- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03972553
Naprawa przepukliny okołostomijnej z wykorzystaniem techniki Retromuscular Sugarbaker kontra Keyhole Mesh
Naprawa przepukliny okołostomijnej z wykorzystaniem technik zamocowanej siatki Sugarbaker kontra dziurka od klucza: oparta na rejestrze, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnie szacunki wskazują, że rocznie powstaje 120 000 stomii, a ogólna częstość występowania przekracza 800 000. Najczęstszym powikłaniem jest tworzenie się przepuklin okołostomijnych, ponieważ w większości przeglądów odsetek ten wynosi 50%, a odsetek ten wzrasta do 75% u pacjentów z obwodem talii >100 cm. Ponieważ pacjenci żyją dłużej, a wskaźniki otyłości rosną, następstwa przepuklin okołostomijnych również rosną, w tym trudności z dopasowaniem sprzętu stomijnego, uszkodzenie skóry okołostomijnej, ból i epizody niedrożności - wszystko to negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta i zmusza go do szukania naprawy.
Najnowsze dane z Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – rejestru przepuklin poprawiającego jakość, zawierającego wprowadzone przez chirurga dane demograficzne pacjentów, szczegóły operacji i wyniki – wykazały, że tylko 22% stomii było odwracalnych w czasie operacji przepukliny okołostomijnej. 7] Tak więc w zdecydowanej większości przypadków chirurg musi zdecydować o optymalnej technice naprawy w przypadku uporczywej stomii. Podejmowanie decyzji obejmuje podejście otwarte lub laparoskopowe, ponowne umieszczenie stomii w porównaniu z pozostawieniem jej na miejscu, użycie siatki i orientację siatki względem jelita. Ta sama analiza AHSQC wykazała, że siatka jest używana w 94% napraw, a prawie 80% jest naprawianych metodą otwartą, prawdopodobnie z powodu konieczności naprawy często występującej przepukliny pośrodkowej. Jako ośrodek przepukliny o dużej objętości, badacze preferowali wykonanie otwartej naprawy pozamięśniowej z uwolnieniem poprzecznym brzucha (TAR) i umieszczeniem siatki zamięśniowej, co umożliwi wzmocnienie linii środkowej, stomii i miejsca wcześniejszej stomii, jeśli stomia była ponownie zlokalizowana. Stomię można wprowadzić przez nacięcie dziurki od klucza w siatce zamięśniowej. Wskaźnik nawrotów przepukliny wśród badaczy po zaledwie 13-miesięcznym średnim okresie obserwacji wynosił wcześniej 11%. Nowsza kontrola napraw przepuklin okołostomijnych przeprowadzona wśród badaczy przy użyciu wspomnianej techniki „dziurki od klucza” z co najmniej rocznym okresem obserwacji wykazała 17% wskaźnik nawrotów radiologicznych i 33% „złożony” wskaźnik nawrotów — pacjenci, którzy odczuwają wybrzuszenie , niezależnie od ich wyników radiologicznych. Ostatnio Pauli i wsp. zgłosili wyniki nowej techniki naprawy przepuklin okołostomijnych na Międzynarodowym Kongresie Przepuklinowym 2018 z ekscytującymi wczesnymi wynikami. Technika jest podobna do podejścia badaczy z obustronnym uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha i umieszczeniem wzmocnienia siatki zamięśniowej. Jednak zamiast przeprowadzania stomii przez dziurkę od klucza w siatce, jest ona nakładana na siatkę w przestrzeni zamięśniowej, podobnie jak w przypadku naprawy Sugarbakera kompensującej ubytek w siatce i powięzi. Sześciu chirurgów przedstawiło swoje wyniki 44 pacjentów ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 10 miesięcy, z 4,5% (n=2) odsetkiem nawrotów, bez doniesień o erozji siateczki lub martwicy stomii. Biorąc pod uwagę doskonałe wczesne wyniki tego nowatorskiego podejścia, badacze wysuwają hipotezę, że technika Sugarbakera z przestrzeni pozamięśniowej radykalnie zmniejszyłaby nawroty przepukliny w porównaniu z tradycyjną naprawą dziurki od klucza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent ma jedną przepuklinę okołostomijną
- Pacjent jest chętny na naprawę opartą na siatce
- Uznaje się, że pacjent kwalifikuje się do otwartej naprawy zamięśniowej bez odwracania stomii
- Pacjent toleruje znieczulenie ogólne
- Naprawa wykonywana w sytuacji planowej
Kryteria wyłączenia:
- Temat jest
- Pacjent ma więcej niż jedną stomię
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie wyraża zgody na naprawę opartą na siatce
- Pacjent niekwalifikujący się do otwartej naprawy zamięśniowej bez odwrócenia stomii
- Pacjent nie toleruje znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Sugarbaker
W przypadku grupy Sugarbaker, jelito zostanie przeniesione przez otrzewną bocznie do krawędzi siatki zamięśniowej, a następnie naciągnięte na siatkę przed przeprowadzeniem jej przez przednią powięź przyśrodkowo.
|
Jelito zostanie wprowadzone przez otrzewną bocznie do krawędzi siatki zamięśniowej, a następnie naciągnięte na siatkę przed wprowadzeniem jej przez przednią powięź przyśrodkowo.
|
Inny: Dziurka
W przypadku grupy Keyhole stomia zostanie usunięta i odnowiona przez nacięcie krzyżowe (dziurka od klucza)
|
Jelito zostanie wprowadzone przez ubytki tylnej pochewki mięśnia prostego lub przylegającą otrzewną, siatkę i powięź przednią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót przepukliny radiologicznej po 2 latach od operacji przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: Dwa lata po ostatniej operacji
|
Porównanie częstości występowania nawrotu przepukliny w badaniu radiologicznym 2 lata po naprawie przepukliny okołostomijnej przy użyciu techniki Sugarbakera w porównaniu z techniką zamięśniowej siatki dziurki od klucza.
|
Dwa lata po ostatniej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie powikłań związanych z siatką
Ramy czasowe: Dwa lata po ostatniej operacji
|
Porównanie częstości występowania powikłań związanych z siatką w obu grupach badawczych.
|
Dwa lata po ostatniej operacji
|
30-dniowe wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej operacji
|
Aby porównać wszystkie 30-dniowe wskaźniki powikłań dla dwóch grup badawczych.
|
30 dni po ostatniej operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień po ostatnim zabiegu
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu dla dwóch badanych grup.
|
Średnio 1 tydzień po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-398
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .