Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava parastomální kýly s využitím technik retromuskulárního Sugarbaker versus Keyhole Mesh

30. listopadu 2023 aktualizováno: Clayton Petro

Oprava parastomální kýly s využitím retromuskulárního Sugarbaker versus techniky síťoviny s klíčovou dírkou: Randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající incidenci recidivy rentgenové kýly 2 roky po úpravě parastomální kýly za použití retromuskulární techniky Sugarbaker ve srovnání s technikou retrosvalové klíčové dírky. Primárním cílovým parametrem bude opakování po dvou letech. Sekundárními cílovými body bude výskyt komplikací souvisejících se síťkou, všechny 30denní četnosti komplikací a délka hospitalizace. Pacienti způsobilí pro studii budou ve věku 18 let nebo starší s parastomální kýlou, která vyžaduje otevřenou opravu retromuskulární reparace bez reverze stomie, jak určil jeden z pěti chirurgů kýly, kteří se této studie zúčastní v instituci zkoušejících. Všichni pacienti budou předoperačně označeni pro nové místo stomie. Pacienti, kteří mají nedostatečnou délku střev vhodnou pro kteroukoli techniku, budou intraoperačně vyloučeni. Pacienti zařazení do studie budou ošetřujícím chirurgem zapsáni do databáze Americas Hernia Society Quality Collaborative. Databáze obsahuje demografické údaje pacientů, lékařské komorbidity, operační detaily a pooperační výsledky – to vše zadává ošetřující chirurg.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné odhady přibližují, že se ročně vytvoří 120 000 stomiků s celkovou prevalencí větší než 800 000. Nejčastější komplikací je tvorba parastomální kýly, protože většina recenzí uvádí míru 50 %, která se u pacientů s obvodem pasu > 100 cm zvyšuje na 75 %. S tím, jak pacienti žijí déle a míra obezity stoupá, se zvyšují i ​​následky parastomálních kýl, včetně potíží s montáží stomických pomůcek, rozpadu parastomální kůže, bolesti a obstrukčních epizod – to vše negativně ovlivňuje kvalitu pacientova života a nutí je vyhledat nápravu.

Nedávná data z Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – registr kýl pro zlepšení kvality demografie pacientů zadaných chirurgem, operativní detaily a výsledky – zjistily, že pouze 22 % stomií bylo v době jejich operace parastomální kýly reverzibilní.[ 7] Takže v naprosté většině případů musí chirurg rozhodnout o optimální technice opravy v přítomnosti přetrvávající stomie. Rozhodování zahrnuje otevřené versus laparoskopické přístupy, přemístění stomie versus ponechání in situ, použití síťky a orientaci síťky vzhledem ke střevu. Stejná analýza AHSQC zjistila, že síťka se používá u 94 % oprav a téměř 80 % je opraveno otevřené, pravděpodobně kvůli potřebě opravy souběžné incizní kýly ve střední čáře, která se často vyskytuje. Jako velkoobjemové centrum pro kýly bylo preferováno provedení otevřené retromuskulární reparace s uvolněním transversus abdominis (TAR) a retromuskulárním umístěním síťky, což umožňuje zpevnění střední linie, stomie a předchozího místa stomie, pokud byla stomie znovu umístěno. Stomii lze zavést řezem klíčové dírky v retromuskulární síťce. Průměrná míra recidivy kýly podle výzkumníků za pouhých 13 měsíců byla dříve zjištěna jako 11 %. Novější audit oprav parastomální kýly mezi vyšetřovateli za použití výše uvedené techniky „klíčové dírky“ s minimálně 1letým sledováním zjistil 17% míru recidivy rentgenového snímku a 33% míru „kompozitní“ recidivy – pacienti, kteří cítí bouli bez ohledu na jejich rentgenové výsledky. Nedávno Pauli et al. informovali o výsledcích nové techniky pro opravu parastomální kýly na Mezinárodním kongresu kýly v roce 2018 se vzrušujícími ranými výsledky. Technika je podobná přístupu vyšetřovatelů s bilaterálním uvolněním transversus abdominis a umístěním retromuskulární výztuže. Spíše než protažení stomie defektem klíčové dírky v síťce je však přehozena přes síťku v retromuskulárním prostoru podobně jako oprava Sugarbaker kompenzující defekt v síťce a fascii. Šest chirurgů uvedlo své výsledky u 44 pacientů s průměrnou dobou sledování 10 měsíců, s 4,5% (n=2) mírou recidivy, bez zpráv o erozi síťky nebo nekróze stomie. Vzhledem k vynikajícím raným výsledkům tohoto nového přístupu vědci předpokládají, že retromuskulární Sugarbakerova technika by dramaticky snížila recidivu kýly ve srovnání s tradiční opravou klíčové dírky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient má jednu parastomální kýlu
  • Pacient je ochoten podstoupit opravu na bázi sítě
  • Pacient je považován za způsobilého podstoupit otevřenou retromuskulární opravu bez zrušení stomie
  • Pacient snese celkovou anestezii
  • Oprava se provádí ve volitelné situaci

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je
  • Pacient má více než jednu stomii
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient není z jakéhokoli důvodu ochoten podstoupit opravu na bázi sítě
  • Pacient není způsobilý pro otevřenou retromuskulární opravu bez zrušení stomie
  • Pacient není schopen snášet celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sugarbaker
U skupiny Sugarbaker bude střevo protaženo pobřišnicí laterálně k okraji retromuskulární síťky a poté bude přehozeno přes síťku, než se protáhne přední fascií mediálně.
Střevo bude protaženo pobřišnicí laterálně k okraji retromuskulární síťky a poté bude přehozeno přes síťku, než se protáhne přední fascií mediálně.
Jiný: Klíčová dírka
U skupiny Keyhole bude stomie sejmuta a znovu vyzrálá křížovým řezem (klíčová dírka)
Střevo bude protaženo defekty v zadním přímém pouzdru nebo přilehlém peritoneu, síťovině a přední fascii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva rentgenové kýly 2 roky po úpravě parastomální kýly
Časové okno: Dva roky po poslední operaci
Porovnat incidenci recidivy rentgenové kýly 2 roky po úpravě parastomální kýly pomocí retromuskulární Sugarbakerovy techniky ve srovnání s technikou retromuskulární keyhole mesh.
Dva roky po poslední operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících se sítí
Časové okno: Dva roky po poslední operaci
Porovnat výskyt komplikací souvisejících se sítí mezi dvěma studijními skupinami.
Dva roky po poslední operaci
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní po poslední operaci
Porovnat všechny 30denní míry komplikací pro dvě studijní skupiny.
30 dní po poslední operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru 1 týden po poslední operaci
Porovnat délku pobytu v nemocnici pro dvě studijní skupiny.
V průměru 1 týden po poslední operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit