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Effetti localizzati di PBM e NO esogeno su pazienti con CREST Calcinosi cutanea e fenomeno di Raynaud

31 maggio 2019 aggiornato da: Dr Daniel Barolet, RoseLab Skin Optics Laboratory

Effetti localizzati della fotobiomodulazione e dell'ossido nitrico esogeno sui pazienti con CREST Calcinosi cutanea e fenomeno di Raynaud

Background CREST è l'acronimo delle caratteristiche cliniche cardine della sindrome (calcinosi, fenomeno di Raynaud, dismotilità esofagea, sclerodattilia e telangiectasia) e fa parte del gruppo eterogeneo delle sclerodermi.

La calcinosi è la calcificazione patologica dei tessuti molli. Quando sono sintomatici, possono essere teneri e dolorosi, ulcerati e drenare una sostanza gessosa bianca. Con il tempo, può verificarsi formazione ossea eterotopica. Le reazioni infiammatorie si verificano anche in modo intermittente nel sito di calcinosi. È stato suggerito che il TGF-beta3 svolga un ruolo importante nella patogenesi della calcinosi.

Una varietà di terapie mediche sono state utilizzate per cercare di alleviare i sintomi del paziente. Questi includono approcci farmacologici (ad es. Warfarin), curettage o escissione chirurgica, nonché trattamenti laser ad anidride carbonica. Nessun trattamento farmacologico costantemente affidabile sembra essere disponibile per prevenire o eliminare la calcinosi. Curettage, escissione e laser ad anidride carbonica di grandi depositi dolorosi localizzati possono alleviare i sintomi, ma la recidiva è comune. Inoltre, curettage o escissione aggressivi possono danneggiare le strutture neurovascolari più profonde. Sebbene la calcinosi sia associata a una significativa morbilità, il suo trattamento rimane una sfida.

La fotobiomodulazione (PBM) ha dimostrato di promuovere la guarigione delle ferite, sopprimere le reazioni infiammatorie e regolare la sintesi del collagene in una serie di studi in vitro e in vivo.

La pelle umana contiene derivati ​​fotolabili dell'ossido nitrico (NO) che si decompongono dopo l'irradiazione UVA e rilasciano NO vasoattivo. Tuttavia, a parte la luce blu, non è stato riportato quasi nulla sugli effetti delle lunghezze d'onda rosse e NIR.

Metodo Un manicotto ermetico su misura che avvolge l'avambraccio di un soggetto verrà utilizzato per misurare l'NO emanato dalla pelle in condizioni di fotobiomodulazione (rosso e NIR) e quantificato mediante rilevamento di chemiluminescenza.

Contemporaneamente, le mani dei pazienti CREST che presentano calcinosi e/o fenomeno di Raynaud saranno esposte all'ossido nitrico gassoso esogeno (INOMAX) per determinare l'impatto vascolare di questo approccio.

Questa serie di casi valuterà la terapia PBM basata su diodi a emissione di luce (LED) come trattamento alternativo per la calcinosi cutanea e gli effetti dell'NO gassoso sulla calcinosi e/o sul fenomeno di Raynaud nei pazienti con CREST.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T0G3
        • Clinique Dr Daniel Barolet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da CREST che hanno consultato nella Clinica di Dermatologia del Dr. Barolet

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18-60 anni
  • Sindrome CREST con calcinosi cutanea.
  • Sindrome CREST senza calcinosi cutanea.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Infiammazione acuta
  • Aritmia
  • Malignità acuta
  • Insufficienza renale
  • CVD attiva
  • Fotodermatosi e/o fotosensibilità inclusa malattia/sindrome a rischio di cancro della pelle (XP e sindrome di Bloom)
  • Porfiria e/o ipersensibilità alle porfirine
  • Immunodeficienza congenita o acquisita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRESTA con Calcinosi cutanea
INOMAX+PBM
CREST senza calcinosi cutis
INOMAX+PBM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di chemiluminescenza
Lasso di tempo: 15 minuti
L'analizzatore di ossido nitrico Sievers NOA 280i rileva [NO] nell'aria ambiente o nella soluzione
15 minuti
Misura endoteliale
Lasso di tempo: Cinque minuti
VENDI II
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Calcinosi cutanea

Prove cliniche su INOMAX

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