- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03972553
Parastomale Hernia-reparatie met behulp van de retromusculaire Sugarbaker versus Keyhole Mesh-technieken
Parastomale Hernia-reparatie met behulp van de retromusculaire Sugarbaker versus Keyhole Mesh-technieken: een op registers gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Recente schattingen schatten dat er jaarlijks 120.000 stoma's worden gemaakt, met een algemene prevalentie van meer dan 800.000. Vorming van een parastomale hernia is de meest voorkomende complicatie daarvan, aangezien de meeste beoordelingen een percentage van 50% erkennen, wat oploopt tot 75% voor patiënten met een middelomtrek >100 cm. Naarmate patiënten langer leven en de zwaarlijvigheid stijgt, doen de gevolgen van parastomale hernia's dat ook, waaronder moeilijkheden bij het aanmeten van stomamateriaal, afbraak van de parastomale huid, pijn en obstructieve episoden - allemaal hebben ze een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt en dwingen ze om herstel te zoeken.
Uit recente gegevens van de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) - een register voor kwaliteitsverbetering van hernia's van door de chirurg ingevoerde patiëntgegevens, operatiedetails en resultaten - bleek dat slechts 22% van de stoma's omkeerbaar was op het moment van hun parastomale hernia-operatie.[ 7] Dus in de overgrote meerderheid van de gevallen moet de chirurg beslissen wat de optimale techniek is voor herstel in de aanwezigheid van een hardnekkige stoma. Besluitvorming omvat open versus laparoscopische benaderingen, herplaatsen van de stoma versus laten zitten, gebruik van gaas en oriëntatie van het gaas ten opzichte van de darm. Uit dezelfde AHSQC-analyse bleek dat mesh wordt gebruikt bij 94% van de reparaties en dat bijna 80% open wordt gerepareerd, waarschijnlijk vanwege de noodzaak van reparatie van een bijkomende middellijn littekenbreuk die vaak voorkomt. Omdat het een herniacentrum met een groot volume is, gaven de onderzoekers er de voorkeur aan om een open retromusculaire reparatie uit te voeren met een transversus abdominis release (TAR) en retromusculaire mesh-plaatsing, waardoor de middellijn, de stoma en de eerdere stomaplaats kunnen worden verstevigd als de stoma was beschadigd. opnieuw geplaatst. De stoma kan door een kijkgat in de retromusculaire mesh worden gebracht. Het hernia-recidiefpercentage van de onderzoekers bij slechts 13 maanden gemiddelde follow-up bleek eerder 11% te zijn. Een meer recente audit van parastomale hernia-reparaties onder de onderzoekers die de bovengenoemde "sleutelgat" -techniek gebruikten met een follow-up van minimaal 1 jaar, vond een radiografisch recidiefpercentage van 17% en een "samengesteld" recidiefpercentage van 33% - patiënten die een uitstulping voelen , ongeacht hun radiografische resultaten. Onlangs hebben Pauli et al. rapporteerde de resultaten van een nieuwe techniek voor parastomale hernia-reparatie op het International Hernia Congress 2018 met opwindende vroege resultaten. De techniek is vergelijkbaar met de benadering van de onderzoekers met een bilaterale transversus abdominis release en plaatsing van een retromusculaire mesh-versterking. In plaats van de stoma door een sleutelgatdefect in het gaas te halen, wordt het echter over het gaas in de retromusculaire ruimte gedrapeerd, vergelijkbaar met een Sugarbaker-reparatie die het defect in het gaas en de fascia compenseert. Zes chirurgen rapporteerden hun resultaten van 44 patiënten met een gemiddelde follow-up van 10 maanden, met een recidiefpercentage van 4,5% (n=2), zonder meldingen van mesh-erosie of stomanecrose. Gezien de uitstekende vroege resultaten van deze nieuwe benadering, veronderstellen de onderzoekers dat de retromusculaire Sugarbaker-techniek hernia-hernia drastisch zou verminderen in vergelijking met de traditionele kijkoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt heeft één parastomale hernia
- Patiënt is bereid om op mesh gebaseerde reparatie te ondergaan
- Patiënt wordt geacht in aanmerking te komen voor open retromusculair herstel zonder stoma-omkering
- De patiënt kan algemene anesthesie verdragen
- Reparatie wordt uitgevoerd in een electieve situatie
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is
- Patiënt heeft meer dan één stoma
- De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt is om welke reden dan ook niet bereid om op mesh gebaseerde reparaties te ondergaan
- Patiënt komt niet in aanmerking voor open retromusculair herstel zonder stoma-omkering
- Patiënt kan geen algemene anesthesie verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Suikerbakker
Voor de Sugarbaker-groep wordt de darm door het peritoneum lateraal naar de rand van de retromusculaire mesh gebracht en vervolgens over de mesh gedrapeerd voordat deze mediaal door de anterieure fascia wordt geleid.
|
De darm wordt lateraal door het peritoneum naar de rand van het retromusculaire gaas gebracht en vervolgens over het gaas gedrapeerd voordat het mediaal door de voorste fascia wordt geleid.
|
|
Ander: Sleutelgat
Voor de Sleutelgat-groep wordt de stoma verwijderd en opnieuw gerijpt via een kruisvormige incisie (kijkgat)
|
De darm wordt door defecten in de achterste rectusschede of aangrenzend peritoneum, gaas en anterieure fascia gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch hernia-recidief 2 jaar na herstel van parastomale hernia
Tijdsspanne: Twee jaar na de laatste operatie
|
Om de incidentie van radiografisch hernia-recidief 2 jaar na parastomale hernia-reparatie met behulp van een retromusculaire Sugarbaker-techniek te vergelijken met de retromusculaire keyhole mesh-techniek.
|
Twee jaar na de laatste operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mesh-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Twee jaar na de laatste operatie
|
Om de incidentie van mesh-gerelateerde complicaties tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.
|
Twee jaar na de laatste operatie
|
|
Complicatiepercentages van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste operatie
|
Om alle 30-daagse complicaties voor de twee studiegroepen te vergelijken.
|
30 dagen na de laatste operatie
|
|
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week na de laatste operatie
|
Om de verblijfsduur in het ziekenhuis te vergelijken voor de twee onderzoeksgroepen.
|
Gemiddeld 1 week na de laatste operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-398
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .