- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03972553
Parastomaalisen tyrän korjaus käyttämällä Retromuscular Sugarbaker vs. avaimenreikäverkkotekniikoita
Parastomaalisen tyrän korjaus käyttäen Retromuscular Sugarbaker vs. Keyhole Mesh -tekniikkaa: Rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisten arvioiden mukaan suunnilleen luodaan 120 000 avannetta vuodessa, ja niiden yleinen esiintyvyys on yli 800 000. Parastomaalisen tyrän muodostuminen on sen yleisin komplikaatio, sillä useimmat arvostelut tunnustavat 50 prosentin osuuden, joka nousee 75 prosenttiin potilailla, joiden vyötärön ympärysmitta on > 100 cm. Kun potilaat elävät pidempään ja liikalihavuus lisääntyy, myös parastomaalisten tyrojen seuraukset, kuten avannelaitteiden sovitusvaikeudet, parastomaalisten ihon hajoaminen, kipu ja obstruktiiviset jaksot, vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämänlaatuun ja pakottavat heidät etsimään hoitoa.
Tuoreet tiedot Americas Hernia Society Quality Collaborativesta (AHSQC) – laatua parantavasta tyrärekisteristä, joka sisältää kirurgin syöttämien potilaiden demografiset tiedot, leikkauksen tiedot ja tulokset – havaitsivat, että vain 22 % avanneista oli palautuvia parastomaalisen tyräleikkauksen aikana. 7] Joten suurimmassa osassa tapauksista kirurgin on päätettävä optimaalinen korjaustekniikka jatkuvan avanneen läsnä ollessa. Päätöksenteko sisältää avoimen vs. laparoskooppisen lähestymistavan, avanneen uudelleensijoituksen vs. sen jättäminen paikalleen, verkon käytön ja verkon suuntauksen suhteessa suolistoon. Samassa AHSQC-analyysissä havaittiin, että verkkoa käytetään 94 %:ssa korjauksista ja lähes 80 % korjataan auki, mikä johtuu todennäköisesti samanaikaisen usein esiintyvän keskilinjan viiltotyrän korjaustarpeesta. Suuren volyymin tyräkeskuksena tutkijat ovat halunneet suorittaa avoimen retromuskulaarisen korjauksen transversus abdominis -vapautuksella (TAR) ja retromuskulaarisen verkon sijoittelulla, mikä mahdollistaa keskilinjan, avanneen ja aiemman avannekohdan vahvistamisen, jos avanne on ollut sijoitettu uudelleen. Avanne voidaan viedä retromuskulaarisen verkon avaimenreiän kautta. Tutkijoiden tyrän uusiutumistiheys vain 13 kuukauden keskimääräisen seurannan havaittiin aiemmin olevan 11 %. Tuoreempi auditointi parastomaalisen tyrän korjauksista edellä mainittua "avaimenreikä"-tekniikkaa käyttävien tutkijoiden keskuudessa vähintään 1 vuoden seurannalla havaitsi 17 %:n radiografisen uusiutumisen ja 33 %:n "yhdistetyn" uusiutumisen asteen – potilailla, jotka tuntevat pullistuman. , riippumatta niiden röntgentuloksista. Äskettäin Pauli et ai. raportoi tuloksista uuden tekniikan parastomaalisen tyrän korjaamiseksi vuoden 2018 kansainvälisessä tyräkongressissa jännittävin varhaisin tuloksin. Tekniikka on samanlainen kuin tutkijoiden lähestymistapa, jossa molemminpuolinen poikittainen vatsavapautus ja retromuskulaarisen verkkovahvikkeen asettaminen. Sen sijaan, että avanne tuodaan verkon avaimenreikävian läpi, se levitetään verkon päälle retromuskulaariseen tilaan, joka muistuttaa Sugarbaker-korjausta, joka kompensoi verkon ja sidekudoksen vikaa. Kuusi kirurgia raportoi tulokset 44 potilaasta, joiden keskimääräinen seuranta oli 10 kuukautta ja joiden uusiutumisprosentti oli 4,5 % (n = 2), eikä verkkoeroosiosta tai avannenekroosista raportoitu. Tämän uuden lähestymistavan erinomaiset varhaiset tulokset huomioon ottaen tutkijat olettavat, että retromuskulaarinen Sugarbaker-tekniikka vähentäisi dramaattisesti tyrän uusiutumista verrattuna perinteiseen avaimenreiän korjaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on yksi parastomaalinen tyrä
- Potilas on valmis verkkopohjaiseen korjaukseen
- Potilaan katsotaan olevan kelvollinen avoimeen retromuskulaariseen korjaukseen ilman avannemuutosta
- Potilas sietää yleisanestesian
- Korjaus suoritetaan valinnaisessa tilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe on
- Potilaalla on useampi kuin yksi avanne
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilas ei ole halukas verkkopohjaiseen korjaukseen mistään syystä
- Potilas ei ole kelvollinen avoimeen retromuskulaariseen korjaukseen ilman avannemuutosta
- Potilas ei voi sietää yleisanestesiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sugarbaker
Sugarbaker-ryhmässä suolisto tuodaan vatsakalvon läpi lateraalisesti retromuskulaarisen verkon reunaan ja levitetään sitten verkon päälle ennen kuin se viedään etummaisen faskian läpi mediaalisesti.
|
Suolisto tuodaan vatsakalvon läpi lateraalisesti retromuskulaarisen verkon reunaan ja levitetään sitten verkon päälle ennen kuin se viedään etukalvon läpi mediaalisesti.
|
Muut: Avaimenreikä
Avaimenreikäryhmässä avanne poistetaan ja kypsytetään uudelleen ristiviillon kautta (avaimenreikä)
|
Suolisto tuodaan takaosan peräsuolen tupen tai vierekkäisen vatsakalvon, verkon ja etukalvon vikojen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografinen tyrä uusiutuu 2 vuotta parastomaalisen tyrän korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Vertaa radiografisen tyrän uusiutumisen ilmaantuvuutta 2 vuotta parastomaalisen tyrän korjauksen jälkeen käyttämällä retromuskulaarista Sugarbaker-tekniikkaa retromuskulaariseen avaimenreikäverkkotekniikkaan.
|
Kaksi vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Vertaa verkkoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Kaksi vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Kahden tutkimusryhmän kaikkien 30 päivän komplikaatioiden vertailemiseksi.
|
30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko viimeisestä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon pituuden vertailu kahdessa tutkimusryhmässä.
|
Keskimäärin 1 viikko viimeisestä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-398
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .