Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av parastomal brokk ved å bruke retromuskulær Sugarbaker versus nøkkelhullsnettingsteknikker

30. november 2023 oppdatert av: Clayton Petro

Reparasjon av parastomal brokk ved bruk av retromuskulær sukkerbaker versus nøkkelhullsnettteknikk: En registerbasert randomisert kontrollert prøvelse

Dette vil være en randomisert kontrollert studie som sammenligner forekomsten av residiv av radiografisk brokk 2 år etter reparasjon av parastomal brokk ved å bruke den retromuskulære Sugarbaker-teknikken sammenlignet med den retromuskulære nøkkelhullsteknikken. Det primære endepunktet vil være tilbakefall etter to år. Sekundære endepunkter vil være forekomsten av mesh-relaterte komplikasjoner, alle 30-dagers komplikasjonsrater og sykehusopphold. Pasienter som er kvalifisert for studien vil være 18 år eller eldre med et parastomalt brokk som krever åpen reparasjon retromuskulær reparasjon uten stomi-reversering, bestemt av en av fem brokkkirurger som vil delta i denne studien ved etterforskernes institusjon. Alle pasienter vil bli merket for nytt stomisted preoperativt. Pasienter som har utilstrekkelig tarmlengde egnet for begge teknikkene vil bli ekskludert intraoperativt. Pasienter som er registrert i studien vil bli lagt inn i Americas Hernia Society Quality Collaborative-database av den behandlende kirurgen. Databasen inneholder pasientdemografi, medisinske komorbiditeter, operasjonsdetaljer og postoperative utfall – alt skrevet inn av den behandlende kirurgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere estimater anslår at det lages 120 000 stomier årlig, med en total prevalens på over 800 000. Dannelse av parastomal brokk er den vanligste komplikasjonen til dette, ettersom de fleste anmeldelser anerkjenner en frekvens på 50 %, som øker til 75 % for pasienter med midjeomkrets >100 cm. Ettersom pasienter lever lenger og forekomsten av fedme stiger, gjør følgene av parastomale brokk det også, inkludert problemer med å tilpasse stomiapparater, parastomale hudsammenbrudd, smerter og obstruktive episoder - alt dette påvirker pasientens livskvalitet negativt og tvinger dem til å søke reparasjon.

Nyere data fra Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – et kvalitetsforbedringsbrokkregister over kirurgregistrerte pasientdemografi, operasjonsdetaljer og utfall – fant at bare 22 % av stomiene var reversible på tidspunktet for deres parastomale brokkoperasjon.[ 7] Så i de aller fleste tilfeller må kirurgen bestemme den optimale teknikken for reparasjon i nærvær av en vedvarende stomi. Beslutningstaking inkluderer åpne versus laparoskopiske tilnærminger, re-sitering av stomi versus å la den være på stedet, bruk av mesh og mesh-orientering i forhold til tarmen. Den samme AHSQC-analysen fant at mesh brukes i 94 % av reparasjonene, og nesten 80 % er reparert åpne, sannsynligvis på grunn av behovet for reparasjon av et samtidig snittbrokk i midtlinjen som ofte eksisterer. Som et brokksenter med høyt volum har etterforskernes preferanse vært å utføre en åpen retromuskulær reparasjon med transversus abdominis-frigjøring (TAR) og retromuskulær mesh-plassering, noe som muliggjør forsterkning av midtlinjen, stomien og tidligere stomisted hvis stomien var plassert på nytt. Stomien kan føres gjennom et nøkkelhullssnitt i det retromuskulære nettet. Etterforskernes gjentakelsesrate for brokk på bare 13 måneder har tidligere vist seg å være 11 % oppfølging. En nyere revisjon av reparasjoner av parastomal brokk blant etterforskerne ved bruk av den nevnte "nøkkelhull"-teknikken med minimum 1-års oppfølging fant en 17 % rate av radiografisk residiv og 33 % "sammensatt" residivrate - pasienter som føler en bule , uavhengig av deres røntgenresultater. Nylig har Pauli et al. rapporterte resultatene av en ny teknikk for reparasjon av parastomal brokk på den internasjonale brokkkongressen 2018 med spennende tidlige resultater. Teknikken er lik etterforskernes tilnærming med en bilateral transversus abdominis-frigjøring og plassering av en retromuskulær mesh-forsterkning. I stedet for å bringe stomien gjennom en nøkkelhullsdefekt i nettet, draperes den over nettet i det retromuskulære rommet som ligner på en Sugarbaker-reparasjon som utligner defekten i nettet og fascien. Seks kirurger rapporterte sine resultater fra 44 pasienter med en gjennomsnittlig oppfølging på 10 måneder, med en 4,5 % (n=2) tilbakefallsrate, uten rapporter om mesh-erosjon eller stomi-nekrose. Gitt de utmerkede tidlige resultatene av denne nye tilnærmingen, antar etterforskerne at den retromuskulære Sugarbaker-teknikken dramatisk vil redusere tilbakefall av brokk sammenlignet med den tradisjonelle nøkkelhullsreparasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten har ett parastomalt brokk
  • Pasienten er villig til å gjennomgå mesh-basert reparasjon
  • Pasienten anses som kvalifisert til å gjennomgå åpen retromuskulær reparasjon uten stomireversering
  • Pasienten tåler generell anestesi
  • Reparasjon utføres i en valgfri situasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Temaet er
  • Pasienten har mer enn én stomi
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten er ikke villig til å gjennomgå mesh-basert reparasjon av en eller annen grunn
  • Pasienten er ikke kvalifisert for åpen retromuskulær reparasjon uten stomi-reversering
  • Pasienten tåler ikke generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sukkerbaker
For Sugarbaker-gruppen vil tarmen bli ført gjennom bukhinnen lateralt til kanten av det retromuskulære nettet og deretter drapert over nettet før det føres medialt gjennom den fremre fascien.
Tarmen vil bli ført gjennom bukhinnen lateralt til kanten av det retromuskulære nettet og deretter drapert over nettet før det føres medialt gjennom den fremre fascien.
Annen: Nøkkelhull
For nøkkelhullsgruppen vil stomien bli tatt ned og rematurert gjennom et korssnitt (nøkkelhull)
Tarmen vil bli brakt gjennom defekter i bakre rektusskjede eller sammenhengende bukhinne, mesh og fremre fascia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av radiografisk brokk 2 år etter reparasjon av parastomal brokk
Tidsramme: To år etter siste operasjon
For å sammenligne forekomsten av residiv av radiografisk brokk 2 år etter reparasjon av parastomal brokk ved å bruke en retromuskulær Sugarbaker-teknikk sammenlignet med den retromuskulære nøkkelhullsteknikken.
To år etter siste operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mesh-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: To år etter siste operasjon
For å sammenligne forekomsten av mesh-relaterte komplikasjoner mellom de to studiegruppene.
To år etter siste operasjon
30-dagers komplikasjonsrater
Tidsramme: 30 dager etter siste operasjon
For å sammenligne alle 30-dagers komplikasjonsrater for de to studiegruppene.
30 dager etter siste operasjon
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke etter siste operasjon
For å sammenligne sykehusoppholdstiden for de to studiegruppene.
Gjennomsnittlig 1 uke etter siste operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-398

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere