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Riparazione dell'ernia parastomale utilizzando le tecniche Retromuscular Sugarbaker Versus Keyhole Mesh

30 novembre 2023 aggiornato da: Clayton Petro

Riparazione dell'ernia parastomale utilizzando le tecniche Retromuscular Sugarbaker Versus Keyhole Mesh: uno studio controllato randomizzato basato su registro

Questo sarà uno studio controllato randomizzato che confronta l'incidenza della recidiva dell'ernia radiografica 2 anni dopo la riparazione dell'ernia parastomale utilizzando la tecnica retro-muscolare Sugarbaker rispetto alla tecnica retro-muscolare della rete del buco della serratura. L'endpoint primario sarà la recidiva a due anni. Gli endpoint secondari saranno l'incidenza delle complicanze correlate alla rete, tutti i tassi di complicanze a 30 giorni e la durata della degenza ospedaliera. I pazienti eleggibili per lo studio avranno almeno 18 anni con un'ernia parastomale che richiede riparazione retromuscolare a riparazione aperta senza inversione della stomia come determinato da uno dei cinque chirurghi dell'ernia che parteciperanno a questo studio presso l'istituto dei ricercatori. Tutti i pazienti saranno contrassegnati per un nuovo sito di stomia prima dell'intervento. I pazienti che hanno una lunghezza intestinale insufficiente adatta a entrambe le tecniche saranno esclusi intraoperatoriamente. I pazienti arruolati nello studio verranno inseriti nel database della Americas Hernia Society Quality Collaborative dal chirurgo curante. Il database ospita i dati demografici dei pazienti, le comorbidità mediche, i dettagli operativi e gli esiti postoperatori, tutti inseriti dal chirurgo curante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stime recenti approssimano che ogni anno vengono create 120.000 stomie, con una prevalenza complessiva superiore a 800.000. La formazione di ernia parastomale è la complicanza più comune, poiché la maggior parte delle revisioni riconosce un tasso del 50%, che aumenta al 75% per i pazienti con una circonferenza della vita> 100 cm. Man mano che i pazienti vivono più a lungo e i tassi di obesità aumentano, aumentano anche le sequele delle ernie parastomali, tra cui difficoltà nell'applicazione di apparecchi per stomia, rottura della pelle parastomale, dolore ed episodi ostruttivi, tutti fattori che incidono negativamente sulla qualità della vita del paziente e lo costringono a cercare una riparazione.

Dati recenti dell'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) - un registro delle ernie per il miglioramento della qualità dei dati demografici, dei dettagli operativi e degli esiti dei pazienti inseriti dal chirurgo - hanno rilevato che solo il 22% degli stomi era reversibile al momento dell'operazione di ernia parastomale.[ 7] Quindi nella stragrande maggioranza dei casi, il chirurgo deve decidere la tecnica ottimale per la riparazione in presenza di uno stoma persistente. Il processo decisionale include approcci aperti rispetto a laparoscopici, riposizionamento dello stoma rispetto a lasciarlo in situ, uso della rete e orientamento della rete rispetto all'intestino. La stessa analisi AHSQC ha rilevato che la rete viene utilizzata nel 94% delle riparazioni e quasi l'80% viene riparato aperto, probabilmente a causa della necessità di riparazione di un'ernia incisionale concomitante che esiste frequentemente. Come centro di ernia ad alto volume, la preferenza dei ricercatori è stata quella di eseguire una riparazione retromuscolare aperta con un rilascio del trasverso dell'addome (TAR) e posizionamento della rete retromuscolare, consentendo il rinforzo della linea mediana, dello stoma e del precedente sito dello stoma se lo stoma era riposizionato. Lo stoma può essere introdotto attraverso un'incisione a buco della serratura nella rete retromuscolare. Il tasso di recidiva dell'ernia dei ricercatori a soli 13 mesi di follow-up medio era precedentemente dell'11%. Un audit più recente delle riparazioni dell'ernia parastomale tra i ricercatori che utilizzano la suddetta tecnica del "buco della serratura" con un follow-up minimo di 1 anno ha rilevato un tasso di recidiva radiografica del 17% e un tasso di recidiva "composito" del 33% - pazienti che avvertono un rigonfiamento , indipendentemente dai loro risultati radiografici. Recentemente Pauli et al. ha riportato i risultati di una nuova tecnica per la riparazione dell'ernia parastomale al Congresso internazionale sull'ernia del 2018 con risultati iniziali entusiasmanti. La tecnica è simile all'approccio degli investigatori con un rilascio bilaterale del trasverso dell'addome e il posizionamento di un rinforzo della rete retromuscolare. Tuttavia, invece di far passare lo stoma attraverso un difetto del buco della serratura nella rete, viene drappeggiato sulla rete nello spazio retromuscolare simile a una riparazione Sugarbaker che compensa il difetto nella rete e nella fascia. Sei chirurghi hanno riferito i loro risultati su 44 pazienti con un follow-up medio di 10 mesi, con un tasso di recidiva del 4,5% (n=2), senza segnalazioni di erosione della rete o necrosi dello stoma. Dati gli eccellenti risultati iniziali di questo nuovo approccio, i ricercatori ipotizzano che la tecnica retromuscolare Sugarbaker ridurrebbe drasticamente le recidive di ernia rispetto alla tradizionale riparazione del buco della serratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Il paziente ha un'ernia parastomale
  • Il paziente è disposto a sottoporsi a riparazione basata su mesh
  • Il paziente è considerato idoneo a sottoporsi a riparazione retromuscolare aperta senza inversione della stomia
  • Il paziente può tollerare l'anestesia generale
  • Riparazione eseguita in una situazione elettiva

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è
  • Il paziente ha più di una stomia
  • Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
  • Il paziente non è disposto a sottoporsi a riparazione basata su mesh per qualsiasi motivo
  • Paziente non idoneo per riparazione retromuscolare aperta senza inversione della stomia
  • Il paziente non è in grado di tollerare l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Zucchero
Per il gruppo Sugarbaker, l'intestino verrà portato attraverso il peritoneo lateralmente al bordo della rete retromuscolare e quindi drappeggiato sopra la rete prima di portarlo attraverso la fascia anteriore medialmente.
L'intestino verrà portato attraverso il peritoneo lateralmente al bordo della rete retromuscolare e quindi drappeggiato sopra la rete prima di portarlo attraverso la fascia anteriore medialmente.
Altro: Buco della serratura
Per il gruppo Keyhole lo stoma verrà smontato e rimaturato attraverso un'incisione del crociato (buco della serratura)
L'intestino verrà portato attraverso difetti nella guaina del retto posteriore o nel peritoneo contiguo, nella rete e nella fascia anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva radiografica dell'ernia 2 anni dopo la riparazione dell'ernia parastomale
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo intervento
Per confrontare l'incidenza della recidiva dell'ernia radiografica 2 anni dopo la riparazione dell'ernia parastomale utilizzando una tecnica Sugarbaker retromuscolare rispetto alla tecnica della rete del buco della serratura retromuscolare.
Due anni dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze legate alla rete
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo intervento
Confrontare l'incidenza delle complicanze legate alla rete tra i due gruppi di studio.
Due anni dopo l'ultimo intervento
Tassi di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo intervento
Confrontare tutti i tassi di complicanze a 30 giorni per i due gruppi di studio.
30 giorni dopo l'ultimo intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico
Confrontare la durata della degenza ospedaliera per i due gruppi di studio.
Una media di 1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-398

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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