Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parasztomális sérv javítása a Retromuscular Sugarbaker és a kulcslyukhálós technikák használatával

2023. november 30. frissítette: Clayton Petro

Parasztomális sérv javítása a Retromuscular Sugarbaker és a kulcslyuk hálós technikák használatával: regiszter alapú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a radiográfiás sérv kiújulásának gyakoriságát 2 évvel a parastomális sérv helyreállítása után a retro-muscularis Sugarbaker technikával a retro-muscularis kulcslyuk hálós technikával összehasonlítva. Az elsődleges végpont a két év utáni ismétlődés lesz. A másodlagos végpontok a hálóval kapcsolatos szövődmények előfordulása, az összes 30 napos szövődményarány és a kórházi tartózkodás időtartama. A vizsgálatban részt vevő 18 éves vagy idősebb betegek olyan parastomális sérvben szenvednek, amely nyitott retromuszkuláris javítást igényel, sztóma visszafordítása nélkül, ahogy azt az öt sérvsebész egyike határozza meg, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban a vizsgálóintézetben. Minden betegnél a műtét előtt új sztómahelyet jelölnek ki. Azok a betegek, akiknek a bélhossza nem megfelelő bármelyik technikához, intraoperatívan kizárásra kerül. A vizsgálatba bevont betegeket a kezelő sebész felveszi az Americas Hernia Society Quality Collaborative adatbázisába. Az adatbázis tartalmazza a betegek demográfiai adatait, az orvosi társbetegségeket, a műtéti részleteket és a posztoperatív eredményeket – mindezt a kezelő sebész adja meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legújabb becslések szerint évente 120 000 osztómiát hoznak létre, amelyek általános prevalenciája meghaladja a 800 000-et. Ennek leggyakoribb szövődménye a parastomális sérv kialakulása, mivel a legtöbb vélemény 50%-os arányt ismer el, ami 75%-ra nő a 100 cm-nél nagyobb derékkörfogatú betegeknél. Ahogy a betegek tovább élnek, és az elhízás aránya emelkedik, a parastomális sérv következményei is jelentkeznek, beleértve a sztómakészülékek felszerelési nehézségeit, a parasztomális bőr leépülését, a fájdalmat és az obstruktív epizódokat – mindez negatívan befolyásolja a beteg életminőségét, és arra kényszeríti őket, hogy orvoslást keressenek.

Az Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – a sebész által bevitt betegek demográfiai adatait, műtéti részleteit és kimeneteleit tartalmazó minőségjavító sérvregiszter – legújabb adatai szerint a sztómák mindössze 22%-a volt reverzibilis a parastomális sérvműtét idején. 7] Így az esetek túlnyomó többségében a sebésznek kell eldöntenie az optimális javítási technikát tartós sztóma esetén. A döntéshozatal magában foglalja a nyílt és a laparoszkópos megközelítéseket, a sztóma újratelepítését és az in situ elhagyását, a háló használatát és a bélhez viszonyított hálós orientációt. Ugyanez az AHSQC-elemzés azt találta, hogy a javítások 94%-ában hálót használnak, és csaknem 80%-át nyitott állapotban javítják ki, valószínűleg a gyakran előforduló, egyidejűleg előforduló középvonali bemetszéses sérv javításának szükségessége miatt. Nagy volumenű sérvközpontként a vizsgálók előnyben részesítették a nyitott retromuszkuláris javítást transversus abdominis felszabadítással (TAR) és retromuscularis hálós elhelyezéssel, lehetővé téve a középvonal, a sztóma és a sztóma korábbi helyének megerősítését, ha a sztóma volt. újratelepítve. A sztómát a retromuszkuláris hálóban lévő kulcslyuk metszésen keresztül lehet bevinni. A kutatók a sérv kiújulásának arányát mindössze 13 hónapos átlag után 11%-nak találták. Egy újabb, a fent említett „kulcslyuk” technikát alkalmazó, legalább 1 éves követéssel járó vizsgálatot végzők körében végzett parastomális sérv-javítási vizsgálat során 17%-os radiográfiás kiújulási arányt és 33%-os „összetett” kiújulási arányt találtak – olyan betegeknél, akik kidudorodnak. , függetlenül azok radiográfiai eredményeitől. Nemrég Pauli et al. izgalmas korai eredményekkel számolt be a 2018-as Nemzetközi Sérv Kongresszuson a parastomális sérv helyreállítására szolgáló új technika eredményeiről. A technika hasonló a kutatók megközelítéséhez: kétoldali transversus abdominis felengedés és retromuszkuláris hálóerősítés elhelyezése történik. Azonban ahelyett, hogy a sztómát a háló kulcslyuk hibáján keresztül vezetnék át, a hálóra terítik a retromuszkuláris térben, hasonlóan a Sugarbaker javításhoz, amely kiegyenlíti a háló és a fascia hibáját. Hat sebész 44 beteg eredményeiről számolt be, átlagosan 10 hónapos követési idővel, 4,5%-os (n=2) kiújulási rátával, és nem számoltak be hálóerózióról vagy sztóma nekrózisról. Tekintettel ennek az újszerű megközelítésnek a kiváló korai eredményeire, a kutatók azt feltételezik, hogy a retromuszkuláris Sugarbaker technika drámaian csökkenti a sérv kiújulását a hagyományos kulcslyuk-javításhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • A betegnek egy parastomális sérve van
  • A páciens hajlandó háló alapú javításra
  • A páciens alkalmasnak tekinthető nyitott retromuszkuláris javításra, sztóma megfordítása nélkül
  • A beteg tolerálja az általános érzéstelenítést
  • Választható helyzetben végzett javítás

Kizárási kritériumok:

  • A téma az
  • A betegnek egynél több sztómája van
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A páciens semmilyen okból nem hajlandó háló alapú javításra
  • A beteg nem jogosult nyitott retromuszkuláris javításra sztóma megfordítása nélkül
  • A beteg nem tolerálja az általános érzéstelenítést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sugarbaker
A Sugarbaker csoport esetében a belet a peritoneumon keresztül vezetik át a retromuscularis háló széléig, majd a hálóra terítik, mielőtt mediálisan átvezetnék az elülső fascián.
A belet a hashártyán keresztül oldalirányban vezetik a retromuszkuláris háló széléhez, majd ráterítik a hálóra, mielőtt mediálisan átvezetnék az elülső fascián.
Egyéb: Kulcslyuk
A Kulcslyuk csoportnál a sztómát le kell szedni, és keresztmetszéssel (kulcslyuk) újra érlelik.
A bél a hátsó végbélhüvely vagy az összefüggő hashártya, a háló és az elülső fascia hibái miatt kerül be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A röntgensérv kiújulása 2 évvel a parastomális sérv helyreállítása után
Időkeret: Két évvel az utolsó műtét után
Összehasonlítani a radiográfiás sérv kiújulásának gyakoriságát 2 évvel a parastomális sérv helyreállítása után retromuscularis Sugarbaker technikával a retromuscularis kulcslyuk hálós technikával összehasonlítva.
Két évvel az utolsó műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hálóval kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: Két évvel az utolsó műtét után
Összehasonlítani a hálóval kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságát a két vizsgálati csoport között.
Két évvel az utolsó műtét után
30 napos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal az utolsó műtét után
Összehasonlítani a 30 napos szövődmények arányát a két vizsgálati csoportban.
30 nappal az utolsó műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 1 héttel az utolsó műtét után
A két vizsgálati csoport kórházi tartózkodási idejének összehasonlítása.
Átlagosan 1 héttel az utolsó műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-398

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel