- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972566
Efectos localizados de PBM y NO exógeno en pacientes CREST Calcinosis cutis y fenómeno de Raynaud
Efectos localizados de la fotobiomodulación y el óxido nítrico exógeno en pacientes CREST Calcinosis cutis y fenómeno de Raynaud
Antecedentes CREST es un acrónimo de las características clínicas cardinales del síndrome (calcinosis, fenómeno de Raynaud, dismotilidad esofágica, esclerodactilia y telangiectasia) y forma parte del grupo heterogéneo de esclerodermas.
La calcinosis es la calcificación patológica de los tejidos blandos. Cuando son sintomáticos, pueden ser sensibles y dolorosos, ulcerarse y drenar una sustancia blanca calcárea. Con el tiempo, puede ocurrir la formación de hueso heterotópico. Las reacciones inflamatorias también ocurren de manera intermitente en el sitio de la calcinosis. Se ha sugerido que TGF-beta3 juega un papel importante en la patogénesis de la calcinosis.
Se ha utilizado una variedad de terapias médicas para tratar de aliviar los síntomas de los pacientes. Estos incluyen enfoques farmacológicos (p. ej., warfarina), curetaje o escisión quirúrgica, así como tratamientos con láser de dióxido de carbono. No parece estar disponible ningún tratamiento farmacológico consistentemente confiable para prevenir o eliminar la calcinosis. El legrado y la escisión y el láser de dióxido de carbono de grandes depósitos dolorosos localizados pueden aliviar los síntomas, pero la recurrencia es común. Además, el legrado o la escisión agresivos pueden dañar las estructuras neurovasculares más profundas. Si bien la calcinosis se asocia con una morbilidad significativa, su tratamiento sigue siendo un desafío.
Se ha demostrado que la fotobiomodulación (PBM) promueve la cicatrización de heridas, suprime las reacciones inflamatorias y regula la síntesis de colágeno en varios estudios in vitro e in vivo.
La piel humana contiene derivados de óxido nítrico (NO) fotolábil que se descomponen después de la radiación UVA y liberan NO vasoactivo. Sin embargo, aparte de la luz azul, apenas se ha informado sobre los efectos de las longitudes de onda rojas y NIR.
Método Se utilizará una manga hermética hecha a la medida que envuelve el antebrazo de un sujeto para medir el NO que emana de la piel en condiciones de fotobiomodulación (rojo y NIR) y cuantificado por detección de quimioluminiscencia.
Simultáneamente, las manos de los pacientes CREST que presenten calcinosis y/o fenómeno de Raynaud se expondrán a óxido nítrico gaseoso exógeno (INOMAX) para determinar el impacto vascular de este abordaje.
Esta serie de casos evaluará la terapia PBM basada en diodos emisores de luz (LED) como una alternativa de tratamiento para la calcinosis cutánea y los efectos del NO gaseoso en la calcinosis y/o el fenómeno de Raynaud en pacientes con CREST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Barolet, MD
- Número de teléfono: 450-686-4744
- Correo electrónico: daniel.barolet@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Augustin Barolet, B.Eng
- Número de teléfono: 450-686-4744
- Correo electrónico: augustin.barolet@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
Contacto:
- Daniel Barolet, MD
- Número de teléfono: 450-686-4744
- Correo electrónico: daniel.barolet@mcgill.ca
-
Contacto:
- Augustin Barolet, B.Eng
- Número de teléfono: 450-686-4744
- Correo electrónico: augustin.barolet@mail.mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-60 años de edad
- Síndrome CREST con calcinosis cutis.
- Síndrome CREST sin calcinosis cutis.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Inflamación aguda
- Arritmia
- malignidad aguda
- Insuficiencia renal
- ECV activo
- Fotodermatosis y/o fotosensibilidad, incluida la enfermedad/síndrome propenso al cáncer de piel (XP y síndrome de Bloom)
- Porfiria y/o hipersensibilidad a las porfirinas
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CREST con Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
CREST sin Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de quimioluminiscencia
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El analizador de óxido nítrico Sievers NOA 280i detecta [NO] en aire ambiente o solución
|
15 minutos
|
Medición endotelial
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
VENDYS II
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedades vasculares periféricas
- Esclerodermia Sistémica
- Telangiectasias
- Esclerodermia, limitada
- Calcinosis
- Enfermedad de Raynaud
- Síndrome CREST
Otros números de identificación del estudio
- NO-5420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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