- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03972566
Lokalizované účinky PBM a exogenního NO na pacienty s CREST Calcinosis Cutis & Raynaudův fenomén
Lokalizované účinky fotobiomodulace a exogenního oxidu dusnatého na pacienty CREST Calcinosis Cutis & Raynaudův fenomén
Pozadí CREST je zkratka pro hlavní klinické rysy syndromu (kalcinóza, Raynaudův fenomén, dysmotilita jícnu, sklerodaktylie a teleangiektázie) a je součástí heterogenní skupiny sklerodermií.
Kalcinóza je patologická kalcifikace měkkých tkání. Jsou-li symptomy, mohou být citlivé a bolestivé, ulcerovat a vypouštět bílou křídovou látku. Časem může dojít k heterotopické tvorbě kostí. V místě kalcinózy se také intermitentně objevují zánětlivé reakce. Bylo navrženo, že TGF-beta3 hraje hlavní roli v patogenezi kalcinózy.
Ke zmírnění příznaků pacientů byla použita řada léčebných terapií. Patří mezi ně farmakologické přístupy (např. warfarin), chirurgická kyretáž nebo excize, stejně jako léčba oxidem uhličitým laserem. Zdá se, že není k dispozici žádná konzistentně spolehlivá farmakologická léčba, která by zabránila nebo odstranila kalcinózu. Kyretáž a excize a oxid uhličitý laser lokalizovaných bolestivých velkých ložisek mohou zmírnit příznaky, ale recidiva je běžná. Navíc agresivní kyretáž nebo excize může poškodit hlubší neurovaskulární struktury. Zatímco kalcinóza je spojena s významnou morbiditou, její léčba zůstává výzvou.
V řadě studií in vitro a in vivo bylo prokázáno, že fotobiomodulace (PBM) podporuje hojení ran, potlačuje zánětlivé reakce a reguluje syntézu kolagenu.
Lidská kůže obsahuje fotolabilní deriváty oxidu dusnatého (NO), které se po UVA ozáření rozkládají a uvolňují vazoaktivní NO. Kromě modrého světla však nebylo téměř nic hlášeno o účincích červených a NIR vlnových délek.
Metoda K měření NO vycházejícího z kůže za fotobiomodulačních podmínek (červená a NIR) a kvantifikovaném pomocí chemiluminiscenční detekce bude použit vzduchotěsný rukáv vyrobený na zakázku, který obepíná předloktí subjektu.
Současně budou ruce pacienta s CRESTem vykazující kalcinózu a/nebo Raynaudův fenomén vystaveny exogennímu plynnému oxidu dusnatému (INOMAX), aby se určil vaskulární dopad tohoto přístupu.
Tato série případů bude hodnotit terapii PBM na bázi světelných diod (LED) jako alternativu léčby kožní kalcinózy a účinky plynného NO na kalcinózu a/nebo Raynaudův fenomén u pacientů s CREST.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18-60 let věku
- CREST syndrom s calcinosis cutis.
- CREST syndrom bez calcinosis cutis.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Akutní zánět
- Arytmie
- Akutní malignita
- Selhání ledvin
- Aktivní CVD
- Fotodermatóza a/nebo fotosenzitivita včetně onemocnění/syndromu náchylného k rakovině kůže (XP a Bloomův syndrom)
- Porfyrie a/nebo přecitlivělost na porfyriny
- Vrozená nebo získaná imunodeficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CREST s Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
|
CREST bez Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce chemiluminiscence
Časové okno: 15 minut
|
Sievers analyzátor oxidu dusnatého NOA 280i detekuje [NO] v okolním vzduchu nebo roztoku
|
15 minut
|
|
Endoteliální měření
Časové okno: 5 minut
|
VENDYS II
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Poruchy metabolismu vápníku
- Onemocnění periferních cév
- Sklerodermie, systémová
- Teleangiektázie
- Sklerodermie, Limited
- Kalcinóza
- Raynaudova nemoc
- CREST syndrom
Další identifikační čísla studie
- NO-5420
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Calcinosis Cutis
-
University of Central FloridaUkončeno
-
Loyola UniversityStaženo
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)NáborCalcinosis Cutis | Systémová skleróza (SSc)Spojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNáborDermatomyozitida | Dermatomyositida s kalcinózou CutisČína
-
University of ZurichDokončenoCalcinosis Cutis u onemocnění pojivové tkáněŠvýcarsko
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
Shyla CantorSytheon Ltd.DokončenoXerosis CutisSpojené státy
-
Indonesia UniversityDokončenoXerosis CutisIndonésie
-
PD Dr. Jan KottnerDokončeno
Klinické studie na INOMAX
-
MallinckrodtUkončenoPlicní hypertenze novorozenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMallinckrodtDokončenoSrpkovitá anémie | Akutní hrudní syndromFrancie
-
University of California, Los AngelesMallinckrodtStaženoPlicní embolie | Plicní embolie Subakutní masivníSpojené státy
-
Yuri MatusovMallinckrodtZatím nenabírámePlicní Hypertenze | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
MallinckrodtStaženoHypoxic Respiratory Failure With Pulmonary Hypertension
-
MallinckrodtUkončenoRight Ventricular InfarctionSpojené státy, Belgie, Kanada, Polsko, Španělsko
-
MallinckrodtDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy, Spojené království, Německo
-
MallinckrodtUkončenoSrpkovitá anémie | Plicní Hypertenze | Onemocnění plic | Transplantace plic | Transplantace srdceSpojené státy
-
MallinckrodtNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
MallinckrodtUkončenoAkutní infarkt myokardu | STEMI | ST elevace MISpojené státy, Kanada, Belgie