- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972553
Riparazione dell'ernia parastomale utilizzando le tecniche Retromuscular Sugarbaker Versus Keyhole Mesh
Riparazione dell'ernia parastomale utilizzando le tecniche Retromuscular Sugarbaker Versus Keyhole Mesh: uno studio controllato randomizzato basato su registro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stime recenti approssimano che ogni anno vengono create 120.000 stomie, con una prevalenza complessiva superiore a 800.000. La formazione di ernia parastomale è la complicanza più comune, poiché la maggior parte delle revisioni riconosce un tasso del 50%, che aumenta al 75% per i pazienti con una circonferenza della vita> 100 cm. Man mano che i pazienti vivono più a lungo e i tassi di obesità aumentano, aumentano anche le sequele delle ernie parastomali, tra cui difficoltà nell'applicazione di apparecchi per stomia, rottura della pelle parastomale, dolore ed episodi ostruttivi, tutti fattori che incidono negativamente sulla qualità della vita del paziente e lo costringono a cercare una riparazione.
Dati recenti dell'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) - un registro delle ernie per il miglioramento della qualità dei dati demografici, dei dettagli operativi e degli esiti dei pazienti inseriti dal chirurgo - hanno rilevato che solo il 22% degli stomi era reversibile al momento dell'operazione di ernia parastomale.[ 7] Quindi nella stragrande maggioranza dei casi, il chirurgo deve decidere la tecnica ottimale per la riparazione in presenza di uno stoma persistente. Il processo decisionale include approcci aperti rispetto a laparoscopici, riposizionamento dello stoma rispetto a lasciarlo in situ, uso della rete e orientamento della rete rispetto all'intestino. La stessa analisi AHSQC ha rilevato che la rete viene utilizzata nel 94% delle riparazioni e quasi l'80% viene riparato aperto, probabilmente a causa della necessità di riparazione di un'ernia incisionale concomitante che esiste frequentemente. Come centro di ernia ad alto volume, la preferenza dei ricercatori è stata quella di eseguire una riparazione retromuscolare aperta con un rilascio del trasverso dell'addome (TAR) e posizionamento della rete retromuscolare, consentendo il rinforzo della linea mediana, dello stoma e del precedente sito dello stoma se lo stoma era riposizionato. Lo stoma può essere introdotto attraverso un'incisione a buco della serratura nella rete retromuscolare. Il tasso di recidiva dell'ernia dei ricercatori a soli 13 mesi di follow-up medio era precedentemente dell'11%. Un audit più recente delle riparazioni dell'ernia parastomale tra i ricercatori che utilizzano la suddetta tecnica del "buco della serratura" con un follow-up minimo di 1 anno ha rilevato un tasso di recidiva radiografica del 17% e un tasso di recidiva "composito" del 33% - pazienti che avvertono un rigonfiamento , indipendentemente dai loro risultati radiografici. Recentemente Pauli et al. ha riportato i risultati di una nuova tecnica per la riparazione dell'ernia parastomale al Congresso internazionale sull'ernia del 2018 con risultati iniziali entusiasmanti. La tecnica è simile all'approccio degli investigatori con un rilascio bilaterale del trasverso dell'addome e il posizionamento di un rinforzo della rete retromuscolare. Tuttavia, invece di far passare lo stoma attraverso un difetto del buco della serratura nella rete, viene drappeggiato sulla rete nello spazio retromuscolare simile a una riparazione Sugarbaker che compensa il difetto nella rete e nella fascia. Sei chirurghi hanno riferito i loro risultati su 44 pazienti con un follow-up medio di 10 mesi, con un tasso di recidiva del 4,5% (n=2), senza segnalazioni di erosione della rete o necrosi dello stoma. Dati gli eccellenti risultati iniziali di questo nuovo approccio, i ricercatori ipotizzano che la tecnica retromuscolare Sugarbaker ridurrebbe drasticamente le recidive di ernia rispetto alla tradizionale riparazione del buco della serratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato
- Il paziente ha un'ernia parastomale
- Il paziente è disposto a sottoporsi a riparazione basata su mesh
- Il paziente è considerato idoneo a sottoporsi a riparazione retromuscolare aperta senza inversione della stomia
- Il paziente può tollerare l'anestesia generale
- Riparazione eseguita in una situazione elettiva
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è
- Il paziente ha più di una stomia
- Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
- Il paziente non è disposto a sottoporsi a riparazione basata su mesh per qualsiasi motivo
- Paziente non idoneo per riparazione retromuscolare aperta senza inversione della stomia
- Il paziente non è in grado di tollerare l'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Zucchero
Per il gruppo Sugarbaker, l'intestino verrà portato attraverso il peritoneo lateralmente al bordo della rete retromuscolare e quindi drappeggiato sopra la rete prima di portarlo attraverso la fascia anteriore medialmente.
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L'intestino verrà portato attraverso il peritoneo lateralmente al bordo della rete retromuscolare e quindi drappeggiato sopra la rete prima di portarlo attraverso la fascia anteriore medialmente.
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Altro: Buco della serratura
Per il gruppo Keyhole lo stoma verrà smontato e rimaturato attraverso un'incisione del crociato (buco della serratura)
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L'intestino verrà portato attraverso difetti nella guaina del retto posteriore o nel peritoneo contiguo, nella rete e nella fascia anteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva radiografica dell'ernia 2 anni dopo la riparazione dell'ernia parastomale
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo intervento
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Per confrontare l'incidenza della recidiva dell'ernia radiografica 2 anni dopo la riparazione dell'ernia parastomale utilizzando una tecnica Sugarbaker retromuscolare rispetto alla tecnica della rete del buco della serratura retromuscolare.
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Due anni dopo l'ultimo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze legate alla rete
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo intervento
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Confrontare l'incidenza delle complicanze legate alla rete tra i due gruppi di studio.
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Due anni dopo l'ultimo intervento
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Tassi di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo intervento
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Confrontare tutti i tassi di complicanze a 30 giorni per i due gruppi di studio.
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30 giorni dopo l'ultimo intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera per i due gruppi di studio.
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Una media di 1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-398
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