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Réparation d'une hernie parastomale à l'aide des techniques rétromusculaires Sugarbaker versus Keyhole Mesh

30 novembre 2023 mis à jour par: Clayton Petro

Réparation d'une hernie parastomale à l'aide des techniques rétromusculaires Sugarbaker versus Keyhole Mesh : un essai contrôlé randomisé basé sur un registre

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé comparant l'incidence de la récidive radiographique d'une hernie 2 ans après la réparation d'une hernie parastomale en utilisant la technique rétro-musculaire de Sugarbaker par rapport à la technique de treillis rétro-musculaire en trou de serrure. Le critère de jugement principal sera la récidive à deux ans. Les critères d'évaluation secondaires seront l'incidence des complications liées au treillis, tous les taux de complications sur 30 jours et la durée du séjour à l'hôpital. Les patients éligibles pour l'étude seront âgés de 18 ans ou plus et auront une hernie parastomale nécessitant une réparation rétromusculaire à ciel ouvert sans inversion de stomie, comme déterminé par l'un des cinq chirurgiens herniaires qui participeront à cette étude dans l'établissement des investigateurs. Tous les patients seront marqués pour un nouveau site de stomie avant l'opération. Les patients dont la longueur de l'intestin est insuffisante pour l'une ou l'autre des techniques seront exclus en peropératoire. Les patients inscrits à l'étude seront inscrits dans la base de données collaborative de qualité de l'Americas Hernia Society par le chirurgien traitant. La base de données contient les données démographiques des patients, les comorbidités médicales, les détails opératoires et les résultats postopératoires - tous saisis par le chirurgien traitant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des estimations récentes indiquent que 120 000 stomies sont créées chaque année, avec une prévalence globale supérieure à 800 000. La formation d'une hernie parastomale en est la complication la plus courante, car la plupart des revues reconnaissent un taux de 50 %, qui passe à 75 % pour les patients ayant un tour de taille> 100 cm. Au fur et à mesure que les patients vivent plus longtemps et que les taux d'obésité augmentent, les séquelles des hernies parastomales font de même, y compris la difficulté à ajuster les appareils de stomie, la dégradation de la peau parastomale, la douleur et les épisodes obstructifs - tous ayant un impact négatif sur la qualité de vie du patient et l'obligeant à se faire soigner.

Des données récentes de l'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) - un registre d'amélioration de la qualité des données démographiques des patients saisis par le chirurgien, des détails opératoires et des résultats - ont révélé que seulement 22 % des stomies étaient réversibles au moment de leur opération de hernie parastomale.[ sept] Ainsi, dans la grande majorité des cas, le chirurgien doit décider de la technique optimale de réparation en présence d'une stomie persistante. La prise de décision comprend les approches ouvertes ou laparoscopiques, le repositionnement de la stomie plutôt que de le laisser in situ, l'utilisation d'un filet et l'orientation du filet par rapport à l'intestin. La même analyse de l'AHSQC a révélé que le treillis est utilisé dans 94 % des réparations et que près de 80 % sont réparés à l'air libre, probablement en raison de la nécessité de réparer une hernie incisionnelle médiane concomitante qui existe fréquemment. En tant que centre de hernie à volume élevé, la préférence des enquêteurs a été d'effectuer une réparation rétromusculaire ouverte avec une libération transversale de l'abdomen (TAR) et un placement de treillis rétromusculaire, permettant le renforcement de la ligne médiane, de la stomie et du site antérieur de la stomie si la stomie était re-situé. La stomie peut être amenée à travers une incision en trou de serrure dans le treillis rétromusculaire. Le taux de récidive de hernie des enquêteurs à seulement 13 mois de suivi moyen était auparavant de 11 %. Un audit plus récent des réparations de hernie parastomale parmi les enquêteurs utilisant la technique de «trou de serrure» susmentionnée avec un minimum d'un an de suivi a révélé un taux de récidive radiographique de 17% et un taux de récidive «composite» de 33% - patients qui ressentent un renflement , quels que soient leurs résultats radiographiques. Récemment, Pauli et al. ont rapporté les résultats d'une nouvelle technique de réparation des hernies parastomales lors du Congrès international sur les hernies 2018 avec des premiers résultats passionnants. La technique est similaire à l'approche des investigateurs avec une libération bilatérale transversale de l'abdomen et la mise en place d'un renfort en maille rétromusculaire. Cependant, plutôt que de faire passer la stomie à travers un défaut en trou de serrure dans le maillage, elle est drapée sur le maillage dans l'espace rétromusculaire semblable à une réparation Sugarbaker compensant le défaut dans le maillage et le fascia. Six chirurgiens ont rapporté leurs résultats de 44 patients avec un suivi moyen de 10 mois, avec un taux de récidive de 4,5 % (n = 2), sans signalement d'érosion de la maille ou de nécrose de la stomie. Compte tenu des excellents premiers résultats de cette nouvelle approche, les chercheurs émettent l'hypothèse que la technique rétromusculaire de Sugarbaker réduirait considérablement la récidive de la hernie par rapport à la réparation traditionnelle en trou de serrure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est disposé et apte à donner son consentement éclairé
  • Le patient a une hernie parastomale
  • Le patient est prêt à subir une réparation basée sur le maillage
  • Le patient est considéré comme éligible pour subir une réparation rétromusculaire ouverte sans inversion de stomie
  • Le patient peut tolérer une anesthésie générale
  • Réparation effectuée dans une situation élective

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est
  • Le patient a plus d'une stomie
  • Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
  • Le patient n'est pas disposé à subir une réparation à base de treillis pour quelque raison que ce soit
  • Patient non éligible à une réparation rétromusculaire ouverte sans inversion de stomie
  • Le patient est incapable de tolérer une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Boulanger de sucre
Pour le groupe Sugarbaker, l'intestin sera amené à travers le péritoine latéralement au bord du treillis rétromusculaire puis drapé sur le treillis avant de le faire passer à travers le fascia antérieur médialement.
L'intestin sera amené à travers le péritoine latéralement au bord du treillis rétromusculaire puis drapé sur le treillis avant de le faire passer à travers le fascia antérieur médialement.
Autre: Trou de serrure
Pour le groupe Keyhole, la stomie sera retirée et remaniée par une incision cruciforme (trou de serrure)
L'intestin sera amené par des défauts dans la gaine postérieure du muscle droit ou le péritoine contigu, la maille et le fascia antérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive herniaire radiographique 2 ans après cure de hernie parastomale
Délai: Deux ans après la dernière opération
Comparer l'incidence de la récidive radiographique d'une hernie 2 ans après la réparation d'une hernie péristomiale à l'aide d'une technique rétromusculaire de Sugarbaker par rapport à la technique rétromusculaire de treillis en trou de serrure.
Deux ans après la dernière opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées au treillis
Délai: Deux ans après la dernière opération
Comparer l'incidence des complications liées au treillis entre les deux groupes d'étude.
Deux ans après la dernière opération
Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours après la dernière chirurgie
Comparer tous les taux de complications à 30 jours pour les deux groupes d'étude.
30 jours après la dernière chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Une moyenne de 1 semaine après la dernière chirurgie
Comparer la durée de séjour à l'hôpital pour les deux groupes d'étude.
Une moyenne de 1 semaine après la dernière chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-398

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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