Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av parastomalt bråck med hjälp av retromuskulära Sugarbaker kontra nyckelhåls mesh-tekniker

30 november 2023 uppdaterad av: Clayton Petro

Reparation av parastomalt bråck med användning av retromuskulära Sugarbaker versus Keyhole Mesh-tekniker: En registerbaserad randomiserad kontrollerad studie

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som jämför förekomsten av återfall av radiografiskt bråck 2 år efter reparation av parastomalt bråck med användning av den retromuskulära Sugarbaker-tekniken jämfört med den retromuskulära keyhole mesh-tekniken. Det primära effektmåttet kommer att vara återfall efter två år. Sekundära effektmått kommer att vara förekomsten av mesh-relaterade komplikationer, alla 30-dagars komplikationsfrekvenser och sjukhusvistelsens längd. Patienter som är berättigade till studien kommer att vara 18 år eller äldre med ett parastomalt bråck som kräver öppen reparation retromuskulär reparation utan stomireversering, vilket bestämts av en av fem bråckkirurger som kommer att delta i denna studie vid utredarnas institution. Alla patienter kommer att märkas för en ny stomiplats preoperativt. Patienter som har otillräcklig tarmlängd som är lämplig för någon av teknikerna kommer att exkluderas intraoperativt. Patienter som är inskrivna i studien kommer att skrivas in i databasen Americas Hernia Society Quality Collaborative av den behandlande kirurgen. Databasen innehåller patientdemografi, medicinska komorbiditeter, operationsdetaljer och postoperativa utfall - allt inmatat av den behandlande kirurgen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya uppskattningar uppskattar att 120 000 stomier skapas årligen, med en övergripande prevalens som är större än 800 000. Bildning av parastombråck är den vanligaste komplikationen därav, eftersom de flesta recensioner erkänner en frekvens på 50 %, vilket ökar till 75 % för patienter med en midjeomkrets >100 cm. När patienterna lever längre och graden av fetma stiger, gör följderna av parastomala bråck också det, inklusive svårigheter att anpassa stomiapparater, parastomala hudnedbrytningar, smärta och obstruktiva episoder - allt påverkar patientens livskvalitet negativt och tvingar dem att söka reparation.

Nyligen publicerad data från Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – ett kvalitetsförbättringsregister för bråck över kirurgregistrerade patienters demografi, operationsdetaljer och utfall – fann att endast 22 % av stomierna var reversibla vid tidpunkten för deras parastomala bråckoperation.[ 7] Så i de allra flesta fall måste kirurgen bestämma den optimala tekniken för reparation i närvaro av en ihållande stomi. Beslutsfattande inkluderar öppna kontra laparoskopiska tillvägagångssätt, återplacering av stomi kontra att lämna den på plats, användning av mesh och mesh-orientering i förhållande till tarmen. Samma AHSQC-analys fann att mesh används i 94 % av reparationerna, och nästan 80 % repareras öppna, troligtvis på grund av behovet av reparation av ett åtföljande snittbråck i mittlinjen som ofta förekommer. Som ett bråckcenter med hög volym har utredarnas preferens varit att utföra en öppen retromuskulär reparation med en transversus abdominis release (TAR) och retromuskulär meshplacering, vilket möjliggör förstärkning av mittlinjen, stomin och tidigare stomiställe om stomin var återplacerad. Stomi kan föras genom ett nyckelhålssnitt i det retromuskulära nätet. Utredarnas återfallsfrekvens av bråck vid bara 13 månader har tidigare visat sig vara 11 % uppföljning. En nyare granskning av reparationer av parastomalt bråck bland utredarna som använde den tidigare nämnda "nyckelhåls"-tekniken med minst 1-års uppföljning fann en frekvens på 17 % av radiografiskt återfall och 33 % "sammansatt" återfallsfrekvens - patienter som känner en utbuktning , oavsett deras radiografiska resultat. Nyligen har Pauli et al. rapporterade resultaten av en ny teknik för reparation av parastomalt bråck vid 2018 års internationella bråckkongress med spännande tidiga resultat. Tekniken liknar utredarnas tillvägagångssätt med en bilateral transversus abdominis-frisättning och placering av en retromuskulär mesh-förstärkning. Men istället för att föra stomin genom en nyckelhålsdefekt i nätet draperas den över nätet i det retromuskulära utrymmet som liknar en Sugarbaker-reparation som kompenserar defekten i nätet och fascian. Sex kirurger rapporterade sina resultat från 44 patienter med en genomsnittlig uppföljning på 10 månader, med en återfallsfrekvens på 4,5 % (n=2), utan rapporter om näterosion eller stominekros. Med tanke på de utmärkta tidiga resultaten av detta nya tillvägagångssätt, antar utredarna att den retromuskulära Sugarbaker-tekniken dramatiskt skulle minska bråckupprepningen jämfört med den traditionella nyckelhålsreparationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och kan ge informerat samtycke
  • Patienten har ett parastomalt bråck
  • Patienten är villig att genomgå mesh-baserad reparation
  • Patienten anses vara berättigad att genomgå öppen retromuskulär reparation utan stomireversering
  • Patienten kan tolerera generell anestesi
  • Reparation utförs i en valbar situation

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är
  • Patienten har mer än en stomi
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienten är inte villig att genomgå mesh-baserad reparation av någon anledning
  • Patienten är inte berättigad till öppen retromuskulär reparation utan stomireversering
  • Patienten kan inte tolerera generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sockerbakare
För Sugarbaker-gruppen kommer tarmen att föras genom bukhinnan lateralt till kanten av det retromuskulära nätet och sedan draperas över nätet innan den förs genom den främre fascian medialt.
Tarmen kommer att föras genom bukhinnan lateralt till kanten av det retromuskulära nätet och draperas sedan över nätet innan den förs genom den främre fascian medialt.
Övrig: Nyckelhål
För nyckelhålsgruppen kommer stomin att tas ner och återuppbyggas genom ett korssnitt (nyckelhål)
Tarmen kommer att föras genom defekter i den bakre rektushöljet eller angränsande bukhinna, mesh och främre fascia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt bråck återfall 2 år efter parastomalt bråck reparation
Tidsram: Två år efter den senaste operationen
Att jämföra förekomsten av återfall av röntgenbråck 2 år efter reparation av parastomalt bråck med hjälp av en retromuskulär Sugarbaker-teknik jämfört med den retromuskulära nyckelhålsmesh-tekniken.
Två år efter den senaste operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mesh-relaterade komplikationer
Tidsram: Två år efter den senaste operationen
Att jämföra förekomsten av mesh-relaterade komplikationer mellan de två studiegrupperna.
Två år efter den senaste operationen
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter sista operationen
Att jämföra alla 30-dagars komplikationsfrekvenser för de två studiegrupperna.
30 dagar efter sista operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka efter senaste operationen
Att jämföra sjukhusvistelsen för de två studiegrupperna.
I genomsnitt 1 vecka efter senaste operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-398

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera