- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972566
Efeitos localizados de PBM e NO exógeno em pacientes com CREST Calcinose cutânea e fenômeno de Raynaud
Efeitos localizados da fotobiomodulação e do óxido nítrico exógeno em pacientes com CREST Calcinose cutânea e fenômeno de Raynaud
Contexto CREST é um acrônimo para as características clínicas cardinais da síndrome (Calcinose, fenômeno de Raynaud, dismotilidade esofágica, esclerodactilia e telangiectasia) e parte do grupo heterogêneo de esclerodermias.
A calcinose é a calcificação patológica dos tecidos moles. Quando sintomáticos, podem ser sensíveis e dolorosos, ulcerar e drenar uma substância branca calcária. Com o tempo, pode ocorrer formação de osso heterotópico. Reações inflamatórias também ocorrem intermitentemente no local da calcinose. Tem sido sugerido que o TGF-beta3 desempenha um papel importante na patogênese da calcinose.
Uma variedade de terapias médicas têm sido usadas para tentar aliviar os sintomas do paciente. Isso inclui abordagens farmacológicas (por exemplo, varfarina), curetagem ou excisão cirúrgica, bem como tratamentos com laser de dióxido de carbono. Nenhum tratamento farmacológico consistentemente confiável parece estar disponível para prevenir ou eliminar a calcinose. Curetagem e excisão e laser de dióxido de carbono de grandes depósitos dolorosos localizados podem aliviar os sintomas, mas a recorrência é comum. Além disso, a curetagem ou excisão agressiva pode danificar estruturas neurovasculares mais profundas. Embora a calcinose esteja associada a morbidade significativa, seu tratamento permanece um desafio.
A fotobiomodulação (PBM) demonstrou promover a cicatrização de feridas, suprimir reações inflamatórias e regular a síntese de colágeno em vários estudos in vitro e in vivo.
A pele humana contém derivados de óxido nítrico (NO) fotolábeis que se decompõem após a irradiação UVA e liberam NO vasoativo. No entanto, além da luz azul, quase nada foi relatado sobre os efeitos dos comprimentos de onda vermelho e NIR.
Método Uma luva hermética personalizada que envolve o antebraço de um sujeito será usada para medir o NO que emana da pele sob condições de fotobiomodulação (vermelho e NIR) e quantificado por detecção de quimioluminescência.
Simultaneamente, as mãos do paciente CREST exibindo calcinose e/ou fenômeno de Raynaud serão expostas a óxido nítrico gasoso exógeno (INOMAX) para determinar o impacto vascular desta abordagem.
Esta série de casos avaliará a terapia com PBM baseada em diodo emissor de luz (LED) como alternativa de tratamento para calcinose cutânea e os efeitos do NO gasoso na calcinose e/ou fenômeno de Raynaud em pacientes com CREST.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18-60 anos de idade
- Síndrome CREST com calcinose cutânea.
- Síndrome CREST sem calcinose cutânea.
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Inflamação aguda
- Arritmia
- malignidade aguda
- Insuficiência renal
- DCV ativa
- Fotodermatose e/ou fotossensibilidade, incluindo doença/síndrome propensa ao câncer de pele (XP e Síndrome de Bloom)
- Porfiria e/ou hipersensibilidade às porfirinas
- Imunodeficiência congênita ou adquirida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CREST com calcinose cutânea
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INOMAX + PBM
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CREST sem calcinose cutânea
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INOMAX + PBM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de quimioluminescência
Prazo: 15 minutos
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O Analisador de Óxido Nítrico Sievers NOA 280i detecta [NO] em Ar Ambiente ou Solução
|
15 minutos
|
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Medição Endotelial
Prazo: 5 minutos
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VENDYS II
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças Vasculares Periféricas
- Esclerodermia Sistêmica
- Telangiectasia
- Esclerodermia Limitada
- Calcinose
- Doença de Raynaud
- Síndrome CREST
Outros números de identificação do estudo
- NO-5420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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