Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reparación de hernia paraestomal utilizando técnicas de malla retromuscular Sugarbaker versus Keyhole

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Clayton Petro

Reparación de hernia paraestomal utilizando técnicas retromusculares de Sugarbaker versus Keyhole Mesh: un ensayo controlado aleatorizado basado en registros

Este será un ensayo controlado aleatorizado que compare la incidencia de la recurrencia de la hernia radiográfica 2 años después de la reparación de la hernia paraestomal utilizando la técnica retromuscular de Sugarbaker en comparación con la técnica retromuscular de malla ojo de cerradura. El criterio principal de valoración será la recurrencia a los dos años. Los criterios de valoración secundarios serán la incidencia de complicaciones relacionadas con la malla, todas las tasas de complicaciones a los 30 días y la duración de la estancia hospitalaria. Los pacientes elegibles para el estudio tendrán 18 años o más con una hernia paraestomal que requiera reparación abierta retromuscular sin reversión de la ostomía según lo determine uno de los cinco cirujanos de hernia que participarán en este estudio en la institución de los investigadores. Todos los pacientes serán marcados para un nuevo sitio de estoma antes de la operación. Los pacientes que tengan una longitud intestinal insuficiente adecuada para cualquiera de las dos técnicas serán excluidos intraoperatoriamente. El cirujano tratante ingresará a los pacientes inscritos en el estudio en la base de datos colaborativa de calidad de la Americas Hernia Society. La base de datos contiene datos demográficos del paciente, comorbilidades médicas, detalles operativos y resultados posoperatorios, todos ingresados ​​por el cirujano a cargo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estimaciones recientes estiman que se crean 120 000 ostomías al año, con una prevalencia general superior a 800 000. La formación de hernia paraestomal es la complicación más frecuente de las mismas, ya que la mayoría de las revisiones reconocen una tasa del 50%, que aumenta al 75% en pacientes con circunferencia de cintura > 100 cm. A medida que los pacientes viven más tiempo y las tasas de obesidad aumentan, las secuelas de las hernias paraestomales también lo hacen, incluida la dificultad para colocar dispositivos de estoma, la ruptura de la piel paraestomal, el dolor y los episodios obstructivos, todo lo cual afecta negativamente la calidad de vida del paciente y lo obliga a buscar reparación.

Datos recientes de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC), un registro de hernias de mejora de la calidad de datos demográficos de pacientes ingresados ​​por el cirujano, detalles quirúrgicos y resultados, encontraron que solo el 22 % de los estomas eran reversibles en el momento de la operación de hernia paraestomal.[ 7] Por lo que en la gran mayoría de los casos, el cirujano debe decidir la técnica óptima de reparación ante la presencia de un estoma persistente. La toma de decisiones incluye abordajes abiertos versus laparoscópicos, reubicación del estoma versus dejarlo in situ, uso de malla y orientación de la malla en relación con el intestino. El mismo análisis AHSQC encontró que la malla se usa en el 94 % de las reparaciones, y casi el 80 % se reparan abiertas, probablemente debido a la necesidad de reparar una hernia incisional concomitante en la línea media que existe con frecuencia. Como centro de hernias de alto volumen, la preferencia de los investigadores ha sido realizar una reparación retromuscular abierta con liberación del transverso del abdomen (TAR) y colocación de malla retromuscular, lo que permite reforzar la línea media, el estoma y el sitio anterior del estoma si el estoma estaba reubicado. El estoma puede introducirse a través de una incisión en forma de ojo de cerradura en la malla retromuscular. Previamente, se encontró que la tasa de recurrencia de la hernia de los investigadores en solo 13 meses de seguimiento medio era del 11 %. Una auditoría más reciente de reparaciones de hernias paraestomales entre los investigadores que utilizaron la técnica de "ojo de cerradura" antes mencionada con un seguimiento mínimo de 1 año encontró una tasa de recurrencia radiográfica del 17 % y una tasa de recurrencia "compuesta" del 33 %: pacientes que sienten un bulto , independientemente de sus resultados radiográficos. Recientemente, Pauli et al. informó los resultados de una técnica novedosa para la reparación de hernias paraestomales en el Congreso Internacional de Hernia de 2018 con resultados preliminares emocionantes. La técnica es similar al enfoque de los investigadores con una liberación bilateral del transverso del abdomen y la colocación de un refuerzo de malla retromuscular. Sin embargo, en lugar de pasar el estoma a través de un defecto en forma de ojo de cerradura en la malla, se coloca sobre la malla en el espacio retromuscular similar a una reparación de Sugarbaker compensando el defecto en la malla y la fascia. Seis cirujanos informaron sus resultados de 44 pacientes con un seguimiento medio de 10 meses, con una tasa de recurrencia del 4,5 % (n=2), sin informes de erosión de la malla o necrosis del estoma. Dados los excelentes resultados iniciales de este enfoque novedoso, los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica retromuscular de Sugarbaker reduciría drásticamente la recurrencia de la hernia en comparación con la reparación tradicional de ojo de cerradura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente tiene una hernia paraestomal
  • El paciente está dispuesto a someterse a una reparación con malla.
  • El paciente se considera apto para someterse a una reparación retromuscular abierta sin reversión de la ostomía
  • El paciente puede tolerar la anestesia general.
  • Reparación que se realiza en una situación electiva

Criterio de exclusión:

  • el tema es
  • El paciente tiene más de un estoma
  • El paciente no puede dar su consentimiento informado.
  • El paciente no está dispuesto a someterse a una reparación con malla por cualquier motivo
  • Paciente no elegible para reparación retromuscular abierta sin reversión de ostomía
  • El paciente no puede tolerar la anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Panadero de azúcar
Para el grupo de Sugarbaker, se llevará el intestino a través del peritoneo lateralmente hasta el borde de la malla retromuscular y luego se colocará sobre la malla antes de llevarlo medialmente a través de la fascia anterior.
El intestino se llevará a través del peritoneo lateralmente hasta el borde de la malla retromuscular y luego se colocará sobre la malla antes de llevarlo medialmente a través de la fascia anterior.
Otro: Ojo de cerradura
Para el grupo Keyhole, el estoma se retirará y se volverá a madurar a través de una incisión cruzada (keyhole)
El intestino se llevará a través de defectos en la vaina del recto posterior o peritoneo contiguo, malla y fascia anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia radiográfica de la hernia 2 años después de la reparación de la hernia paraestomal
Periodo de tiempo: Dos años después de la última cirugía
Comparar la incidencia de recurrencia radiográfica de la hernia 2 años después de la reparación de la hernia paraestomal utilizando una técnica retromuscular de Sugarbaker en comparación con la técnica retromuscular con malla en forma de ojo de cerradura.
Dos años después de la última cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones relacionadas con la malla
Periodo de tiempo: Dos años después de la última cirugía
Comparar la incidencia de complicaciones relacionadas con la malla entre los dos grupos de estudio.
Dos años después de la última cirugía
Tasas de complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la última cirugía
Comparar todas las tasas de complicaciones a los 30 días para los dos grupos de estudio.
30 días después de la última cirugía
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 semana después de la última cirugía
Comparar la duración de la estancia hospitalaria de los dos grupos de estudio.
Un promedio de 1 semana después de la última cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-398

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir