Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parastomaalisen tyrän korjaus käyttämällä Retromuscular Sugarbaker vs. avaimenreikäverkkotekniikoita

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Clayton Petro

Parastomaalisen tyrän korjaus käyttäen Retromuscular Sugarbaker vs. Keyhole Mesh -tekniikkaa: Rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan radiografisen tyrän uusiutumisen ilmaantuvuutta 2 vuotta parastomaalisen tyrän korjauksen jälkeen käyttämällä retro-muskulaarista Sugarbaker-tekniikkaa verrattuna retrolihaksiseen avaimenreikäverkkotekniikkaan. Ensisijainen päätetapahtuma on uusiutuminen kahden vuoden kuluttua. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat verkkoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, kaikki 30 päivän komplikaatioiden määrät ja sairaalahoidon kesto. Tutkimukseen kelpaavat potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on parastomaalinen tyrä, joka vaatii avointa retromuskulaarista korjausta ilman avannemuutosta, kuten yksi viidestä tyräkirurgista, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen tutkijalaitoksessa, määrittää. Kaikki potilaat merkitään uuteen avannekohtaan ennen leikkausta. Potilaat, joiden suolen pituus on riittämätön kumpaankin tekniikkaan sopiva, suljetaan pois leikkauksen aikana. Hoitava kirurgi syöttää tutkimukseen osallistuvat potilaat Americas Hernia Society Quality Collaborative -tietokantaan. Tietokanta sisältää potilaiden demografiset tiedot, lääketieteelliset liitännäissairaudet, leikkauksen yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeiset tulokset - kaikki hoitavan kirurgin syöttämät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaisten arvioiden mukaan suunnilleen luodaan 120 000 avannetta vuodessa, ja niiden yleinen esiintyvyys on yli 800 000. Parastomaalisen tyrän muodostuminen on sen yleisin komplikaatio, sillä useimmat arvostelut tunnustavat 50 prosentin osuuden, joka nousee 75 prosenttiin potilailla, joiden vyötärön ympärysmitta on > 100 cm. Kun potilaat elävät pidempään ja liikalihavuus lisääntyy, myös parastomaalisten tyrojen seuraukset, kuten avannelaitteiden sovitusvaikeudet, parastomaalisten ihon hajoaminen, kipu ja obstruktiiviset jaksot, vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämänlaatuun ja pakottavat heidät etsimään hoitoa.

Tuoreet tiedot Americas Hernia Society Quality Collaborativesta (AHSQC) – laatua parantavasta tyrärekisteristä, joka sisältää kirurgin syöttämien potilaiden demografiset tiedot, leikkauksen tiedot ja tulokset – havaitsivat, että vain 22 % avanneista oli palautuvia parastomaalisen tyräleikkauksen aikana. 7] Joten suurimmassa osassa tapauksista kirurgin on päätettävä optimaalinen korjaustekniikka jatkuvan avanneen läsnä ollessa. Päätöksenteko sisältää avoimen vs. laparoskooppisen lähestymistavan, avanneen uudelleensijoituksen vs. sen jättäminen paikalleen, verkon käytön ja verkon suuntauksen suhteessa suolistoon. Samassa AHSQC-analyysissä havaittiin, että verkkoa käytetään 94 %:ssa korjauksista ja lähes 80 % korjataan auki, mikä johtuu todennäköisesti samanaikaisen usein esiintyvän keskilinjan viiltotyrän korjaustarpeesta. Suuren volyymin tyräkeskuksena tutkijat ovat halunneet suorittaa avoimen retromuskulaarisen korjauksen transversus abdominis -vapautuksella (TAR) ja retromuskulaarisen verkon sijoittelulla, mikä mahdollistaa keskilinjan, avanneen ja aiemman avannekohdan vahvistamisen, jos avanne on ollut sijoitettu uudelleen. Avanne voidaan viedä retromuskulaarisen verkon avaimenreiän kautta. Tutkijoiden tyrän uusiutumistiheys vain 13 kuukauden keskimääräisen seurannan havaittiin aiemmin olevan 11 %. Tuoreempi auditointi parastomaalisen tyrän korjauksista edellä mainittua "avaimenreikä"-tekniikkaa käyttävien tutkijoiden keskuudessa vähintään 1 vuoden seurannalla havaitsi 17 %:n radiografisen uusiutumisen ja 33 %:n "yhdistetyn" uusiutumisen asteen – potilailla, jotka tuntevat pullistuman. , riippumatta niiden röntgentuloksista. Äskettäin Pauli et ai. raportoi tuloksista uuden tekniikan parastomaalisen tyrän korjaamiseksi vuoden 2018 kansainvälisessä tyräkongressissa jännittävin varhaisin tuloksin. Tekniikka on samanlainen kuin tutkijoiden lähestymistapa, jossa molemminpuolinen poikittainen vatsavapautus ja retromuskulaarisen verkkovahvikkeen asettaminen. Sen sijaan, että avanne tuodaan verkon avaimenreikävian läpi, se levitetään verkon päälle retromuskulaariseen tilaan, joka muistuttaa Sugarbaker-korjausta, joka kompensoi verkon ja sidekudoksen vikaa. Kuusi kirurgia raportoi tulokset 44 potilaasta, joiden keskimääräinen seuranta oli 10 kuukautta ja joiden uusiutumisprosentti oli 4,5 % (n = 2), eikä verkkoeroosiosta tai avannenekroosista raportoitu. Tämän uuden lähestymistavan erinomaiset varhaiset tulokset huomioon ottaen tutkijat olettavat, että retromuskulaarinen Sugarbaker-tekniikka vähentäisi dramaattisesti tyrän uusiutumista verrattuna perinteiseen avaimenreiän korjaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaalla on yksi parastomaalinen tyrä
  • Potilas on valmis verkkopohjaiseen korjaukseen
  • Potilaan katsotaan olevan kelvollinen avoimeen retromuskulaariseen korjaukseen ilman avannemuutosta
  • Potilas sietää yleisanestesian
  • Korjaus suoritetaan valinnaisessa tilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe on
  • Potilaalla on useampi kuin yksi avanne
  • Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Potilas ei ole halukas verkkopohjaiseen korjaukseen mistään syystä
  • Potilas ei ole kelvollinen avoimeen retromuskulaariseen korjaukseen ilman avannemuutosta
  • Potilas ei voi sietää yleisanestesiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sugarbaker
Sugarbaker-ryhmässä suolisto tuodaan vatsakalvon läpi lateraalisesti retromuskulaarisen verkon reunaan ja levitetään sitten verkon päälle ennen kuin se viedään etummaisen faskian läpi mediaalisesti.
Suolisto tuodaan vatsakalvon läpi lateraalisesti retromuskulaarisen verkon reunaan ja levitetään sitten verkon päälle ennen kuin se viedään etukalvon läpi mediaalisesti.
Muut: Avaimenreikä
Avaimenreikäryhmässä avanne poistetaan ja kypsytetään uudelleen ristiviillon kautta (avaimenreikä)
Suolisto tuodaan takaosan peräsuolen tupen tai vierekkäisen vatsakalvon, verkon ja etukalvon vikojen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen tyrä uusiutuu 2 vuotta parastomaalisen tyrän korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
Vertaa radiografisen tyrän uusiutumisen ilmaantuvuutta 2 vuotta parastomaalisen tyrän korjauksen jälkeen käyttämällä retromuskulaarista Sugarbaker-tekniikkaa retromuskulaariseen avaimenreikäverkkotekniikkaan.
Kaksi vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
Vertaa verkkoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta kahden tutkimusryhmän välillä.
Kaksi vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen
Kahden tutkimusryhmän kaikkien 30 päivän komplikaatioiden vertailemiseksi.
30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko viimeisestä leikkauksesta
Sairaalahoidon pituuden vertailu kahdessa tutkimusryhmässä.
Keskimäärin 1 viikko viimeisestä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-398

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa