Retromuscular Sugarbaker 対鍵穴メッシュ技術を利用した傍ストーマヘルニア修復
Retromuscular Sugarbaker 対 Keyhole Mesh 技術を利用した傍ストーマヘルニア修復: レジストリベースのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
最近の推定では、年間 120,000 のオストミーが作成されており、全体の有病率は 800,000 を超えています。 傍ストーマヘルニアの形成は、その最も一般的な合併症であり、ほとんどのレビューで 50% の割合が認められており、ウエスト周囲長が 100cm を超える患者では 75% に増加します。 患者の寿命が延び、肥満率が上昇するにつれて、ストーマ装具のフィッティングの困難、パラストーマの皮膚の損傷、痛み、および閉塞性エピソードなど、パラストーマ ヘルニアの後遺症も同様に起こります。これらはすべて、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、修復を求めざるを得なくなります。
Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) からの最近のデータ - 外科医が入力した患者の人口統計、手術の詳細、および転帰の品質改善ヘルニア レジストリ - は、ストーマの 22% のみが傍ストーマ ヘルニア手術時に可逆的であることがわかりました。[ 7] そのため、ほとんどの場合、執刀医はストーマが残っている場合に最適な修復法を決定しなければなりません。 意思決定には、開腹アプローチと腹腔鏡アプローチ、ストーマの再配置とそのままの場所への放置、メッシュの使用、および腸に対するメッシュの向きが含まれます。 同じ AHSQC 分析では、修復の 94% にメッシュが使用され、ほぼ 80% が開いて修復されていることがわかりました。これは、頻繁に存在する付随する正中線切開ヘルニアの修復が必要なためと考えられます。 大規模なヘルニア センターとして、研究者の好みは、腹横筋リリース (TAR) と筋肉後メッシュ配置によるオープン筋肉後修復を実行することでした。再配置。 ストーマは、筋肉後メッシュの鍵穴切開を通して導入することができます。 わずか 13 か月の平均フォローアップでの研究者のヘルニア再発率は、以前は 11% であることがわかっていました。 前述の「鍵穴」技術を使用した研究者による傍ストーマヘルニア修復の最近の監査では、最低 1 年間の追跡調査で、X 線撮影による再発率が 17%、「複合」再発率が 33% であることがわかりました - 膨らみを感じる患者、放射線写真の結果に関係なく。 最近、パウリら。は、2018年国際ヘルニア会議で傍ストーマヘルニア修復のための新しい技術の結果を報告し、初期のエキサイティングな結果をもたらしました. この手法は、両側横腹筋のリリースと筋肉後メッシュ補強の配置を伴う研究者のアプローチに似ています。 ただし、ストーマをメッシュの鍵穴の欠陥に通すのではなく、メッシュと筋膜の欠陥を相殺するシュガーベイカー修復に似た筋肉後腔のメッシュの上にドレープします。 6 人の外科医が 44 人の患者の結果を報告し、平均追跡期間は 10 か月で、再発率は 4.5% (n=2) で、メッシュ侵食やストーマ壊死の報告はありませんでした。 この斬新なアプローチの初期の優れた結果を考えると、研究者は、筋肉後方のシュガーベイカー法が従来の鍵穴修復と比較してヘルニアの再発を劇的に減少させるという仮説を立てています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 患者は 1 つの傍ストーマ ヘルニアを持っています。
- 患者はメッシュベースの修復を受ける意思がある
- -患者は、オストミーの反転なしに開放型筋肉修復術を受ける資格があると見なされます
- 患者は全身麻酔に耐えることができます
- 選択的な状況で実行されている修理
除外基準:
- 主題は
- 患者には複数のストーマがあります
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができません
- 患者は何らかの理由でメッシュベースの修復を受けることを望まない
- 患者はオストミーの反転なしに開放型筋肉修復術を受ける資格がない
- 患者は全身麻酔に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シュガーベイカー
Sugarbaker グループの場合、腸は腹膜の外側から筋後メッシュの端まで運ばれ、メッシュの上にドレープされてから、前筋膜の内側に運ばれます。
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腸は、腹膜の外側から筋後性メッシュの端まで運ばれ、メッシュの上にドレープされてから、前筋膜の内側に運ばれます。
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他の:鍵穴
鍵穴グループの場合、ストーマは取り除かれ、十字切開 (鍵穴) を通して再成熟します。
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腸は、後直筋鞘または隣接する腹膜、メッシュ、および前筋膜の欠損を通り抜けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傍ストーマヘルニア修復から2年後のX線写真ヘルニア再発
時間枠:最後の手術から2年後
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ストーマ ヘルニア修復の 2 年後の筋肉後ヘルニア テクニックと筋肉後キーホール メッシュ テクニックを利用した X 線撮影によるヘルニア再発の発生率を比較すること。
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最後の手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ関連の合併症の発生率
時間枠:最後の手術から2年後
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2 つの研究グループ間でメッシュ関連の合併症の発生率を比較します。
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最後の手術から2年後
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30 日間の合併症率
時間枠:最後の手術から30日後
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2 つの研究グループのすべての 30 日間の合併症率を比較します。
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最後の手術から30日後
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入院期間
時間枠:最後の手術から平均1週間
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2 つの研究グループの入院期間を比較します。
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最後の手術から平均1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Clayton Petro, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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