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Reparatur parastomaler Hernien unter Verwendung der retromuskulären Sugarbaker- versus Keyhole-Mesh-Techniken

30. November 2023 aktualisiert von: Clayton Petro

Parastomale Hernienreparatur unter Verwendung der retromuskulären Sugarbaker-versus-Keyhole-Mesh-Techniken: Eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Inzidenz eines röntgenologischen Hernienrezidivs 2 Jahre nach parastomaler Hernienreparatur unter Verwendung der retromuskulären Sugarbaker-Technik im Vergleich zur retromuskulären Schlüsselloch-Mesh-Technik vergleicht. Der primäre Endpunkt ist das Wiederauftreten nach zwei Jahren. Sekundäre Endpunkte sind die Inzidenz netzbedingter Komplikationen, alle 30-Tage-Komplikationsraten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Für die Studie geeignete Patienten sind 18 Jahre oder älter mit einer parastomalen Hernie, die eine offene retromuskuläre Reparatur ohne Stomaumkehrung erfordert, wie von einem von fünf Hernienchirurgen bestimmt, die an dieser Studie in der Einrichtung des Prüfers teilnehmen werden. Alle Patienten werden präoperativ für eine neue Stomastelle markiert. Patienten mit unzureichender Darmlänge, die für beide Techniken geeignet ist, werden intraoperativ ausgeschlossen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden vom behandelnden Chirurgen in die Qualitätsdatenbank der Americas Hernia Society aufgenommen. Die Datenbank enthält Patientendaten, medizinische Komorbiditäten, operative Details und postoperative Ergebnisse – alle vom behandelnden Chirurgen eingegeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass jährlich 120.000 Stoma angelegt werden, mit einer Gesamtprävalenz von über 800.000. Parastomale Hernienbildung ist die häufigste Komplikation davon, da die meisten Übersichtsarbeiten eine Rate von 50 % anerkennen, die bei Patienten mit einem Taillenumfang von > 100 cm auf 75 % ansteigt. Da die Patienten länger leben und die Zahl der Fettleibigen zunimmt, tun dies auch die Folgen parastomaler Hernien, darunter Schwierigkeiten beim Anpassen von Stomavorrichtungen, parastomale Hautschäden, Schmerzen und obstruktive Episoden – alles negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und sie zwingen, eine Reparatur zu suchen.

Jüngste Daten der Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – ein Qualitätsverbesserungs-Hernienregister mit vom Chirurgen eingegebenen Patientendemografien, Operationsdetails und Ergebnissen – ergaben, dass nur 22 % der Stomata zum Zeitpunkt ihrer parastomalen Hernienoperation reversibel waren.[ 7] Daher muss der Chirurg in den allermeisten Fällen die optimale Technik für die Wiederherstellung bei Vorhandensein eines persistierenden Stomas festlegen. Die Entscheidungsfindung umfasst offene versus laparoskopische Ansätze, Stoma-Reposition versus Belassen in situ, Verwendung von Mesh und Mesh-Orientierung relativ zum Darm. Dieselbe AHSQC-Analyse ergab, dass bei 94 % der Reparaturen ein Netz verwendet wird und fast 80 % offen repariert werden, wahrscheinlich aufgrund der Notwendigkeit, eine begleitende, häufig vorhandene Narbenhernie in der Mittellinie zu reparieren. Als hochvolumiges Hernienzentrum bestand die Präferenz der Untersucher darin, eine offene retromuskuläre Reparatur mit einer Transversus-Abdominis-Release (TAR) und einer retromuskulären Netzplatzierung durchzuführen, die eine Verstärkung der Mittellinie, des Stoma und der vorherigen Stomastelle, falls vorhanden, ermöglichte neu aufgestellt. Das Stoma kann durch einen Schlüssellochschnitt in das retromuskuläre Netz eingebracht werden. Die Hernienrezidivrate der Ermittler nach nur 13 Monaten mittlerer Nachbeobachtung wurde zuvor mit 11% festgestellt. Eine neuere Prüfung der parastomalen Hernienreparaturen unter den Ermittlern, die die oben erwähnte „Schlüsselloch“-Technik mit mindestens 1-jähriger Nachsorge verwendeten, ergab eine 17%ige Rate an röntgenologischen Rezidiven und 33% „zusammengesetzte“ Rezidivrate – Patienten, die eine Ausbuchtung spüren , unabhängig von ihren Röntgenergebnissen. Kürzlich haben Pauli et al. berichteten auf dem International Hernia Congress 2018 über die Ergebnisse einer neuartigen Technik zur Reparatur parastomaler Hernien mit aufregenden ersten Ergebnissen. Die Technik ähnelt der Vorgehensweise der Untersucher mit einer bilateralen Transversus-Abdominis-Freisetzung und Platzierung einer retromuskulären Netzverstärkung. Anstatt das Stoma jedoch durch einen Schlüssellochdefekt im Netz zu führen, wird es über das Netz im retromuskulären Raum drapiert, ähnlich einer Sugarbaker-Reparatur, die den Defekt im Netz und in der Faszie ausgleicht. Sechs Chirurgen berichteten über ihre Ergebnisse von 44 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10 Monaten, mit einer Rezidivrate von 4,5 % (n=2), ohne Berichte über Netzerosion oder Stomanekrose. Angesichts der hervorragenden ersten Ergebnisse dieses neuartigen Ansatzes gehen die Forscher davon aus, dass die retromuskuläre Sugarbaker-Technik das Wiederauftreten von Hernien im Vergleich zur traditionellen Schlüssellochreparatur drastisch reduzieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Der Patient hat eine parastomale Hernie
  • Der Patient ist bereit, sich einer netzbasierten Reparatur zu unterziehen
  • Der Patient wird als geeignet angesehen, sich einer offenen retromuskulären Reparatur ohne Stomaumkehrung zu unterziehen
  • Der Patient kann eine Vollnarkose vertragen
  • Reparatur wird in einer Wahlsituation durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema ist
  • Der Patient hat mehr als ein Stoma
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht bereit, sich einer netzbasierten Reparatur zu unterziehen
  • Der Patient ist für eine offene retromuskuläre Reparatur ohne Stomaumkehrung nicht geeignet
  • Der Patient verträgt keine Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuckerbäcker
Bei der Sugarbaker-Gruppe wird der Darm durch das Peritoneum lateral zum Rand des retromuskulären Netzes geführt und dann über das Netz drapiert, bevor er medial durch die vordere Faszie geführt wird.
Der Darm wird durch das Peritoneum lateral zum Rand des retromuskulären Netzes geführt und dann über das Netz drapiert, bevor er medial durch die vordere Faszie geführt wird.
Sonstiges: Schlüsselloch
Bei der Schlüsselloch-Gruppe wird das Stoma entfernt und durch einen Kreuzschlitzschnitt (Schlüsselloch) wiederhergestellt
Der Darm wird durch Defekte in der hinteren Rektusscheide oder dem angrenzenden Peritoneum, Netz und der vorderen Faszie gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Hernienrezidiv 2 Jahre nach Reparatur der parastomalen Hernie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der letzten Operation
Vergleich der Inzidenz eines röntgenologischen Hernienrezidivs 2 Jahre nach parastomaler Hernienkorrektur unter Verwendung einer retromuskulären Sugarbaker-Technik im Vergleich zur retromuskulären Schlüsselloch-Mesh-Technik.
Zwei Jahre nach der letzten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz netzbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der letzten Operation
Um die Inzidenz netzbedingter Komplikationen zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen.
Zwei Jahre nach der letzten Operation
30-Tage-Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Operation
Vergleich aller 30-Tage-Komplikationsraten für die beiden Studiengruppen.
30 Tage nach der letzten Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche nach der letzten Operation
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer für die beiden Studiengruppen.
Durchschnittlich 1 Woche nach der letzten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parastomale Hernie

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