- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03972553
Oprava parastomální kýly s využitím technik retromuskulárního Sugarbaker versus Keyhole Mesh
Oprava parastomální kýly s využitím retromuskulárního Sugarbaker versus techniky síťoviny s klíčovou dírkou: Randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné odhady přibližují, že se ročně vytvoří 120 000 stomiků s celkovou prevalencí větší než 800 000. Nejčastější komplikací je tvorba parastomální kýly, protože většina recenzí uvádí míru 50 %, která se u pacientů s obvodem pasu > 100 cm zvyšuje na 75 %. S tím, jak pacienti žijí déle a míra obezity stoupá, se zvyšují i následky parastomálních kýl, včetně potíží s montáží stomických pomůcek, rozpadu parastomální kůže, bolesti a obstrukčních epizod – to vše negativně ovlivňuje kvalitu pacientova života a nutí je vyhledat nápravu.
Nedávná data z Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) – registr kýl pro zlepšení kvality demografie pacientů zadaných chirurgem, operativní detaily a výsledky – zjistily, že pouze 22 % stomií bylo v době jejich operace parastomální kýly reverzibilní.[ 7] Takže v naprosté většině případů musí chirurg rozhodnout o optimální technice opravy v přítomnosti přetrvávající stomie. Rozhodování zahrnuje otevřené versus laparoskopické přístupy, přemístění stomie versus ponechání in situ, použití síťky a orientaci síťky vzhledem ke střevu. Stejná analýza AHSQC zjistila, že síťka se používá u 94 % oprav a téměř 80 % je opraveno otevřené, pravděpodobně kvůli potřebě opravy souběžné incizní kýly ve střední čáře, která se často vyskytuje. Jako velkoobjemové centrum pro kýly bylo preferováno provedení otevřené retromuskulární reparace s uvolněním transversus abdominis (TAR) a retromuskulárním umístěním síťky, což umožňuje zpevnění střední linie, stomie a předchozího místa stomie, pokud byla stomie znovu umístěno. Stomii lze zavést řezem klíčové dírky v retromuskulární síťce. Průměrná míra recidivy kýly podle výzkumníků za pouhých 13 měsíců byla dříve zjištěna jako 11 %. Novější audit oprav parastomální kýly mezi vyšetřovateli za použití výše uvedené techniky „klíčové dírky“ s minimálně 1letým sledováním zjistil 17% míru recidivy rentgenového snímku a 33% míru „kompozitní“ recidivy – pacienti, kteří cítí bouli bez ohledu na jejich rentgenové výsledky. Nedávno Pauli et al. informovali o výsledcích nové techniky pro opravu parastomální kýly na Mezinárodním kongresu kýly v roce 2018 se vzrušujícími ranými výsledky. Technika je podobná přístupu vyšetřovatelů s bilaterálním uvolněním transversus abdominis a umístěním retromuskulární výztuže. Spíše než protažení stomie defektem klíčové dírky v síťce je však přehozena přes síťku v retromuskulárním prostoru podobně jako oprava Sugarbaker kompenzující defekt v síťce a fascii. Šest chirurgů uvedlo své výsledky u 44 pacientů s průměrnou dobou sledování 10 měsíců, s 4,5% (n=2) mírou recidivy, bez zpráv o erozi síťky nebo nekróze stomie. Vzhledem k vynikajícím raným výsledkům tohoto nového přístupu vědci předpokládají, že retromuskulární Sugarbakerova technika by dramaticky snížila recidivu kýly ve srovnání s tradiční opravou klíčové dírky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
- Pacient má jednu parastomální kýlu
- Pacient je ochoten podstoupit opravu na bázi sítě
- Pacient je považován za způsobilého podstoupit otevřenou retromuskulární opravu bez zrušení stomie
- Pacient snese celkovou anestezii
- Oprava se provádí ve volitelné situaci
Kritéria vyloučení:
- Předmět je
- Pacient má více než jednu stomii
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Pacient není z jakéhokoli důvodu ochoten podstoupit opravu na bázi sítě
- Pacient není způsobilý pro otevřenou retromuskulární opravu bez zrušení stomie
- Pacient není schopen snášet celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sugarbaker
U skupiny Sugarbaker bude střevo protaženo pobřišnicí laterálně k okraji retromuskulární síťky a poté bude přehozeno přes síťku, než se protáhne přední fascií mediálně.
|
Střevo bude protaženo pobřišnicí laterálně k okraji retromuskulární síťky a poté bude přehozeno přes síťku, než se protáhne přední fascií mediálně.
|
|
Jiný: Klíčová dírka
U skupiny Keyhole bude stomie sejmuta a znovu vyzrálá křížovým řezem (klíčová dírka)
|
Střevo bude protaženo defekty v zadním přímém pouzdru nebo přilehlém peritoneu, síťovině a přední fascii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva rentgenové kýly 2 roky po úpravě parastomální kýly
Časové okno: Dva roky po poslední operaci
|
Porovnat incidenci recidivy rentgenové kýly 2 roky po úpravě parastomální kýly pomocí retromuskulární Sugarbakerovy techniky ve srovnání s technikou retromuskulární keyhole mesh.
|
Dva roky po poslední operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících se sítí
Časové okno: Dva roky po poslední operaci
|
Porovnat výskyt komplikací souvisejících se sítí mezi dvěma studijními skupinami.
|
Dva roky po poslední operaci
|
|
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní po poslední operaci
|
Porovnat všechny 30denní míry komplikací pro dvě studijní skupiny.
|
30 dní po poslední operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru 1 týden po poslední operaci
|
Porovnat délku pobytu v nemocnici pro dvě studijní skupiny.
|
V průměru 1 týden po poslední operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clayton Petro, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turnbull GB. Ostomy statistics: the $64,000 question. Ostomy Wound Manage. 2003 Jun;49(6):22-3. No abstract available.
- Hotouras A, Murphy J, Thaha M, Chan CL. The persistent challenge of parastomal herniation: a review of the literature and future developments. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e202-14. doi: 10.1111/codi.12156.
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- De Raet J, Delvaux G, Haentjens P, Van Nieuwenhove Y. Waist circumference is an independent risk factor for the development of parastomal hernia after permanent colostomy. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1806-9. doi: 10.1007/s10350-008-9366-5. Epub 2008 May 16.
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Raigani S, Criss CN, Petro CC, Prabhu AS, Novitsky YW, Rosen MJ. Single-center experience with parastomal hernia repair using retromuscular mesh placement. J Gastrointest Surg. 2014 Sep;18(9):1673-7. doi: 10.1007/s11605-014-2575-4. Epub 2014 Jun 19.
- Miller BT, Krpata DM, Petro CC, Beffa LRA, Carbonell AM, Warren JA, Poulose BK, Tu C, Prabhu AS, Rosen MJ. Biologic vs Synthetic Mesh for Parastomal Hernia Repair: Post Hoc Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):401-409. doi: 10.1097/XCS.0000000000000275. Epub 2022 Aug 10.
- Miller BT, Thomas JD, Tu C, Costanzo A, Beffa LRA, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251. doi: 10.1186/s13063-022-06207-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-398
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .