Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w celu wykazania bezpieczeństwa i zmniejszenia częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z rakiem głowy i szyi

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MuReva Phototherapy Inc.

Terapia fotobiomodulacyjna z wykorzystaniem systemu fototerapii MuReva w celu wykazania bezpieczeństwa i zmniejszenia częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię z równoczesną chemioterapią lub bez niej

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu fototerapii MuReva z ustnikiem dostarczającym światło w celu zmniejszenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) u dorosłych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła, migdałków i podstawy języka otrzymujących radioterapię z równoczesną chemioterapią lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie kliniczne, równoległe dwa zabiegi, kluczowe badanie kliniczne.

Osoby kwalifikujące się do protokołu zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania aktywnego systemu fototerapii MuReva lub kontroli pozorowanej. Zarówno badani, jak i klinicysta oceniający pacjentów będą zaślepieni na przydziały leczenia. Urządzenie pozorowane zostanie umieszczone w jamie ustnej pacjenta i obsługiwane w taki sam sposób jak urządzenie aktywne, ale nie zapewni żadnej terapii.

Pacjenci rozpoczną sesje leczenia urządzeniem w pierwszym dniu radioterapii (RT) i będą kontynuować leczenie raz dziennie przed RT za pomocą przypisanego im urządzenia przez 5 dni w tygodniu przez cały czas trwania radioterapii (około 6 do 8 tygodni, łącznie od 30 do 40 sesji z urządzeniem w zależności od standardowego schematu opieki dla rodzaju nowotworu). Każda sesja leczenia urządzeniem trwa łącznie około 10 minut. Parametry terapii światłem dla Systemu Fototerapii MuReva będą następujące dla wszystkich pacjentów otrzymujących aktywną terapię światłem: 660nm, nominalna fluencja 2-12 J/cm2. Pacjenci, którzy kontynuują leczenie RT przez ponad 6 tygodni, będą nadal otrzymywać leczenie za pomocą przypisanych im urządzeń przez łącznie 8 tygodni leczenia (maksymalnie łącznie 40 sesji fototerapii). Ponadto wszyscy uczestnicy, niezależnie od randomizacji, będą objęci standardową pielęgnacją jamy ustnej, higieną jamy ustnej i protokołami przeciwbólowymi.

Wszyscy pacjenci odwiedzą miejsce badania raz w okresie badania przesiewowego (dni od -28 do 1) i przewidywane 30 do 40 razy w okresie leczenia (tj. 5 dni podczas każdego z 6-8 tygodni leczenia RT). Co tydzień uczestnicy będą oceniani pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i bezpieczeństwa urządzenia. Cotygodniowe oceny będą kontynuowane do ostatniej sesji RT. Ocena po terapii zostanie przeprowadzona około 2 tygodnie po zakończeniu RT. Na zakończenie tej oceny udział każdego uczestnika w badaniu będzie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • The Oncology Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital at The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialtists and Research Intstitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. U pacjenta zdiagnozowano patologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, migdałka lub podstawy języka.
  2. W ciągu 28 dni od badania przesiewowego pacjent ma otrzymać ciągły cykl radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) przez około 6 do 8 tygodni (tydzień leczenia definiuje się jako 5 frakcji na tydzień). Początkowa objętość docelowa obejmująca zmiany makroskopowe i subkliniczne będzie otrzymywać 5 frakcji tygodniowo z minimalną skumulowaną dawką 50 Gy (Gy) dla niskiego do pośredniego ryzyka (miejsca z podejrzeniem rozsiewu subklinicznego) i maksymalną skumulowaną dawką 70 Gy dla guza makroskopowego objętość/Wysokie ryzyko (guz pierwotny i zajęte węzły chłonne).
  3. Planowane pola radioterapii pacjenta obejmują co najmniej 50 Gy do co najmniej dwóch miejsc w jamie ustnej (tj. błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej, język brzuszny, język boczny, język grzbietowy, podniebienie twarde i podniebienie miękkie).
  4. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie chemioterapię, plan leczenia obejmuje podawanie Cisplatyny w standardowym schemacie tygodniowym (30-40 mg/m2) lub w przybliżeniu co 21 dni (80-100 mg/m2) LUB Karboplatynę podawany w standardowym tygodniu (1,0-2,0 schemat AUC) Z/BEZ Paklitakselu podawanego w standardowym cotygodniowym schemacie (30-45 mg/m2).
  5. Podmiot ma co najmniej 22 lata.
  6. Podmiot nie ma ubytków ani problemów zdrowotnych jamy ustnej, które wykluczałyby codzienne używanie ustnika i wykazuje zdolność do utrzymywania ustnika w jamie ustnej przez zalecany czas podczas procedury przesiewowej.
  7. Podmiot ma status sprawności ≤ 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody (ICF) i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę.
  9. Przez cały czas trwania leczenia pacjent nie będzie stosował żadnych wyrobów tytoniowych ani nikotynowych z wyjątkiem plastrów nikotynowych.
  10. Przez cały czas trwania leczenia podmiot nie będzie stosował żadnych produktów z konopi inhalacyjnych ani żadnych nielegalnych narkotyków.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał wcześniej chemioterapię lub chemioradioterapię w ciągu ostatnich 2 lat, a jama ustna nie jest jeszcze w pełni wyleczona.
  2. Pacjent otrzymuje chemioterapię neoadiuwantową lub indukcyjną z powodu raka głowy i szyi przed rozpoczęciem RT.
  3. U osobnika zdiagnozowano inny typ/miejsce nowotworu, który nie był kontrolowany.
  4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Pacjent otrzymuje leki wskazane do leczenia i/lub zapobiegania zapaleniu błony śluzowej (np. palifermina).
  6. Tester przeszedł wcześniej radioterapię głowy i szyi.
  7. Podmiot ma diagnozę, która może wpływać na gojenie się ran, np. niekontrolowaną cukrzycę.
  8. Pacjent ma szczękościsk z odległością międzyzębową 30 mm lub mniejszą.
  9. Pacjent ma czynną infekcję w części ustnej gardła i/lub jamie ustnej (każda infekcja w części ustnej gardła i/lub jamie ustnej w czasie badania przesiewowego musi zostać wyleczona przed pierwszą radioterapią).
  10. Podmiot ma zaburzenia wydzielania śliny, np. zespół Sjögrena.
  11. Podmiot ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej dowolnego stopnia według Skali Toksyczności Doustnej WHO.
  12. Uczestnik otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 30 dni eksperymentalne leczenie, terapię lub urządzenie medyczne poza tym protokołem badania klinicznego.
  13. Pacjent ma wyjściową punktację bólu w jamie ustnej większą niż 5 na 10 w pytaniu 6 OMWQ-HN. Można zrobić wyjątek, jeśli główny badacz stwierdzi, że przyczyną bólu jamy ustnej jest guz lub ból w miejscu operacji.
  14. Uczestnik nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu z powodu współistniejącego lub niedawno przebytego stanu chorobowego, który w opinii głównego badacza wpłynąłby na punkty końcowe badania, np. choroba zębów lub COVID-19 (aktywny lub wyleczony).
  15. Podmiot ma 8 lub więcej protez dentystycznych lub implantów.
  16. Uczestnik nie jest uznawany za kwalifikującego się według uznania dentysty/chirurga szczękowo-twarzowego. Można zrobić wyjątek, jeśli wszystkie elementy zidentyfikowane podczas badania dentystycznego zostały uwzględnione przed pierwszą radioterapią.
  17. Tester otrzymuje jakiekolwiek leki ze wskazaniami doustnej fotoprotekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta leczenia Active Device — Chemioradioterapia
System do fototerapii MuReva składa się z jednostki sterującej światłem i dwóch zespołów przewodów ustnika. Pacjenci rozpoczną sesje fotobiomodulacji leczenia urządzeniem pierwszego dnia leczenia radioterapią (RT). Będą oni poddawani raz dziennie zabiegom fotobiomodulacji za pomocą urządzenia badawczego przed radioterapią (RT) z przypisanym im ustnikiem przez 5 dni w tygodniu na czas leczenia CRT. Każda sesja leczenia urządzeniem będzie trwała do 5 minut, nie wliczając do 5 dodatkowych minut na przerwy w leczeniu. Wszyscy badani odwiedzą miejsce badania raz w okresie badania przesiewowego (dni od -28 do 1) i przewidywane 30 do 40 razy w okresie leczenia. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony własny zestaw zespołu kabla ustnika.
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Zapewnij pacjentom terapię fotobiomodulacyjną przed każdą sesją radioterapii.
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskoenergetyczna
Inny: Rutynowa pielęgnacja jamy ustnej i analgezja
Standardowe protokoły pielęgnacji jamy ustnej, higieny jamy ustnej i bólu jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Leki przeciwbólowe, płukanki do ust
Pozorny komparator: Kohorta leczenia pozorowanego urządzenia — chemioradioterapia
System fototerapii MuReva (lub kontrola pozorowana) to jednostka sterująca oświetleniem i zestaw przewodów ustnika. Pozorowane zespoły przewodów ustnika kontrolnego będą wyglądały identycznie jak aktywny zespół przewodów ustnika i będą używane w taki sam sposób, jak kohorta aktywna. Jednak urządzenie do kontroli pozorowanej zostanie skonfigurowane w taki sposób, że ustnik nie będzie emitował żadnego światła w żadnym momencie badania. Ten sam moduł sterowania oświetleniem będzie używany z pozorowanymi i aktywnymi zespołami przewodów ustnika. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony własny zestaw zespołu kabla ustnika.
Inny: Rutynowa pielęgnacja jamy ustnej i analgezja
Standardowe protokoły pielęgnacji jamy ustnej, higieny jamy ustnej i bólu jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Leki przeciwbólowe, płukanki do ust
Aktywny komparator: Kohorta leczona aktywnym urządzeniem — tylko radioterapia
System do fototerapii MuReva składa się z jednostki sterującej światłem i dwóch zespołów przewodów ustnika. Pacjenci rozpoczną sesje fotobiomodulacji leczenia urządzeniem pierwszego dnia leczenia radioterapią (RT). Będą oni poddawani raz dziennie zabiegom fotobiomodulacji za pomocą urządzenia badawczego przed radioterapią (RT) z przypisanym im ustnikiem przez 5 dni w tygodniu na czas leczenia CRT. Każda sesja leczenia urządzeniem będzie trwała do 5 minut, nie wliczając do 5 dodatkowych minut na przerwy w leczeniu. Wszyscy badani odwiedzą miejsce badania raz w okresie badania przesiewowego (dni od -28 do 1) i przewidywane 30 do 40 razy w okresie leczenia. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony własny zestaw zespołu kabla ustnika.
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Zapewnij pacjentom terapię fotobiomodulacyjną przed każdą sesją radioterapii.
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskoenergetyczna
Inny: Rutynowa pielęgnacja jamy ustnej i analgezja
Standardowe protokoły pielęgnacji jamy ustnej, higieny jamy ustnej i bólu jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Leki przeciwbólowe, płukanki do ust
Pozorny komparator: Kohorta leczenia pozorowanym urządzeniem — tylko radioterapia
System fototerapii MuReva (lub kontrola pozorowana) to jednostka sterująca oświetleniem i zestaw przewodów ustnika. Pozorowane zespoły przewodów ustnika kontrolnego będą wyglądały identycznie jak aktywny zespół przewodów ustnika i będą używane w taki sam sposób, jak kohorta aktywna. Jednak urządzenie do kontroli pozorowanej zostanie skonfigurowane w taki sposób, że ustnik nie będzie emitował żadnego światła w żadnym momencie badania. Ten sam moduł sterowania oświetleniem będzie używany z pozorowanymi i aktywnymi zespołami przewodów ustnika. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony własny zestaw zespołu kabla ustnika.
Inny: Rutynowa pielęgnacja jamy ustnej i analgezja
Standardowe protokoły pielęgnacji jamy ustnej, higieny jamy ustnej i bólu jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Leki przeciwbólowe, płukanki do ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest stopień nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 6. tygodniu radioterapii według wskaźnika zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMI).
Ramy czasowe: około 6 tygodni po rozpoczęciu przez pacjenta radioterapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oceniane za pomocą wskaźnika zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMI) w skali od 0 do 60.
około 6 tygodni po rozpoczęciu przez pacjenta radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala toksyczności doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: około 6 tygodni po rozpoczęciu przez pacjenta radioterapii
Odsetek pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3. lub 4.) w 6. tygodniu leczenia zgodnie ze skalą toksyczności jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
około 6 tygodni po rozpoczęciu przez pacjenta radioterapii
Zmiany ogólnej jakości życia w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: różnica między wartością wyjściową a (w przybliżeniu) 6 tygodni po rozpoczęciu przez pacjenta radioterapii
Tygodniowy kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej – rak głowy i szyi
różnica między wartością wyjściową a (w przybliżeniu) 6 tygodni po rozpoczęciu przez pacjenta radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MuReva Phototherapy Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy B Lipko, MD MBA, MuReva Phototherapy Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opis tego badania klinicznego będzie dostępny na stronie http://www.ClinicalTrials.gov, zgodnie z wymogami prawa Stanów Zjednoczonych. Niniejsza witryna internetowa nie będzie zawierała informacji umożliwiających identyfikację poszczególnych podmiotów. Co najwyżej strona internetowa będzie zawierała podsumowanie wyników po zakończeniu badania. Możesz przeszukiwać tę witrynę sieci Web w dowolnym momencie.

Jeśli wyniki tego badania zostaną opublikowane, tożsamość poszczególnych osób pozostanie poufna.

Dane, próbki płynu ślinowego i zdjęcia zebrane w ramach tego badania mogą zostać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (imię i nazwisko oraz wszelkie informacje umożliwiające identyfikację zostaną usunięte) i wykorzystane do przyszłych badań lub przekazane innemu badaczowi do przyszłych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywany marzec 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeszcze nie zdecydowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj