Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластика парастомальной грыжи с использованием ретромускулярной сетки Sugarbaker в сравнении с методами сетки с замочной скважиной

30 ноября 2023 г. обновлено: Clayton Petro

Пластика парастомальной грыжи с использованием ретромускулярной методики Sugarbaker и сетки с замочной скважиной: рандомизированное контролируемое исследование на основе реестра

Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться частота рецидивов рентгенологической грыжи через 2 года после пластики парастомальной грыжи с использованием ретромускулярной методики Шугарбейкера по сравнению с ретромускулярной техникой замочной скважины. Первичной конечной точкой будет рецидив через два года. Вторичными конечными точками будут частота осложнений, связанных с использованием сетки, частота всех 30-дневных осложнений и продолжительность пребывания в стационаре. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны быть в возрасте 18 лет и старше с парастомальной грыжей, требующей открытой пластики ретромускулярной пластики без реверсирования стомы, как определено одним из пяти герниологических хирургов, которые будут участвовать в этом исследовании в исследовательском учреждении. Все пациенты будут отмечены для нового места стомы перед операцией. Пациенты с недостаточной длиной кишечника, подходящей для любого метода, будут исключены во время операции. Пациенты, включенные в исследование, будут внесены лечащим хирургом в базу данных Americas Hernia Society Quality Collaborative. База данных содержит демографические данные пациентов, сопутствующие заболевания, сведения об операции и послеоперационные результаты — все это вводит лечащий хирург.

Обзор исследования

Подробное описание

По последним оценкам, ежегодно создается 120 000 стом, а общая распространенность превышает 800 000. Образование парастомальной грыжи является наиболее частым ее осложнением, поскольку в большинстве обзоров признается частота 50%, которая увеличивается до 75% у пациентов с окружностью талии> 100 см. По мере того, как пациенты живут дольше, а показатели ожирения растут, последствия парастомальных грыж также ухудшаются, в том числе трудности с наложением приспособлений для стомы, повреждение парастомальной кожи, боль и эпизоды обструкции - все это негативно влияет на качество жизни пациента и заставляет его искать хирургическое вмешательство.

Недавние данные Американского общества герниологов (AHSQC) — регистра улучшения качества грыж, в котором представлены демографические данные пациентов, сведения об операции и результаты — показали, что только 22% стом были обратимыми во время операции по удалению парастомальной грыжи. 7] Таким образом, в подавляющем большинстве случаев хирург должен выбрать оптимальную технику пластики при наличии персистирующей стомы. Принятие решений включает в себя открытый или лапароскопический подходы, изменение расположения стомы или оставление ее на месте, использование сетки и ориентацию сетки относительно кишечника. Тот же анализ AHSQC показал, что сетка используется в 94% операций, и почти 80% операций выполняются открытым способом, вероятно, из-за необходимости пластики сопутствующей срединной послеоперационной грыжи, которая часто существует. Исследователи отдавали предпочтение открытой ретромускулярной пластике с поперечным высвобождением брюшной полости (TAR) и ретромускулярной установкой сетки, позволяющей укрепить среднюю линию, стому и место предшествующей стомы, если стома была удалена. повторно размещен. Стома может быть выведена через разрез в ретромускулярной сетке. Частота рецидивов грыжи, установленная исследователями, в среднем за 13 месяцев наблюдения ранее составляла 11%. Более поздний аудит пластики парастомальной грыжи среди исследователей с использованием вышеупомянутой техники «замочной скважины» с последующим наблюдением минимум в течение 1 года выявил частоту рецидивов на рентгенограмме 17% и частоту «композитных» рецидивов 33% - у пациентов, которые чувствуют выпячивание. независимо от их рентгенологических результатов. Недавно Паули и др. сообщил о результатах применения новой техники пластики парастомальной грыжи на Международном конгрессе по грыжам 2018 г., и первые результаты были впечатляющими. Техника аналогична подходу исследователей с двусторонним поперечным высвобождением мышц живота и размещением ретромускулярной арматурной сетки. Однако вместо того, чтобы проводить стому через дефект в виде «замочной скважины» в сетке, ее накладывают на сетку в ретромускулярном пространстве, подобно пластике Sugarbaker, компенсирующей дефект в сетке и фасции. Шесть хирургов сообщили о своих результатах у 44 пациентов со средним периодом наблюдения 10 месяцев, с частотой рецидивов 4,5% (n=2), без сообщений об эрозии сетки или некрозе стомы. Учитывая отличные ранние результаты этого нового подхода, исследователи предполагают, что ретромускулярная техника Sugarbaker значительно уменьшит рецидив грыжи по сравнению с традиционной пластикой замочной скважины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может дать информированное согласие
  • У пациента одна парастомальная грыжа
  • Пациент готов пройти пластику с использованием сетки
  • Пациент считается подходящим для проведения открытой ретромускулярной пластики без реверсирования стомы.
  • Пациент может переносить общий наркоз
  • Ремонт выполняется в выборной ситуации

Критерий исключения:

  • Тема
  • У пациента более одной стомы
  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Пациент не желает подвергаться пластике с использованием сетки по какой-либо причине.
  • Пациент не имеет права на открытую ретромускулярную пластику без реверсирования стомы.
  • Пациент не может переносить общий наркоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сахарный пекарь
В группе Sugarbaker кишка будет проведена через брюшину латерально к краю ретромускулярной сетки, а затем накинута на сетку, прежде чем проходить через переднюю фасцию медиально.
Кишечник будет проведен через брюшину латерально к краю ретромускулярной сетки, а затем накинут на сетку, прежде чем пройти через переднюю фасцию медиально.
Другой: Замочная скважина
В группе с замочной скважиной стома снимается и реформируется через крестообразный разрез (замочная скважина).
Кишечник выводится через дефекты заднего влагалища прямой мышцы живота или прилегающей брюшины, сетки и передней фасции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический рецидив грыжи через 2 года после пластики парастомальной грыжи
Временное ограничение: Через два года после последней операции
Сравнить частоту рецидивов рентгенологической грыжи через 2 года после пластики парастомальной грыжи с использованием ретромускулярной методики Шугарбейкера по сравнению с ретромускулярной техникой замочной скважины.
Через два года после последней операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с использованием сетки
Временное ограничение: Через два года после последней операции
Сравнить частоту осложнений, связанных с применением сетки, между двумя исследуемыми группами.
Через два года после последней операции
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после последней операции
Сравнить все 30-дневные показатели осложнений для двух групп исследования.
30 дней после последней операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем через 1 неделю после последней операции
Сравнить продолжительность пребывания в стационаре для двух исследуемых групп.
В среднем через 1 неделю после последней операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-398

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться