- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972553
Reparação de hérnia paraestomal utilizando as técnicas Retromuscular Sugarbaker Versus Keyhole Mesh
Reparo de hérnia paraestomal utilizando as técnicas retromuscular Sugarbaker versus Keyhole Mesh: um estudo controlado randomizado baseado em registro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estimativas recentes aproximam que 120.000 ostomias são criadas anualmente, com uma prevalência geral superior a 800.000. A formação de hérnia paraestomal é a complicação mais comum, já que a maioria das revisões reconhece uma taxa de 50%, que aumenta para 75% em pacientes com circunferência da cintura > 100 cm. À medida que os pacientes vivem mais e as taxas de obesidade aumentam, as sequelas das hérnias paraestomais também aumentam, incluindo dificuldade de adaptação de aparelhos de estoma, ruptura da pele paraestomal, dor e episódios obstrutivos - todos impactando negativamente a qualidade de vida do paciente e obrigando-os a procurar reparo.
Dados recentes do Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) - um registro de hérnia de melhoria de qualidade de dados demográficos de pacientes inseridos por cirurgiões, detalhes operatórios e resultados - descobriram que apenas 22% dos estomas eram reversíveis no momento da operação de hérnia paraestomal.[ 7] Assim, na grande maioria dos casos, o cirurgião deve decidir a técnica ideal para o reparo na presença de um estoma persistente. A tomada de decisão inclui abordagens abertas versus laparoscópicas, reposicionamento do estoma versus deixá-lo in situ, uso de tela e orientação da tela em relação ao intestino. A mesma análise AHSQC descobriu que a tela é usada em 94% dos reparos e quase 80% são reparados abertos, provavelmente devido à necessidade de reparo de uma hérnia incisional concomitante da linha média que existe com frequência. Como um centro de hérnia de alto volume, a preferência dos investigadores tem sido realizar um reparo retromuscular aberto com uma liberação do transverso abdominal (TAR) e colocação de malha retromuscular, permitindo o reforço da linha média, do estoma e do local do estoma anterior se o estoma foi re-situado. O estoma pode ser trazido através de uma incisão em buraco de fechadura na malha retromuscular. A taxa de recorrência de hérnia dos investigadores em apenas 13 meses de acompanhamento médio foi previamente encontrada em 11%. Uma auditoria mais recente de reparos de hérnia paraestomal entre os investigadores usando a técnica "buraco da fechadura" acima mencionada com um acompanhamento mínimo de 1 ano encontrou uma taxa de 17% de recorrência radiográfica e 33% de taxa de recorrência "composta" - pacientes que sentem uma protuberância , independentemente de seus resultados radiográficos. Recentemente, Pauli et al. relataram os resultados de uma nova técnica para reparo de hérnia paraestomal no Congresso Internacional de Hérnia de 2018 com resultados iniciais empolgantes. A técnica é semelhante à abordagem dos investigadores com liberação bilateral do transverso do abdome e colocação de uma malha de reforço retromuscular. No entanto, em vez de trazer o estoma através de um buraco de fechadura na tela, ele é colocado sobre a tela no espaço retromuscular semelhante a um reparo Sugarbaker compensando o defeito na tela e na fáscia. Seis cirurgiões relataram seus resultados de 44 pacientes com seguimento médio de 10 meses, com taxa de recorrência de 4,5% (n=2), sem relatos de erosão da tela ou necrose do estoma. Dados os excelentes resultados iniciais dessa nova abordagem, os pesquisadores levantam a hipótese de que a técnica retromuscular de Sugarbaker reduziria drasticamente a recorrência da hérnia em comparação com o reparo tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado
- O paciente tem uma hérnia paraestomal
- O paciente está disposto a se submeter ao reparo baseado em tela
- O paciente é considerado elegível para reparo retromuscular aberto sem reversão da ostomia
- O paciente pode tolerar a anestesia geral
- Reparo sendo realizado em uma situação eletiva
Critério de exclusão:
- o assunto é
- O paciente tem mais de um estoma
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado
- O paciente não está disposto a se submeter ao reparo baseado em tela por qualquer motivo
- Paciente não elegível para reparo retromuscular aberto sem reversão da ostomia
- O paciente é incapaz de tolerar a anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sugarbaker
Para o grupo Sugarbaker, o intestino será trazido através do peritônio lateralmente à borda da tela retromuscular e, em seguida, colocado sobre a tela antes de trazê-lo através da fáscia anterior medialmente.
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O intestino será trazido através do peritônio lateralmente à borda da tela retromuscular e, em seguida, colocado sobre a tela antes de trazê-lo através da fáscia anterior medialmente.
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Outro: Buraco da fechadura
Para o grupo Keyhole, o estoma será retirado e rematurado através de uma incisão cruzada (buraco da fechadura)
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O intestino será trazido através de defeitos na bainha posterior do reto ou peritônio contíguo, tela e fáscia anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recidiva radiográfica de hérnia 2 anos após correção de hérnia paraestomal
Prazo: Dois anos após a última cirurgia
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Comparar a incidência de recorrência de hérnia radiográfica 2 anos após o reparo de hérnia paraestomal utilizando uma técnica retromuscular de Sugarbaker em comparação com a técnica retromuscular de malha fechada.
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Dois anos após a última cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações relacionadas à tela
Prazo: Dois anos após a última cirurgia
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Comparar a incidência de complicações relacionadas à tela entre os dois grupos de estudo.
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Dois anos após a última cirurgia
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Taxas de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias após a última cirurgia
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Comparar todas as taxas de complicações em 30 dias para os dois grupos de estudo.
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30 dias após a última cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Em média 1 semana após a última cirurgia
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Comparar o tempo de internação dos dois grupos de estudo.
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Em média 1 semana após a última cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-398
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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