Fotobiomodulatie om veiligheid aan te tonen en de incidentie van orale mucositis bij volwassen hoofd-halskankerpatiënten te verminderen

INSLUITINGSCRITERIA

1. De patiënt is gediagnosticeerd met pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, amandel of tongbasis.
2. Binnen 28 dagen na de screening krijgt de patiënt een continue kuur met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) gedurende naar schatting 6 tot 8 weken (behandelingsweek wordt gedefinieerd als 5 fracties per week). Het initiële doelvolume dat de globale en subklinische ziektelocaties omvat, zal 5 fracties per week krijgen met een minimale cumulatieve dosis van 50 Gray (Gy) voor laag tot gemiddeld risico (locaties met vermoedelijke subklinische verspreiding) en een maximale cumulatieve dosis van 70 Gy voor grove tumor volume/hoog risico (primaire tumor en betrokken lymfeklieren).
3. De geplande bestralingsvelden van de patiënt omvatten minimaal 50 Gy op ten minste twee plaatsen in de mondholte (d.w.z. mondslijmvlies, mondbodem, ventrale tong, laterale tong, dorsale tong, hard gehemelte en zacht gehemelte).
4. Als de proefpersoon gelijktijdig chemotherapie krijgt, omvat het behandelplan cisplatine toegediend in ofwel een standaard wekelijkse (30-40 mg/m2) of ongeveer elke 21 dagen (80-100 mg/m2) regime OF carboplatine toegediend in een standaard wekelijkse (1,0-2,0 AUC) regime MET/ZONDER Paclitaxel toegediend in een standaard wekelijks (30-45 mg/m2) regime.
5. Onderwerp is minimaal 22 jaar oud.
6. Proefpersoon heeft geen tand- of mondgezondheidsproblemen die het dagelijks gebruik van een mondstuk zouden verhinderen en toont aan in staat te zijn het mondstuk gedurende de aanbevolen tijd in de mondholte te houden tijdens de screeningprocedure.
7. Proefpersoon heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van ≤ 2.
8. De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen en begrijpen en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
9. Tijdens de gehele duur van de behandeling gebruikt de patiënt geen tabaks- of nicotineproducten, met uitzondering van nicotinepleisters.
10. Gedurende de gehele duur van hun behandeling zal de proefpersoon geen geïnhaleerde cannabisproducten of illegale drugs gebruiken.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Proefpersoon krijgt momenteel of heeft eerder chemotherapie of chemoradiotherapie gekregen in de afgelopen 2 jaar en de mondholte is nog niet volledig hersteld.
2. Proefpersoon krijgt neo-adjuvante of inductiechemotherapie voor hoofd-halskanker voordat met RT wordt begonnen.
3. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een ander type/plaats van kanker die niet onder controle is.
4. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
5. De patiënt krijgt medicijnen die geïndiceerd zijn voor de behandeling en/of preventie van mucositis (bijv. palifermin).
6. Onderwerp heeft eerdere bestraling van het hoofd en de nek gehad.
7. De patiënt heeft een diagnose die de wondgenezing kan beïnvloeden, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes.
8. Proefpersoon heeft trismus met een interincisale afstand van 30 mm of minder.
9. Proefpersoon heeft een actieve infectie in de orofarynx en/of mondholte (elke infectie in de orofarynx en/of mondholte ten tijde van de screening moet vóór de eerste bestraling worden behandeld).
10. Proefpersoon heeft een speekselstoornis, bijvoorbeeld het syndroom van Sjögren.
11. Proefpersoon heeft elke graad van orale mucositis volgens de orale toxiciteitsschaal van de WHO.
12. Proefpersoon krijgt, of heeft in de afgelopen 30 dagen, een onderzoeksbehandeling, therapie of medisch hulpmiddel gekregen buiten dit klinische onderzoeksprotocol om.
13. Proefpersoon heeft een baseline mondpijnscore van meer dan 5 op 10 op vraag 6 van de OMWQ-HN. Er kan een uitzondering worden gemaakt als de hoofdonderzoeker vaststelt dat de oorzaak van pijn in de mond te wijten is aan pijn op de tumor of de operatieplaats.
14. Proefpersoon kan niet deelnemen aan de studie vanwege een gelijktijdige of recente ziektetoestand die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de eindpunten van de studie zou beïnvloeden, bijv. tandziekte of COVID-19 (actief of hersteld).
15. Proefpersoon heeft 8 of meer gebitsprothesen of implantaten.
16. Proefpersoon komt niet in aanmerking naar goeddunken van de kaak-, maxillofaciale tandarts/chirurg. Uitzondering kan worden gemaakt als alle items die op het tandheelkundig onderzoek zijn geïdentificeerd, zijn aangepakt voorafgaand aan de eerste bestralingsbehandeling.
17. Proefpersoon krijgt medicijnen met indicaties voor orale fotoprotectie.