- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03972553
Parasztomális sérv javítása a Retromuscular Sugarbaker és a kulcslyukhálós technikák használatával
Parasztomális sérv javítása a Retromuscular Sugarbaker és a kulcslyuk hálós technikák használatával: regiszter alapú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A legújabb becslések szerint évente 120 000 osztómiát hoznak létre, amelyek általános prevalenciája meghaladja a 800 000-et. Ennek leggyakoribb szövődménye a parastomális sérv kialakulása, mivel a legtöbb vélemény 50%-os arányt ismer el, ami 75%-ra nő a 100 cm-nél nagyobb derékkörfogatú betegeknél. Ahogy a betegek tovább élnek, és az elhízás aránya emelkedik, a parastomális sérv következményei is jelentkeznek, beleértve a sztómakészülékek felszerelési nehézségeit, a parasztomális bőr leépülését, a fájdalmat és az obstruktív epizódokat – mindez negatívan befolyásolja a beteg életminőségét, és arra kényszeríti őket, hogy orvoslást keressenek.
Az Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – a sebész által bevitt betegek demográfiai adatait, műtéti részleteit és kimeneteleit tartalmazó minőségjavító sérvregiszter – legújabb adatai szerint a sztómák mindössze 22%-a volt reverzibilis a parastomális sérvműtét idején. 7] Így az esetek túlnyomó többségében a sebésznek kell eldöntenie az optimális javítási technikát tartós sztóma esetén. A döntéshozatal magában foglalja a nyílt és a laparoszkópos megközelítéseket, a sztóma újratelepítését és az in situ elhagyását, a háló használatát és a bélhez viszonyított hálós orientációt. Ugyanez az AHSQC-elemzés azt találta, hogy a javítások 94%-ában hálót használnak, és csaknem 80%-át nyitott állapotban javítják ki, valószínűleg a gyakran előforduló, egyidejűleg előforduló középvonali bemetszéses sérv javításának szükségessége miatt. Nagy volumenű sérvközpontként a vizsgálók előnyben részesítették a nyitott retromuszkuláris javítást transversus abdominis felszabadítással (TAR) és retromuscularis hálós elhelyezéssel, lehetővé téve a középvonal, a sztóma és a sztóma korábbi helyének megerősítését, ha a sztóma volt. újratelepítve. A sztómát a retromuszkuláris hálóban lévő kulcslyuk metszésen keresztül lehet bevinni. A kutatók a sérv kiújulásának arányát mindössze 13 hónapos átlag után 11%-nak találták. Egy újabb, a fent említett „kulcslyuk” technikát alkalmazó, legalább 1 éves követéssel járó vizsgálatot végzők körében végzett parastomális sérv-javítási vizsgálat során 17%-os radiográfiás kiújulási arányt és 33%-os „összetett” kiújulási arányt találtak – olyan betegeknél, akik kidudorodnak. , függetlenül azok radiográfiai eredményeitől. Nemrég Pauli et al. izgalmas korai eredményekkel számolt be a 2018-as Nemzetközi Sérv Kongresszuson a parastomális sérv helyreállítására szolgáló új technika eredményeiről. A technika hasonló a kutatók megközelítéséhez: kétoldali transversus abdominis felengedés és retromuszkuláris hálóerősítés elhelyezése történik. Azonban ahelyett, hogy a sztómát a háló kulcslyuk hibáján keresztül vezetnék át, a hálóra terítik a retromuszkuláris térben, hasonlóan a Sugarbaker javításhoz, amely kiegyenlíti a háló és a fascia hibáját. Hat sebész 44 beteg eredményeiről számolt be, átlagosan 10 hónapos követési idővel, 4,5%-os (n=2) kiújulási rátával, és nem számoltak be hálóerózióról vagy sztóma nekrózisról. Tekintettel ennek az újszerű megközelítésnek a kiváló korai eredményeire, a kutatók azt feltételezik, hogy a retromuszkuláris Sugarbaker technika drámaian csökkenti a sérv kiújulását a hagyományos kulcslyuk-javításhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A betegnek egy parastomális sérve van
- A páciens hajlandó háló alapú javításra
- A páciens alkalmasnak tekinthető nyitott retromuszkuláris javításra, sztóma megfordítása nélkül
- A beteg tolerálja az általános érzéstelenítést
- Választható helyzetben végzett javítás
Kizárási kritériumok:
- A téma az
- A betegnek egynél több sztómája van
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A páciens semmilyen okból nem hajlandó háló alapú javításra
- A beteg nem jogosult nyitott retromuszkuláris javításra sztóma megfordítása nélkül
- A beteg nem tolerálja az általános érzéstelenítést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Sugarbaker
A Sugarbaker csoport esetében a belet a peritoneumon keresztül vezetik át a retromuscularis háló széléig, majd a hálóra terítik, mielőtt mediálisan átvezetnék az elülső fascián.
|
A belet a hashártyán keresztül oldalirányban vezetik a retromuszkuláris háló széléhez, majd ráterítik a hálóra, mielőtt mediálisan átvezetnék az elülső fascián.
|
Egyéb: Kulcslyuk
A Kulcslyuk csoportnál a sztómát le kell szedni, és keresztmetszéssel (kulcslyuk) újra érlelik.
|
A bél a hátsó végbélhüvely vagy az összefüggő hashártya, a háló és az elülső fascia hibái miatt kerül be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A röntgensérv kiújulása 2 évvel a parastomális sérv helyreállítása után
Időkeret: Két évvel az utolsó műtét után
|
Összehasonlítani a radiográfiás sérv kiújulásának gyakoriságát 2 évvel a parastomális sérv helyreállítása után retromuscularis Sugarbaker technikával a retromuscularis kulcslyuk hálós technikával összehasonlítva.
|
Két évvel az utolsó műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hálóval kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: Két évvel az utolsó műtét után
|
Összehasonlítani a hálóval kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságát a két vizsgálati csoport között.
|
Két évvel az utolsó műtét után
|
30 napos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal az utolsó műtét után
|
Összehasonlítani a 30 napos szövődmények arányát a két vizsgálati csoportban.
|
30 nappal az utolsó műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 1 héttel az utolsó műtét után
|
A két vizsgálati csoport kórházi tartózkodási idejének összehasonlítása.
|
Átlagosan 1 héttel az utolsó műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-398
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .