Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizované účinky PBM a exogenního NO na pacienty s CREST Calcinosis Cutis & Raynaudův fenomén

31. května 2019 aktualizováno: Dr Daniel Barolet, RoseLab Skin Optics Laboratory

Lokalizované účinky fotobiomodulace a exogenního oxidu dusnatého na pacienty CREST Calcinosis Cutis & Raynaudův fenomén

Pozadí CREST je zkratka pro hlavní klinické rysy syndromu (kalcinóza, Raynaudův fenomén, dysmotilita jícnu, sklerodaktylie a teleangiektázie) a je součástí heterogenní skupiny sklerodermií.

Kalcinóza je patologická kalcifikace měkkých tkání. Jsou-li symptomy, mohou být citlivé a bolestivé, ulcerovat a vypouštět bílou křídovou látku. Časem může dojít k heterotopické tvorbě kostí. V místě kalcinózy se také intermitentně objevují zánětlivé reakce. Bylo navrženo, že TGF-beta3 hraje hlavní roli v patogenezi kalcinózy.

Ke zmírnění příznaků pacientů byla použita řada léčebných terapií. Patří mezi ně farmakologické přístupy (např. warfarin), chirurgická kyretáž nebo excize, stejně jako léčba oxidem uhličitým laserem. Zdá se, že není k dispozici žádná konzistentně spolehlivá farmakologická léčba, která by zabránila nebo odstranila kalcinózu. Kyretáž a excize a oxid uhličitý laser lokalizovaných bolestivých velkých ložisek mohou zmírnit příznaky, ale recidiva je běžná. Navíc agresivní kyretáž nebo excize může poškodit hlubší neurovaskulární struktury. Zatímco kalcinóza je spojena s významnou morbiditou, její léčba zůstává výzvou.

V řadě studií in vitro a in vivo bylo prokázáno, že fotobiomodulace (PBM) podporuje hojení ran, potlačuje zánětlivé reakce a reguluje syntézu kolagenu.

Lidská kůže obsahuje fotolabilní deriváty oxidu dusnatého (NO), které se po UVA ozáření rozkládají a uvolňují vazoaktivní NO. Kromě modrého světla však nebylo téměř nic hlášeno o účincích červených a NIR vlnových délek.

Metoda K měření NO vycházejícího z kůže za fotobiomodulačních podmínek (červená a NIR) a kvantifikovaném pomocí chemiluminiscenční detekce bude použit vzduchotěsný rukáv vyrobený na zakázku, který obepíná předloktí subjektu.

Současně budou ruce pacienta s CRESTem vykazující kalcinózu a/nebo Raynaudův fenomén vystaveny exogennímu plynnému oxidu dusnatému (INOMAX), aby se určil vaskulární dopad tohoto přístupu.

Tato série případů bude hodnotit terapii PBM na bázi světelných diod (LED) jako alternativu léčby kožní kalcinózy a účinky plynného NO na kalcinózu a/nebo Raynaudův fenomén u pacientů s CREST.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T0G3
        • Clinique Dr Daniel Barolet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící CREST, kteří konzultovali na kožní klinice Dr. Baroleta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18-60 let věku
  • CREST syndrom s calcinosis cutis.
  • CREST syndrom bez calcinosis cutis.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Akutní zánět
  • Arytmie
  • Akutní malignita
  • Selhání ledvin
  • Aktivní CVD
  • Fotodermatóza a/nebo fotosenzitivita včetně onemocnění/syndromu náchylného k rakovině kůže (XP a Bloomův syndrom)
  • Porfyrie a/nebo přecitlivělost na porfyriny
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CREST s Calcinosis cutis
INOMAX + PBM
CREST bez Calcinosis cutis
INOMAX + PBM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce chemiluminiscence
Časové okno: 15 minut
Sievers analyzátor oxidu dusnatého NOA 280i detekuje [NO] v okolním vzduchu nebo roztoku
15 minut
Endoteliální měření
Časové okno: 5 minut
VENDYS II
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Calcinosis Cutis

Klinické studie na INOMAX

Předplatit