- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03972566
Локальные эффекты PBM и экзогенного NO у пациентов с CREST Кальциноз кожи и феномен Рейно
Локальные эффекты фотобиомодуляции и экзогенного оксида азота у пациентов с CREST, кальциноз кожи и феномен Рейно
Предыстория CREST — это аббревиатура основных клинических признаков синдрома (кальциноз, феномен Рейно, нарушение моторики пищевода, склеродактилия и телеангиэктазия) и часть гетерогенной группы склеродермий.
Кальциноз – это патологическое обызвествление мягких тканей. При наличии симптомов они могут быть чувствительными и болезненными, изъязвляться и выделять белое меловидное вещество. Со временем может произойти гетеротопическое образование кости. Воспалительные реакции также периодически возникают в месте кальциноза. Было высказано предположение, что TGF-бета3 играет важную роль в патогенезе кальциноза.
Различные медицинские методы лечения использовались, чтобы попытаться облегчить симптомы пациента. К ним относятся фармакологические подходы (например, варфарин), хирургическое выскабливание или иссечение, а также лечение лазером на углекислом газе. По-видимому, не существует надежного фармакологического лечения для предотвращения или устранения кальциноза. Кюретаж, иссечение и лазер на углекислом газе локализованных болезненных больших отложений могут облегчить симптомы, но часто возникают рецидивы. Кроме того, агрессивное выскабливание или иссечение могут повредить более глубокие сосудисто-нервные структуры. Хотя кальциноз связан со значительной заболеваемостью, его лечение остается сложной задачей.
Было показано, что фотобиомодуляция (ФБМ) способствует заживлению ран, подавляет воспалительные реакции и регулирует синтез коллагена в ряде исследований in vitro и in vivo.
Кожа человека содержит фотолабильные производные оксида азота (NO), которые разлагаются после облучения УФ-А и выделяют вазоактивный NO. Однако, кроме синего света, почти ничего не сообщалось о влиянии красных волн и длин волн в ближнем ИК-диапазоне.
Метод Изготовленный на заказ воздухонепроницаемый рукав, который охватывает предплечье субъекта, будет использоваться для измерения NO, исходящего от кожи в условиях фотобиомодуляции (красный и NIR), и количественного определения хемилюминесцентного обнаружения.
Одновременно руки пациента CREST с кальцинозом и/или феноменом Рейно будут подвергаться воздействию экзогенного газообразного оксида азота (INOMAX) для определения влияния этого подхода на сосуды.
В этой серии случаев будет оцениваться терапия PBM на основе светоизлучающих диодов (LED) в качестве альтернативы лечения кожного кальциноза и влияние газообразного NO на кальциноз и/или феномен Рейно у пациентов с CREST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18-60 лет
- CREST-синдром с кальцинозом кожи.
- CREST-синдром без кальциноза кожи.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Острое воспаление
- Аритмия
- Острая злокачественность
- Почечная недостаточность
- Активное ССЗ
- Фотодерматоз и/или фотосенсибилизация, включая заболевания/синдромы, склонные к раку кожи (XP и синдром Блума)
- Порфирия и/или повышенная чувствительность к порфиринам
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CREST с кальцинозом кожи
|
ИНОМАКС + ПБМ
|
|
CREST без кальциноза кожи
|
ИНОМАКС + ПБМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение хемилюминесценции
Временное ограничение: 15 минут
|
Анализатор оксида азота Sievers NOA 280i обнаруживает [NO] в окружающем воздухе или растворе
|
15 минут
|
|
Эндотелиальное измерение
Временное ограничение: 5 минут
|
ВЕНДИС II
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Нарушения обмена кальция
- Заболевания периферических сосудов
- Склеродермия, системная
- Телеангиэктазии
- Склеродермия, ограниченная
- Кальциноз
- Болезнь Рейно
- CREST-синдром
Другие идентификационные номера исследования
- NO-5420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кальциноз кожи
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyЗавершенныйCutis Laxa Facialis | КсеродермияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsРекрутингМегалэнцефалия-капиллярная мальформация Синдром полимикрогирии (МСАП)Франция
-
Relay Therapeutics, Inc.РекрутингСосудистые мальформации | Лимфатические мальформации | ГВОЗДИЧНЫЙ синдром | Мутация PIK3CA | Клиппель Синдром Треноне | Спектр чрезмерного роста, связанный с PIK3CA (PROS) | Мегалэнцефалия-капиллярная мальформация Синдром полимикрогирии (МСАП)Соединенные Штаты, Испания, Австралия, Соединенное Королевство, Бельгия, Италия, Германия
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Активный, не рекрутирующийБолезнь аортального клапана | Синдром Марфана | Двустворчатый аортальный клапан | Аневризма грудной аорты | Расслоение грудной аорты | Синдром Тернера | Сосудистый синдром Элерса-Данлоса | Семейная аневризма грудной аорты и расслоение аорты | PHACE-синдром | Аортопатии | Заболевание грудной аорты | Разрыв грудной... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования ИНОМАКС
-
MallinckrodtПрекращеноЛегочная гипертензия новорожденныхСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesMallinckrodtОтозванЛегочная эмболия | Легочная эмболия Подострая МассивнаяСоединенные Штаты
-
MallinckrodtПрекращеноRight Ventricular InfarctionСоединенные Штаты, Бельгия, Канада, Польша, Испания
-
University of Colorado, DenverПрекращеноТрансплантация печени | Ишемия/реперфузионное повреждение | Окислительное повреждениеСоединенные Штаты
-
MallinckrodtNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйАнемия, серповидноклеточная анемияСоединенные Штаты
-
Yuri MatusovMallinckrodtЕще не набираютЛегочная гипертензия | Острый респираторный дистресс-синдромСоединенные Штаты
-
MallinckrodtОтозванHypoxic Respiratory Failure With Pulmonary Hypertension
-
MallinckrodtПрекращеноЗаболевание легких | Гипоксемия | Респираторный ацидозСоединенные Штаты
-
MallinckrodtЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Германия
-
University of FloridaMallinckrodtОтозванСиндром стойкого кровообращения плода | Персистирующая легочная гипертензия новорожденных | Гипертензия, Легочная, Новорожденных, ПерсистирующаяСоединенные Штаты