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Efeitos localizados de PBM e NO exógeno em pacientes com CREST Calcinose cutânea e fenômeno de Raynaud

31 de maio de 2019 atualizado por: Dr Daniel Barolet, RoseLab Skin Optics Laboratory

Efeitos localizados da fotobiomodulação e do óxido nítrico exógeno em pacientes com CREST Calcinose cutânea e fenômeno de Raynaud

Contexto CREST é um acrônimo para as características clínicas cardinais da síndrome (Calcinose, fenômeno de Raynaud, dismotilidade esofágica, esclerodactilia e telangiectasia) e parte do grupo heterogêneo de esclerodermias.

A calcinose é a calcificação patológica dos tecidos moles. Quando sintomáticos, podem ser sensíveis e dolorosos, ulcerar e drenar uma substância branca calcária. Com o tempo, pode ocorrer formação de osso heterotópico. Reações inflamatórias também ocorrem intermitentemente no local da calcinose. Tem sido sugerido que o TGF-beta3 desempenha um papel importante na patogênese da calcinose.

Uma variedade de terapias médicas têm sido usadas para tentar aliviar os sintomas do paciente. Isso inclui abordagens farmacológicas (por exemplo, varfarina), curetagem ou excisão cirúrgica, bem como tratamentos com laser de dióxido de carbono. Nenhum tratamento farmacológico consistentemente confiável parece estar disponível para prevenir ou eliminar a calcinose. Curetagem e excisão e laser de dióxido de carbono de grandes depósitos dolorosos localizados podem aliviar os sintomas, mas a recorrência é comum. Além disso, a curetagem ou excisão agressiva pode danificar estruturas neurovasculares mais profundas. Embora a calcinose esteja associada a morbidade significativa, seu tratamento permanece um desafio.

A fotobiomodulação (PBM) demonstrou promover a cicatrização de feridas, suprimir reações inflamatórias e regular a síntese de colágeno em vários estudos in vitro e in vivo.

A pele humana contém derivados de óxido nítrico (NO) fotolábeis que se decompõem após a irradiação UVA e liberam NO vasoativo. No entanto, além da luz azul, quase nada foi relatado sobre os efeitos dos comprimentos de onda vermelho e NIR.

Método Uma luva hermética personalizada que envolve o antebraço de um sujeito será usada para medir o NO que emana da pele sob condições de fotobiomodulação (vermelho e NIR) e quantificado por detecção de quimioluminescência.

Simultaneamente, as mãos do paciente CREST exibindo calcinose e/ou fenômeno de Raynaud serão expostas a óxido nítrico gasoso exógeno (INOMAX) para determinar o impacto vascular desta abordagem.

Esta série de casos avaliará a terapia com PBM baseada em diodo emissor de luz (LED) como alternativa de tratamento para calcinose cutânea e os efeitos do NO gasoso na calcinose e/ou fenômeno de Raynaud em pacientes com CREST.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T0G3
        • Clinique Dr Daniel Barolet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem de CREST que consultaram na Clínica de Dermatologia do Dr. Barolet

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18-60 anos de idade
  • Síndrome CREST com calcinose cutânea.
  • Síndrome CREST sem calcinose cutânea.

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Inflamação aguda
  • Arritmia
  • malignidade aguda
  • Insuficiência renal
  • DCV ativa
  • Fotodermatose e/ou fotossensibilidade, incluindo doença/síndrome propensa ao câncer de pele (XP e Síndrome de Bloom)
  • Porfiria e/ou hipersensibilidade às porfirinas
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CREST com calcinose cutânea
INOMAX + PBM
CREST sem calcinose cutânea
INOMAX + PBM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de quimioluminescência
Prazo: 15 minutos
O Analisador de Óxido Nítrico Sievers NOA 280i detecta [NO] em Ar Ambiente ou Solução
15 minutos
Medição Endotelial
Prazo: 5 minutos
VENDYS II
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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