- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03972553
Reparation av parastomalt bråck med hjälp av retromuskulära Sugarbaker kontra nyckelhåls mesh-tekniker
Reparation av parastomalt bråck med användning av retromuskulära Sugarbaker versus Keyhole Mesh-tekniker: En registerbaserad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nya uppskattningar uppskattar att 120 000 stomier skapas årligen, med en övergripande prevalens som är större än 800 000. Bildning av parastombråck är den vanligaste komplikationen därav, eftersom de flesta recensioner erkänner en frekvens på 50 %, vilket ökar till 75 % för patienter med en midjeomkrets >100 cm. När patienterna lever längre och graden av fetma stiger, gör följderna av parastomala bråck också det, inklusive svårigheter att anpassa stomiapparater, parastomala hudnedbrytningar, smärta och obstruktiva episoder - allt påverkar patientens livskvalitet negativt och tvingar dem att söka reparation.
Nyligen publicerad data från Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – ett kvalitetsförbättringsregister för bråck över kirurgregistrerade patienters demografi, operationsdetaljer och utfall – fann att endast 22 % av stomierna var reversibla vid tidpunkten för deras parastomala bråckoperation.[ 7] Så i de allra flesta fall måste kirurgen bestämma den optimala tekniken för reparation i närvaro av en ihållande stomi. Beslutsfattande inkluderar öppna kontra laparoskopiska tillvägagångssätt, återplacering av stomi kontra att lämna den på plats, användning av mesh och mesh-orientering i förhållande till tarmen. Samma AHSQC-analys fann att mesh används i 94 % av reparationerna, och nästan 80 % repareras öppna, troligtvis på grund av behovet av reparation av ett åtföljande snittbråck i mittlinjen som ofta förekommer. Som ett bråckcenter med hög volym har utredarnas preferens varit att utföra en öppen retromuskulär reparation med en transversus abdominis release (TAR) och retromuskulär meshplacering, vilket möjliggör förstärkning av mittlinjen, stomin och tidigare stomiställe om stomin var återplacerad. Stomi kan föras genom ett nyckelhålssnitt i det retromuskulära nätet. Utredarnas återfallsfrekvens av bråck vid bara 13 månader har tidigare visat sig vara 11 % uppföljning. En nyare granskning av reparationer av parastomalt bråck bland utredarna som använde den tidigare nämnda "nyckelhåls"-tekniken med minst 1-års uppföljning fann en frekvens på 17 % av radiografiskt återfall och 33 % "sammansatt" återfallsfrekvens - patienter som känner en utbuktning , oavsett deras radiografiska resultat. Nyligen har Pauli et al. rapporterade resultaten av en ny teknik för reparation av parastomalt bråck vid 2018 års internationella bråckkongress med spännande tidiga resultat. Tekniken liknar utredarnas tillvägagångssätt med en bilateral transversus abdominis-frisättning och placering av en retromuskulär mesh-förstärkning. Men istället för att föra stomin genom en nyckelhålsdefekt i nätet draperas den över nätet i det retromuskulära utrymmet som liknar en Sugarbaker-reparation som kompenserar defekten i nätet och fascian. Sex kirurger rapporterade sina resultat från 44 patienter med en genomsnittlig uppföljning på 10 månader, med en återfallsfrekvens på 4,5 % (n=2), utan rapporter om näterosion eller stominekros. Med tanke på de utmärkta tidiga resultaten av detta nya tillvägagångssätt, antar utredarna att den retromuskulära Sugarbaker-tekniken dramatiskt skulle minska bråckupprepningen jämfört med den traditionella nyckelhålsreparationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke
- Patienten har ett parastomalt bråck
- Patienten är villig att genomgå mesh-baserad reparation
- Patienten anses vara berättigad att genomgå öppen retromuskulär reparation utan stomireversering
- Patienten kan tolerera generell anestesi
- Reparation utförs i en valbar situation
Exklusions kriterier:
- Ämnet är
- Patienten har mer än en stomi
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Patienten är inte villig att genomgå mesh-baserad reparation av någon anledning
- Patienten är inte berättigad till öppen retromuskulär reparation utan stomireversering
- Patienten kan inte tolerera generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sockerbakare
För Sugarbaker-gruppen kommer tarmen att föras genom bukhinnan lateralt till kanten av det retromuskulära nätet och sedan draperas över nätet innan den förs genom den främre fascian medialt.
|
Tarmen kommer att föras genom bukhinnan lateralt till kanten av det retromuskulära nätet och draperas sedan över nätet innan den förs genom den främre fascian medialt.
|
|
Övrig: Nyckelhål
För nyckelhålsgruppen kommer stomin att tas ner och återuppbyggas genom ett korssnitt (nyckelhål)
|
Tarmen kommer att föras genom defekter i den bakre rektushöljet eller angränsande bukhinna, mesh och främre fascia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiskt bråck återfall 2 år efter parastomalt bråck reparation
Tidsram: Två år efter den senaste operationen
|
Att jämföra förekomsten av återfall av röntgenbråck 2 år efter reparation av parastomalt bråck med hjälp av en retromuskulär Sugarbaker-teknik jämfört med den retromuskulära nyckelhålsmesh-tekniken.
|
Två år efter den senaste operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mesh-relaterade komplikationer
Tidsram: Två år efter den senaste operationen
|
Att jämföra förekomsten av mesh-relaterade komplikationer mellan de två studiegrupperna.
|
Två år efter den senaste operationen
|
|
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter sista operationen
|
Att jämföra alla 30-dagars komplikationsfrekvenser för de två studiegrupperna.
|
30 dagar efter sista operationen
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka efter senaste operationen
|
Att jämföra sjukhusvistelsen för de två studiegrupperna.
|
I genomsnitt 1 vecka efter senaste operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-398
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .