- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972566
Lokalisierte Auswirkungen von PBM und exogenem NO auf CREST-Patienten Calcinosis Cutis & Raynaud-Phänomen
Lokalisierte Auswirkungen von Photobiomodulation und exogenem Stickoxid auf CREST-Patienten Calcinosis Cutis & Raynaud-Phänomen
Hintergrund CREST ist ein Akronym für die kardinalen klinischen Merkmale des Syndroms (Kalzinose, Raynaud-Phänomen, Ösophagusdysmotilität, Sklerodaktylie und Teleangiektasie) und Teil der heterogenen Gruppe der Sklerodermien.
Kalzinose ist die pathologische Verkalkung von Weichteilen. Wenn sie symptomatisch sind, können sie empfindlich und schmerzhaft sein, ulzerieren und eine weiße, kreidige Substanz absondern. Mit der Zeit kann eine heterotope Knochenbildung auftreten. Entzündliche Reaktionen treten intermittierend auch an der Kalzinosestelle auf. Es wurde vermutet, dass TGF-beta3 eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Kalzinose spielt.
Eine Vielzahl von medizinischen Therapien wurde verwendet, um zu versuchen, die Symptome des Patienten zu lindern. Dazu gehören pharmakologische Ansätze (z. B. Warfarin), chirurgische Kürettage oder Exzision sowie Kohlendioxid-Laserbehandlungen. Es scheint keine durchgängig zuverlässige pharmakologische Behandlung verfügbar zu sein, um Kalzinose zu verhindern oder zu beseitigen. Kürettage und Exzision und Kohlendioxidlaser von lokalisierten schmerzhaften großen Ablagerungen können die Symptome lindern, aber Rezidive sind häufig. Darüber hinaus kann eine aggressive Kürettage oder Exzision tiefere neurovaskuläre Strukturen schädigen. Obwohl Kalzinose mit einer erheblichen Morbidität verbunden ist, bleibt ihre Behandlung eine Herausforderung.
In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass die Photobiomodulation (PBM) die Wundheilung fördert, Entzündungsreaktionen unterdrückt und die Kollagensynthese reguliert.
Die menschliche Haut enthält photolabile Stickoxid (NO)-Derivate, die sich nach UVA-Bestrahlung zersetzen und vasoaktives NO freisetzen. Abgesehen von blauem Licht wurde jedoch kaum etwas über die Auswirkungen von roten und NIR-Wellenlängen berichtet.
Methode Eine speziell angefertigte luftdichte Hülle, die den Unterarm eines Probanden umhüllt, wird verwendet, um das von der Haut ausgehende NO unter Photobiomodulationsbedingungen (rot & NIR) zu messen und durch Chemilumineszenz-Detektion quantitativ zu bestimmen.
Gleichzeitig werden die Hände von CREST-Patienten, die Kalzinose und/oder das Raynaud-Phänomen aufweisen, exogenem gasförmigem Stickstoffmonoxid (INOMAX) ausgesetzt, um die vaskulären Auswirkungen dieses Ansatzes zu bestimmen.
Diese Fallserie wird die auf Leuchtdioden (LED) basierende PBM-Therapie als Behandlungsalternative für Hautkalzinose und die Auswirkungen von gasförmigem NO auf Kalzinose und/oder das Raynaud-Phänomen bei CREST-Patienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18-60 Jahre alt
- CREST-Syndrom mit Calcinosis cutis.
- CREST-Syndrom ohne Calcinosis cutis.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Akute Entzündung
- Arrhythmie
- Akute Malignität
- Nierenversagen
- Aktive CVD
- Photodermatose und/oder Photosensibilität, einschließlich zu Hautkrebs neigender Erkrankung/Syndrom (XP- und Bloom-Syndrom)
- Porphyrie und/oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CREST mit Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
|
CREST ohne Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chemilumineszenz-Nachweis
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Sievers Stickoxid-Analysator NOA 280i erkennt [NO] in Umgebungsluft oder Lösung
|
15 Minuten
|
|
Endotheliale Messung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
VENDYS II
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Sklerodermie, systemisch
- Teleangiektase
- Sklerodermie, begrenzt
- Kalzinose
- Raynaud-Krankheit
- CREST-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- NO-5420
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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