Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parastomale Hernia-reparatie met behulp van de retromusculaire Sugarbaker versus Keyhole Mesh-technieken

30 november 2023 bijgewerkt door: Clayton Petro

Parastomale Hernia-reparatie met behulp van de retromusculaire Sugarbaker versus Keyhole Mesh-technieken: een op registers gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de incidentie van radiografisch hernia-recidief 2 jaar na parastomale hernia-reparatie met behulp van de retro-musculaire Sugarbaker-techniek wordt vergeleken met de retro-musculaire keyhole mesh-techniek. Het primaire eindpunt is herhaling na twee jaar. Secundaire eindpunten zijn de incidentie van mesh-gerelateerde complicaties, alle complicaties na 30 dagen en de opnameduur in het ziekenhuis. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen 18 jaar of ouder zijn met een parastomale hernia die open herstel retromusculair herstel vereist zonder stoma-omkering, zoals bepaald door een van de vijf herniachirurgen die zullen deelnemen aan deze studie in de instelling van de onderzoekers. Alle patiënten worden preoperatief gemarkeerd voor een nieuwe stomaplaats. Patiënten die onvoldoende darmlengte hebben die geschikt is voor een van beide technieken, zullen intraoperatief worden uitgesloten. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen door de behandelend chirurg worden ingevoerd in de Americas Hernia Society Quality Collaborative-database. De database bevat demografische gegevens van patiënten, medische comorbiditeiten, operatiedetails en postoperatieve uitkomsten - allemaal ingevoerd door de behandelend chirurg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente schattingen schatten dat er jaarlijks 120.000 stoma's worden gemaakt, met een algemene prevalentie van meer dan 800.000. Vorming van een parastomale hernia is de meest voorkomende complicatie daarvan, aangezien de meeste beoordelingen een percentage van 50% erkennen, wat oploopt tot 75% voor patiënten met een middelomtrek >100 cm. Naarmate patiënten langer leven en de zwaarlijvigheid stijgt, doen de gevolgen van parastomale hernia's dat ook, waaronder moeilijkheden bij het aanmeten van stomamateriaal, afbraak van de parastomale huid, pijn en obstructieve episoden - allemaal hebben ze een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt en dwingen ze om herstel te zoeken.

Uit recente gegevens van de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) - een register voor kwaliteitsverbetering van hernia's van door de chirurg ingevoerde patiëntgegevens, operatiedetails en resultaten - bleek dat slechts 22% van de stoma's omkeerbaar was op het moment van hun parastomale hernia-operatie.[ 7] Dus in de overgrote meerderheid van de gevallen moet de chirurg beslissen wat de optimale techniek is voor herstel in de aanwezigheid van een hardnekkige stoma. Besluitvorming omvat open versus laparoscopische benaderingen, herplaatsen van de stoma versus laten zitten, gebruik van gaas en oriëntatie van het gaas ten opzichte van de darm. Uit dezelfde AHSQC-analyse bleek dat mesh wordt gebruikt bij 94% van de reparaties en dat bijna 80% open wordt gerepareerd, waarschijnlijk vanwege de noodzaak van reparatie van een bijkomende middellijn littekenbreuk die vaak voorkomt. Omdat het een herniacentrum met een groot volume is, gaven de onderzoekers er de voorkeur aan om een ​​open retromusculaire reparatie uit te voeren met een transversus abdominis release (TAR) en retromusculaire mesh-plaatsing, waardoor de middellijn, de stoma en de eerdere stomaplaats kunnen worden verstevigd als de stoma was beschadigd. opnieuw geplaatst. De stoma kan door een kijkgat in de retromusculaire mesh worden gebracht. Het hernia-recidiefpercentage van de onderzoekers bij slechts 13 maanden gemiddelde follow-up bleek eerder 11% te zijn. Een meer recente audit van parastomale hernia-reparaties onder de onderzoekers die de bovengenoemde "sleutelgat" -techniek gebruikten met een follow-up van minimaal 1 jaar, vond een radiografisch recidiefpercentage van 17% en een "samengesteld" recidiefpercentage van 33% - patiënten die een uitstulping voelen , ongeacht hun radiografische resultaten. Onlangs hebben Pauli et al. rapporteerde de resultaten van een nieuwe techniek voor parastomale hernia-reparatie op het International Hernia Congress 2018 met opwindende vroege resultaten. De techniek is vergelijkbaar met de benadering van de onderzoekers met een bilaterale transversus abdominis release en plaatsing van een retromusculaire mesh-versterking. In plaats van de stoma door een sleutelgatdefect in het gaas te halen, wordt het echter over het gaas in de retromusculaire ruimte gedrapeerd, vergelijkbaar met een Sugarbaker-reparatie die het defect in het gaas en de fascia compenseert. Zes chirurgen rapporteerden hun resultaten van 44 patiënten met een gemiddelde follow-up van 10 maanden, met een recidiefpercentage van 4,5% (n=2), zonder meldingen van mesh-erosie of stomanecrose. Gezien de uitstekende vroege resultaten van deze nieuwe benadering, veronderstellen de onderzoekers dat de retromusculaire Sugarbaker-techniek hernia-hernia drastisch zou verminderen in vergelijking met de traditionele kijkoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt heeft één parastomale hernia
  • Patiënt is bereid om op mesh gebaseerde reparatie te ondergaan
  • Patiënt wordt geacht in aanmerking te komen voor open retromusculair herstel zonder stoma-omkering
  • De patiënt kan algemene anesthesie verdragen
  • Reparatie wordt uitgevoerd in een electieve situatie

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is
  • Patiënt heeft meer dan één stoma
  • De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt is om welke reden dan ook niet bereid om op mesh gebaseerde reparaties te ondergaan
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor open retromusculair herstel zonder stoma-omkering
  • Patiënt kan geen algemene anesthesie verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Suikerbakker
Voor de Sugarbaker-groep wordt de darm door het peritoneum lateraal naar de rand van de retromusculaire mesh gebracht en vervolgens over de mesh gedrapeerd voordat deze mediaal door de anterieure fascia wordt geleid.
De darm wordt lateraal door het peritoneum naar de rand van het retromusculaire gaas gebracht en vervolgens over het gaas gedrapeerd voordat het mediaal door de voorste fascia wordt geleid.
Ander: Sleutelgat
Voor de Sleutelgat-groep wordt de stoma verwijderd en opnieuw gerijpt via een kruisvormige incisie (kijkgat)
De darm wordt door defecten in de achterste rectusschede of aangrenzend peritoneum, gaas en anterieure fascia gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch hernia-recidief 2 jaar na herstel van parastomale hernia
Tijdsspanne: Twee jaar na de laatste operatie
Om de incidentie van radiografisch hernia-recidief 2 jaar na parastomale hernia-reparatie met behulp van een retromusculaire Sugarbaker-techniek te vergelijken met de retromusculaire keyhole mesh-techniek.
Twee jaar na de laatste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van mesh-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Twee jaar na de laatste operatie
Om de incidentie van mesh-gerelateerde complicaties tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.
Twee jaar na de laatste operatie
Complicatiepercentages van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste operatie
Om alle 30-daagse complicaties voor de twee studiegroepen te vergelijken.
30 dagen na de laatste operatie
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week na de laatste operatie
Om de verblijfsduur in het ziekenhuis te vergelijken voor de twee onderzoeksgroepen.
Gemiddeld 1 week na de laatste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-398

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren