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Effets localisés de la PBM et du NO exogène sur les patients CREST Calcinosis Cutis & Raynaud Phenomenon

31 mai 2019 mis à jour par: Dr Daniel Barolet, RoseLab Skin Optics Laboratory

Effets localisés de la photobiomodulation et de l'oxyde nitrique exogène sur les patients CREST Calcinosis Cutis & Raynaud Phenomenon

Contexte CREST est l'acronyme des principales caractéristiques cliniques du syndrome (calcinose, phénomène de Raynaud, dysmotilité œsophagienne, sclérodactylie et télangiectasie) et fait partie du groupe hétérogène des sclérodermies.

La calcinose est la calcification pathologique des tissus mous. Lorsqu'elles sont symptomatiques, elles peuvent être sensibles et douloureuses, s'ulcérer et drainer une substance crayeuse blanche. Avec le temps, une formation osseuse hétérotopique peut se produire. Des réactions inflammatoires se produisent également par intermittence au site de la calcinose. Il a été suggéré que le TGF-beta3 joue un rôle majeur dans la pathogenèse de la calcinose.

Diverses thérapies médicales ont été utilisées pour tenter de soulager les symptômes des patients. Il s'agit notamment des approches pharmacologiques (par exemple, la warfarine), du curetage chirurgical ou de l'excision, ainsi que des traitements au laser à dioxyde de carbone. Aucun traitement pharmacologique fiable ne semble être disponible pour prévenir ou éliminer la calcinose. Le curetage, l'excision et le laser au dioxyde de carbone de gros dépôts douloureux localisés peuvent soulager les symptômes, mais la récidive est fréquente. De plus, un curetage ou une excision agressifs peuvent endommager les structures neurovasculaires plus profondes. Bien que la calcinose soit associée à une morbidité importante, son traitement reste un défi.

Il a été démontré que la photobiomodulation (PBM) favorise la cicatrisation des plaies, supprime les réactions inflammatoires et régule la synthèse du collagène dans un certain nombre d'études in vitro et in vivo.

La peau humaine contient des dérivés d'oxyde nitrique (NO) photolabiles qui se décomposent après une irradiation aux UVA et libèrent du NO vasoactif. Cependant, à part la lumière bleue, à peine rien n'a été rapporté sur les effets des longueurs d'onde rouges et NIR.

Méthode Un manchon étanche à l'air construit sur mesure qui enveloppe l'avant-bras d'un sujet sera utilisé pour mesurer le NO émanant de la peau dans des conditions de photobiomodulation (rouge et NIR) et quantifié par détection de chimiluminescence.

Simultanément, les mains des patients CREST présentant une calcinose et/ou un phénomène de Raynaud seront exposées à de l'oxyde nitrique gazeux exogène (INOMAX) pour déterminer l'impact vasculaire de cette approche.

Cette série de cas évaluera la thérapie PBM à base de diodes électroluminescentes (LED) comme alternative de traitement pour la calcinose cutanée et les effets du NO gazeux sur la calcinose et/ou le phénomène de Raynaud chez les patients CREST.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CREST ayant consulté à la Clinique de Dermatologie du Dr Barolet

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-60 ans
  • Syndrome CREST avec calcinose cutanée.
  • Syndrome CREST sans calcinose cutanée.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Inflammation aiguë
  • Arythmie
  • Malignité aiguë
  • Insuffisance rénale
  • MCV actif
  • Photodermatose et/ou photosensibilité, y compris maladie/syndrome à tendance cancéreuse de la peau (XP et syndrome de Bloom)
  • Porphyrie et/ou hypersensibilité aux porphyrines
  • Immunodéficience congénitale ou acquise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CREST avec calcinose cutanée
INOMAX + PBM
CREST sans calcinose cutanée
INOMAX + PBM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de chimiluminescence
Délai: 15 minutes
L'analyseur d'oxyde nitrique Sievers NOA 280i détecte [NO] dans l'air ambiant ou la solution
15 minutes
Mesure endothéliale
Délai: 5 minutes
VENDYS II
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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