehandling i henhold til Oral Mucositis Index (OMI) score.
Tidsramme: ca. 6 uger efter, at patienten er påbegyndt strålebehandling
Studiets primære effektmål er sværhedsgraden af ​​oral mucositis som vurderet ved Oral Mucositis Index (OMI) score på en skala fra 0-60.
ca. 6 uger efter, at patienten er påbegyndt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral toksicitetsskala i uge 6
Tidsramme: ca. 6 uger efter, at patienten er påbegyndt strålebehandling
Andelen af ​​patienter, der har svær oral mucositis (grad 3 eller 4) i uge 6 af behandlingen i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral toksicitetsskala.
ca. 6 uger efter, at patienten er påbegyndt strålebehandling
Ændringer i overordnet livskvalitet over den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: forskel mellem baseline og (ca.) 6 uger efter patientens påbegyndelse af strålebehandling
Oral mucositis ugentlig spørgeskema-hoved- og halskræft
forskel mellem baseline og (ca.) 6 uger efter patientens påbegyndelse af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MuReva Phototherapy Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En beskrivelse af dette kliniske forsøg vil være tilgængelig på http://www.ClinicalTrials.gov, som krævet af amerikansk lovgivning. Dette websted vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere individuelle emner. Webstedet vil højst indeholde et resumé af resultaterne, efter at undersøgelsen er afsluttet. Du kan til enhver tid søge på dette websted.

Hvis resultaterne af denne undersøgelse offentliggøres, vil individets identitet forblive fortrolig.

Data, spytvæskeprøver og fotografier indsamlet i denne forskning kan blive afidentificeret (navn og eventuel identificerende information vil blive fjernet) og brugt til fremtidig forskning eller distribueret til en anden efterforsker til fremtidig forskning.

IPD-delingstidsramme

Marts 2023 forventes

IPD-delingsadgangskriterier

endnu ikke fastlagt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner