- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03972553
Retromuscular Sugarbaker 대 Keyhole Mesh 기법을 활용한 장루 주위 탈장 복구
Retromuscular Sugarbaker 대 Keyhole Mesh 기술을 활용한 장루 주위 탈장 복구: 레지스트리 기반 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
최근 추산에 따르면 매년 약 120,000개의 장루가 만들어지며 전체 유병률은 800,000개 이상입니다. 장루 주위 탈장 형성은 대부분의 리뷰에서 50%의 비율을 인정하고 허리 둘레가 100cm 이상인 환자의 경우 75%로 증가하므로 가장 흔한 합병증입니다. 환자의 수명이 길어지고 비만율이 증가함에 따라 장루 장치 장착의 어려움, 장루 주위 피부 손상, 통증 및 폐쇄성 에피소드를 포함하여 장루 주위 탈장의 후유증도 발생합니다. 이 모든 것이 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 치료를 찾도록 강요합니다.
AHSQC(Americas Hernia Society Quality Collaborative)의 최근 데이터 - 외과의가 입력한 환자 인구 통계, 수술 세부 사항 및 결과의 품질 개선 탈장 등록 - 장루 주변 탈장 수술 시 장루의 22%만이 가역적임을 발견했습니다.[ 7] 따라서 대부분의 경우 외과의는 기공이 지속되는 경우 최적의 수리 기술을 결정해야 합니다. 의사 결정에는 개방 대 복강경 접근법, 기공 재배치 대 제자리에 두기, 메쉬 사용 및 장에 대한 메쉬 방향이 포함됩니다. 동일한 AHSQC 분석에서 메시가 수리의 94%에 사용되고 거의 80%가 개방 수리되었으며, 이는 자주 존재하는 동시 정중선 절개 탈장의 수리 필요성 때문일 가능성이 높습니다. 고용량 탈장 센터로서 연구자들이 선호하는 것은 복횡횡근 이완(TAR) 및 근육뒤 메쉬 배치를 통해 개방형 근육뒤 복구를 수행하는 것이었습니다. 재배치. 장루는 근육뒤 메쉬의 열쇠 구멍 절개를 통해 가져올 수 있습니다. 13개월 평균 추시에서 연구자의 탈장 재발률은 이전에 11%로 밝혀졌습니다. 최소 1년의 후속 조치와 함께 앞서 언급한 "열쇠 구멍" 기술을 사용하는 조사자들 사이에서 장루 주위 탈장 수리에 대한 보다 최근의 감사에서 17%의 방사선 재발률과 33%의 "복합" 재발률이 발견되었습니다. 팽창을 느끼는 환자 , 방사선 결과에 관계없이. 최근 Pauli et al. 2018 International Hernia Congress에서 흥미로운 초기 결과와 함께 장루 주위 탈장 수리를 위한 새로운 기술의 결과를 보고했습니다. 이 기술은 양측 복횡근 릴리스 및 근육뒤 메쉬 강화 배치를 사용하는 조사자의 접근 방식과 유사합니다. 그러나 메쉬의 키홀 결함을 통해 기공을 가져오는 대신, 메쉬와 근막의 결함을 상쇄하는 Sugarbaker 수리와 유사한 후근 공간의 메쉬 위로 드레이핑됩니다. 6명의 외과의는 평균 10개월의 추적 관찰 결과 4.5%(n=2)의 재발률을 가진 44명의 환자에 대한 결과를 보고했으며 그물망 미란이나 기공 괴사에 대한 보고는 없었습니다. 이 새로운 접근법의 우수한 초기 결과를 감안할 때 연구자들은 근육뒤 슈가베이커 기술이 전통적인 키홀 수리에 비해 탈장 재발을 극적으로 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있음
- 환자는 하나의 장루 주위 탈장을 가지고 있습니다.
- 환자는 메쉬 기반 수리를 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 장루 역전술 없이 개방형 근육뒤 봉합술을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 전신 마취를 견딜 수 있습니다.
- 선택적인 상황에서 수행되는 수리
제외 기준:
- 주제는
- 환자에게 1개 이상의 기공이 있음
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 환자는 어떤 이유로든 메쉬 기반 수리를 받을 의향이 없습니다.
- Ostomy reversal 없이 open retromuscular repair를 받을 자격이 없는 환자
- 환자는 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 슈가베이커
Sugarbaker 그룹의 경우 장을 복막 측면을 통해 후근막 가장자리로 가져온 다음 전방 근막을 통해 내측으로 가져오기 전에 메쉬 위로 덮습니다.
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장은 복막 측면을 통해 후근막 가장자리로 가져온 다음 전방 근막을 통해 내측으로 가져오기 전에 메쉬 위로 드레이프됩니다.
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다른: 열쇠 구멍
키홀 그룹의 경우 장루를 제거하고 십자형 절개(키홀)를 통해 재성형합니다.
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장은 후직근초 또는 인접한 복막, 메쉬 및 전방 근막의 결함을 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 주위 탈장 수리 2년 후 방사선 사진 탈장 재발
기간: 마지막 수술 후 2년
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근육뒤 키홀 메쉬 기술과 비교하여 근육뒤 슈가베이커 기술을 사용하여 장루주위 탈장 복구 2년 후 방사선 사진 탈장 재발의 발생률을 비교합니다.
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마지막 수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 관련 합병증의 발생률
기간: 마지막 수술 후 2년
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두 연구 그룹 간의 메쉬 관련 합병증 발생률을 비교합니다.
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마지막 수술 후 2년
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30일 합병증 발생률
기간: 마지막 수술 후 30일
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두 연구 그룹의 모든 30일 합병증 비율을 비교합니다.
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마지막 수술 후 30일
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병원 재원 기간
기간: 마지막 수술 후 평균 1주일
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두 연구 그룹의 병원 재원 기간을 비교합니다.
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마지막 수술 후 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
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- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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