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CREST 患者に対する PBM および外因性 NO の局所的な影響 皮膚石灰沈着症およびレイノー現象

2019年5月31日 更新者:Dr Daniel Barolet、RoseLab Skin Optics Laboratory

CREST 患者に対するフォトバイオモジュレーションと外因性一酸化窒素の局所的な影響 皮膚石灰沈着症とレイノー現象

背景 CREST は、症候群の主要な臨床的特徴 (石灰沈着症、レイノー現象、食道運動障害、強指症、および毛細血管拡張症) の頭字語であり、強皮症の異種グループの一部です。

石灰沈着は、軟部組織の病理学的石灰化です。 症状が現れると、圧痛や潰瘍ができ、白いチョーク状の物質が排出されます。 時間が経つと、異所性骨形成が起こることがあります。 炎症反応も、石灰沈着部位で断続的に発生します。 TGF-beta3 が石灰沈着症の病因に主要な役割を果たしていることが示唆されています。

患者の症状を緩和するために、さまざまな医学的療法が使用されてきました。 これらには、薬理学的アプローチ(ワルファリンなど)、外科的掻爬または切除、および二酸化炭素レーザー治療が含まれます。 石灰沈着症を予防または排除するために利用できる、一貫して信頼できる薬理学的治療法はないようです。 局所の痛みを伴う大きな沈着物の掻爬および切除および炭酸ガスレーザーにより、症状を緩和できますが、再発が一般的です。 さらに、積極的な掻爬または切除は、より深い神経血管構造に損傷を与える可能性があります。 石灰沈着症は重大な罹患率と関連していますが、その治療は依然として課題です。

フォトバイオモジュレーション (PBM) は、多くの in vitro および in vivo 研究で、創傷治癒を促進し、炎症反応を抑制し、コラーゲン合成を調節することが示されています。

人間の皮膚には、光に不安定な一酸化窒素 (NO) 誘導体が含まれており、UVA 照射後に分解し、血管作動性 NO を放出します。 ただし、青色光を除けば、赤色および近赤外波長の影響についてはほとんど報告されていません。

方法 被験者の前腕を覆う特注の気密スリーブを使用して、フォトバイオモジュレーション条件下 (赤 & NIR) で皮膚から発せられる NO を測定し、化学発光検出によって定量化します。

同時に、石灰沈着および/またはレイノー現象を示す CREST 患者の手は、このアプローチの血管への影響を判断するために、外因性ガス状一酸化窒素 (INOMAX) にさらされます。

このケース シリーズでは、皮膚石灰沈着症の代替治療法としての発光ダイオード (LED) ベースの PBM 療法と、CREST 患者の石灰沈着および/またはレイノー現象に対するガス状 NO の影響を評価します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T0G3
        • Clinique Dr Daniel Barolet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Dr. Barolet's Clinic of Dermatologyを受診したCREST患者

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18~60歳
  • 皮膚石灰沈着を伴うCREST症候群。
  • 皮膚石灰沈着を伴わないCREST症候群。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 急性炎症
  • 不整脈
  • 急性悪性腫瘍
  • 腎不全
  • 活発なCVD
  • 光皮膚症および/または皮膚がんを起こしやすい疾患/症候群 (XP およびブルーム症候群) を含む光線過敏症
  • ポルフィリン症および/またはポルフィリンに対する過敏症
  • 先天性または後天性免疫不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
皮膚石灰沈着を伴うCREST
イノマックス+PBM
皮膚石灰沈着のないCREST
イノマックス+PBM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学発光検出
時間枠:15分
Sievers 一酸化窒素分析装置 NOA 280i は、周囲の空気または溶液中の [NO] を検出します
15分
内皮測定
時間枠:5分
ベンディーズⅡ
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月20日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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