- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03972553
Пластика парастомальной грыжи с использованием ретромускулярной сетки Sugarbaker в сравнении с методами сетки с замочной скважиной
Пластика парастомальной грыжи с использованием ретромускулярной методики Sugarbaker и сетки с замочной скважиной: рандомизированное контролируемое исследование на основе реестра
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По последним оценкам, ежегодно создается 120 000 стом, а общая распространенность превышает 800 000. Образование парастомальной грыжи является наиболее частым ее осложнением, поскольку в большинстве обзоров признается частота 50%, которая увеличивается до 75% у пациентов с окружностью талии> 100 см. По мере того, как пациенты живут дольше, а показатели ожирения растут, последствия парастомальных грыж также ухудшаются, в том числе трудности с наложением приспособлений для стомы, повреждение парастомальной кожи, боль и эпизоды обструкции - все это негативно влияет на качество жизни пациента и заставляет его искать хирургическое вмешательство.
Недавние данные Американского общества герниологов (AHSQC) — регистра улучшения качества грыж, в котором представлены демографические данные пациентов, сведения об операции и результаты — показали, что только 22% стом были обратимыми во время операции по удалению парастомальной грыжи. 7] Таким образом, в подавляющем большинстве случаев хирург должен выбрать оптимальную технику пластики при наличии персистирующей стомы. Принятие решений включает в себя открытый или лапароскопический подходы, изменение расположения стомы или оставление ее на месте, использование сетки и ориентацию сетки относительно кишечника. Тот же анализ AHSQC показал, что сетка используется в 94% операций, и почти 80% операций выполняются открытым способом, вероятно, из-за необходимости пластики сопутствующей срединной послеоперационной грыжи, которая часто существует. Исследователи отдавали предпочтение открытой ретромускулярной пластике с поперечным высвобождением брюшной полости (TAR) и ретромускулярной установкой сетки, позволяющей укрепить среднюю линию, стому и место предшествующей стомы, если стома была удалена. повторно размещен. Стома может быть выведена через разрез в ретромускулярной сетке. Частота рецидивов грыжи, установленная исследователями, в среднем за 13 месяцев наблюдения ранее составляла 11%. Более поздний аудит пластики парастомальной грыжи среди исследователей с использованием вышеупомянутой техники «замочной скважины» с последующим наблюдением минимум в течение 1 года выявил частоту рецидивов на рентгенограмме 17% и частоту «композитных» рецидивов 33% - у пациентов, которые чувствуют выпячивание. независимо от их рентгенологических результатов. Недавно Паули и др. сообщил о результатах применения новой техники пластики парастомальной грыжи на Международном конгрессе по грыжам 2018 г., и первые результаты были впечатляющими. Техника аналогична подходу исследователей с двусторонним поперечным высвобождением мышц живота и размещением ретромускулярной арматурной сетки. Однако вместо того, чтобы проводить стому через дефект в виде «замочной скважины» в сетке, ее накладывают на сетку в ретромускулярном пространстве, подобно пластике Sugarbaker, компенсирующей дефект в сетке и фасции. Шесть хирургов сообщили о своих результатах у 44 пациентов со средним периодом наблюдения 10 месяцев, с частотой рецидивов 4,5% (n=2), без сообщений об эрозии сетки или некрозе стомы. Учитывая отличные ранние результаты этого нового подхода, исследователи предполагают, что ретромускулярная техника Sugarbaker значительно уменьшит рецидив грыжи по сравнению с традиционной пластикой замочной скважины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать информированное согласие
- У пациента одна парастомальная грыжа
- Пациент готов пройти пластику с использованием сетки
- Пациент считается подходящим для проведения открытой ретромускулярной пластики без реверсирования стомы.
- Пациент может переносить общий наркоз
- Ремонт выполняется в выборной ситуации
Критерий исключения:
- Тема
- У пациента более одной стомы
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент не желает подвергаться пластике с использованием сетки по какой-либо причине.
- Пациент не имеет права на открытую ретромускулярную пластику без реверсирования стомы.
- Пациент не может переносить общий наркоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сахарный пекарь
В группе Sugarbaker кишка будет проведена через брюшину латерально к краю ретромускулярной сетки, а затем накинута на сетку, прежде чем проходить через переднюю фасцию медиально.
|
Кишечник будет проведен через брюшину латерально к краю ретромускулярной сетки, а затем накинут на сетку, прежде чем пройти через переднюю фасцию медиально.
|
|
Другой: Замочная скважина
В группе с замочной скважиной стома снимается и реформируется через крестообразный разрез (замочная скважина).
|
Кишечник выводится через дефекты заднего влагалища прямой мышцы живота или прилегающей брюшины, сетки и передней фасции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический рецидив грыжи через 2 года после пластики парастомальной грыжи
Временное ограничение: Через два года после последней операции
|
Сравнить частоту рецидивов рентгенологической грыжи через 2 года после пластики парастомальной грыжи с использованием ретромускулярной методики Шугарбейкера по сравнению с ретромускулярной техникой замочной скважины.
|
Через два года после последней операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с использованием сетки
Временное ограничение: Через два года после последней операции
|
Сравнить частоту осложнений, связанных с применением сетки, между двумя исследуемыми группами.
|
Через два года после последней операции
|
|
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после последней операции
|
Сравнить все 30-дневные показатели осложнений для двух групп исследования.
|
30 дней после последней операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем через 1 неделю после последней операции
|
Сравнить продолжительность пребывания в стационаре для двух исследуемых групп.
|
В среднем через 1 неделю после последней операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-398
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .