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Lokalisierte Auswirkungen von PBM und exogenem NO auf CREST-Patienten Calcinosis Cutis & Raynaud-Phänomen

31. Mai 2019 aktualisiert von: Dr Daniel Barolet, RoseLab Skin Optics Laboratory

Lokalisierte Auswirkungen von Photobiomodulation und exogenem Stickoxid auf CREST-Patienten Calcinosis Cutis & Raynaud-Phänomen

Hintergrund CREST ist ein Akronym für die kardinalen klinischen Merkmale des Syndroms (Kalzinose, Raynaud-Phänomen, Ösophagusdysmotilität, Sklerodaktylie und Teleangiektasie) und Teil der heterogenen Gruppe der Sklerodermien.

Kalzinose ist die pathologische Verkalkung von Weichteilen. Wenn sie symptomatisch sind, können sie empfindlich und schmerzhaft sein, ulzerieren und eine weiße, kreidige Substanz absondern. Mit der Zeit kann eine heterotope Knochenbildung auftreten. Entzündliche Reaktionen treten intermittierend auch an der Kalzinosestelle auf. Es wurde vermutet, dass TGF-beta3 eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Kalzinose spielt.

Eine Vielzahl von medizinischen Therapien wurde verwendet, um zu versuchen, die Symptome des Patienten zu lindern. Dazu gehören pharmakologische Ansätze (z. B. Warfarin), chirurgische Kürettage oder Exzision sowie Kohlendioxid-Laserbehandlungen. Es scheint keine durchgängig zuverlässige pharmakologische Behandlung verfügbar zu sein, um Kalzinose zu verhindern oder zu beseitigen. Kürettage und Exzision und Kohlendioxidlaser von lokalisierten schmerzhaften großen Ablagerungen können die Symptome lindern, aber Rezidive sind häufig. Darüber hinaus kann eine aggressive Kürettage oder Exzision tiefere neurovaskuläre Strukturen schädigen. Obwohl Kalzinose mit einer erheblichen Morbidität verbunden ist, bleibt ihre Behandlung eine Herausforderung.

In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass die Photobiomodulation (PBM) die Wundheilung fördert, Entzündungsreaktionen unterdrückt und die Kollagensynthese reguliert.

Die menschliche Haut enthält photolabile Stickoxid (NO)-Derivate, die sich nach UVA-Bestrahlung zersetzen und vasoaktives NO freisetzen. Abgesehen von blauem Licht wurde jedoch kaum etwas über die Auswirkungen von roten und NIR-Wellenlängen berichtet.

Methode Eine speziell angefertigte luftdichte Hülle, die den Unterarm eines Probanden umhüllt, wird verwendet, um das von der Haut ausgehende NO unter Photobiomodulationsbedingungen (rot & NIR) zu messen und durch Chemilumineszenz-Detektion quantitativ zu bestimmen.

Gleichzeitig werden die Hände von CREST-Patienten, die Kalzinose und/oder das Raynaud-Phänomen aufweisen, exogenem gasförmigem Stickstoffmonoxid (INOMAX) ausgesetzt, um die vaskulären Auswirkungen dieses Ansatzes zu bestimmen.

Diese Fallserie wird die auf Leuchtdioden (LED) basierende PBM-Therapie als Behandlungsalternative für Hautkalzinose und die Auswirkungen von gasförmigem NO auf Kalzinose und/oder das Raynaud-Phänomen bei CREST-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T0G3
        • Clinique Dr Daniel Barolet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an CREST leiden und sich in der Klinik für Dermatologie von Dr. Barolet beraten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18-60 Jahre alt
  • CREST-Syndrom mit Calcinosis cutis.
  • CREST-Syndrom ohne Calcinosis cutis.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Akute Entzündung
  • Arrhythmie
  • Akute Malignität
  • Nierenversagen
  • Aktive CVD
  • Photodermatose und/oder Photosensibilität, einschließlich zu Hautkrebs neigender Erkrankung/Syndrom (XP- und Bloom-Syndrom)
  • Porphyrie und/oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CREST mit Calcinosis cutis
INOMAX + PBM
CREST ohne Calcinosis cutis
INOMAX + PBM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemilumineszenz-Nachweis
Zeitfenster: 15 Minuten
Sievers Stickoxid-Analysator NOA 280i erkennt [NO] in Umgebungsluft oder Lösung
15 Minuten
Endotheliale Messung
Zeitfenster: 5 Minuten
VENDYS II
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Calcinosis cutis

Klinische Studien zur INOMAX

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