Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локальные эффекты PBM и экзогенного NO у пациентов с CREST Кальциноз кожи и феномен Рейно

31 мая 2019 г. обновлено: Dr Daniel Barolet, RoseLab Skin Optics Laboratory

Локальные эффекты фотобиомодуляции и экзогенного оксида азота у пациентов с CREST, кальциноз кожи и феномен Рейно

Предыстория CREST — это аббревиатура основных клинических признаков синдрома (кальциноз, феномен Рейно, нарушение моторики пищевода, склеродактилия и телеангиэктазия) и часть гетерогенной группы склеродермий.

Кальциноз – это патологическое обызвествление мягких тканей. При наличии симптомов они могут быть чувствительными и болезненными, изъязвляться и выделять белое меловидное вещество. Со временем может произойти гетеротопическое образование кости. Воспалительные реакции также периодически возникают в месте кальциноза. Было высказано предположение, что TGF-бета3 играет важную роль в патогенезе кальциноза.

Различные медицинские методы лечения использовались, чтобы попытаться облегчить симптомы пациента. К ним относятся фармакологические подходы (например, варфарин), хирургическое выскабливание или иссечение, а также лечение лазером на углекислом газе. По-видимому, не существует надежного фармакологического лечения для предотвращения или устранения кальциноза. Кюретаж, иссечение и лазер на углекислом газе локализованных болезненных больших отложений могут облегчить симптомы, но часто возникают рецидивы. Кроме того, агрессивное выскабливание или иссечение могут повредить более глубокие сосудисто-нервные структуры. Хотя кальциноз связан со значительной заболеваемостью, его лечение остается сложной задачей.

Было показано, что фотобиомодуляция (ФБМ) способствует заживлению ран, подавляет воспалительные реакции и регулирует синтез коллагена в ряде исследований in vitro и in vivo.

Кожа человека содержит фотолабильные производные оксида азота (NO), которые разлагаются после облучения УФ-А и выделяют вазоактивный NO. Однако, кроме синего света, почти ничего не сообщалось о влиянии красных волн и длин волн в ближнем ИК-диапазоне.

Метод Изготовленный на заказ воздухонепроницаемый рукав, который охватывает предплечье субъекта, будет использоваться для измерения NO, исходящего от кожи в условиях фотобиомодуляции (красный и NIR), и количественного определения хемилюминесцентного обнаружения.

Одновременно руки пациента CREST с кальцинозом и/или феноменом Рейно будут подвергаться воздействию экзогенного газообразного оксида азота (INOMAX) для определения влияния этого подхода на сосуды.

В этой серии случаев будет оцениваться терапия PBM на основе светоизлучающих диодов (LED) в качестве альтернативы лечения кожного кальциноза и влияние газообразного NO на кальциноз и/или феномен Рейно у пациентов с CREST.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T0G3
        • Clinique Dr Daniel Barolet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие CREST, обратившиеся за консультацией в дерматологическую клинику доктора Бароле.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18-60 лет
  • CREST-синдром с кальцинозом кожи.
  • CREST-синдром без кальциноза кожи.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Острое воспаление
  • Аритмия
  • Острая злокачественность
  • Почечная недостаточность
  • Активное ССЗ
  • Фотодерматоз и/или фотосенсибилизация, включая заболевания/синдромы, склонные к раку кожи (XP и синдром Блума)
  • Порфирия и/или повышенная чувствительность к порфиринам
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CREST с кальцинозом кожи
ИНОМАКС + ПБМ
CREST без кальциноза кожи
ИНОМАКС + ПБМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение хемилюминесценции
Временное ограничение: 15 минут
Анализатор оксида азота Sievers NOA 280i обнаруживает [NO] в окружающем воздухе или растворе
15 минут
Эндотелиальное измерение
Временное ограничение: 5 минут
ВЕНДИС II
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальциноз кожи

Клинические исследования ИНОМАКС

Подписаться