- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972553
Reparatur parastomaler Hernien unter Verwendung der retromuskulären Sugarbaker- versus Keyhole-Mesh-Techniken
Parastomale Hernienreparatur unter Verwendung der retromuskulären Sugarbaker-versus-Keyhole-Mesh-Techniken: Eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass jährlich 120.000 Stoma angelegt werden, mit einer Gesamtprävalenz von über 800.000. Parastomale Hernienbildung ist die häufigste Komplikation davon, da die meisten Übersichtsarbeiten eine Rate von 50 % anerkennen, die bei Patienten mit einem Taillenumfang von > 100 cm auf 75 % ansteigt. Da die Patienten länger leben und die Zahl der Fettleibigen zunimmt, tun dies auch die Folgen parastomaler Hernien, darunter Schwierigkeiten beim Anpassen von Stomavorrichtungen, parastomale Hautschäden, Schmerzen und obstruktive Episoden – alles negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und sie zwingen, eine Reparatur zu suchen.
Jüngste Daten der Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – ein Qualitätsverbesserungs-Hernienregister mit vom Chirurgen eingegebenen Patientendemografien, Operationsdetails und Ergebnissen – ergaben, dass nur 22 % der Stomata zum Zeitpunkt ihrer parastomalen Hernienoperation reversibel waren.[ 7] Daher muss der Chirurg in den allermeisten Fällen die optimale Technik für die Wiederherstellung bei Vorhandensein eines persistierenden Stomas festlegen. Die Entscheidungsfindung umfasst offene versus laparoskopische Ansätze, Stoma-Reposition versus Belassen in situ, Verwendung von Mesh und Mesh-Orientierung relativ zum Darm. Dieselbe AHSQC-Analyse ergab, dass bei 94 % der Reparaturen ein Netz verwendet wird und fast 80 % offen repariert werden, wahrscheinlich aufgrund der Notwendigkeit, eine begleitende, häufig vorhandene Narbenhernie in der Mittellinie zu reparieren. Als hochvolumiges Hernienzentrum bestand die Präferenz der Untersucher darin, eine offene retromuskuläre Reparatur mit einer Transversus-Abdominis-Release (TAR) und einer retromuskulären Netzplatzierung durchzuführen, die eine Verstärkung der Mittellinie, des Stoma und der vorherigen Stomastelle, falls vorhanden, ermöglichte neu aufgestellt. Das Stoma kann durch einen Schlüssellochschnitt in das retromuskuläre Netz eingebracht werden. Die Hernienrezidivrate der Ermittler nach nur 13 Monaten mittlerer Nachbeobachtung wurde zuvor mit 11% festgestellt. Eine neuere Prüfung der parastomalen Hernienreparaturen unter den Ermittlern, die die oben erwähnte „Schlüsselloch“-Technik mit mindestens 1-jähriger Nachsorge verwendeten, ergab eine 17%ige Rate an röntgenologischen Rezidiven und 33% „zusammengesetzte“ Rezidivrate – Patienten, die eine Ausbuchtung spüren , unabhängig von ihren Röntgenergebnissen. Kürzlich haben Pauli et al. berichteten auf dem International Hernia Congress 2018 über die Ergebnisse einer neuartigen Technik zur Reparatur parastomaler Hernien mit aufregenden ersten Ergebnissen. Die Technik ähnelt der Vorgehensweise der Untersucher mit einer bilateralen Transversus-Abdominis-Freisetzung und Platzierung einer retromuskulären Netzverstärkung. Anstatt das Stoma jedoch durch einen Schlüssellochdefekt im Netz zu führen, wird es über das Netz im retromuskulären Raum drapiert, ähnlich einer Sugarbaker-Reparatur, die den Defekt im Netz und in der Faszie ausgleicht. Sechs Chirurgen berichteten über ihre Ergebnisse von 44 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10 Monaten, mit einer Rezidivrate von 4,5 % (n=2), ohne Berichte über Netzerosion oder Stomanekrose. Angesichts der hervorragenden ersten Ergebnisse dieses neuartigen Ansatzes gehen die Forscher davon aus, dass die retromuskuläre Sugarbaker-Technik das Wiederauftreten von Hernien im Vergleich zur traditionellen Schlüssellochreparatur drastisch reduzieren würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Der Patient hat eine parastomale Hernie
- Der Patient ist bereit, sich einer netzbasierten Reparatur zu unterziehen
- Der Patient wird als geeignet angesehen, sich einer offenen retromuskulären Reparatur ohne Stomaumkehrung zu unterziehen
- Der Patient kann eine Vollnarkose vertragen
- Reparatur wird in einer Wahlsituation durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Das Thema ist
- Der Patient hat mehr als ein Stoma
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht bereit, sich einer netzbasierten Reparatur zu unterziehen
- Der Patient ist für eine offene retromuskuläre Reparatur ohne Stomaumkehrung nicht geeignet
- Der Patient verträgt keine Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Zuckerbäcker
Bei der Sugarbaker-Gruppe wird der Darm durch das Peritoneum lateral zum Rand des retromuskulären Netzes geführt und dann über das Netz drapiert, bevor er medial durch die vordere Faszie geführt wird.
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Der Darm wird durch das Peritoneum lateral zum Rand des retromuskulären Netzes geführt und dann über das Netz drapiert, bevor er medial durch die vordere Faszie geführt wird.
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Sonstiges: Schlüsselloch
Bei der Schlüsselloch-Gruppe wird das Stoma entfernt und durch einen Kreuzschlitzschnitt (Schlüsselloch) wiederhergestellt
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Der Darm wird durch Defekte in der hinteren Rektusscheide oder dem angrenzenden Peritoneum, Netz und der vorderen Faszie gebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologisches Hernienrezidiv 2 Jahre nach Reparatur der parastomalen Hernie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der letzten Operation
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Vergleich der Inzidenz eines röntgenologischen Hernienrezidivs 2 Jahre nach parastomaler Hernienkorrektur unter Verwendung einer retromuskulären Sugarbaker-Technik im Vergleich zur retromuskulären Schlüsselloch-Mesh-Technik.
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Zwei Jahre nach der letzten Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz netzbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der letzten Operation
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Um die Inzidenz netzbedingter Komplikationen zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen.
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Zwei Jahre nach der letzten Operation
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30-Tage-Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Operation
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Vergleich aller 30-Tage-Komplikationsraten für die beiden Studiengruppen.
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30 Tage nach der letzten Operation
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche nach der letzten Operation
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer für die beiden Studiengruppen.
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Durchschnittlich 1 Woche nach der letzten Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-398
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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