Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af parastomal brok ved at bruge den retromuskulære Sugarbaker versus Keyhole Mesh-teknikker

30. november 2023 opdateret af: Clayton Petro

Reparation af parastomal brok ved at bruge den retromuskulære Sugarbaker versus Nøglehuls Mesh-teknikker: Et registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​radiografisk brok-tilbagefald 2 år efter parastomal brokreparation ved at anvende den retro-muskulære Sugarbaker-teknik sammenlignet med den retro-muskulære keyhole mesh-teknik. Det primære endepunkt vil være gentagelse efter to år. Sekundære endepunkter vil være forekomsten af ​​mesh-relaterede komplikationer, alle 30-dages komplikationsrater og hospitalsindlæggelsens længde. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil være 18 år eller ældre med et parastomalt brok, der kræver åben retromuskulær reparation uden stomivending som bestemt af en af ​​fem brokkirurger, som vil deltage i denne undersøgelse på efterforskernes institution. Alle patienter vil blive markeret til et nyt stomisted præoperativt. Patienter, som har utilstrækkelig tarmlængde, der er egnet til begge teknikker, vil blive udelukket intraoperativt. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive optaget i Americas Hernia Society Quality Collaborative-database af den behandlende kirurg. Databasen rummer patientdemografi, medicinske komorbiditeter, operationsdetaljer og postoperative resultater - alt sammen indtastet af den behandlende kirurg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige skøn anslår, at der skabes 120.000 stomier årligt, med en samlet prævalens på mere end 800.000. Dannelse af parastomal brok er den mest almindelige komplikation heraf, da de fleste anmeldelser anerkender en hastighed på 50 %, som stiger til 75 % for patienter med en taljeomkreds >100 cm. Efterhånden som patienterne lever længere og antallet af fedme stiger, gør følgerne af parastomale brok det også, herunder vanskeligheder med at tilpasse stomiapparater, parastomal hudnedbrydning, smerter og obstruktive episoder - alt sammen negativt påvirker patientens livskvalitet og tvinger dem til at søge reparation.

Nylige data fra Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) - et kvalitetsforbedrende brokregister over kirurg-indførte patientdemografi, operationsdetaljer og resultater - viste, at kun 22% af stomierne var reversible på tidspunktet for deres parastomale brokoperation.[ 7] Så i langt de fleste tilfælde skal kirurgen beslutte den optimale teknik til reparation ved tilstedeværelse af en vedvarende stomi. Beslutningstagning omfatter åbne versus laparoskopiske tilgange, genplacering af stomi versus efterladelse af den in situ, brug af mesh og mesh-orientering i forhold til tarmen. Den samme AHSQC-analyse fandt, at mesh bruges i 94 % af reparationerne, og næsten 80 % er repareret åbne, sandsynligvis på grund af behovet for reparation af en samtidig incisionsbrok i midtlinjen, som ofte eksisterer. Som et højvolumen brokcenter har efterforskernes præference været at udføre en åben retromuskulær reparation med en transversus abdominis-frigivelse (TAR) og retromuskulær mesh-placering, hvilket muliggør forstærkning af midterlinjen, stomien og tidligere stomisted, hvis stomien var genplaceret. Stomien kan føres gennem et nøglehulssnit i det retromuskulære net. Efterforskernes gentagelsesrate på kun 13 måneder viste, at opfølgningen tidligere var 11 %. En nyere revision af reparationer af parastomale brok blandt efterforskerne, der brugte den førnævnte "nøglehuls"-teknik med minimum 1-års opfølgning, fandt en frekvens på 17% af radiografisk tilbagefald og 33% "sammensat" gentagelsesrate - patienter, der føler en bule , uanset deres røntgenresultater. For nylig har Pauli et al. rapporterede resultaterne af en ny teknik til reparation af parastomal brok på den internationale brokkongres i 2018 med spændende tidlige resultater. Teknikken ligner efterforskernes tilgang med en bilateral transversus abdominis-frigivelse og placering af en retromuskulær mesh-forstærkning. I stedet for at bringe stomien gennem en nøglehulsdefekt i nettet, draperes den over nettet i det retromuskulære rum, der ligner en Sugarbaker-reparation, der udligner defekten i nettet og fascien. Seks kirurger rapporterede deres resultater fra 44 patienter med en gennemsnitlig opfølgning på 10 måneder, med en 4,5 % (n=2) recidivrate, uden rapporter om mesh-erosion eller stomi-nekrose. I betragtning af de fremragende tidlige resultater af denne nye tilgang, antager efterforskerne, at den retromuskulære Sugarbaker-teknik dramatisk vil reducere tilbagefald af brok sammenlignet med den traditionelle nøglehulsreparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten har et parastomalt brok
  • Patienten er villig til at gennemgå mesh-baseret reparation
  • Patienten anses for at være berettiget til at gennemgå åben retromuskulær reparation uden stomivending
  • Patienten kan tåle generel anæstesi
  • Reparation udføres i en valgfri situation

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er
  • Patienten har mere end én stomi
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patienten er ikke villig til at gennemgå mesh-baseret reparation af nogen grund
  • Patienten er ikke berettiget til åben retromuskulær reparation uden stomivending
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sukkerbager
For Sugarbaker-gruppen vil tarmen blive ført gennem peritoneum lateralt til kanten af ​​det retromuskulære net og derefter draperet over nettet, før det føres medialt gennem den forreste fascia.
Tarmen vil blive ført gennem peritoneum lateralt til kanten af ​​det retromuskulære net og derefter draperet over nettet, før det føres gennem den forreste fascia medialt.
Andet: Nøglehul
For Nøglehulsgruppen vil stomien blive taget ned og gendannet gennem et korssnit (nøglehul)
Tarmen vil blive bragt gennem defekter i den posterior rectus skede eller sammenhængende peritoneum, mesh og anterior fascia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk brok tilbagefald 2 år efter parastomal brok reparation
Tidsramme: To år efter sidste operation
At sammenligne forekomsten af ​​tilbagefald af radiografisk brok 2 år efter reparation af parastomal brok ved at bruge en retromuskulær Sugarbaker-teknik sammenlignet med den retromuskulære nøglehulsmasketeknik.
To år efter sidste operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mesh-relaterede komplikationer
Tidsramme: To år efter sidste operation
At sammenligne forekomsten af ​​mesh-relaterede komplikationer mellem de to undersøgelsesgrupper.
To år efter sidste operation
30-dages komplikationsrater
Tidsramme: 30 dage efter sidste operation
At sammenligne alle 30-dages komplikationsrater for de to undersøgelsesgrupper.
30 dage efter sidste operation
Hospitalets varighed
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge efter sidste operation
At sammenligne hospitalsopholdslængde for de to undersøgelsesgrupper.
I gennemsnit 1 uge efter sidste operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-398

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parastomal brok

Abonner