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Efectos localizados de PBM y NO exógeno en pacientes CREST Calcinosis cutis y fenómeno de Raynaud

31 de mayo de 2019 actualizado por: Dr Daniel Barolet, RoseLab Skin Optics Laboratory

Efectos localizados de la fotobiomodulación y el óxido nítrico exógeno en pacientes CREST Calcinosis cutis y fenómeno de Raynaud

Antecedentes CREST es un acrónimo de las características clínicas cardinales del síndrome (calcinosis, fenómeno de Raynaud, dismotilidad esofágica, esclerodactilia y telangiectasia) y forma parte del grupo heterogéneo de esclerodermas.

La calcinosis es la calcificación patológica de los tejidos blandos. Cuando son sintomáticos, pueden ser sensibles y dolorosos, ulcerarse y drenar una sustancia blanca calcárea. Con el tiempo, puede ocurrir la formación de hueso heterotópico. Las reacciones inflamatorias también ocurren de manera intermitente en el sitio de la calcinosis. Se ha sugerido que TGF-beta3 juega un papel importante en la patogénesis de la calcinosis.

Se ha utilizado una variedad de terapias médicas para tratar de aliviar los síntomas de los pacientes. Estos incluyen enfoques farmacológicos (p. ej., warfarina), curetaje o escisión quirúrgica, así como tratamientos con láser de dióxido de carbono. No parece estar disponible ningún tratamiento farmacológico consistentemente confiable para prevenir o eliminar la calcinosis. El legrado y la escisión y el láser de dióxido de carbono de grandes depósitos dolorosos localizados pueden aliviar los síntomas, pero la recurrencia es común. Además, el legrado o la escisión agresivos pueden dañar las estructuras neurovasculares más profundas. Si bien la calcinosis se asocia con una morbilidad significativa, su tratamiento sigue siendo un desafío.

Se ha demostrado que la fotobiomodulación (PBM) promueve la cicatrización de heridas, suprime las reacciones inflamatorias y regula la síntesis de colágeno en varios estudios in vitro e in vivo.

La piel humana contiene derivados de óxido nítrico (NO) fotolábil que se descomponen después de la radiación UVA y liberan NO vasoactivo. Sin embargo, aparte de la luz azul, apenas se ha informado sobre los efectos de las longitudes de onda rojas y NIR.

Método Se utilizará una manga hermética hecha a la medida que envuelve el antebrazo de un sujeto para medir el NO que emana de la piel en condiciones de fotobiomodulación (rojo y NIR) y cuantificado por detección de quimioluminiscencia.

Simultáneamente, las manos de los pacientes CREST que presenten calcinosis y/o fenómeno de Raynaud se expondrán a óxido nítrico gaseoso exógeno (INOMAX) para determinar el impacto vascular de este abordaje.

Esta serie de casos evaluará la terapia PBM basada en diodos emisores de luz (LED) como una alternativa de tratamiento para la calcinosis cutánea y los efectos del NO gaseoso en la calcinosis y/o el fenómeno de Raynaud en pacientes con CREST.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectos de CREST que han consultado en la Clínica de Dermatología del Dr. Barolet

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18-60 años de edad
  • Síndrome CREST con calcinosis cutis.
  • Síndrome CREST sin calcinosis cutis.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Inflamación aguda
  • Arritmia
  • malignidad aguda
  • Insuficiencia renal
  • ECV activo
  • Fotodermatosis y/o fotosensibilidad, incluida la enfermedad/síndrome propenso al cáncer de piel (XP y síndrome de Bloom)
  • Porfiria y/o hipersensibilidad a las porfirinas
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CREST con Calcinosis cutis
INOMAX + PBM
CREST sin Calcinosis cutis
INOMAX + PBM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de quimioluminiscencia
Periodo de tiempo: 15 minutos
El analizador de óxido nítrico Sievers NOA 280i detecta [NO] en aire ambiente o solución
15 minutos
Medición endotelial
Periodo de tiempo: 5 minutos
VENDYS II
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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