- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03972553
Réparation d'une hernie parastomale à l'aide des techniques rétromusculaires Sugarbaker versus Keyhole Mesh
Réparation d'une hernie parastomale à l'aide des techniques rétromusculaires Sugarbaker versus Keyhole Mesh : un essai contrôlé randomisé basé sur un registre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des estimations récentes indiquent que 120 000 stomies sont créées chaque année, avec une prévalence globale supérieure à 800 000. La formation d'une hernie parastomale en est la complication la plus courante, car la plupart des revues reconnaissent un taux de 50 %, qui passe à 75 % pour les patients ayant un tour de taille> 100 cm. Au fur et à mesure que les patients vivent plus longtemps et que les taux d'obésité augmentent, les séquelles des hernies parastomales font de même, y compris la difficulté à ajuster les appareils de stomie, la dégradation de la peau parastomale, la douleur et les épisodes obstructifs - tous ayant un impact négatif sur la qualité de vie du patient et l'obligeant à se faire soigner.
Des données récentes de l'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) - un registre d'amélioration de la qualité des données démographiques des patients saisis par le chirurgien, des détails opératoires et des résultats - ont révélé que seulement 22 % des stomies étaient réversibles au moment de leur opération de hernie parastomale.[ sept] Ainsi, dans la grande majorité des cas, le chirurgien doit décider de la technique optimale de réparation en présence d'une stomie persistante. La prise de décision comprend les approches ouvertes ou laparoscopiques, le repositionnement de la stomie plutôt que de le laisser in situ, l'utilisation d'un filet et l'orientation du filet par rapport à l'intestin. La même analyse de l'AHSQC a révélé que le treillis est utilisé dans 94 % des réparations et que près de 80 % sont réparés à l'air libre, probablement en raison de la nécessité de réparer une hernie incisionnelle médiane concomitante qui existe fréquemment. En tant que centre de hernie à volume élevé, la préférence des enquêteurs a été d'effectuer une réparation rétromusculaire ouverte avec une libération transversale de l'abdomen (TAR) et un placement de treillis rétromusculaire, permettant le renforcement de la ligne médiane, de la stomie et du site antérieur de la stomie si la stomie était re-situé. La stomie peut être amenée à travers une incision en trou de serrure dans le treillis rétromusculaire. Le taux de récidive de hernie des enquêteurs à seulement 13 mois de suivi moyen était auparavant de 11 %. Un audit plus récent des réparations de hernie parastomale parmi les enquêteurs utilisant la technique de «trou de serrure» susmentionnée avec un minimum d'un an de suivi a révélé un taux de récidive radiographique de 17% et un taux de récidive «composite» de 33% - patients qui ressentent un renflement , quels que soient leurs résultats radiographiques. Récemment, Pauli et al. ont rapporté les résultats d'une nouvelle technique de réparation des hernies parastomales lors du Congrès international sur les hernies 2018 avec des premiers résultats passionnants. La technique est similaire à l'approche des investigateurs avec une libération bilatérale transversale de l'abdomen et la mise en place d'un renfort en maille rétromusculaire. Cependant, plutôt que de faire passer la stomie à travers un défaut en trou de serrure dans le maillage, elle est drapée sur le maillage dans l'espace rétromusculaire semblable à une réparation Sugarbaker compensant le défaut dans le maillage et le fascia. Six chirurgiens ont rapporté leurs résultats de 44 patients avec un suivi moyen de 10 mois, avec un taux de récidive de 4,5 % (n = 2), sans signalement d'érosion de la maille ou de nécrose de la stomie. Compte tenu des excellents premiers résultats de cette nouvelle approche, les chercheurs émettent l'hypothèse que la technique rétromusculaire de Sugarbaker réduirait considérablement la récidive de la hernie par rapport à la réparation traditionnelle en trou de serrure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et apte à donner son consentement éclairé
- Le patient a une hernie parastomale
- Le patient est prêt à subir une réparation basée sur le maillage
- Le patient est considéré comme éligible pour subir une réparation rétromusculaire ouverte sans inversion de stomie
- Le patient peut tolérer une anesthésie générale
- Réparation effectuée dans une situation élective
Critère d'exclusion:
- Le sujet est
- Le patient a plus d'une stomie
- Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
- Le patient n'est pas disposé à subir une réparation à base de treillis pour quelque raison que ce soit
- Patient non éligible à une réparation rétromusculaire ouverte sans inversion de stomie
- Le patient est incapable de tolérer une anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Boulanger de sucre
Pour le groupe Sugarbaker, l'intestin sera amené à travers le péritoine latéralement au bord du treillis rétromusculaire puis drapé sur le treillis avant de le faire passer à travers le fascia antérieur médialement.
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L'intestin sera amené à travers le péritoine latéralement au bord du treillis rétromusculaire puis drapé sur le treillis avant de le faire passer à travers le fascia antérieur médialement.
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Autre: Trou de serrure
Pour le groupe Keyhole, la stomie sera retirée et remaniée par une incision cruciforme (trou de serrure)
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L'intestin sera amené par des défauts dans la gaine postérieure du muscle droit ou le péritoine contigu, la maille et le fascia antérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive herniaire radiographique 2 ans après cure de hernie parastomale
Délai: Deux ans après la dernière opération
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Comparer l'incidence de la récidive radiographique d'une hernie 2 ans après la réparation d'une hernie péristomiale à l'aide d'une technique rétromusculaire de Sugarbaker par rapport à la technique rétromusculaire de treillis en trou de serrure.
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Deux ans après la dernière opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications liées au treillis
Délai: Deux ans après la dernière opération
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Comparer l'incidence des complications liées au treillis entre les deux groupes d'étude.
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Deux ans après la dernière opération
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Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours après la dernière chirurgie
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Comparer tous les taux de complications à 30 jours pour les deux groupes d'étude.
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30 jours après la dernière chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Une moyenne de 1 semaine après la dernière chirurgie
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Comparer la durée de séjour à l'hôpital pour les deux groupes d'étude.
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Une moyenne de 1 semaine après la dernière chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-398
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