- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972566
Effetti localizzati di PBM e NO esogeno su pazienti con CREST Calcinosi cutanea e fenomeno di Raynaud
Effetti localizzati della fotobiomodulazione e dell'ossido nitrico esogeno sui pazienti con CREST Calcinosi cutanea e fenomeno di Raynaud
Background CREST è l'acronimo delle caratteristiche cliniche cardine della sindrome (calcinosi, fenomeno di Raynaud, dismotilità esofagea, sclerodattilia e telangiectasia) e fa parte del gruppo eterogeneo delle sclerodermi.
La calcinosi è la calcificazione patologica dei tessuti molli. Quando sono sintomatici, possono essere teneri e dolorosi, ulcerati e drenare una sostanza gessosa bianca. Con il tempo, può verificarsi formazione ossea eterotopica. Le reazioni infiammatorie si verificano anche in modo intermittente nel sito di calcinosi. È stato suggerito che il TGF-beta3 svolga un ruolo importante nella patogenesi della calcinosi.
Una varietà di terapie mediche sono state utilizzate per cercare di alleviare i sintomi del paziente. Questi includono approcci farmacologici (ad es. Warfarin), curettage o escissione chirurgica, nonché trattamenti laser ad anidride carbonica. Nessun trattamento farmacologico costantemente affidabile sembra essere disponibile per prevenire o eliminare la calcinosi. Curettage, escissione e laser ad anidride carbonica di grandi depositi dolorosi localizzati possono alleviare i sintomi, ma la recidiva è comune. Inoltre, curettage o escissione aggressivi possono danneggiare le strutture neurovascolari più profonde. Sebbene la calcinosi sia associata a una significativa morbilità, il suo trattamento rimane una sfida.
La fotobiomodulazione (PBM) ha dimostrato di promuovere la guarigione delle ferite, sopprimere le reazioni infiammatorie e regolare la sintesi del collagene in una serie di studi in vitro e in vivo.
La pelle umana contiene derivati fotolabili dell'ossido nitrico (NO) che si decompongono dopo l'irradiazione UVA e rilasciano NO vasoattivo. Tuttavia, a parte la luce blu, non è stato riportato quasi nulla sugli effetti delle lunghezze d'onda rosse e NIR.
Metodo Un manicotto ermetico su misura che avvolge l'avambraccio di un soggetto verrà utilizzato per misurare l'NO emanato dalla pelle in condizioni di fotobiomodulazione (rosso e NIR) e quantificato mediante rilevamento di chemiluminescenza.
Contemporaneamente, le mani dei pazienti CREST che presentano calcinosi e/o fenomeno di Raynaud saranno esposte all'ossido nitrico gassoso esogeno (INOMAX) per determinare l'impatto vascolare di questo approccio.
Questa serie di casi valuterà la terapia PBM basata su diodi a emissione di luce (LED) come trattamento alternativo per la calcinosi cutanea e gli effetti dell'NO gassoso sulla calcinosi e/o sul fenomeno di Raynaud nei pazienti con CREST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18-60 anni
- Sindrome CREST con calcinosi cutanea.
- Sindrome CREST senza calcinosi cutanea.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Infiammazione acuta
- Aritmia
- Malignità acuta
- Insufficienza renale
- CVD attiva
- Fotodermatosi e/o fotosensibilità inclusa malattia/sindrome a rischio di cancro della pelle (XP e sindrome di Bloom)
- Porfiria e/o ipersensibilità alle porfirine
- Immunodeficienza congenita o acquisita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CRESTA con Calcinosi cutanea
|
INOMAX+PBM
|
|
CREST senza calcinosi cutis
|
INOMAX+PBM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento di chemiluminescenza
Lasso di tempo: 15 minuti
|
L'analizzatore di ossido nitrico Sievers NOA 280i rileva [NO] nell'aria ambiente o nella soluzione
|
15 minuti
|
|
Misura endoteliale
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
VENDI II
|
Cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Malattie vascolari periferiche
- Sclerodermia, sistemica
- Teleangectasie
- Sclerodermia, limitata
- Calcinosi
- Malattia di Raynaud
- Sindrome CREST
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO-5420
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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