Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przepukliny okołostomijnej z wykorzystaniem techniki Retromuscular Sugarbaker kontra Keyhole Mesh

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Clayton Petro

Naprawa przepukliny okołostomijnej z wykorzystaniem technik zamocowanej siatki Sugarbaker kontra dziurka od klucza: oparta na rejestrze, randomizowana, kontrolowana próba

Będzie to randomizowane kontrolowane badanie porównujące częstość występowania nawrotu przepukliny radiograficznej 2 lata po naprawie przepukliny okołostomijnej z wykorzystaniem techniki Sugarbakera z zamięśniową techniką z siatką dziurki od klucza za mięśniową. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nawrót choroby po dwóch latach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą częstość występowania powikłań związanych z siatką, wszystkie 30-dniowe wskaźniki powikłań oraz długość pobytu w szpitalu. Pacjenci kwalifikujący się do badania będą mieć co najmniej 18 lat z przepukliną okołostomijną, która wymaga otwartej naprawy zamięśniowej bez odwracania stomii, zgodnie z ustaleniami jednego z pięciu chirurgów zajmujących się przepuklinami, którzy wezmą udział w tym badaniu w instytucji prowadzącej badanie. Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną oznaczeni do nowego miejsca wyłonienia stomii. Pacjenci, u których długość jelita jest niewystarczająca do wykonania którejkolwiek z technik, zostaną wykluczeni śródoperacyjnie. Pacjenci włączeni do badania zostaną wpisani do bazy danych Americas Hernia Society Quality Collaborative przez prowadzącego chirurga. Baza danych zawiera dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, szczegóły operacji i wyniki pooperacyjne - wszystkie wprowadzone przez prowadzącego chirurga.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie szacunki wskazują, że rocznie powstaje 120 000 stomii, a ogólna częstość występowania przekracza 800 000. Najczęstszym powikłaniem jest tworzenie się przepuklin okołostomijnych, ponieważ w większości przeglądów odsetek ten wynosi 50%, a odsetek ten wzrasta do 75% u pacjentów z obwodem talii >100 cm. Ponieważ pacjenci żyją dłużej, a wskaźniki otyłości rosną, następstwa przepuklin okołostomijnych również rosną, w tym trudności z dopasowaniem sprzętu stomijnego, uszkodzenie skóry okołostomijnej, ból i epizody niedrożności - wszystko to negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta i zmusza go do szukania naprawy.

Najnowsze dane z Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – rejestru przepuklin poprawiającego jakość, zawierającego wprowadzone przez chirurga dane demograficzne pacjentów, szczegóły operacji i wyniki – wykazały, że tylko 22% stomii było odwracalnych w czasie operacji przepukliny okołostomijnej. 7] Tak więc w zdecydowanej większości przypadków chirurg musi zdecydować o optymalnej technice naprawy w przypadku uporczywej stomii. Podejmowanie decyzji obejmuje podejście otwarte lub laparoskopowe, ponowne umieszczenie stomii w porównaniu z pozostawieniem jej na miejscu, użycie siatki i orientację siatki względem jelita. Ta sama analiza AHSQC wykazała, że ​​siatka jest używana w 94% napraw, a prawie 80% jest naprawianych metodą otwartą, prawdopodobnie z powodu konieczności naprawy często występującej przepukliny pośrodkowej. Jako ośrodek przepukliny o dużej objętości, badacze preferowali wykonanie otwartej naprawy pozamięśniowej z uwolnieniem poprzecznym brzucha (TAR) i umieszczeniem siatki zamięśniowej, co umożliwi wzmocnienie linii środkowej, stomii i miejsca wcześniejszej stomii, jeśli stomia była ponownie zlokalizowana. Stomię można wprowadzić przez nacięcie dziurki od klucza w siatce zamięśniowej. Wskaźnik nawrotów przepukliny wśród badaczy po zaledwie 13-miesięcznym średnim okresie obserwacji wynosił wcześniej 11%. Nowsza kontrola napraw przepuklin okołostomijnych przeprowadzona wśród badaczy przy użyciu wspomnianej techniki „dziurki od klucza” z co najmniej rocznym okresem obserwacji wykazała 17% wskaźnik nawrotów radiologicznych i 33% „złożony” wskaźnik nawrotów — pacjenci, którzy odczuwają wybrzuszenie , niezależnie od ich wyników radiologicznych. Ostatnio Pauli i wsp. zgłosili wyniki nowej techniki naprawy przepuklin okołostomijnych na Międzynarodowym Kongresie Przepuklinowym 2018 z ekscytującymi wczesnymi wynikami. Technika jest podobna do podejścia badaczy z obustronnym uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha i umieszczeniem wzmocnienia siatki zamięśniowej. Jednak zamiast przeprowadzania stomii przez dziurkę od klucza w siatce, jest ona nakładana na siatkę w przestrzeni zamięśniowej, podobnie jak w przypadku naprawy Sugarbakera kompensującej ubytek w siatce i powięzi. Sześciu chirurgów przedstawiło swoje wyniki 44 pacjentów ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 10 miesięcy, z 4,5% (n=2) odsetkiem nawrotów, bez doniesień o erozji siateczki lub martwicy stomii. Biorąc pod uwagę doskonałe wczesne wyniki tego nowatorskiego podejścia, badacze wysuwają hipotezę, że technika Sugarbakera z przestrzeni pozamięśniowej radykalnie zmniejszyłaby nawroty przepukliny w porównaniu z tradycyjną naprawą dziurki od klucza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent ma jedną przepuklinę okołostomijną
  • Pacjent jest chętny na naprawę opartą na siatce
  • Uznaje się, że pacjent kwalifikuje się do otwartej naprawy zamięśniowej bez odwracania stomii
  • Pacjent toleruje znieczulenie ogólne
  • Naprawa wykonywana w sytuacji planowej

Kryteria wyłączenia:

  • Temat jest
  • Pacjent ma więcej niż jedną stomię
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie wyraża zgody na naprawę opartą na siatce
  • Pacjent niekwalifikujący się do otwartej naprawy zamięśniowej bez odwrócenia stomii
  • Pacjent nie toleruje znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sugarbaker
W przypadku grupy Sugarbaker, jelito zostanie przeniesione przez otrzewną bocznie do krawędzi siatki zamięśniowej, a następnie naciągnięte na siatkę przed przeprowadzeniem jej przez przednią powięź przyśrodkowo.
Jelito zostanie wprowadzone przez otrzewną bocznie do krawędzi siatki zamięśniowej, a następnie naciągnięte na siatkę przed wprowadzeniem jej przez przednią powięź przyśrodkowo.
Inny: Dziurka
W przypadku grupy Keyhole stomia zostanie usunięta i odnowiona przez nacięcie krzyżowe (dziurka od klucza)
Jelito zostanie wprowadzone przez ubytki tylnej pochewki mięśnia prostego lub przylegającą otrzewną, siatkę i powięź przednią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny radiologicznej po 2 latach od operacji przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: Dwa lata po ostatniej operacji
Porównanie częstości występowania nawrotu przepukliny w badaniu radiologicznym 2 lata po naprawie przepukliny okołostomijnej przy użyciu techniki Sugarbakera w porównaniu z techniką zamięśniowej siatki dziurki od klucza.
Dwa lata po ostatniej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań związanych z siatką
Ramy czasowe: Dwa lata po ostatniej operacji
Porównanie częstości występowania powikłań związanych z siatką w obu grupach badawczych.
Dwa lata po ostatniej operacji
30-dniowe wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej operacji
Aby porównać wszystkie 30-dniowe wskaźniki powikłań dla dwóch grup badawczych.
30 dni po ostatniej operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień po ostatnim zabiegu
Porównanie długości pobytu w szpitalu dla dwóch badanych grup.
Średnio 1 tydzień po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-398

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj