- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03972566
Effets localisés de la PBM et du NO exogène sur les patients CREST Calcinosis Cutis & Raynaud Phenomenon
Effets localisés de la photobiomodulation et de l'oxyde nitrique exogène sur les patients CREST Calcinosis Cutis & Raynaud Phenomenon
Contexte CREST est l'acronyme des principales caractéristiques cliniques du syndrome (calcinose, phénomène de Raynaud, dysmotilité œsophagienne, sclérodactylie et télangiectasie) et fait partie du groupe hétérogène des sclérodermies.
La calcinose est la calcification pathologique des tissus mous. Lorsqu'elles sont symptomatiques, elles peuvent être sensibles et douloureuses, s'ulcérer et drainer une substance crayeuse blanche. Avec le temps, une formation osseuse hétérotopique peut se produire. Des réactions inflammatoires se produisent également par intermittence au site de la calcinose. Il a été suggéré que le TGF-beta3 joue un rôle majeur dans la pathogenèse de la calcinose.
Diverses thérapies médicales ont été utilisées pour tenter de soulager les symptômes des patients. Il s'agit notamment des approches pharmacologiques (par exemple, la warfarine), du curetage chirurgical ou de l'excision, ainsi que des traitements au laser à dioxyde de carbone. Aucun traitement pharmacologique fiable ne semble être disponible pour prévenir ou éliminer la calcinose. Le curetage, l'excision et le laser au dioxyde de carbone de gros dépôts douloureux localisés peuvent soulager les symptômes, mais la récidive est fréquente. De plus, un curetage ou une excision agressifs peuvent endommager les structures neurovasculaires plus profondes. Bien que la calcinose soit associée à une morbidité importante, son traitement reste un défi.
Il a été démontré que la photobiomodulation (PBM) favorise la cicatrisation des plaies, supprime les réactions inflammatoires et régule la synthèse du collagène dans un certain nombre d'études in vitro et in vivo.
La peau humaine contient des dérivés d'oxyde nitrique (NO) photolabiles qui se décomposent après une irradiation aux UVA et libèrent du NO vasoactif. Cependant, à part la lumière bleue, à peine rien n'a été rapporté sur les effets des longueurs d'onde rouges et NIR.
Méthode Un manchon étanche à l'air construit sur mesure qui enveloppe l'avant-bras d'un sujet sera utilisé pour mesurer le NO émanant de la peau dans des conditions de photobiomodulation (rouge et NIR) et quantifié par détection de chimiluminescence.
Simultanément, les mains des patients CREST présentant une calcinose et/ou un phénomène de Raynaud seront exposées à de l'oxyde nitrique gazeux exogène (INOMAX) pour déterminer l'impact vasculaire de cette approche.
Cette série de cas évaluera la thérapie PBM à base de diodes électroluminescentes (LED) comme alternative de traitement pour la calcinose cutanée et les effets du NO gazeux sur la calcinose et/ou le phénomène de Raynaud chez les patients CREST.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Barolet, MD
- Numéro de téléphone: 450-686-4744
- E-mail: daniel.barolet@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Augustin Barolet, B.Eng
- Numéro de téléphone: 450-686-4744
- E-mail: augustin.barolet@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
Contact:
- Daniel Barolet, MD
- Numéro de téléphone: 450-686-4744
- E-mail: daniel.barolet@mcgill.ca
-
Contact:
- Augustin Barolet, B.Eng
- Numéro de téléphone: 450-686-4744
- E-mail: augustin.barolet@mail.mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-60 ans
- Syndrome CREST avec calcinose cutanée.
- Syndrome CREST sans calcinose cutanée.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Inflammation aiguë
- Arythmie
- Malignité aiguë
- Insuffisance rénale
- MCV actif
- Photodermatose et/ou photosensibilité, y compris maladie/syndrome à tendance cancéreuse de la peau (XP et syndrome de Bloom)
- Porphyrie et/ou hypersensibilité aux porphyrines
- Immunodéficience congénitale ou acquise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
CREST avec calcinose cutanée
|
INOMAX + PBM
|
CREST sans calcinose cutanée
|
INOMAX + PBM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection de chimiluminescence
Délai: 15 minutes
|
L'analyseur d'oxyde nitrique Sievers NOA 280i détecte [NO] dans l'air ambiant ou la solution
|
15 minutes
|
Mesure endothéliale
Délai: 5 minutes
|
VENDYS II
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Troubles du métabolisme calcique
- Maladies vasculaires périphériques
- Sclérodermie systémique
- Télangiectasies
- Sclérodermie, limitée
- Calcinose
- Maladie de Raynaud
- Syndrome CREST
Autres numéros d'identification d'étude
- NO-5420
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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