- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972553
Reparación de hernia paraestomal utilizando técnicas de malla retromuscular Sugarbaker versus Keyhole
Reparación de hernia paraestomal utilizando técnicas retromusculares de Sugarbaker versus Keyhole Mesh: un ensayo controlado aleatorizado basado en registros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estimaciones recientes estiman que se crean 120 000 ostomías al año, con una prevalencia general superior a 800 000. La formación de hernia paraestomal es la complicación más frecuente de las mismas, ya que la mayoría de las revisiones reconocen una tasa del 50%, que aumenta al 75% en pacientes con circunferencia de cintura > 100 cm. A medida que los pacientes viven más tiempo y las tasas de obesidad aumentan, las secuelas de las hernias paraestomales también lo hacen, incluida la dificultad para colocar dispositivos de estoma, la ruptura de la piel paraestomal, el dolor y los episodios obstructivos, todo lo cual afecta negativamente la calidad de vida del paciente y lo obliga a buscar reparación.
Datos recientes de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC), un registro de hernias de mejora de la calidad de datos demográficos de pacientes ingresados por el cirujano, detalles quirúrgicos y resultados, encontraron que solo el 22 % de los estomas eran reversibles en el momento de la operación de hernia paraestomal.[ 7] Por lo que en la gran mayoría de los casos, el cirujano debe decidir la técnica óptima de reparación ante la presencia de un estoma persistente. La toma de decisiones incluye abordajes abiertos versus laparoscópicos, reubicación del estoma versus dejarlo in situ, uso de malla y orientación de la malla en relación con el intestino. El mismo análisis AHSQC encontró que la malla se usa en el 94 % de las reparaciones, y casi el 80 % se reparan abiertas, probablemente debido a la necesidad de reparar una hernia incisional concomitante en la línea media que existe con frecuencia. Como centro de hernias de alto volumen, la preferencia de los investigadores ha sido realizar una reparación retromuscular abierta con liberación del transverso del abdomen (TAR) y colocación de malla retromuscular, lo que permite reforzar la línea media, el estoma y el sitio anterior del estoma si el estoma estaba reubicado. El estoma puede introducirse a través de una incisión en forma de ojo de cerradura en la malla retromuscular. Previamente, se encontró que la tasa de recurrencia de la hernia de los investigadores en solo 13 meses de seguimiento medio era del 11 %. Una auditoría más reciente de reparaciones de hernias paraestomales entre los investigadores que utilizaron la técnica de "ojo de cerradura" antes mencionada con un seguimiento mínimo de 1 año encontró una tasa de recurrencia radiográfica del 17 % y una tasa de recurrencia "compuesta" del 33 %: pacientes que sienten un bulto , independientemente de sus resultados radiográficos. Recientemente, Pauli et al. informó los resultados de una técnica novedosa para la reparación de hernias paraestomales en el Congreso Internacional de Hernia de 2018 con resultados preliminares emocionantes. La técnica es similar al enfoque de los investigadores con una liberación bilateral del transverso del abdomen y la colocación de un refuerzo de malla retromuscular. Sin embargo, en lugar de pasar el estoma a través de un defecto en forma de ojo de cerradura en la malla, se coloca sobre la malla en el espacio retromuscular similar a una reparación de Sugarbaker compensando el defecto en la malla y la fascia. Seis cirujanos informaron sus resultados de 44 pacientes con un seguimiento medio de 10 meses, con una tasa de recurrencia del 4,5 % (n=2), sin informes de erosión de la malla o necrosis del estoma. Dados los excelentes resultados iniciales de este enfoque novedoso, los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica retromuscular de Sugarbaker reduciría drásticamente la recurrencia de la hernia en comparación con la reparación tradicional de ojo de cerradura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente tiene una hernia paraestomal
- El paciente está dispuesto a someterse a una reparación con malla.
- El paciente se considera apto para someterse a una reparación retromuscular abierta sin reversión de la ostomía
- El paciente puede tolerar la anestesia general.
- Reparación que se realiza en una situación electiva
Criterio de exclusión:
- el tema es
- El paciente tiene más de un estoma
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
- El paciente no está dispuesto a someterse a una reparación con malla por cualquier motivo
- Paciente no elegible para reparación retromuscular abierta sin reversión de ostomía
- El paciente no puede tolerar la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Panadero de azúcar
Para el grupo de Sugarbaker, se llevará el intestino a través del peritoneo lateralmente hasta el borde de la malla retromuscular y luego se colocará sobre la malla antes de llevarlo medialmente a través de la fascia anterior.
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El intestino se llevará a través del peritoneo lateralmente hasta el borde de la malla retromuscular y luego se colocará sobre la malla antes de llevarlo medialmente a través de la fascia anterior.
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Otro: Ojo de cerradura
Para el grupo Keyhole, el estoma se retirará y se volverá a madurar a través de una incisión cruzada (keyhole)
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El intestino se llevará a través de defectos en la vaina del recto posterior o peritoneo contiguo, malla y fascia anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia radiográfica de la hernia 2 años después de la reparación de la hernia paraestomal
Periodo de tiempo: Dos años después de la última cirugía
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Comparar la incidencia de recurrencia radiográfica de la hernia 2 años después de la reparación de la hernia paraestomal utilizando una técnica retromuscular de Sugarbaker en comparación con la técnica retromuscular con malla en forma de ojo de cerradura.
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Dos años después de la última cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la malla
Periodo de tiempo: Dos años después de la última cirugía
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Comparar la incidencia de complicaciones relacionadas con la malla entre los dos grupos de estudio.
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Dos años después de la última cirugía
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Tasas de complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la última cirugía
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Comparar todas las tasas de complicaciones a los 30 días para los dos grupos de estudio.
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30 días después de la última cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 semana después de la última cirugía
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria de los dos grupos de estudio.
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Un promedio de 1 semana después de la última cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-398
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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