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利用 Retromuscular Sugarbaker 与锁孔网技术修复造口旁疝气

2023年11月30日 更新者:Clayton Petro

利用 Retromuscular Sugarbaker 与锁孔网技术进行造口旁疝修复:一项基于注册的随机对照试验

这将是一项随机对照试验,比较使用肌后 Sugarbaker 技术与肌后锁孔网片技术进行造口旁疝修补术后 2 年放射照相疝复发的发生率。 主要终点将是两年后的复发。 次要终点将是网状相关并发症的发生率、所有 30 天并发症发生率和住院时间。 符合研究条件的患者将年满 18 岁,患有造口旁疝,需要开放修复、肌肉后修复而不需要造口术逆转,由将在研究机构参与这项研究的五名疝气外科医生之一确定。 所有患者都将在术前标记新的造口部位。 适合任何一种技术的肠道长度不足的患者将在术中被排除在外。 参与研究的患者将由主治外科医生输入美洲疝气协会质量协作数据库。 该数据库包含患者人口统计数据、医疗合并症、手术细节和术后结果——所有这些都由主治外科医生输入。

研究概览

详细说明

最近估计大约每年有 120,000 个造口术,总患病率超过 800,000。 造口旁疝形成是其最常见的并发症,因为大多数评论承认发生率为 50%,对于腰围 >100cm 的患者,该发生率增加到 75%。 随着患者寿命的延长和肥胖率的上升,造口旁疝的后遗症也随之而来,包括难以安装造口器具、造口旁皮肤破损、疼痛和梗阻发作——所有这些都会对患者的生活质量产生负面影响,并迫使他们寻求修复。

来自美洲疝气协会质量协作组织 (AHSQC) 的最新数据——外科医生输入患者人口统计数据、手术细节和结果的质量改进疝登记——发现只有 22% 的造口在造口旁疝手术时是可逆的。 [ 7] 因此,在绝大多数情况下,外科医生必须决定在存在持久造口的情况下修复的最佳技术。 决策制定包括开放与腹腔镜方法、造口重新定位与保留原位、网片的使用以及网片相对于肠道的方向。 同样的 AHSQC 分析发现,94% 的修复中使用了补片,几乎 80% 的修复是开放的,这可能是由于需要修复经常存在的伴随中线切口疝。 作为高容量疝气中心,研究人员的首选是通过腹横肌松解 (TAR) 和肌肉后网片放置进行开放性肌肉后修复,如果造口是重新选址。 造口可通过肌后网状物中的锁眼切口进入。 研究人员在仅 13 个月的平均随访中发现疝气复发率为 11%。 最近对研究人员使用上述“钥匙孔”技术进行的造口旁疝修补术进行了至少 1 年的随访,发现放射照相复发率为 17%,“复合”复发率为 33% - 患者感觉有隆起,无论他们的射线照相结果如何。 最近,Pauli 等人。在 2018 年国际疝气大会上报告了造口旁疝修补新技术的结果,早期结果令人振奋。 该技术类似于研究人员采用双侧腹横肌松解和放置肌肉后网状加固的方法。 然而,造口不是通过网状物中的锁孔缺损,而是覆盖在肌肉后间隙中的网状物上,类似于 Sugarbaker 修复以抵消网状物和筋膜中的缺陷。 六名外科医生报告了他们对 44 名患者的平均随访 10 个月的结果,复发率为 4.5% (n=2),没有网片侵蚀或造口坏死的报告。 鉴于这种新方法的出色早期结果,研究人员假设与传统的锁孔修复相比,肌肉后置 Sugarbaker 技术将显着减少疝气复发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者愿意并能够给予知情同意
  • 患者有一处造口旁疝
  • 患者愿意接受基于网格的修复
  • 患者被认为有资格接受开放性肌肉后修复术,无需造口术逆转
  • 患者可以耐受全身麻醉
  • 在选择性情况下进行维修

排除标准:

  • 题目是
  • 患者有多个造口
  • 患者无法给予知情同意
  • 患者出于任何原因不愿意接受基于网格的修复
  • 如果没有造口术逆转,患者不符合开放式肌后修复的条件
  • 患者无法耐受全身麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:糖师傅
对于 Sugarbaker 组,肠道将通过腹膜到达肌后网状物边缘,然后覆盖在网状物上,然后再通过前筋膜内侧。
肠道将穿过腹膜,到达肌后网状物边缘,然后覆盖在网状物上,然后再穿过前筋膜内侧。
其他:锁孔
对于钥匙孔组,造口将被取下并通过十字形切口(钥匙孔)重新成熟
肠将通过后直肌鞘或邻近的腹膜、网状物和前筋膜中的缺陷被引入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
造口旁疝修补术后 2 年影像学疝复发
大体时间:上次手术后两年
比较使用肌后 Sugarbaker 技术和肌后锁孔补片技术进行造口旁疝修补术后 2 年影像学疝复发的发生率。
上次手术后两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补片相关并发症的发生率
大体时间:上次手术后两年
比较两个研究组之间补片相关并发症的发生率。
上次手术后两年
30 天并发症发生率
大体时间:最后一次手术后 30 天
比较两个研究组的所有 30 天并发症发生率。
最后一次手术后 30 天
住院时间
大体时间:最后一次手术后平均 1 周
比较两个研究组的住院时间。
最后一次手术后平均 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Clayton Petro, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月25日

初级完成 (实际的)

2023年11月27日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2019年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-398

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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