- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03972553
Reparation af parastomal brok ved at bruge den retromuskulære Sugarbaker versus Keyhole Mesh-teknikker
Reparation af parastomal brok ved at bruge den retromuskulære Sugarbaker versus Nøglehuls Mesh-teknikker: Et registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylige skøn anslår, at der skabes 120.000 stomier årligt, med en samlet prævalens på mere end 800.000. Dannelse af parastomal brok er den mest almindelige komplikation heraf, da de fleste anmeldelser anerkender en hastighed på 50 %, som stiger til 75 % for patienter med en taljeomkreds >100 cm. Efterhånden som patienterne lever længere og antallet af fedme stiger, gør følgerne af parastomale brok det også, herunder vanskeligheder med at tilpasse stomiapparater, parastomal hudnedbrydning, smerter og obstruktive episoder - alt sammen negativt påvirker patientens livskvalitet og tvinger dem til at søge reparation.
Nylige data fra Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) - et kvalitetsforbedrende brokregister over kirurg-indførte patientdemografi, operationsdetaljer og resultater - viste, at kun 22% af stomierne var reversible på tidspunktet for deres parastomale brokoperation.[ 7] Så i langt de fleste tilfælde skal kirurgen beslutte den optimale teknik til reparation ved tilstedeværelse af en vedvarende stomi. Beslutningstagning omfatter åbne versus laparoskopiske tilgange, genplacering af stomi versus efterladelse af den in situ, brug af mesh og mesh-orientering i forhold til tarmen. Den samme AHSQC-analyse fandt, at mesh bruges i 94 % af reparationerne, og næsten 80 % er repareret åbne, sandsynligvis på grund af behovet for reparation af en samtidig incisionsbrok i midtlinjen, som ofte eksisterer. Som et højvolumen brokcenter har efterforskernes præference været at udføre en åben retromuskulær reparation med en transversus abdominis-frigivelse (TAR) og retromuskulær mesh-placering, hvilket muliggør forstærkning af midterlinjen, stomien og tidligere stomisted, hvis stomien var genplaceret. Stomien kan føres gennem et nøglehulssnit i det retromuskulære net. Efterforskernes gentagelsesrate på kun 13 måneder viste, at opfølgningen tidligere var 11 %. En nyere revision af reparationer af parastomale brok blandt efterforskerne, der brugte den førnævnte "nøglehuls"-teknik med minimum 1-års opfølgning, fandt en frekvens på 17% af radiografisk tilbagefald og 33% "sammensat" gentagelsesrate - patienter, der føler en bule , uanset deres røntgenresultater. For nylig har Pauli et al. rapporterede resultaterne af en ny teknik til reparation af parastomal brok på den internationale brokkongres i 2018 med spændende tidlige resultater. Teknikken ligner efterforskernes tilgang med en bilateral transversus abdominis-frigivelse og placering af en retromuskulær mesh-forstærkning. I stedet for at bringe stomien gennem en nøglehulsdefekt i nettet, draperes den over nettet i det retromuskulære rum, der ligner en Sugarbaker-reparation, der udligner defekten i nettet og fascien. Seks kirurger rapporterede deres resultater fra 44 patienter med en gennemsnitlig opfølgning på 10 måneder, med en 4,5 % (n=2) recidivrate, uden rapporter om mesh-erosion eller stomi-nekrose. I betragtning af de fremragende tidlige resultater af denne nye tilgang, antager efterforskerne, at den retromuskulære Sugarbaker-teknik dramatisk vil reducere tilbagefald af brok sammenlignet med den traditionelle nøglehulsreparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Patienten har et parastomalt brok
- Patienten er villig til at gennemgå mesh-baseret reparation
- Patienten anses for at være berettiget til at gennemgå åben retromuskulær reparation uden stomivending
- Patienten kan tåle generel anæstesi
- Reparation udføres i en valgfri situation
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er
- Patienten har mere end én stomi
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patienten er ikke villig til at gennemgå mesh-baseret reparation af nogen grund
- Patienten er ikke berettiget til åben retromuskulær reparation uden stomivending
- Patienten er ikke i stand til at tolerere generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sukkerbager
For Sugarbaker-gruppen vil tarmen blive ført gennem peritoneum lateralt til kanten af det retromuskulære net og derefter draperet over nettet, før det føres medialt gennem den forreste fascia.
|
Tarmen vil blive ført gennem peritoneum lateralt til kanten af det retromuskulære net og derefter draperet over nettet, før det føres gennem den forreste fascia medialt.
|
|
Andet: Nøglehul
For Nøglehulsgruppen vil stomien blive taget ned og gendannet gennem et korssnit (nøglehul)
|
Tarmen vil blive bragt gennem defekter i den posterior rectus skede eller sammenhængende peritoneum, mesh og anterior fascia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk brok tilbagefald 2 år efter parastomal brok reparation
Tidsramme: To år efter sidste operation
|
At sammenligne forekomsten af tilbagefald af radiografisk brok 2 år efter reparation af parastomal brok ved at bruge en retromuskulær Sugarbaker-teknik sammenlignet med den retromuskulære nøglehulsmasketeknik.
|
To år efter sidste operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mesh-relaterede komplikationer
Tidsramme: To år efter sidste operation
|
At sammenligne forekomsten af mesh-relaterede komplikationer mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
To år efter sidste operation
|
|
30-dages komplikationsrater
Tidsramme: 30 dage efter sidste operation
|
At sammenligne alle 30-dages komplikationsrater for de to undersøgelsesgrupper.
|
30 dage efter sidste operation
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge efter sidste operation
|
At sammenligne hospitalsopholdslængde for de to undersøgelsesgrupper.
|
I gennemsnit 1 uge efter sidste operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-398
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parastomal brok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sykehuset Innlandet HFRekrutteringParastomal brokNorge
-
Swissmed HospitalMedical University of GdanskAfsluttet
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
-
Oulu University HospitalHelsinki University Central Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland og andre samarbejdspartnereAfsluttetParastomal brok
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
State Budget Public Health Institution Scientific...Rekruttering