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Retromuscular Sugarbaker 対鍵穴メッシュ技術を利用した傍ストーマヘルニア修復

2023年11月30日 更新者:Clayton Petro

Retromuscular Sugarbaker 対 Keyhole Mesh 技術を利用した傍ストーマヘルニア修復: レジストリベースのランダム化比較試験

これは、レトロマッスル キーホール メッシュ技術と比較して、レトロマッスル シュガーベイカー法を利用した傍ストーマ ヘルニア修復の 2 年後の X 線ヘルニア再発の発生率を比較するランダム化比較試験です。 主要評価項目は 2 年後の再発です。 二次エンドポイントは、メッシュ関連の合併症の発生率、30 日間のすべての合併症率、および入院期間です。 この研究に適格な患者は、研究機関でこの研究に参加する5人のヘルニア外科医のうちの1人によって決定されるように、オストミー反転なしの開放修復筋肉後修復を必要とする傍ストーマヘルニアを有する18歳以上です。 すべての患者は、術前に新しいストーマ部位をマークされます。 いずれかの技術に適した腸の長さが不十分な患者は、術中に除外されます。 研究に登録された患者は、担当外科医によってアメリカヘルニア協会品質共同データベースに登録されます。 このデータベースには、患者の人口統計、併存疾患、手術の詳細、術後の転帰など、すべて主治医が入力した情報が格納されています。

調査の概要

詳細な説明

最近の推定では、年間 120,000 のオストミーが作成されており、全体の有病率は 800,000 を超えています。 傍ストーマヘルニアの形成は、その最も一般的な合併症であり、ほとんどのレビューで 50% の割合が認められており、ウエスト周囲長が 100cm を超える患者では 75% に増加します。 患者の寿命が延び、肥満率が上昇するにつれて、ストーマ装具のフィッティングの困難、パラストーマの皮膚の損傷、痛み、および閉塞性エピソードなど、パラストーマ ヘルニアの後遺症も同様に起こります。これらはすべて、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、修復を求めざるを得なくなります。

Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) からの最近のデータ - 外科医が入力した患者の人口統計、手術の詳細、および転帰の品質改善ヘルニア レジストリ - は、ストーマの 22% のみが傍ストーマ ヘルニア手術時に可逆的であることがわかりました。[ 7] そのため、ほとんどの場合、執刀医はストーマが残っている場合に最適な修復法を決定しなければなりません。 意思決定には、開腹アプローチと腹腔鏡アプローチ、ストーマの再配置とそのままの場所への放置、メッシュの使用、および腸に対するメッシュの向きが含まれます。 同じ AHSQC 分析では、修復の 94% にメッシュが使用され、ほぼ 80% が開いて修復されていることがわかりました。これは、頻繁に存在する付随する正中線切開ヘルニアの修復が必要なためと考えられます。 大規模なヘルニア センターとして、研究者の好みは、腹横筋リリース (TAR) と筋肉後メッシュ配置によるオープン筋肉後修復を実行することでした。再配置。 ストーマは、筋肉後メッシュの鍵穴切開を通して導入することができます。 わずか 13 か月の平均フォローアップでの研究者のヘルニア再発率は、以前は 11% であることがわかっていました。 前述の「鍵穴」技術を使用した研究者による傍ストーマヘルニア修復の最近の監査では、最低 1 年間の追跡調査で、X 線撮影による再発率が 17%、「複合」再発率が 33% であることがわかりました - 膨らみを感じる患者、放射線写真の結果に関係なく。 最近、パウリら。は、2018年国際ヘルニア会議で傍ストーマヘルニア修復のための新しい技術の結果を報告し、初期のエキサイティングな結果をもたらしました. この手法は、両側横腹筋のリリースと筋肉後メッシュ補強の配置を伴う研究者のアプローチに似ています。 ただし、ストーマをメッシュの鍵穴の欠陥に通すのではなく、メッシュと筋膜の欠陥を相殺するシュガーベイカー修復に似た筋肉後腔のメッシュの上にドレープします。 6 人の外科医が 44 人の患者の結果を報告し、平均追跡期間は 10 か月で、再発率は 4.5% (n=2) で、メッシュ侵食やストーマ壊死の報告はありませんでした。 この斬新なアプローチの初期の優れた結果を考えると、研究者は、筋肉後方のシュガーベイカー法が従来の鍵穴修復と比較してヘルニアの再発を劇的に減少させるという仮説を立てています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 患者は 1 つの傍ストーマ ヘルニアを持っています。
  • 患者はメッシュベースの修復を受ける意思がある
  • -患者は、オストミーの反転なしに開放型筋肉修復術を受ける資格があると見なされます
  • 患者は全身麻酔に耐えることができます
  • 選択的な状況で実行されている修理

除外基準:

  • 主題は
  • 患者には複数のストーマがあります
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができません
  • 患者は何らかの理由でメッシュベースの修復を受けることを望まない
  • 患者はオストミーの反転なしに開放型筋肉修復術を受ける資格がない
  • 患者は全身麻酔に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シュガーベイカー
Sugarbaker グループの場合、腸は腹膜の外側から筋後メッシュの端まで運ばれ、メッシュの上にドレープされてから、前筋膜の内側に運ばれます。
腸は、腹膜の外側から筋後性メッシュの端まで運ばれ、メッシュの上にドレープされてから、前筋膜の内側に運ばれます。
他の:鍵穴
鍵穴グループの場合、ストーマは取り除かれ、十字切開 (鍵穴) を通して再成熟します。
腸は、後直筋鞘または隣接する腹膜、メッシュ、および前筋膜の欠損を通り抜けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍ストーマヘルニア修復から2年後のX線写真ヘルニア再発
時間枠:最後の手術から2年後
ストーマ ヘルニア修復の 2 年後の筋肉後ヘルニア テクニックと筋肉後キーホール メッシュ テクニックを利用した X 線撮影によるヘルニア再発の発生率を比較すること。
最後の手術から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ関連の合併症の発生率
時間枠:最後の手術から2年後
2 つの研究グループ間でメッシュ関連の合併症の発生率を比較します。
最後の手術から2年後
30 日間の合併症率
時間枠:最後の手術から30日後
2 つの研究グループのすべての 30 日間の合併症率を比較します。
最後の手術から30日後
入院期間
時間枠:最後の手術から平均1週間
2 つの研究グループの入院期間を比較します。
最後の手術から平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Clayton Petro, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月25日

一次修了 (実際)

2023年11月27日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-398

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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