利用 Retromuscular Sugarbaker 与锁孔网技术修复造口旁疝气
利用 Retromuscular Sugarbaker 与锁孔网技术进行造口旁疝修复:一项基于注册的随机对照试验
研究概览
详细说明
最近估计大约每年有 120,000 个造口术,总患病率超过 800,000。 造口旁疝形成是其最常见的并发症,因为大多数评论承认发生率为 50%,对于腰围 >100cm 的患者,该发生率增加到 75%。 随着患者寿命的延长和肥胖率的上升,造口旁疝的后遗症也随之而来,包括难以安装造口器具、造口旁皮肤破损、疼痛和梗阻发作——所有这些都会对患者的生活质量产生负面影响,并迫使他们寻求修复。
来自美洲疝气协会质量协作组织 (AHSQC) 的最新数据——外科医生输入患者人口统计数据、手术细节和结果的质量改进疝登记——发现只有 22% 的造口在造口旁疝手术时是可逆的。 [ 7] 因此,在绝大多数情况下,外科医生必须决定在存在持久造口的情况下修复的最佳技术。 决策制定包括开放与腹腔镜方法、造口重新定位与保留原位、网片的使用以及网片相对于肠道的方向。 同样的 AHSQC 分析发现,94% 的修复中使用了补片,几乎 80% 的修复是开放的,这可能是由于需要修复经常存在的伴随中线切口疝。 作为高容量疝气中心,研究人员的首选是通过腹横肌松解 (TAR) 和肌肉后网片放置进行开放性肌肉后修复,如果造口是重新选址。 造口可通过肌后网状物中的锁眼切口进入。 研究人员在仅 13 个月的平均随访中发现疝气复发率为 11%。 最近对研究人员使用上述“钥匙孔”技术进行的造口旁疝修补术进行了至少 1 年的随访,发现放射照相复发率为 17%,“复合”复发率为 33% - 患者感觉有隆起,无论他们的射线照相结果如何。 最近,Pauli 等人。在 2018 年国际疝气大会上报告了造口旁疝修补新技术的结果,早期结果令人振奋。 该技术类似于研究人员采用双侧腹横肌松解和放置肌肉后网状加固的方法。 然而,造口不是通过网状物中的锁孔缺损,而是覆盖在肌肉后间隙中的网状物上,类似于 Sugarbaker 修复以抵消网状物和筋膜中的缺陷。 六名外科医生报告了他们对 44 名患者的平均随访 10 个月的结果,复发率为 4.5% (n=2),没有网片侵蚀或造口坏死的报告。 鉴于这种新方法的出色早期结果,研究人员假设与传统的锁孔修复相比,肌肉后置 Sugarbaker 技术将显着减少疝气复发。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者愿意并能够给予知情同意
- 患者有一处造口旁疝
- 患者愿意接受基于网格的修复
- 患者被认为有资格接受开放性肌肉后修复术,无需造口术逆转
- 患者可以耐受全身麻醉
- 在选择性情况下进行维修
排除标准:
- 题目是
- 患者有多个造口
- 患者无法给予知情同意
- 患者出于任何原因不愿意接受基于网格的修复
- 如果没有造口术逆转,患者不符合开放式肌后修复的条件
- 患者无法耐受全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:糖师傅
对于 Sugarbaker 组,肠道将通过腹膜到达肌后网状物边缘,然后覆盖在网状物上,然后再通过前筋膜内侧。
|
肠道将穿过腹膜,到达肌后网状物边缘,然后覆盖在网状物上,然后再穿过前筋膜内侧。
|
其他:锁孔
对于钥匙孔组,造口将被取下并通过十字形切口(钥匙孔)重新成熟
|
肠将通过后直肌鞘或邻近的腹膜、网状物和前筋膜中的缺陷被引入。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
造口旁疝修补术后 2 年影像学疝复发
大体时间:上次手术后两年
|
比较使用肌后 Sugarbaker 技术和肌后锁孔补片技术进行造口旁疝修补术后 2 年影像学疝复发的发生率。
|
上次手术后两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
补片相关并发症的发生率
大体时间:上次手术后两年
|
比较两个研究组之间补片相关并发症的发生率。
|
上次手术后两年
|
30 天并发症发生率
大体时间:最后一次手术后 30 天
|
比较两个研究组的所有 30 天并发症发生率。
|
最后一次手术后 30 天
|
住院时间
大体时间:最后一次手术后平均 1 周
|
比较两个研究组的住院时间。
|
最后一次手术后平均 1 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Clayton Petro, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.