- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972553
Reparasjon av parastomal brokk ved å bruke retromuskulær Sugarbaker versus nøkkelhullsnettingsteknikker
Reparasjon av parastomal brokk ved bruk av retromuskulær sukkerbaker versus nøkkelhullsnettteknikk: En registerbasert randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyere estimater anslår at det lages 120 000 stomier årlig, med en total prevalens på over 800 000. Dannelse av parastomal brokk er den vanligste komplikasjonen til dette, ettersom de fleste anmeldelser anerkjenner en frekvens på 50 %, som øker til 75 % for pasienter med midjeomkrets >100 cm. Ettersom pasienter lever lenger og forekomsten av fedme stiger, gjør følgene av parastomale brokk det også, inkludert problemer med å tilpasse stomiapparater, parastomale hudsammenbrudd, smerter og obstruktive episoder - alt dette påvirker pasientens livskvalitet negativt og tvinger dem til å søke reparasjon.
Nyere data fra Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – et kvalitetsforbedringsbrokkregister over kirurgregistrerte pasientdemografi, operasjonsdetaljer og utfall – fant at bare 22 % av stomiene var reversible på tidspunktet for deres parastomale brokkoperasjon.[ 7] Så i de aller fleste tilfeller må kirurgen bestemme den optimale teknikken for reparasjon i nærvær av en vedvarende stomi. Beslutningstaking inkluderer åpne versus laparoskopiske tilnærminger, re-sitering av stomi versus å la den være på stedet, bruk av mesh og mesh-orientering i forhold til tarmen. Den samme AHSQC-analysen fant at mesh brukes i 94 % av reparasjonene, og nesten 80 % er reparert åpne, sannsynligvis på grunn av behovet for reparasjon av et samtidig snittbrokk i midtlinjen som ofte eksisterer. Som et brokksenter med høyt volum har etterforskernes preferanse vært å utføre en åpen retromuskulær reparasjon med transversus abdominis-frigjøring (TAR) og retromuskulær mesh-plassering, noe som muliggjør forsterkning av midtlinjen, stomien og tidligere stomisted hvis stomien var plassert på nytt. Stomien kan føres gjennom et nøkkelhullssnitt i det retromuskulære nettet. Etterforskernes gjentakelsesrate for brokk på bare 13 måneder har tidligere vist seg å være 11 % oppfølging. En nyere revisjon av reparasjoner av parastomal brokk blant etterforskerne ved bruk av den nevnte "nøkkelhull"-teknikken med minimum 1-års oppfølging fant en 17 % rate av radiografisk residiv og 33 % "sammensatt" residivrate - pasienter som føler en bule , uavhengig av deres røntgenresultater. Nylig har Pauli et al. rapporterte resultatene av en ny teknikk for reparasjon av parastomal brokk på den internasjonale brokkkongressen 2018 med spennende tidlige resultater. Teknikken er lik etterforskernes tilnærming med en bilateral transversus abdominis-frigjøring og plassering av en retromuskulær mesh-forsterkning. I stedet for å bringe stomien gjennom en nøkkelhullsdefekt i nettet, draperes den over nettet i det retromuskulære rommet som ligner på en Sugarbaker-reparasjon som utligner defekten i nettet og fascien. Seks kirurger rapporterte sine resultater fra 44 pasienter med en gjennomsnittlig oppfølging på 10 måneder, med en 4,5 % (n=2) tilbakefallsrate, uten rapporter om mesh-erosjon eller stomi-nekrose. Gitt de utmerkede tidlige resultatene av denne nye tilnærmingen, antar etterforskerne at den retromuskulære Sugarbaker-teknikken dramatisk vil redusere tilbakefall av brokk sammenlignet med den tradisjonelle nøkkelhullsreparasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten har ett parastomalt brokk
- Pasienten er villig til å gjennomgå mesh-basert reparasjon
- Pasienten anses som kvalifisert til å gjennomgå åpen retromuskulær reparasjon uten stomireversering
- Pasienten tåler generell anestesi
- Reparasjon utføres i en valgfri situasjon
Ekskluderingskriterier:
- Temaet er
- Pasienten har mer enn én stomi
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten er ikke villig til å gjennomgå mesh-basert reparasjon av en eller annen grunn
- Pasienten er ikke kvalifisert for åpen retromuskulær reparasjon uten stomi-reversering
- Pasienten tåler ikke generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sukkerbaker
For Sugarbaker-gruppen vil tarmen bli ført gjennom bukhinnen lateralt til kanten av det retromuskulære nettet og deretter drapert over nettet før det føres medialt gjennom den fremre fascien.
|
Tarmen vil bli ført gjennom bukhinnen lateralt til kanten av det retromuskulære nettet og deretter drapert over nettet før det føres medialt gjennom den fremre fascien.
|
Annen: Nøkkelhull
For nøkkelhullsgruppen vil stomien bli tatt ned og rematurert gjennom et korssnitt (nøkkelhull)
|
Tarmen vil bli brakt gjennom defekter i bakre rektusskjede eller sammenhengende bukhinne, mesh og fremre fascia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Residiv av radiografisk brokk 2 år etter reparasjon av parastomal brokk
Tidsramme: To år etter siste operasjon
|
For å sammenligne forekomsten av residiv av radiografisk brokk 2 år etter reparasjon av parastomal brokk ved å bruke en retromuskulær Sugarbaker-teknikk sammenlignet med den retromuskulære nøkkelhullsteknikken.
|
To år etter siste operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av mesh-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: To år etter siste operasjon
|
For å sammenligne forekomsten av mesh-relaterte komplikasjoner mellom de to studiegruppene.
|
To år etter siste operasjon
|
30-dagers komplikasjonsrater
Tidsramme: 30 dager etter siste operasjon
|
For å sammenligne alle 30-dagers komplikasjonsrater for de to studiegruppene.
|
30 dager etter siste operasjon
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke etter siste operasjon
|
For å sammenligne sykehusoppholdstiden for de to studiegruppene.
|
Gjennomsnittlig 1 uke etter siste operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-398
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .